Décret 4725/2005

Le décret 4725/2005 (Decreto 4725/2005) est la principale réglementation de la Colombie concernant les dispositifs médicaux destinés à l'usage humain. Il établit des contrôles tout au long du cycle de vie en matière de sécurité, de qualité, de performances, de fabrication, d'importation, de distribution, de commercialisation et de surveillance après commercialisation. L'Institut national de surveillance des médicaments et des aliments, INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), administre et applique ce cadre réglementaire.

Le décret s'applique aux organisations nationales et étrangères impliquées dans la fourniture de dispositifs médicaux en Colombie. Il exclut certaines catégories régies par des règles distinctes, notamment les réactifs de diagnostic in vitro, qui sont traités dans le décret 3770/2004.

Comment le décret 4725/2005 classe-t-il les dispositifs médicaux ?

Le décret utilise quatre classes de risque : Classe I, Classe IIa, Classe IIb et Classe III. La Classe I représente le risque le plus faible et la Classe III le plus élevé. La classification influe sur le type d'autorisation sanitaire, d'éléments de preuve, d'examen et de contrôles après commercialisation applicables. Les fabricants doivent classer le dispositif en se fondant sur sa destination, sa durée de contact, son caractère invasif, ses caractéristiques actives et d'autres règles applicables plutôt que de se fier uniquement au nom du produit.

Quelles sont les exigences du décret 4725/2005 pour l'accès au marché ?

Un fabricant étranger a généralement besoin d'un titulaire d'autorisation ou d'un importateur colombien pour interagir avec INVIMA. La voie d'enregistrement applicable dépend de la classe de risque et des caractéristiques du produit. Le cadre réglementaire traite également de l'étiquetage, du stockage, des registres de distribution, de la matériovigilance, des rappels et d'autres obligations de conformité après commercialisation.

Consultez le guide de classification INVIMA correspondant et lisez le texte officiel du décret 4725/2005.

Le décret 4725/2005 est-il la seule source d'exigences pour les dispositifs en Colombie ?

Non. Le décret 4725 est fondamental, mais des règles ultérieures et les procédures actuelles de INVIMA régissent également les formulaires de demande, les frais, l'étiquetage, les importations, les modifications et la vigilance. Les fabricants doivent confirmer les exigences consolidées et les instructions de dépôt actuelles de l'autorité au moyen du guide du marché de la Colombie avant de se fier à une liste de contrôle plus ancienne.