HSA Classificazione e raggruppamento dei dispositivi medici a Singapore
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I dispositivi medici a Singapore sono classificati in base al livello di rischio, dalla Classe A (rischio basso) alla Classe D (rischio alto).
HSA Regole di classificazione dei dispositivi medici a Singapore
I dispositivi medici a Singapore sono classificati in base al loro livello di rischio, che va dalla Classe A (basso rischio) alla Classe D (alto rischio). Le regole di classificazione sono adottate da HSA dalle linee guida sviluppate dalla Global Harmonization Task Force (GHTF) e determinano i requisiti normativi e il livello di valutazione a cui i dispositivi sono sottoposti durante il processo di registrazione.
Le regole di classificazione si basano sulla destinazione d'uso prevista dell'apparecchiatura, oltre che su fattori quali il tempo di utilizzo, l'invasività nel corpo o il trasferimento di energia. Prima di confermare il livello di rischio, dovrebbero essere prese in considerazione tutte le regole. Se vi sono due o più regole pertinenti al dispositivo, questo verrà classificato al livello più elevato. Per consultare le regole di classificazione, fare riferimento a GN-13: Linee guida sulla classificazione del rischio dei dispositivi medici generali.
Livelli di classificazione dei dispositivi medici a Singapore
La Classe A è esente da registrazione e non richiede un registrante. L'importatore inserirà il dispositivo nella licenza dell'importatore tramite MEDICS durante l'importazione e il dispositivo apparirà nel database dei dispositivi di Classe A. I dispositivi a basso rischio includono abbassalingua, bende e dispositivi diagnostici non invasivi.
La Classe B richiede che il registrante presenti una domanda e, in base all'autorizzazione all'immissione in commercio ottenuta, il percorso di domanda è Full, Abridged o Immediate. I dispositivi a rischio da basso a moderato includono siringhe, guanti chirurgici e apparecchi acustici.
La Classe C richiede che il registrante presenti una domanda. In base all'autorizzazione all'immissione in commercio ottenuta, il percorso di domanda è Full, Abridged, Expedited, Immediate. I dispositivi a rischio da moderato ad alto includono pacemaker, pompe di infusione e dispositivi impiantabili.
La Classe D richiede che il registrante presenti una domanda. In base all'autorizzazione all'immissione in commercio ottenuta, il percorso di domanda è Full, Abridged o Expedited. I dispositivi ad alto rischio includono valvole cardiache, stent a rilascio di farmaco e apparecchiature avanzate per diagnostica per immagini.
Raggruppamento dei dispositivi medici a Singapore
Il raggruppamento dei dispositivi medici consente di presentare più prodotti nell'ambito di un'unica registrazione. In base a GN-12-1: Linee guida sul raggruppamento dei dispositivi medici per la registrazione del prodotto, i dispositivi possono essere raggruppati come famiglia, sistema, kit per test IVD, cluster IVD o gruppo. Tuttavia, esistono regole diverse per ciascun tipo di gruppo. Ad esempio, una famiglia può includere prodotti dello stesso fabbricante che condividono anche la stessa destinazione d'uso, tra le altre caratteristiche. Un sistema, tuttavia, è un gruppo di prodotti dello stesso fabbricante progettati per essere utilizzati insieme al fine di raggiungere la destinazione d'uso prevista.
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Domande frequenti
Gli IVD sono suddivisi in quattro classi di rischio in base al rischio per il paziente e la salute pubblica: Classe A, B, C e D. Vengono classificati in base a un insieme di regole separato. Per ulteriori informazioni, fare riferimento a GN-14: Guidance on the Risk Classification of In Vitro Diagnostic Medical Devices .
La classificazione del software segue lo stesso insieme di regole degli altri dispositivi. Tuttavia, le regole si applicano diversamente se il software è incorporato in un dispositivo medico o se è un software standalone. In quest'ultimo caso, è considerato un dispositivo medico attivo. Da GN-13: “La maggior parte dei software è incorporata nel dispositivo medico stesso, ad esempio il software embedded per far funzionare un elettrocardiogramma. Alcune applicazioni software non sono incorporate (embedded) nel dispositivo medico stesso, come le applicazioni software per analizzare i segnali dell'elettrocardiogramma su un computer indipendente dall'elettrocardiogramma. Questi sono considerati software standalone. Tali applicazioni software standalone che rientrano nell'ambito della definizione di ‘dispositivo medico’ devono essere classificate come segue: dove controlla o influenza l'uso di un dispositivo medico separato, deve essere classificato in base alla destinazione d'uso della combinazione. dove è indipendente da qualsiasi altro dispositivo medico, viene classificato autonomamente utilizzando le regole. il software standalone è considerato un dispositivo medico attivo.”
La classificazione è solo uno dei fattori che determinano i requisiti normativi del dispositivo. I dispositivi esenti di Classe A non devono registrarsi presso HSA; tutte le altre classi di dispositivi sono tenute a registrarsi. Tuttavia, la via di registrazione scelta detterà i requisiti di presentazione, i tempi di commercializzazione, ecc. La storia normativa del dispositivo determinerà quale percorso di registrazione è possibile seguire. Ad esempio, se si è effettuata la registrazione in altri mercati di riferimento e non vi sono problemi di sicurezza né ritiri/richiami associati al dispositivo, si potrebbe essere idonei per uno dei percorsi di registrazione più rapidi di HSA, a seconda della classificazione e del tipo di dispositivo.
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