I requisiti dell'etichetta medica Colombia
I dispositivi medici importati in Colombia possono utilizzare la stessa etichettatura come nel paese e nella lingua di origine con alcune modifiche. I produttori possono apporre un'etichetta aggiuntiva in spagnolo che include il nome del dispositivo, il nome e l'indirizzo del produttore, il nome e l'indirizzo dell'importatore, e la registrazione sanitaria rilasciata da INVIMA. L'etichetta aggiuntiva non può oscurare nessuna parte dell'etichetta originale.
Al minimo, le etichette dei dispositivi medici devono trasmettere:
- Il numero Lot;
- La data di scadenza, se applicabile;
- leggende speciali, come sterile, single-use, ecc.
Informazioni richieste per le etichette dei dispositivi medici Colombia
Come la maggior parte dei mercati, i dispositivi medici venduti in Colombia devono comunicare le informazioni minime necessarie per utilizzare il dispositivo in modo sicuro. Tuttavia, alcune informazioni possono essere fornite su un'etichetta aggiuntiva o inserire, ad esempio:
- Uso intenso;
- Contenuto del pacchetto;
- Condizioni di stoccaggio;
- Avvertenze specifiche o precauzioni;
- Informazioni necessarie per installare correttamente il dispositivo in modo che funzioni correttamente e in modo sicuro, così come altri trattamenti necessari prima dell'uso (ad esempio, sterilizzazione, montaggio finale, calibrazione, ecc);
- Dettagli sulla natura e la frequenza della manutenzione preventiva;
- I dettagli di qualsiasi altro trattamento o gestione necessario prima dell'utilizzo del dispositivo;
- Indicazione se il dispositivo è fornito sterile e, se possibile, metodi per la ri-sterilizzazione;
- Indicare se il dispositivo è riutilizzabile o singolo uso, e processi per consentire il riutilizzo, tra cui pulizia, disinfezione e imballaggio;
- Se il dispositivo è impiantabile, informazioni relative a eventuali rischi specifici relativi alla sua impianto.
Le informazioni che non si applicano al dispositivo non devono essere incluse nell'etichettatura.
Pubblicità dispositivi medici in Colombia
In Colombia, qualsiasi reclamo che si fa circa il dispositivo in pubblicità o marketing deve essere supportato da prove scientifiche e non può esagerare i benefici per l'utente o il paziente. Inoltre, non è possibile pubblicizzare il dispositivo in un modo che diffama o danneggia un altro marchio, prodotto o organizzazione. Il rappresentante legale può essere ritenuto responsabile per l'impatto delle richieste di dispositivi medici nella pubblicità a pazienti o salute pubblica.
