Singapore dispositivo medico quadro normativo
Singapore’s Autorità sanitaria (HSA) regolamenta i dispositivi medici disponibili a Singapore. Quasi tutti i dispositivi medici sono regolati e richiedono la registrazione nel Singapore Medical Device Register. Solo i dispositivi medici di classe A sono esenti. I dispositivi medici della classe B, C e D sono soggetti ai requisiti di registrazione del prodotto e alla valutazione dell'HSA prima che possano essere importati o distribuiti legalmente.
L'attuale regolazione del dispositivo medico a Singapore è la Prodotti per la salute (Dispositivi medici) Regolamento 2010 Singapore è uno degli stati membri originari dell'Associazione delle Nazioni del Sud-Est asiatico (ASEAN) e i suoi sistemi di regolamentazione e classificazione sono informati dalla direttiva ASEAN sui dispositivi medici. HSA mantiene anche un'ampia libreria di linee guida per aiutare i produttori a identificare i requisiti di registrazione e i processi per il loro dispositivo specifico.
Singapore vie di registrazione del dispositivo medico
Il quadro di valutazione della registrazione di HSA consente ai produttori di dispositivi di sfruttare le attuali approvazioni da parte dei regolatori stranieri, tra cui US FDA, EU (Enti notificati sotto MDR/IVDR), Australia TGA, Health Canada e Giappone PMDA/MHLW. Questi percorsi accorciano il tempo e il time-to-market dell'HSA. (Nota che alcuni dispositivi di Classe C e D non possono sfruttare queste vie anche se soddisfano i criteri di ammissibilità, come i dispositivi impiantabili attivi, alcune analisi IVD ad alto rischio, alcune sostituzioni articolari, ecc.) L'ammissibilità per ogni percorso è determinata dalla classificazione, dall'approvazione del mercato di riferimento e dalla storia del mercato.
Le notifiche e le registrazioni dei dispositivi non scadono, ma incorrono tasse annuali. I produttori stranieri hanno anche bisogno di un rappresentante in paese chiamato un cancelliere per legare con HSA e tenere la loro registrazione.
Itinerario di notifica (solo Classe A)
I dispositivi medici di classe A sono esenti dalla registrazione del prodotto ma richiedono una notifica del prodotto presentata tramite SHARE. I candidati devono possedere una licenza valida del rivenditore HSA, sia come produttore o importatore o grossista, e mantenere un adeguato sistema di gestione della qualità in conformità con i requisiti di licenza del rivenditore. Nessuna recensione dei dossier tecnici è condotta. La notifica è efficace immediatamente dopo la presentazione. Fare riferimento a GN-22: Guida per i commercianti su dispositivi medici di classe A Esentato dalla registrazione del prodotto per requisiti specifici per i dispositivi di Classe A.
Immediate Registration Route (Classe B e C)
L'itinerario immediato è disponibile per i dispositivi idonei che hanno ottenuto l'autorizzazione da almeno una o due agenzie di regolamentazione di riferimento all'estero riconosciute dall'HSA. A seconda del percorso specifico, l'ammissibilità può anche richiedere un minimo di tre anni di storia del marketing nella giurisdizione di riferimento, assenza di problemi di sicurezza globale, e nessun rifiuto o ritiro preventivo da HSA o qualsiasi agenzia di riferimento. Le domande devono includere la prova dell'approvazione del mercato di riferimento, la prova della storia di marketing ove richiesto, una dichiarazione di nessuna preoccupazione di sicurezza globale, e la documentazione tecnica appropriata per il percorso. L'approvazione è concessa immediatamente dopo la presentazione, finché tutti i criteri di ammissibilità e di presentazione sono soddisfatti.
Abridged Evaluation Route (Classe B, C e D)
Il percorso frenato richiede l'approvazione da almeno un'agenzia di regolamentazioni di riferimento all'estero riconosciuta dalla HSA. L'applicazione deve dimostrare lo stato attuale di autorizzazione nel mercato di riferimento anche se è accettata una documentazione tecnica ridotta rispetto ad una valutazione completa. Il tempo di rotazione varia generalmente da 100 a 220 giorni lavorativi, a seconda della classificazione del dispositivo.
Percorso di valutazione accelerato (Classe C e D)
La valutazione accelerata per alcuni dispositivi di Classe C e D richiede l'approvazione in una o due agenzie di regolamentazione di riferimento all'estero riconosciute dall'HSA, a seconda del percorso specifico, e in alcuni casi almeno tre anni di storia del marketing nella giurisdizione di riferimento. Il dispositivo non deve avere problemi di sicurezza globali e nessun precedente rifiuto o ritiro da HSA o qualsiasi agenzia di riferimento. I requisiti di documentazione chiave includono la prova delle approvazioni di riferimento, la prova della storia del marketing, ove richiesto, una dichiarazione di nessun problema di sicurezza globale, e la documentazione tecnica specifica del percorso. I tempi di turnaround pubblicati sono circa 120 giorni lavorativi per i dispositivi di Classe C idonei e 180 giorni lavorativi per i dispositivi di Classe D idonei.
Full Evaluation Route (Classe B, C e D)
L'intero percorso di valutazione si applica ai dispositivi B, C e D che non hanno preventiva approvazione da qualsiasi agenzia di regolamentazione di riferimento all'estero riconosciuta dalla HSA. Le applicazioni richiedono una documentazione tecnica completa e una valutazione completa da parte dell'HSA. La linea temporale della recensione varia da circa 160 a 310 giorni lavorativi, a seconda della classificazione e della complessità del dispositivo.
