Requisiti per l'etichettatura dei dispositivi medici in Colombia
I dispositivi medici importati in Colombia possono utilizzare la stessa etichettatura del paese e della lingua d'origine, con alcune modifiche. I fabbricanti possono apporre un'etichetta aggiuntiva in spagnolo che includa il nome del dispositivo, il nome e l'indirizzo del fabbricante, il nome e l'indirizzo dell'importatore e la registrazione sanitaria rilasciata dall'INVIMA. L'etichetta aggiuntiva non deve oscurare alcuna parte dell'etichetta originale.
Come minimo, le etichette dei dispositivi medici devono riportare:
- Il numero di lotto;
- La data di scadenza, ove applicabile;
- Diciture speciali, come sterile, monouso, ecc.
Informazioni richieste per le etichette dei dispositivi medici in Colombia
Come nella maggior parte dei mercati, i dispositivi medici commercializzati in Colombia devono fornire le informazioni minime necessarie per consentirne un utilizzo sicuro. Tuttavia, alcune informazioni possono essere fornite su un'etichetta aggiuntiva o nel foglietto illustrativo, ad esempio:
- Destinazione d'uso;
- Contenuto della confezione;
- Condizioni di conservazione;
- Avvertenze o precauzioni specifiche;
- Informazioni necessarie per installare correttamente il dispositivo affinché funzioni in modo corretto e sicuro, nonché altri trattamenti necessari prima dell'uso (ad esempio sterilizzazione, assemblaggio finale, calibrazione, ecc.);
- Dettagli sulla natura e sulla frequenza della manutenzione preventiva;
- Dettagli su qualsiasi altro trattamento o gestione necessari prima di poter utilizzare il dispositivo;
- Indicazione se il dispositivo è fornito sterile e, se possibile, i metodi di risterilizzazione;
- Indicazione se il dispositivo è riutilizzabile o monouso, e le procedure necessarie per consentirne il riutilizzo, inclusi pulizia, disinfezione e confezionamento;
- Se il dispositivo è impiantabile, informazioni relative a rischi specifici legati al suo impianto.
Le informazioni non applicabili al dispositivo non devono essere incluse nell'etichettatura.
Pubblicità dei dispositivi medici in Colombia
In Colombia, qualsiasi dichiarazione o vanto relativo al dispositivo in ambito pubblicitario o di marketing deve essere supportato da prove scientifiche e non può esagerare i benefici per l'utilizzatore o il paziente. Inoltre, non è consentito pubblicizzare il dispositivo in modo da diffamare o danneggiare altri marchi, prodotti o organizzazioni. Il Rappresentante Legale può essere ritenuto responsabile per l'impatto delle dichiarazioni relative ai dispositivi medici contenute nei messaggi pubblicitari rivolti ai pazienti o alla salute pubblica.
