Il National Institute for Drug and Food Surveillance, noto come INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), è il principale regolatore della Colombia dei prodotti correlati alla salute. La sua giurisdizione comprende dispositivi medici, diagnostica in vitro (IVD), farmaci, prodotti biologici, cosmetici, integratori alimentari e prodotti alimentari. INVIMA opera sotto il Ministero della Salute e della Protezione Sociale. INVIMA assicura che i dispositivi medici che entrano nel mercato colombiano soddisfino rigorosi standard di sicurezza, qualità ed efficacia. INVIMA valuta la documentazione tecnica in base alla loro classificazione dei rischi e garantisce le registrazioni dei dispositivi sull'approvazione. INVIMA applica anche sorveglianza post-mercato e monitora eventi avversi e richiama per garantire la conformità durante il ciclo di vita del dispositivo.
Quando è stato stabilito INVIMA?
INVIMA è stata fondata nei primi anni '90, anche se da allora è stata ristrutturata per espandere le sue capacità di supervisione regolamentare.
Quali sono le principali regole del dispositivo medico applicate da INVIMA?
INVIMA applica Decreto 4725/2005, il dispositivo medico primario Regolamento e Decreto 3770/2004, che detta i requisiti normativi per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD).
INVIMA addebita tasse per la registrazione di dispositivi medici?
Sì, INVIMA addebita tasse governative obbligatorie per le registrazioni dei dispositivi medici, rinnovi e modifiche. Le tariffe variano in base alla classificazione del rischio, anche se la registrazione di più dispositivi può ridurre il per-dispositivo costo della registrazione.
Come posso contattare INVIMA?
INVIMA può essere contattato dal lunedì al venerdì, dalle 7:30 alle 15:30, tramite il loro centralino al (+57) (601) 242 50 00. La loro linea senza pedaggio è disponibile in Colombia a 018000 122220.
Sito web:INVIMA Indirizzo: Carrera 10#64 - 28 Bogotá, Colombia Phone: (+57)(601) 242 50 00