INVIMA Etichettatura dei dispositivi medici in Colombia
Ultima revisione:
I dispositivi medici importati in Colombia possono utilizzare l'etichettatura esistente con alcune modifiche.
Requisiti di etichettatura dei dispositivi medici in Colombia
I dispositivi medici importati in Colombia possono utilizzare la stessa etichettatura del paese e della lingua di origine con alcune modifiche. I fabbricanti possono applicare un'etichetta aggiuntiva in spagnolo che includa il nome del dispositivo, il nome e l'indirizzo del fabbricante, il nome e l'indirizzo dell'importatore e la registrazione sanitaria rilasciata da INVIMA. L'etichetta aggiuntiva non può oscurare alcuna parte dell'etichetta originale.
Come minimo, le etichette dei dispositivi medici devono riportare:
- Il numero di lotto;
- La data di scadenza, se applicabile;
- Diciture speciali, come sterile, monouso, ecc.
Informazioni richieste per le etichette dei dispositivi medici in Colombia
Come nella maggior parte dei mercati, i dispositivi medici venduti in Colombia devono comunicare le informazioni minime necessarie per utilizzare il dispositivo in modo sicuro. Tuttavia, alcune informazioni possono essere fornite su un'etichetta o un foglietto illustrativo aggiuntivo, ad esempio:
- Destinazione d'uso;
- Contenuto della confezione;
- Condizioni di conservazione;
- Avvertenze o precauzioni specifiche;
- Informazioni necessarie per installare correttamente il dispositivo affinché funzioni in modo corretto e sicuro, nonché altri trattamenti necessari prima dell'uso (ad es. sterilizzazione, assemblaggio finale, calibrazione, ecc.);
- Dettagli sulla natura e la frequenza della manutenzione preventiva;
- I dettagli di qualsiasi altro trattamento o gestione necessari prima che il dispositivo possa essere utilizzato;
- Indicazione se il dispositivo è fornito sterile e, se possibile, i metodi per la risterilizzazione;
- Indicazione se il dispositivo è riutilizzabile o monouso e i processi per consentire il riutilizzo, inclusi pulizia, disinfezione e confezionamento;
- Se il dispositivo è impiantabile, informazioni relative a qualsiasi rischio specificamente legato al suo impianto.
Le informazioni che non si applicano al proprio dispositivo non devono essere incluse nell'etichettatura.
Pubblicità dei dispositivi medici in Colombia
In Colombia, qualsiasi rivendicazione formulata sul proprio dispositivo nella pubblicità o nel marketing deve essere supportata da evidenze scientifiche e non può esagerare i benefici per l'utente o il paziente. Inoltre, non è possibile pubblicizzare il proprio dispositivo in modo da diffamare o danneggiare un altro marchio, prodotto o organizzazione. Il Rappresentante Legale può essere ritenuto responsabile dell'impatto delle rivendicazioni relative ai dispositivi medici nella pubblicità rivolta ai pazienti o alla salute pubblica.
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Domande frequenti
Prevedere un'etichetta fisica conforme e non presumere che l'etichettatura elettronica da sola soddisfi INVIMA. I contenuti digitali possono integrare le informazioni approvate in alcune circostanze, ma le norme applicabili al dispositivo, i termini di registrazione e l'attuale posizione di INVIMA devono essere confermati prima dell'implementazione.
In generale, i dispositivi medici di Classe I possono essere pubblicizzati sui mezzi di comunicazione di massa. I dispositivi medici e le apparecchiature biomediche di Classe IIa, IIb e III destinati all'uso esclusivo di operatori sanitari o soggetti a prescrizione possono essere pubblicizzati o promossi solo in pubblicazioni scientifiche o tecniche.
Solo gli IVD dotati di una valida registrazione sanitaria possono essere pubblicizzati in Colombia. Eventuali indicazioni o benefici pubblicizzati devono essere congruenti con le indicazioni e le rivendicazioni approvate da INVIMA in base alla registrazione sanitaria del prodotto.
La Risoluzione 1405 del 2022 della Colombia richiede a tutti i titolari di registrazione sanitaria per dispositivi medici e IVD di implementare i codici Unique Device Identifier – Device Identifier (UDI-DI) per l'identificazione e la tracciabilità del prodotto. Tali codici devono provenire da enti internazionali riconosciuti come GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA, Ali Health o ZIIOT. I titolari di registrazione devono inviare un report semantico tramite la piattaforma web di INVIMA, dettagliando gli attributi di base, normativi e commerciali del dispositivo. Il processo prevede l'ottenimento dei codici UDI-DI, l'approvazione da parte di INVIMA e il pagamento di una tariffa per completare l'invio. La conformità è già obbligatoria per la maggior parte dei dispositivi, con una scadenza fissata al 8 febbraio 2026 per i dispositivi di Classe IIa, Classe I e per gli IVD di Categoria I.
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