INVIMA (Istituto Nazionale di Vigilanza sui Farmaci e sugli Alimenti)
L'Istituto Nazionale di Vigilanza sui Farmaci e sugli Alimenti, noto come INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), è la principale autorità di regolamentazione della Colombia responsabile della sicurezza, dell'efficacia e della qualità dei prodotti sanitari.
L'Istituto Nazionale di Vigilanza sui Farmaci e sugli Alimenti, noto come INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), è il principale ente regolatorio colombiano per i prodotti sanitari. La sua giurisdizione comprende dispositivi medici, diagnostici in vitro (IVD), farmaci, prodotti biologici, cosmetici, integratori alimentari e prodotti alimentari. INVIMA opera sotto il Ministero della Salute e della Protezione Sociale. INVIMA garantisce che i dispositivi medici che entrano nel mercato colombiano soddisfino rigorosi standard di sicurezza, qualità ed efficacia. INVIMA valuta la documentazione tecnica in base alla loro classificazione di rischio e rilascia le registrazioni dei dispositivi al momento dell'approvazione. INVIMA applica inoltre la sorveglianza post-commercializzazione e monitora gli eventi avversi e i richiami per garantire la conformità durante tutto il ciclo di vita del dispositivo.
Quando è stato istituito INVIMA?
INVIMA è stato creato dall'Articolo 245 della Legge 100 del 1993. La sua struttura è stata definita nel 1994 e l'istituto ha iniziato le attività il 1 febbraio 1995. La sua attuale organizzazione e le sue funzioni riflettono successive ristrutturazioni, tra cui il Decreto 2078 del 2012.
Quali sono le principali normative sui dispositivi medici applicate da INVIMA?
INVIMA applica il Decreto 4725/2005, la principale normativa sui dispositivi medici, e il Decreto 3770/2004, che stabilisce i requisiti normativi per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
INVIMA addebita tariffe per la registrazione dei dispositivi medici?
Sì, INVIMA addebita tariffe governative obbligatorie per le registrazioni, i rinnovi e le modifiche dei dispositivi medici. Le tariffe variano in base alla classificazione del rischio, sebbene la registrazione di più dispositivi possa ridurre il costo di registrazione per dispositivo.
Come posso contattare INVIMA?
È possibile contattare INVIMA dal lunedì al venerdì, dalle 7:30 am alle 3:30 pm, tramite il loro centralino al numero (+57) (601) 242 50 00. La loro linea verde è disponibile all'interno della Colombia al numero 018000 122220.
Sito web: INVIMA e la sua panoramica ufficiale della direzione dei dispositivi medici
Indirizzo: Carrera 10#64 - 28 Bogotá, Colombia
Telefono: (+57)(601) 242 50 00
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