INVIMA (Istituto Nazionale di Vigilanza sui Farmaci e sugli Alimenti)
L'Istituto Nazionale di Vigilanza sui Farmaci e sugli Alimenti, noto come INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), è la principale autorità di regolamentazione della Colombia responsabile della sicurezza, dell'efficacia e della qualità dei prodotti sanitari.
Repubblica di Colombia · INVIMA
INVIMA: la tua roadmap per i dispositivi in Colombia
INVIMA è l'autorità regolatoria nazionale colombiana per i prodotti sanitari.
Apri la videoguidaCosa imparerai
- INVIMA è l'autorità regolatoria nazionale colombiana per i prodotti sanitari.
- Per i dispositivi idonei al di fuori delle tecnologie controllate, le classi uno e due A utilizzano la registrazione automatica.
- Per un fabbricante estero, chiarite per tempo gli accordi con il titolare e l'importatore colombiani.
Leggi la trascrizione del video
State pianificando di commercializzare un dispositivo medico in Colombia? INVIMA è un nome che sentirete presto. Ma conoscere l'autorità regolatoria è solo il primo passo.
INVIMA è l'autorità regolatoria nazionale colombiana per i prodotti sanitari. Per i dispositivi medici, il suo operato comprende l'autorizzazione all'immissione in commercio, le ispezioni e la sorveglianza dopo che i prodotti hanno raggiunto i pazienti.
Iniziate dal prodotto stesso: la sua destinazione d'uso, il funzionamento e gli utilizzatori previsti. Questi dettagli definiscono la classificazione e le evidenze necessarie.
La Colombia prevede quattro classi di rischio per i dispositivi: uno, due A, due B e tre. La classificazione incide sul percorso di registrazione; il solo nome noto del prodotto non è sufficiente.
Per i dispositivi idonei al di fuori delle tecnologie controllate, le classi uno e due A utilizzano la registrazione automatica. Le classi due B e tre seguono la revisione ordinaria. Automatico significa comunque soddisfare i requisiti.
Prima della presentazione, verificate che la descrizione del dispositivo, l'etichetta e la documentazione di supporto siano concordi. Una discrepanza tra il prodotto e i documenti può sollevare richieste di chiarimento evitabili.
Per un fabbricante estero, chiarite per tempo gli accordi con il titolare e l'importatore colombiani. Decidete inoltre chi conserverà la documentazione, gestirà le modifiche e curerà le comunicazioni di sicurezza dopo il lancio.
Utilizzate le istruzioni aggiornate di INVIMA insieme alle norme applicabili. Il nostro glossario riunisce in un unico spazio l'autorità regolatoria, il quadro normativo colombiano sui dispositivi e i prossimi passaggi pratici.
Consultate il glossario completo su Pure Global. Un unico partner per la registrazione di dispositivi medici e il supporto regolatorio in oltre trenta mercati.
L'Istituto Nazionale di Vigilanza sui Farmaci e sugli Alimenti, noto come INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), è il principale ente regolatorio colombiano per i prodotti sanitari. La sua giurisdizione comprende dispositivi medici, diagnostici in vitro (IVD), farmaci, prodotti biologici, cosmetici, integratori alimentari e prodotti alimentari. INVIMA opera sotto il Ministero della Salute e della Protezione Sociale. INVIMA garantisce che i dispositivi medici che entrano nel mercato colombiano soddisfino rigorosi standard di sicurezza, qualità ed efficacia. INVIMA valuta la documentazione tecnica in base alla loro classificazione di rischio e rilascia le registrazioni dei dispositivi al momento dell'approvazione. INVIMA applica inoltre la sorveglianza post-commercializzazione e monitora gli eventi avversi e i richiami per garantire la conformità durante tutto il ciclo di vita del dispositivo.
Quando è stato istituito INVIMA?
INVIMA è stato creato dall'Articolo 245 della Legge 100 del 1993. La sua struttura è stata definita nel 1994 e l'istituto ha iniziato le attività il 1 febbraio 1995. La sua attuale organizzazione e le sue funzioni riflettono successive ristrutturazioni, tra cui il Decreto 2078 del 2012.
Quali sono le principali normative sui dispositivi medici applicate da INVIMA?
INVIMA applica il Decreto 4725/2005, la principale normativa sui dispositivi medici, e il Decreto 3770/2004, che stabilisce i requisiti normativi per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
INVIMA addebita tariffe per la registrazione dei dispositivi medici?
Sì, INVIMA addebita tariffe governative obbligatorie per le registrazioni, i rinnovi e le modifiche dei dispositivi medici. Le tariffe variano in base alla classificazione del rischio, sebbene la registrazione di più dispositivi possa ridurre il costo di registrazione per dispositivo.
Come posso contattare INVIMA?
È possibile contattare INVIMA dal lunedì al venerdì, dalle 7:30 am alle 3:30 pm, tramite il loro centralino al numero (+57) (601) 242 50 00. La loro linea verde è disponibile all'interno della Colombia al numero 018000 122220.
Sito web: INVIMA e la sua panoramica ufficiale della direzione dei dispositivi medici
Indirizzo: Carrera 10#64 - 28 Bogotá, Colombia
Telefono: (+57)(601) 242 50 00
Caso di studio · 5 ago 2026Registro INVIMA con titolare neutraleMercato · 24 lug 2026INVIMA Colombia Registrazione di dispositivi mediciAggiornamento regolatore · 27 ago 2026Classificazione dei dispositivi medici wearable INVIMABlog · 24 ago 2026Verifica registrazione dispositivi medici 2026Blog · 27 lug 2026Accesso al mercato globale degli IVD 2026Blog · 29 mag 2026Trasformare gli approvati dalla FDA e dall’UE nell’accesso al mercato globaleAggiornamento regolatore · 11 nov 2025Colombia INVIMA 2026 Guidance chiarisce i requisiti UDI-DI per i dispositivi medici di classe IIaBlog · 23 set 2025Costi di registrazione dei dispositivi medici e tempi per il Brasile, Messico e ColombiaAggiornamento regolatore · 10 set 2024Novità di regolamentazione settimanale: settembre 3-9, 2024Video · 11 set 2026Decreto 4725 Colombia: requisiti dei dispositiviParliamo,
Ovunque tu sia.
Se siete alla ricerca di maggiori informazioni o pronti a collaborare con noi, siamo qui per guidarvi attraverso ogni fase del processo normativo.
Contattaci