HSA Singapore regole di classificazione dei dispositivi medici
I dispositivi medici di Singapore sono classificati in base al loro livello di rischio, che vanno dalla classe A (basso rischio) alla classe D (alto rischio). Le regole di classificazione sono adottate da HSA dalla guida sviluppata dalla Global Harmonization Task Force (GHTF), e determinano i requisiti normativi, e il livello dei dispositivi di controllo sottoposti durante il processo di registrazione.
Le regole di classificazione si basano sullo scopo previsto dell'apparecchiatura, così come i fattori come il tempo di utilizzo, l'invasività nel corpo, o il trasferimento di energia. Prima di confermare il livello di rischio, tutte le regole devono essere considerate. Se ci sono due o più regole rilevanti per il dispositivo, sarà classificato al livello più alto. Per rivedere le regole di classificazione, fare riferimento al GN-13: Guida sulla classificazione dei rischi dei dispositivi medici generali.pdf?sfvrsn=32a1e2ab 2).
SIngapore Telaio di classificazione dei dispositivi medici
La classe A è esente dalla registrazione e non richiede un registrant. L'importatore elenca il dispositivo sulla licenza dell'importatore attraverso MEDICS durante l'importazione, e il dispositivo apparirà nel database dei dispositivi di Classe A. I dispositivi a basso rischio includono depressori della lingua, bende e dispositivi diagnostici non invasivi.
La classe B richiede al dichiarante di presentare una domanda, e in base all'autorizzazione di mercato ottenuta, il percorso di applicazione è Full, Abridged o Immediato. I dispositivi a basso rischio includono siringhe, guanti chirurgici e apparecchi acustici.
La classe C richiede al dichiarante di presentare una domanda. Sulla base dell'autorizzazione di mercato ottenuta, il percorso di applicazione è Full, Abridged, Expedited, Immediate. I dispositivi moderati ad alto rischio includono pacemaker, pompe di infusione e dispositivi impiantabili.
Classe D richiede al dichiarante di presentare una domanda. Sulla base dell'autorizzazione di mercato ottenuta, il percorso di applicazione è Full, Abridged o Expedited. I dispositivi ad alto rischio includono valvole cardiache, stents per il trattamento della droga e apparecchiature diagnostiche avanzate.
Gruppo di dispositivi medici a Singapore
Il raggruppamento di dispositivi medici consente di presentare più prodotti sotto una singola registrazione. Secondo GN-12-1: Guida sul raggruppamento di dispositivi medici per la registrazione del prodotto, i dispositivi possono essere raggruppati come famiglia, sistema, kit di prova IVD, cluster IVD o gruppo. Tuttavia, ci sono regole diverse per ogni tipo di gruppo. Ad esempio, una famiglia può includere prodotti dello stesso produttore che condividono anche lo stesso scopo previsto, tra le altre caratteristiche. Un sistema, tuttavia, è un gruppo di prodotti dello stesso produttore che sono progettati per essere utilizzati insieme per raggiungere lo scopo previsto.
