Le décret 4725/2005 (décret 4725/2005) est le règlement sur les dispositifs médicaux à usage humain en Colombie adopté en 2005. Le décret établit une structure réglementaire globale pour assurer la sécurité, la qualité et le bon fonctionnement des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie. Elle s'applique aux entités nationales et étrangères qui se livrent à la vente et à la distribution d'instruments médicaux en Colombie, bien qu'elle exclut les dispositifs sur mesure et les réactifs de diagnostic in vitro (qui sont couverts par les dispositions de la présente directive).Décret 3770/2004). Institut national de surveillance des médicaments et des aliments, connu sous le nom de INVIMA(Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), applique le décret.
Le décret 4725/2005 définit une approche fondée sur le risque Classement système (classes I à III) qui s'harmonise avec les normes internationales pour déterminer le niveau de surveillance et le type de voie d'autorisation de mise en marché nécessaire pour enregistrer un appareil spécifique en Colombie. Le décret traite également de la gestion de la qualité et des risques en exigeant que les institutions maintiennent le stockage approprié, la vigilance et Surveillance après commercialisation systèmes.
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