Exigences relatives à l'étiquette des instruments médicaux en Colombie
Les instruments médicaux importés en Colombie peuvent être étiquetés de la même façon que dans le pays et la langue d'origine avec certaines modifications. Les fabricants peuvent apposer une étiquette supplémentaire en espagnol qui comprend le nom de l'appareil, le nom et l'adresse du fabricant, le nom et l'adresse de l'importateur et l'enregistrement sanitaire délivré par INVIMA. L'étiquette supplémentaire ne peut masquer aucune partie de l'étiquette originale.
Au minimum, les étiquettes des instruments médicaux doivent contenir:
- Le numéro du lot;
- la date d'expiration, le cas échéant;
- Légendes spéciales, telles que stériles, à usage unique, etc.
Renseignements requis pour les étiquettes des instruments médicaux en Colombie
Comme la plupart des marchés, les dispositifs médicaux vendus en Colombie doivent communiquer les informations minimales nécessaires à leur utilisation en toute sécurité. Cependant, certaines informations peuvent être fournies sur une étiquette ou un insert supplémentaire, par exemple:
- Utilisation prévue;
- Contenu de l'emballage;
- Conditions de stockage;
- Mises en garde ou précautions spécifiques;
- l'information nécessaire pour installer correctement l'appareil afin qu'il fonctionne correctement et en toute sécurité, ainsi que tout autre traitement nécessaire avant l'utilisation (par exemple stérilisation, assemblage final, étalonnage, etc.);
- Détails sur la nature et la fréquence de l'entretien préventif;
- les détails de tout autre traitement ou gestion nécessaire avant que l'appareil puisse être utilisé;
- Indiquer si l'appareil est stérile et, si possible, des méthodes de stérilisation;
- l'indication si le dispositif est réutilisable ou à usage unique, et les procédés permettant la réutilisation, y compris le nettoyage, la désinfection et l'emballage;
- Si l'instrument est implantable, des informations concernant les risques liés spécifiquement à son implantation.
Les renseignements qui ne s'appliquent pas à votre appareil ne doivent pas être inclus dans l'étiquetage.
Matériels médicaux en la Colombie
En Colombie, les allégations que vous faites sur votre appareil dans la publicité ou le marketing doivent être étayées par des preuves scientifiques et ne peuvent pas exagérer les avantages pour l'utilisateur ou le patient. De plus, vous ne pouvez pas annoncer votre appareil de manière à diffamer ou à endommager une autre marque, produit ou organisation. Le représentant légal peut être tenu responsable de l'impact des allégations relatives aux matériels médicaux dans la publicité faite aux patients ou à la santé publique.
