Il decreto 4725/2005 (Decreto 4725/2005) è il regolamento sui dispositivi medici per uso umano in Colombia emanato nel 2005. Il decreto stabilisce una struttura regolamentare completa per garantire la sicurezza, la qualità e il corretto funzionamento dei dispositivi medici nel loro ciclo di vita. Si applica a enti nazionali e stranieri impegnati nella vendita e distribuzione di dispositivi medici Colombia, anche se esclude dispositivi su misura e reagenti diagnostici in vitro (che sono coperti da Decreto 3770/2004). L'Istituto Nazionale per la Droga e la Sorveglianza Alimentare, noto come INVIMA(Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), applica il decreto.
Il decreto 4725/2005 delinea un rischio Classificazione schema (classi I a III) che si allinea con norme internazionali per determinare il livello di supervisione e tipo di percorso di autorizzazione di mercato richiesto registrare un dispositivo specifico in Colombia. Il decreto affronta anche la qualità e la gestione del rischio, mandando che le istituzioni mantengono un adeguato stoccaggio, vigilanza e sorveglianza post-mercato sistemi.
Decreto Legge 4725/2005 Qui..