INVIMA Normativa sui dispositivi medici in Colombia

Principali normative sui dispositivi medici e IVD in Colombia

I dispositivi medici in Colombia sono regolamentati dall'Istituto Nazionale di Vigilanza sui Farmaci e sugli Alimenti (INVIMA). INVIMA sovrintende alla regolamentazione dei dispositivi medici e degli IVD, nonché di alimenti, farmaci, prodotti farmaceutici e biologici. Prima di poter distribuire legalmente il proprio dispositivo medico o IVD in Colombia, è necessario presentare una domanda di registrazione sanitaria a INVIMA per l'approvazione.

INVIMA applica i requisiti stabiliti nelle due principali normative sanitarie:

• Il Decreto 4725/2005 definisce il quadro normativo per i dispositivi medici.
• Il Decreto 3770/2004 definisce il quadro normativo per gli IVD.

La classificazione dei dispositivi medici di INVIMA è pressoché identica allo schema di classificazione per i dispositivi medici in Europa ai sensi del Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR). I dispositivi medici sono classificati in quattro livelli in base al loro profilo di rischio: Classe I, Classe IIa, Classe IIb, Classe III.

Processo regolatorio di INVIMA per i dispositivi medici in Colombia

In Colombia esistono due percorsi di registrazione per i dispositivi medici: non controllato e controllato. I dispositivi non controllati, che includono le Classi I e IIa, sono idonei all'approvazione automatica da parte di INVIMA a seguito della presentazione di una domanda di registrazione completa. I dispositivi di Classe IIb e III sono controllati e INVIMA condurrà un riesame della documentazione di registrazione prima dell'approvazione.

Una documentazione tecnica dettagliata, comprensiva di informazioni sulla progettazione e sulla fabbricazione, dati clinici, valutazioni del rischio e documentazione sull'etichettatura, deve essere presentata come parte del fascicolo di registrazione per dimostrare la conformità. Di seguito è riportata una panoramica generale dei requisiti documentali di INVIMA:

• Rappresentante legale situato in Colombia (per le aziende estere di dispositivi)
• Certificato di libera vendita (CFS) o Certificate to Foreign Government (CFG) dal paese di origine o da un mercato di riferimento accettabile (Australia, Canada, Giappone, Europa o Stati Uniti)
• Dimostrazione del sistema di gestione della qualità, come un certificato ISO 13485
• Documentazione tecnica, dati clinici, rapporti di prova, ecc., in base a quanto appropriato per la classificazione del dispositivo.

I materiali di registrazione devono essere presentati in spagnolo.

Requisiti UDI in Colombia

La Colombia ha introdotto un processo di rendicontazione semantica e requisiti UDI-DI con l'attuazione della Risoluzione 1405 del 2022 (link in spagnolo). Questa risoluzione impone l'uso dei codici Unique Device Identifier – Device Identifier (UDI-DI) per l'identificazione e la tracciabilità dei prodotti e riconosce i codici emessi da organizzazioni accettate a livello globale, tra cui GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA, Ali Health e ZIIOT, in linea con gli standard UDI globali.

INVIMA ha lanciato una piattaforma web per supportare questo nuovo processo e ora richiede ai titolari di registrazione sanitaria di inviare un rapporto semantico che include attributi di base, regolatori e commerciali del dispositivo. Per completare il processo di rendicontazione, i titolari di registrazione devono prima ottenere l'approvazione di INVIMA e procurarsi i codici UDI-DI per il dispositivo presso agenzie certificate, quindi inviare il rapporto tramite la piattaforma di INVIMA e pagare una tariffa. Il titolare della registrazione è responsabile del completamento del rapporto, ma i fabbricanti devono fornire i codici UDI-DI.

La regolamentazione è in vigore. La data finale di attuazione di febbraio 8, 2026 per le registrazioni dei dispositivi di Classe I, Classe IIa e degli IVD di Categoria I precedentemente differite è trascorsa, pertanto i titolari di registrazione dovrebbero considerare la rendicontazione semantica e i dati UDI-DI applicabili come un obbligo di conformità attuale e verificare i propri dati nella piattaforma di INVIMA.

Risorse utili per la registrazione dei dispositivi medici di INVIMA

Quando si inizia a pianificare la commercializzazione del proprio dispositivo in Colombia, ecco alcune risorse che risulteranno utili lungo il percorso:

• INVIMA: Autorità di regolamentazione dei dispositivi medici e IVD della Colombia.
• Decreto 4725/2005: Quadro normativo sui dispositivi medici della Colombia.
• Decreto 3770/2004: Quadro normativo sugli IVD della Colombia.