Dispositivo medico e rinnovo della registrazione IVD in Colombia
Il tuo INVIMA la registrazione deve essere rinnovata per continuare a vendere in Colombia. La domanda di rinnovo deve essere presentata almeno tre (3) mesi prima della scadenza della registrazione del dispositivo. Le registrazioni dei dispositivi medici sono valide per 10 anni. Per le IVD, le domande di rinnovo dovrebbero essere avviate sei (6) mesi prima della scadenza di registrazione. La categoria I e II IVD sono validi per dieci anni; le registrazioni della categoria III IVD sono valide per cinque (5) anni.
Il processo di rinnovo sarà simile al processo di registrazione iniziale e richiederà un dossier di prodotto aggiornato. Se il dispositivo Class I o IIa ha ricevuto l'approvazione automatica, è possibile ottenere l'approvazione per la vostra applicazione di rinnovo in pochi giorni lavorativi successivi alla presentazione. INVIMA esegue recensioni ufficiali per i rinnovi dei dispositivi di rischio più elevati, che possono richiedere almeno 90 giorni.
Requisiti di modifica del dispositivo medico in Colombia
Le modifiche amministrative al dispositivo possono essere presentate come notifiche di cambiamento, come ad esempio una modifica del proprietario di licenza di importazione o di salute, così come alcune modifiche specifiche del prodotto, come una modifica di composizione, etichettatura, avvisi, ecc. Le modifiche che influenzano la sicurezza o l'efficacia del prodotto, o le modifiche alla sua progettazione e composizione chimica richiedono una nuova registrazione. Per le IVD, le modifiche alla composizione di base, alle riformulazioni o alle principali modifiche alle caratteristiche iniziali di approvazione richiedono una nuova registrazione.
I requisiti di documentazione per una notifica di modifica dipenderanno dal tipo di modifica da presentare. INVIMA approva le richieste di cambiamento entro pochi giorni lavorativi finché la documentazione è completa. Tuttavia, è possibile ricevere una richiesta di informazioni in seguito all'approvazione della modifica poiché INVIMA esamina la documentazione di modifica in modo più dettagliato. Hai 90 giorni per soddisfare una richiesta di informazioni.
Dispositivo medico Sorveglianza e vigilanza post-mercato in Colombia
Le aziende di dispositivi medici devono stabilire un sistema di farmacovigilanza per monitorare le prestazioni del loro dispositivo e raccogliere informazioni sugli eventi avversi. I produttori e gli importatori condividono gli obblighi di vigilanza e devono ciascuno presentare una relazione trimestrale del PMS, chiamata Relazione periodica, anche in assenza di un evento segnalabile. Seri eventi avversi devono essere segnalati a INVIMA entro 72 ore di conoscenza dell'evento; eventi avversi non gravi devono essere segnalati entro otto (8) giorni lavorativi.
