Dispositivo medico chiave e regolamenti IVD in Colombia
I dispositivi medici in Colombia sono regolati da Istituto Nazionale di Sorveglianza Alimentare e Droga (INVIMA) INVIMA supervisiona la regolamentazione dei dispositivi medici e dei IVD, nonché degli alimenti, dei farmaci, dei prodotti farmaceutici e biologici. Prima di poter distribuire legalmente il vostro dispositivo medico o IVD in Colombia, è necessario presentare una domanda di registrazione sanitaria a INVIMA per l'approvazione.
INVIMA applica i requisiti delle due normative sanitarie primarie:
- [Decreto 4725/2005] delinea il quadro normativo per i dispositivi medici.
- Decreto 3770/2004 Decreto 3770/2004 delinea il quadro normativo per i IVD.
La classificazione dei dispositivi medici INVIMA è quasi identica al sistema di classificazione dei dispositivi medici in Europa secondo il Regolamento sui dispositivi medici UE (MDR). I dispositivi medici sono classificati in quattro livelli secondo il loro profilo di rischio: Classe I, Classe IIa, Classe IIb, Classe III.
Processo di regolazione del dispositivo medico INVIMA Colombia
Ci sono due percorsi di registrazione per dispositivi medici in Colombia: incontrollati e controllati. I dispositivi incontrollati, che includono le classi I e IIa, sono idonei all'approvazione automatica da INVIMA dopo la presentazione di una domanda di registrazione completa. I dispositivi Class IIb e III sono controllati e INVIMA effettuerà una revisione della documentazione di registrazione prima dell'approvazione.
La documentazione tecnica dettagliata, comprese le informazioni di progettazione e produzione, i dati clinici, le valutazioni dei rischi e la documentazione di etichettatura, deve essere presentata come parte del fascicolo di registrazione per dimostrare la conformità. Ecco una panoramica di alto livello dei requisiti di documentazione di INVIMA:
- Rappresentante legale situato in Colombia (per le società di dispositivi stranieri)
- Certificato di Vendita Libera (CFS) o Certificato al Governo Straniero (CFG) dal paese di origine o mercato di riferimento accettabile (Australia, Canada, Giappone, Europa, o Stati Uniti)
- Prova del sistema di gestione della qualità, come un certificato ISO 13485
- Documentazione tecnica, dati clinici, rapporti di prova, ecc. come appropriato per la classificazione del dispositivo.
I materiali di registrazione devono essere presentati in spagnolo.
UDI Requisiti in Colombia
La Colombia ha introdotto un processo di reporting semantico e requisiti UDI-DI con l'implementazione di Risoluzione 1405 del 2022(link in spagnolo). Questa risoluzione richiede l'uso di Identifier di dispositivi unici – Identifier dispositivi (UDI-DI) codici per l'identificazione e la tracciabilità del prodotto e riconosce i codici emessi da organizzazioni accettate a livello globale, tra cui GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA, Ali Health e ZIIOT in linea con gli standard UDI globali.
INVIMA ha lanciato una piattaforma web per supportare questo nuovo processo e ora richiede titolari di registrazione sanitaria per presentare un rapporto semantico che include attributi di base, normativi e commerciali del dispositivo. Per completare il processo di segnalazione, i titolari di registrazione devono prima garantire l'approvazione INVIMA e ottenere i codici UDI-DI da agenzie certificate per il dispositivo, quindi inviare il rapporto via piattaforma INVIMA e pagare una tassa. Il titolare della registrazione è responsabile del completamento del rapporto, ma i produttori devono fornire i codici UDI-DI.
Il regolamento è ora in vigore e la conformità è obbligatoria per tutte le nuove e esistenti registrazioni igienico-sanitarie, ad eccezione della classe IIa, della classe I e della categoria I IVD, che devono essere conformi entro l'8 febbraio 2026.
Risorse utili per la registrazione di dispositivi medici COFEPRIS
Come si inizia a pianificare di commercializzare il dispositivo in Colombia, ecco alcune risorse che saranno utili lungo il percorso:
- INVIMA: dispositivo medico della Colombia e autorità di regolamentazione IVD.
- Decreto 4725/2005: Il quadro normativo del dispositivo medico della Colombia
- Decreto 3770/2004: Quadro normativo IVD della Colombia.
