Decreto 3770/2004
Il Decreto 3770/2004 (Decreto 3770/2004) è la normativa principale sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) in Colombia. È stato emanato nel 2004 per istituire un quadro normativo volto a garantire la sicurezza, la qualità e l'affidabilità dei prodotti IVD utilizzati nei laboratori e nelle strutture sanitarie.
Il Decreto 3770/2004 (Decreto 3770/2004) è la normativa principale della Colombia per i reattivi diagnostici in vitro (IVD). Esso stabilisce i controlli destinati a garantire la sicurezza, la qualità e le prestazioni dei prodotti IVD utilizzati nei laboratori e nell'ambito dell'assistenza sanitaria. Il decreto completa il Decreto 4725/2005, che disciplina i dispositivi medici non IVD.
L'Istituto Nazionale per la Sorveglianza su Farmaci e Alimenti, INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), gestisce il quadro normativo, esamina le domande di registrazione sanitaria ed effettua la sorveglianza post-commercializzazione.
In che modo il Decreto 3770/2004 classifica gli IVD?
Il decreto si avvale delle Categorie I, II e III, con un controllo normativo crescente in base al rischio rappresentato per la salute individuale e pubblica. La classificazione determina il percorso di registrazione e il livello di evidenza tecnica, qualitativa e di prestazione richiesto. I richiedenti dovrebbero applicare le regole legali di classificazione alla destinazione d'uso e alle caratteristiche del test, anziché dedurre la classe dal nome del prodotto.
Che cosa richiede il decreto?
Il quadro normativo disciplina la registrazione sanitaria, l'etichettatura, l'importazione, lo stoccaggio, la distribuzione, i controlli di qualità e le responsabilità post-commercializzazione. I fabbricanti e i loro titolari di autorizzazione colombiani dovrebbero conservare le evidenze a supporto delle prestazioni analitiche e cliniche, della corretta manipolazione, della tracciabilità e dei sistemi di vigilanza. Provvedimenti successivi, tra cui il Decreto 581 del 2017, hanno modificato disposizioni specifiche, pertanto i richiedenti dovrebbero riesaminare il quadro normativo consolidato prima della presentazione della domanda.
Consultare la nostra guida alla classificazione degli IVD in Colombia e la panoramica sulla registrazione. Leggere il testo ufficiale del Decreto 3770/2004.
Il Decreto 3770/2004 è ancora l'unica norma per gli IVD colombiani?
No. Il decreto rimane una parte fondamentale del quadro normativo, ma i richiedenti devono anche attenersi alle attuali risoluzioni attuative, alle procedure INVIMA e ai requisiti successivi applicabili a registrazione, etichettatura, importazione e controllo post-commercializzazione. La strategia operativa di presentazione della domanda dovrebbe quindi essere verificata rispetto agli attuali requisiti del mercato colombiano, anziché basarsi unicamente sul decreto.
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