Decreto 4725/2005
4725/2005 (Decreto 4725/2005) è il regolamento che si applica ai dispositivi medici per uso umano in Colombia.
Il Decreto 4725/2005 (Decreto 4725/2005) è il regolamento sui dispositivi medici per uso umano in Colombia emanato nel 2005. Il decreto stabilisce un quadro normativo completo per garantire la sicurezza, la qualità e il corretto funzionamento dei dispositivi medici lungo tutto il loro ciclo di vita. Si applica a soggetti nazionali ed esteri impegnati nella vendita e distribuzione di dispositivi medici in Colombia, sebbene escluda i dispositivi su misura e i reagenti diagnostici in vitro (disciplinati dal Decreto 3770/2004). L'Istituto Nazionale per la Vigilanza sui Farmaci e gli Alimenti, noto come INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), è l'autorità preposta all'applicazione del decreto.
Il Decreto 4725/2005 delinea un sistema di classificazione basato sul rischio (classi da I a III) in linea con le norme internazionali per determinare il livello di vigilanza e il tipo di iter di autorizzazione all'immissione in commercio richiesto per registrare un dispositivo specifico in Colombia. Il decreto affronta inoltre la gestione della qualità e del rischio, imponendo alle istituzioni di mantenere adeguati sistemi di stoccaggio, vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione.
È possibile consultare il Decreto 4725/2005 qui.
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