Il decreto 3770/2004 (Decreto 3770/2004) è il nucleo Regolamento su dispositivi diagnostici in vitro (IVD) in Colombia. È stato rilasciato nel 2004 per stabilire un quadro normativo per garantire la sicurezza, la qualità e l'affidabilità dei prodotti IVD utilizzati nei laboratori e nelle impostazioni sanitarie. È la regolazione del compagno a Decreto 4725/2005 su dispositivi medici. Il decreto è sancito dall'Istituto Nazionale per la Droga e la Sorveglianza Alimentare,INVIMA(Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), che valuta la conformità e conduce il monitoraggio post-mercato.
Il decreto 3770/2004 ha introdotto un rischio Classificazione sistema per i IVD (classi I, II e III), che aumenta il livello di controllo normativo in linea con il rischio di un prodotto per la salute pubblica. I reagenti della classe I a basso rischio seguono un percorso di registrazione più semplice, mentre i reagenti della classe II e III ad alto rischio richiedono prove più severe di prestazioni e sicurezza, così come i sanitari completi registrazione. Il decreto si occupa anche di responsabilità per produttori, importatori e distributori per mantenere un corretto stoccaggio, gestione e sistemi di vigilanza. Gli aggiornamenti successivi, come ad esempio il decreto 581 del 2017, hanno perfezionato specifiche disposizioni, in particolare per la classe III IVD.
Decreto Legge 3770/2004 Qui..