Classificazione e raggruppamento di dispositivi medici HSA Singapore
I dispositivi medici di Singapore sono classificati in base al loro livello di rischio, che vanno dalla classe A (basso rischio) alla classe D (alto rischio).
Regole di classificazione dei dispositivi medici di HSA Singapore
I dispositivi medici a Singapore sono classificati in base al loro livello di rischio, che varia dalla Classe A (basso rischio) alla Classe D (alto rischio). Le regole di classificazione, adottate da HSA a partire dalle linee guida sviluppate dalla Global Harmonization Task Force (GHTF), determinano i requisiti normativi e il livello di controllo a cui sono sottoposti i dispositivi durante il processo di registrazione.
Le regole di classificazione si basano sulla destinazione d'uso prevista del dispositivo, nonché su fattori quali la durata d'uso, l'invasività corporea o il trasferimento di energia. Prima di confermare la classe di rischio, è necessario prendere in considerazione tutte le regole. Qualora siano applicabili due o più regole, il dispositivo sarà classificato in base a quella che comporta il livello di rischio più elevato. Per consultare le regole di classificazione, fare riferimento al documento GN-13: Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices.
Livelli di classificazione dei dispositivi medici a Singapore
La Classe A è esente da registrazione e non richiede un registrant. L'importatore registrerà il dispositivo all'interno della propria licenza di importazione tramite il sistema MEDICS in fase di importazione, e il dispositivo figurerà nel database dei dispositivi di Classe A. I dispositivi a basso rischio includono abbassalingua, bende e dispositivi diagnostici non invasivi.
La Classe B richiede che il registrant presenti una domanda di registrazione; a seconda dell'autorizzazione all'immissione in commercio già ottenuta, l'iter di presentazione (application path) può essere Full (completo), Abridged (abbreviato) o Immediate (immediato). I dispositivi a rischio medio-basso includono siringhe, guanti chirurgici e apparecchi acustici.
La Classe C richiede che il registrant presenti una domanda di registrazione. A seconda dell'autorizzazione all'immissione in commercio ottenuta, l'iter di presentazione può essere Full, Abridged, Expedited (accelerato) o Immediate. I dispositivi a rischio medio-alto includono pacemaker, pompe per infusione e dispositivi impiantabili.
La Classe D richiede che il registrant presenti una domanda di registrazione. A seconda dell'autorizzazione all'immissione in commercio ottenuta, l'iter di presentazione può essere Full, Abridged o Expedited. I dispositivi ad alto rischio includono valvole cardiache, stent a rilascio farmacologico (drug-eluting stent) e apparecchiature avanzate per la diagnostica per immagini.
Raggruppamento dei dispositivi medici a Singapore
Il raggruppamento dei dispositivi medici consente di presentare più prodotti nell'ambito di un'unica domanda di registrazione. In conformità alla linea guida GN-12-1: Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration, i dispositivi possono essere raggruppati come famiglia (family), sistema (system), kit di test IVD (IVD test kit), cluster IVD (IVD cluster) o gruppo (group). Tuttavia, si applicano regole differenti per ciascuna tipologia di raggruppamento. Ad esempio, una famiglia può comprendere prodotti dello stesso fabbricante che condividono, tra le altre caratteristiche, la stessa destinazione d'uso. Un sistema, invece, è costituito da un insieme di prodotti dello stesso fabbricante progettati per essere utilizzati congiuntamente al fine di raggiungere la destinazione d'uso prevista.
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Domande frequenti
Gli IVD sono designati in quattro classi di rischio basate sul loro rischio per la salute del paziente e del pubblico: Classe A, B, C e D. Essi sono classificati secondo un insieme separato di regole. Per ulteriori informazioni, fare riferimento a GN-14: Guida sulla classificazione del rischio di dispositivi medici diagnostici in vitro.
La classificazione del software segue lo stesso insieme di regole come altri dispositivi. Tuttavia, le regole si applicano in modo diverso se il software è incorporato in un dispositivo medico o software standalone. Se quest'ultimo, è considerato un dispositivo medico attivo. Da GN-13: “La maggior parte del software è incorporato nel dispositivo medico stesso, per esempio software incorporato per operare un elettrocardiogramma. Alcune applicazioni software non sono incorporate (escluse) nel dispositivo medico stesso, come applicazioni software per analizzare i segnali elettrocardiogramma su un computer indipendente dall'elettrocardiogramma. Questi sono considerati software standalone. Tali applicazioni software standalone che rientrano nell'ambito di applicazione della definizione per un 'apparecchio medico' devono essere classificate come segue: dove guida o influenza l'uso di un dispositivo medico separato, dovrebbe essere classificato secondo lo scopo previsto della combinazione. dove è indipendente da qualsiasi altro dispositivo medico, è classificato nel proprio diritto utilizzando le regole. software standalone è considerato un dispositivo medico attivo.”
La classificazione è solo uno dei fattori che determina i requisiti normativi del dispositivo. I dispositivi esenti classe A non devono registrarsi con HSA; tutte le altre classi di dispositivi sono tenuti a registrarsi. Tuttavia, il vostro percorso di registrazione scelto detta i requisiti di presentazione, il tempo al mercato, ecc. La storia di regolazione del dispositivo determinerà quale percorso di registrazione si può perseguire. Ad esempio, se ti sei registrato in altri mercati di riferimento, non hai problemi di sicurezza e prelievi/recall associati al tuo dispositivo, potresti essere idoneo per una delle vie di registrazione più veloci di HSA, a seconda della classificazione del dispositivo e del tipo di dispositivo.
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