Sistema di classificazione del dispositivo medico Colombia
La classificazione dei dispositivi medici in Colombia è stabilita in Decreto 4725/2005, anche se segue da vicino la classificazione MDD 93/42/CEE dell'UE.
- Classe I: Dispositivi a basso rischio, come dispositivi medici non invasivi e quelli con il minimo potenziale per danni quando utilizzati come previsto.
- Classe IIa: Dispositivi a medio rischio che hanno un potenziale moderato per causare danni e richiedono una valutazione della conformità da parte di un Notified Body.
- Classe IIb: Encompasse dispositivi a più alto rischio rispetto alla classe IIa, che richiedono una valutazione più rigorosa e spesso includono dispositivi medici attivi e quelli utilizzati per trattamenti critici.
- Classe III: Rappresenta la categoria di rischio più alta, compresi dispositivi come dispositivi impiantabili e attrezzature di salvataggio, che richiedono la supervisione e la valutazione regolamentari più rigorose.
I dispositivi sono quindi suddivisi in categorie "controllate" e "incontrollate" basate sulla loro classificazione. I dispositivi di classe I e IIa di solito appartengono alla categoria incontrollata, mentre i dispositivi con livelli di rischio più elevati appartengono alla categoria controllata. I dispositivi a basso rischio sono ammessi al percorso di registrazione automatica, ovvero l'autorizzazione automatica per la registrazione dopo la presentazione dei documenti richiesti. I dispositivi ad alto rischio devono essere approvati da INVIMA prima di andare sul mercato.
IVD Classificazione in Colombia
Decreto 3770/2004 ha stabilito il regime di classificazione per i IVD. I prodotti IVD sono classificati in Classe I (basso rischio), Classe II (rischio medio) e Classe III (alto rischio). La classe I e la classe II possono essere registrati attraverso il percorso di registrazione automatica, ovvero la registrazione automatica dell'autorizzazione dopo la presentazione dei documenti richiesti. La classe III ha bisogno di ottenere l'approvazione pre-mercato e può richiedere l'approvazione supplementare dal comitato professionale IVD.
Gruppo di dispositivi medici in Colombia
Grouping consente di registrare più prodotti sotto la stessa registrazione, come kit di dispositivi medici, componenti, software di compagnia, ecc. Le seguenti caratteristiche devono essere soddisfatte ai prodotti di gruppo in Colombia sotto una registrazione:
- Stessa classe di rischio
- Stesse indicazioni per l'uso
- Stesso produttore
I IVD di classe I e II possono essere raggruppati con fino a 15 reagenti inclusi in una singola registrazione. I IVD raggruppati devono avere la stessa classificazione dei rischi, appartengono alla stessa area e hanno lo stesso produttore. I criteri di raggruppamento non sono specificati per la classe III IVD perché non possono essere raggruppati.
