INVIMA Colombie Étiquetage des dispositifs médicaux

Exigences relatives à l'étiquetage des dispositifs médicaux en Colombie

Les dispositifs médicaux importés en Colombie peuvent conserver l'étiquetage de leur pays et langue d'origine, moyennant certaines modifications. Les fabricants peuvent apposer une étiquette additionnelle en espagnol mentionnant le nom du dispositif, le nom et l'adresse du fabricant, le nom et l'adresse de l'importateur, ainsi que l'enregistrement sanitaire délivré par l'INVIMA. Cette étiquette additionnelle ne doit masquer aucune partie de l'étiquette d'origine.

Les étiquettes des dispositifs médicaux doivent mentionner au minimum :

• Le numéro de lot ;
• La date de péremption, le cas échéant ;
• Les mentions spéciales (ex. « stérile », « à usage unique », etc.).

Informations requises sur les étiquettes des dispositifs médicaux en Colombie

Comme sur la plupart des marchés, les dispositifs médicaux commercialisés en Colombie doivent comporter les informations minimales requises pour une utilisation en toute sécurité. Toutefois, certaines informations peuvent figurer sur une étiquette additionnelle ou une notice, par exemple :

• L'utilisation prévue ;
• Le contenu de l'emballage ;
• Les conditions de conservation ;
• Les mises en garde ou précautions spécifiques ;
• Les informations nécessaires à l'installation correcte du dispositif afin d'assurer son bon fonctionnement et sa sécurité, ainsi que tout traitement préalable requis (ex. stérilisation, assemblage final, étalonnage, etc.) ;
• Les détails concernant la nature et la fréquence de la maintenance préventive ;
• Les détails de tout autre traitement ou préparation requis avant l'utilisation du dispositif ;
• L'indication du caractère stérile du dispositif et, si possible, les méthodes de restérilisation ;
• L'indication du caractère réutilisable ou à usage unique du dispositif, ainsi que les procédés permettant sa réutilisation (notamment le nettoyage, la désinfection et l'emballage) ;
• Si le dispositif est implantable, les informations concernant les risques spécifiquement liés à son implantation.

Les informations ne s'appliquant pas à votre dispositif n'ont pas à être incluses dans l'étiquetage.

Publicité pour les dispositifs médicaux en Colombie

En Colombie, toutes les allégations formulées sur votre dispositif dans le cadre de la publicité ou du marketing doivent être étayées par des preuves scientifiques et ne peuvent exagérer les bénéfices pour l'utilisateur ou le patient. De plus, il est interdit de promouvoir votre dispositif d'une manière qui dénigre ou porte préjudice à une autre marque, un autre produit ou une autre organisation. Le représentant légal peut être tenu responsable de l'impact des allégations relatives aux dispositifs médicaux dans la publicité destinée aux patients ou à la santé publique.