HSA Normativa sui dispositivi medici a Singapore

Quadro normativo dei dispositivi medici di Singapore

La Health Sciences Authority (HSA) di Singapore disciplina i dispositivi medici disponibili a Singapore. Quasi tutti i dispositivi medici sono regolamentati e richiedono la registrazione nel Singapore Medical Device Register. Solo i dispositivi medici di Classe A sono esenti. I dispositivi medici di Classe B, C e D sono soggetti ai requisiti di registrazione del prodotto e alla valutazione da parte della HSA prima di poter essere legalmente importati o distribuiti.

L'attuale normativa sui dispositivi medici a Singapore è rappresentata dai Health Products (Medical Devices) Regulations 2010 Singapore è uno degli stati membri originali dell'Associazione delle Nazioni del Sud-est Asiatico (ASEAN) e i suoi schemi normativi e di classificazione si ispirano alla ASEAN Medical Device Directive. La HSA mantiene inoltre una ricca biblioteca di linee guida normative per aiutare i fabbricanti a identificare i requisiti e i processi di registrazione per il loro specifico dispositivo.

Percorsi di registrazione dei dispositivi medici a Singapore

Il quadro di valutazione della registrazione della HSA consente ai fabbricanti di dispositivi di sfruttare le autorizzazioni correnti ottenute da autorità di regolamentazione estere, tra cui FDA degli Stati Uniti, UE (Organismi Notificati ai sensi del regolamento MDR/IVDR), TGA dell'Australia, Health Canada e PMDA/MHLW del Giappone. Questi percorsi riducono i tempi di lavorazione della HSA e il time-to-market. (Si noti che alcuni dispositivi di Classe C e D non possono avvalersi di questi percorsi anche se soddisfano i criteri di ammissibilità, come i dispositivi impiantabili attivi, determinati saggi IVD ad alto rischio, alcune protesi articolari, ecc.) L'ammissibilità per ciascun percorso è determinata dalla classificazione, dall'approvazione nel mercato di riferimento e dallo storico di commercializzazione.

Le notifiche e le registrazioni dei dispositivi non scadono, ma comportano tasse annuali. I fabbricanti esteri necessitano inoltre di un rappresentante locale, denominato Registrant, che si interfacci con la HSA e detenga la loro registrazione.

Percorso di notifica (solo Classe A)

I dispositivi medici di Classe A sono esenti dalla registrazione del prodotto, ma richiedono una notifica del prodotto presentata tramite SHARE. I richiedenti devono possedere una licenza di operatore HSA valida, come Fabbricante, Importatore o Grossista, e mantenere un adeguato Sistema di Gestione della Qualità in conformità con i requisiti di licenza dell'operatore. Non viene effettuata alcuna revisione del fascicolo tecnico. La notifica è efficace immediatamente al momento della presentazione. Fare riferimento a GN-22: Guida per gli operatori sui dispositivi medici di Classe A Esenti dalla registrazione del prodotto per i requisiti specifici relativi ai dispositivi di Classe A.

Percorso di registrazione immediata (Classe B e C)

Il percorso immediato è disponibile per i dispositivi idonei che hanno ottenuto l'autorizzazione da almeno una o due agenzie regolatorie di riferimento estere riconosciute dalla HSA. A seconda del percorso specifico, l'idoneità può anche richiedere un minimo di tre anni di storico di commercializzazione nella giurisdizione di riferimento, l'assenza di problemi di sicurezza a livello globale e nessuna precedente reiezione o ritiro da parte della HSA o di qualsiasi agenzia di riferimento. Le domande devono includere la prova dell'approvazione nel mercato di riferimento, la prova dello storico di commercializzazione ove richiesto, una dichiarazione di assenza di problemi di sicurezza a livello globale e la documentazione tecnica idonea al percorso. L'approvazione viene concessa immediatamente al momento della presentazione, a condizione che siano soddisfatti tutti i criteri di idoneità e di presentazione.

Percorso di valutazione abbreviata (Classe B, C e D)

Il percorso abbreviato richiede l'approvazione da parte di almeno un'agenzia regolatoria di riferimento estera riconosciuta dalla HSA. La domanda deve dimostrare lo stato attuale di autorizzazione nel mercato di riferimento, sebbene sia accettata una documentazione tecnica con un ambito ridotto rispetto a una valutazione completa. I tempi di lavorazione variano generalmente da circa 100 a 220 giorni lavorativi, a seconda della classificazione del dispositivo.

Percorso di valutazione accelerata (Classe C e D)

La valutazione accelerata per determinati dispositivi di Classe C e D richiede l'approvazione da parte di una o due agenzie regolatorie di riferimento estere riconosciute dalla HSA, a seconda del percorso specifico, e in alcuni casi almeno tre anni di storico di commercializzazione nella giurisdizione di riferimento. Il dispositivo non deve presentare problemi di sicurezza a livello globale né aver subito precedenti reiezioni o ritiri da parte della HSA o di qualsiasi agenzia di riferimento. I principali requisiti documentali comprendono la prova delle approvazioni di riferimento, la prova dello storico di commercializzazione ove richiesto, una dichiarazione di assenza di problemi di sicurezza a livello globale e la documentazione tecnica specifica per il percorso. I tempi di lavorazione pubblicati sono di circa 120 giorni lavorativi per i dispositivi di Classe C idonei e 180 giorni lavorativi per i dispositivi di Classe D idonei.

Percorso di valutazione completa (Classe B, C e D)

Il percorso di valutazione completa si applica ai dispositivi di Classe B, C e D che non dispongono di una previa approvazione da parte di alcuna agenzia regolatoria di riferimento estera riconosciuta dalla HSA. Le domande richiedono una documentazione tecnica esaustiva e una valutazione completa da parte della HSA. Le tempistiche di revisione variano da circa 160 a 310 giorni lavorativi, a seconda della classificazione e della complessità del dispositivo.