INVIMA Classificazione e raggruppamento dei dispositivi medici in Colombia

Schema di classificazione dei dispositivi medici in Colombia

La classificazione dei dispositivi medici in Colombia è stabilita nel Decreto 4725/2005, sebbene segua da vicino la classificazione della direttiva EU MDD 93/42/CEE.

• Classe I: dispositivi a basso rischio, quali i dispositivi medici non invasivi e quelli con un potenziale minimo di danno se utilizzati secondo la destinazione d'uso.
• Classe IIa: dispositivi a rischio medio che presentano un moderato potenziale di causare danni e richiedono la valutazione della conformità da parte di un Organismo Notificato.
• Classe IIb: comprende dispositivi a rischio più elevato rispetto alla Classe IIa, che richiedono una valutazione più rigorosa e includono spesso dispositivi medici attivi e dispositivi utilizzati per trattamenti critici.
• Classe III: rappresenta la categoria a rischio più elevato, inclusi dispositivi quali quelli impiantabili e le apparecchiature salvavita, che richiede la sorveglianza regolatoria e la valutazione più stringenti.

I dispositivi vengono quindi suddivisi nelle categorie "controllati" e "non controllati" in base alla loro classificazione. I dispositivi di Classe I e IIa appartengono solitamente alla categoria non controllata, mentre i dispositivi con livelli di rischio più elevati appartengono alla categoria controllata. Ai dispositivi a basso rischio è consentito il percorso di "registrazione automatica", vale a dire l'autorizzazione automatica alla registrazione dopo la presentazione dei documenti richiesti. I dispositivi ad alto rischio devono essere approvati da INVIMA prima di essere immessi sul mercato.

Classificazione degli IVD in Colombia

Il Decreto 3770/2004 ha stabilito lo schema di classificazione per gli IVD. I prodotti IVD sono classificati in Classe I (basso rischio), Classe II (medio rischio) e Classe III (alto rischio). La Classe I e la Classe II possono essere registrate tramite il percorso di "registrazione automatica", ovvero l'autorizzazione automatica alla registrazione dopo la presentazione dei documenti richiesti. La Classe III deve ottenere l'approvazione pre-immissione in commercio e potrebbe richiedere un'ulteriore approvazione da parte del comitato professionale IVD.

Raggruppamento dei dispositivi medici in Colombia

Il raggruppamento consente di registrare più prodotti nell'ambito della stessa registrazione, come kit di dispositivi medici, parti componenti, software correlato, ecc. Per raggruppare i prodotti in Colombia sotto un'unica registrazione devono essere soddisfatte le seguenti caratteristiche:

• Stessa classe di rischio
• Stesse indicazioni d'uso
• Stesso fabbricante

Gli IVD di Classe I e II possono essere raggruppati con un massimo di 15 reagenti inclusi in una singola registrazione. Gli IVD raggruppati devono avere la stessa classificazione di rischio, appartenere alla stessa area e avere lo stesso fabbricante. I criteri di raggruppamento non sono specificati per gli IVD di Classe III poiché non possono essere raggruppati.