INVIMA Conformità post-market dei dispositivi medici in Colombia
Ultima revisione:
La conformità post-market dei dispositivi medici in Colombia include rinnovi, modifiche e requisiti di vigilanza.
Rinnovi della registrazione di dispositivi medici e IVD in Colombia
La registrazione di INVIMA deve essere rinnovata per continuare la vendita in Colombia. La domanda di rinnovo deve essere presentata almeno tre (3) mesi prima della scadenza della registrazione del dispositivo. Le registrazioni dei dispositivi medici sono valide per 10 anni. Per gli IVD, le domande di rinnovo vengono presentate negli ultimi sei (6) mesi prima della scadenza della registrazione — il Decreto 3770 stabilisce il limite massimo relativo a quanto anticipatamente possano essere inviate. Gli IVD di Categoria I e II sono validi per dieci anni; le registrazioni degli IVD di Categoria III sono valide per cinque (5) anni.
Il processo di rinnovo sarà simile al processo di registrazione iniziale e richiederà un dossier di prodotto aggiornato. Se il dispositivo di Classe I o IIa ha ricevuto l'approvazione automatica, è possibile ottenere l'approvazione della domanda di rinnovo in pochi giorni lavorativi successivi alla presentazione. INVIMA effettua le valutazioni ufficiali per i rinnovi dei dispositivi a rischio più elevato, per i quali il suo termine decisionale massimo è di 90 giorni lavorativi.
Requisiti di modifica dei dispositivi medici in Colombia
Le modifiche amministrative al dispositivo possono essere presentate come notifiche di variazione, come il cambio di importatore o del titolare della licenza sanitaria, oltre ad alcune modifiche delle specifiche del prodotto, ad esempio variazioni di composizione, etichettatura, avvertenze, ecc. Le modifiche che influiscono sulla sicurezza o sull'efficacia del prodotto, o le variazioni del suo design e della sua composizione chimica richiedono una nuova registrazione. Per gli IVD, le variazioni della composizione di base, le riformulazioni o le modifiche sostanziali alle caratteristiche dell'approvazione iniziale richiedono una nuova registrazione.
I requisiti documentali per una notifica di variazione dipenderanno dal tipo di modifica presentata. INVIMA approva le richieste di modifica entro pochi giorni lavorativi, purché la documentazione sia completa. Tuttavia, è possibile ricevere una richiesta di informazioni a seguito dell'approvazione della modifica, in quanto INVIMA esamina la documentazione di modifica più in dettaglio. Si hanno 90 giorni per soddisfare una richiesta di informazioni.
Sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza dei dispositivi medici in Colombia
Le aziende di dispositivi medici devono stabilire un sistema di farmacovigilanza per monitorare le prestazioni del proprio dispositivo e raccogliere informazioni sugli eventi avversi. I fabbricanti e gli importatori condividono gli obblighi di vigilanza e devono ciascuno presentare un report PMS trimestrale, denominato Period Report, anche in assenza di un evento segnalabile. Gli eventi avversi gravi devono essere segnalati a INVIMA entro 72 ore dalla conoscenza dell'evento; gli eventi avversi non gravi vengono segnalati trimestralmente, in forma consolidata, all'interno del Report Periodico.
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Domande frequenti
Un evento avverso grave è un evento relativo al dispositivo che ha causato o avrebbe potuto portare al decesso o a un grave deterioramento dello stato di salute dell'utilizzatore o del paziente. Un evento avverso non grave è un evento relativo al dispositivo che non avrebbe potuto portare al decesso o a un grave deterioramento dello stato di salute dell'utilizzatore.
Valutare qualsiasi evento estero in relazione alla pertinenza per i dispositivi forniti in Colombia, incluso se modifichi il profilo beneficio-rischio o richieda un'azione sul campo. Gli eventi e le azioni di sicurezza che soddisfano i criteri di segnalazione colombiani devono essere inoltrati tramite il titolare locale entro le tempistiche applicabili; la sola ubicazione non costituisce l'unico criterio.
I fabbricanti e gli importatori devono implementare azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA) non appena vengono a conoscenza di un evento avverso o incidente e documentare la risposta nei report periodici forniti a INVIMA. Se l'evento è sufficientemente grave da rendere necessario un richiamo, è necessario informare INVIMA che il dispositivo viene ritirato dal mercato colombiano, includendo i numeri di lotto specifici, il motivo del ritiro, le tempistiche per il ritiro completo, ecc.
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