Rinnovo della registrazione di dispositivi medici e IVD in Colombia
La registrazione INVIMA deve essere rinnovata per poter continuare a vendere in Colombia. La domanda di rinnovo deve essere presentata almeno tre (3) mesi prima della scadenza della registrazione del dispositivo. Le registrazioni dei dispositivi medici sono valide per 10 anni. Per gli IVD, le domande di rinnovo devono essere avviate sei (6) mesi prima della scadenza della registrazione. Gli IVD di Categoria I e II sono validi per dieci anni; le registrazioni degli IVD di Categoria III sono valide per cinque (5) anni.
Il processo di rinnovo sarà analogo a quello della registrazione iniziale e richiederà un dossier di prodotto aggiornato. Se il dispositivo di Classe I o IIa ha ricevuto l'approvazione automatica, è possibile ottenere l'approvazione della domanda di rinnovo entro pochi giorni lavorativi dalla presentazione. L'INVIMA effettua valutazioni ufficiali per il rinnovo dei dispositivi a rischio più elevato, che possono richiedere almeno 90 giorni.
Requisiti per la modifica dei dispositivi medici in Colombia
Le modifiche amministrative al dispositivo possono essere presentate sotto forma di notifiche di modifica, come ad esempio il cambio dell'importatore o del titolare della licenza sanitaria, così come alcune modifiche alle specifiche di prodotto, quali variazioni di composizione, etichettatura, avvertenze, ecc. Le modifiche che influiscono sulla sicurezza o sull'efficacia del prodotto, oppure le variazioni al design e alla composizione chimica, richiedono una nuova registrazione. Per gli IVD, le modifiche alla composizione di base, le riformulazioni o le variazioni significative delle caratteristiche approvate inizialmente richiedono una nuova registrazione.
I requisiti di documentazione per una notifica di modifica dipenderanno dal tipo di modifica presentata. L'INVIMA approva le richieste di modifica entro pochi giorni lavorativi, a condizione che la documentazione sia completa. Tuttavia, in seguito all'approvazione della modifica è possibile ricevere una richiesta di informazioni, poiché l'INVIMA riesamina la documentazione di modifica in modo più dettagliato. Si hanno a disposizione 90 giorni per rispondere alla richiesta di informazioni.
Sorveglianza post-market e vigilanza dei dispositivi medici in Colombia
Le aziende di dispositivi medici devono istituire un sistema di farmacovigilanza per monitorare le prestazioni dei propri dispositivi e raccogliere informazioni sugli eventi avversi. I fabbricanti e gli importatori condividono gli obblighi di vigilanza e devono presentare ciascuno un rapporto trimestrale di PMS, denominato Relazione Periodica, anche in assenza di eventi segnalabili. Gli eventi avversi gravi devono essere segnalati all'INVIMA entro 72 ore dal momento in cui si viene a conoscenza dell'evento; gli eventi avversi non gravi devono essere segnalati entro otto (8) giorni lavorativi.
