INVIMA Étiquetage des dispositifs médicaux en Colombie
Dernière révision:
Les dispositifs médicaux importés en Colombie peuvent utiliser l'étiquetage existant avec quelques modifications.
Exigences d'étiquetage des dispositifs médicaux en Colombie
Les dispositifs médicaux importés en Colombie peuvent utiliser le même étiquetage que dans le pays et la langue d'origine, moyennant certaines modifications. Les fabricants peuvent apposer une étiquette additionnelle en espagnol incluant le nom du dispositif, le nom et l'adresse du fabricant, le nom et l'adresse de l'importateur, ainsi que l'enregistrement sanitaire délivré par le INVIMA. L'étiquette additionnelle ne doit masquer aucune partie de l'étiquette d'origine.
Au minimum, l'étiquetage des dispositifs médicaux doit mentionner :
- Le numéro de lot ;
- La date de péremption, le cas échéant ;
- Les mentions spéciales, telles que stérile, à usage unique, etc.
Informations requises sur l'étiquetage des dispositifs médicaux en Colombie
Comme sur la plupart des marchés, les dispositifs médicaux vendus en Colombie doivent communiquer les informations minimales nécessaires à une utilisation sûre du dispositif. Toutefois, certaines informations peuvent être fournies sur une étiquette additionnelle ou une notice, par exemple :
- L'utilisation prévue ;
- Le contenu du conditionnement ;
- Les conditions de conservation ;
- Les avertissements ou précautions spécifiques ;
- Les informations nécessaires pour installer correctement le dispositif afin qu'il fonctionne correctement et en toute sécurité, ainsi que tout autre traitement nécessaire avant l'utilisation (p. ex., stérilisation, assemblage final, étalonnage, etc.) ;
- Les détails sur la nature et la fréquence de la maintenance préventive ;
- Les détails de tout autre traitement ou prise en charge nécessaire avant que le dispositif ne puisse être utilisé ;
- L'indication si le dispositif est fourni stérile et, si possible, les méthodes de restérilisation ;
- L'indication si le dispositif est réutilisable ou à usage unique, et les procédés permettant la réutilisation, y compris le nettoyage, la désinfection et l'emballage ;
- Si le dispositif est implantable, les informations concernant tous les risques spécifiquement liés à son implantation.
Les informations qui ne s'appliquent pas à votre dispositif n'ont pas besoin d'être incluses dans l'étiquetage.
Publicité pour les dispositifs médicaux en Colombie
En Colombie, toute allégation que vous faites sur votre dispositif dans la publicité ou le marketing doit être étayée par des preuves scientifiques et ne peut exagérer les bénéfices pour l'utilisateur ou le patient. En outre, vous ne pouvez pas faire de publicité pour votre dispositif d'une manière qui diffame ou porte atteinte à une autre marque, un autre produit ou une autre organisation. Le représentant légal peut être tenu responsable de l'impact des allégations relatives aux dispositifs médicaux dans la publicité auprès des patients ou sur la santé publique.
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Questions fréquentes
Prévoyez une étiquette physique conforme et ne supposez pas que l'étiquetage électronique suffira à lui seul à satisfaire INVIMA. Le contenu numérique peut compléter les informations approuvées dans certaines circonstances, mais les règles applicables aux dispositifs, les conditions d'enregistrement et la position actuelle d'INVIMA doivent être confirmées avant toute mise en œuvre.
En général, les dispositifs médicaux de classe I peuvent faire l'objet de publicité dans les médias grand public. Les dispositifs médicaux de classe IIa, IIb et III ainsi que les équipements biomédicaux destinés à l'usage exclusif des professionnels de santé ou soumis à prescription ne peuvent être promus ou faire l'objet de publicité que dans des publications scientifiques ou techniques.
Seuls les DIV bénéficiant d'un enregistrement sanitaire valide peuvent faire l'objet de publicité en Colombie. Toutes les allégations ou tous les bénéfices vantés doivent être conformes aux allégations et indications approuvées par INVIMA conformément à l'enregistrement sanitaire du produit.
La résolution 1405 de 2022 de la Colombie exige que tous les titulaires d'enregistrement sanitaire pour des dispositifs médicaux et des DIV mettent en œuvre des codes d'identifiant unique du dispositif – identifiant du dispositif (UDI-DI) pour l'identification et la traçabilité des produits. Ces codes doivent provenir d'organismes internationaux reconnus tels que GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA, Ali Health ou ZIIOT. Les titulaires d'enregistrement doivent soumettre un rapport sémantique via la plateforme web d'INVIMA, détaillant les attributs de base, réglementaires et commerciaux du dispositif. Le processus implique l'obtention de codes UDI-DI, l'obtention de l'approbation d'INVIMA et le paiement de frais pour finaliser la soumission. La conformité est déjà obligatoire pour la plupart des dispositifs, avec une date limite au mois de février 8, 2026, pour les dispositifs de classe IIa, de classe I et les DIV de catégorie I.
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En travaillant avec Pure Global, un seul processus d'enregistrement ouvre l'accès à plusieurs pays. Notre réseau mondial de filiales rend ce parcours plus efficace.
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