Requisitos de etiqueta de dispositivos médicos de Colombia
Los dispositivos médicos importados a Colombia pueden utilizar el mismo etiquetado que en el país e idioma de origen con algunas modificaciones. Los fabricantes podrán colocar una etiqueta adicional en español que incluya el nombre del dispositivo, el nombre y dirección del fabricante, el nombre y dirección del importador y el registro sanitario emitido por INVIMA. La etiqueta adicional no puede ocultar ninguna parte de la etiqueta original.
Como mínimo, las etiquetas de los dispositivos médicos deben transmitir:
- El número de lote;
- La fecha de Vencimiento, si corresponde;
- Leyendas especiales, como estéril, de un solo uso, etc.
Información requerida para etiquetas de dispositivos médicos en Colombia
Como la mayoría de los mercados, los dispositivos médicos vendidos en Colombia deben comunicar la información mínima necesaria para utilizar el dispositivo de forma segura. Sin embargo, se puede proporcionar cierta información en una etiqueta o encarte adicional, por ejemplo:
- Uso previsto;
- Contenido del paquete;
- Condiciones de almacenamiento;
- Advertencias o precauciones específicas;
- Información necesaria para instalar correctamente el dispositivo para que funcione correctamente y de forma segura, así como otros tratamientos necesarios antes de su uso (por ejemplo, esterilización, montaje final, calibración, etc.);
- Detalles sobre la naturaleza y frecuencia del mantenimiento preventivo;
- Los detalles de cualquier otro tratamiento o gestión necesaria antes de que se pueda utilizar el dispositivo;
- indicación de si el dispositivo se suministra esterilizado y, si es posible, métodos de reesterilización;
- Indicación de si el dispositivo es reutilizable o de un solo uso, y procesos para permitir su reutilización, incluida la limpieza, desinfección y embalaje;
- Si el dispositivo es implantable, información sobre los riesgos específicamente relacionados con su implantación.
No es necesario incluir en la etiqueta la información que no se aplica a su dispositivo.
Publicidad de Dispositivos médicos en Colombia
En Colombia, cualquier afirmación que haga sobre su dispositivo en publicidad o marketing debe estar respaldada por evidencia científica y no puede exagerar los beneficios para el usuario o paciente. Además, no puede publicitar su dispositivo de manera que difame o dañe a otra marca, producto u organización. El Representante Legal puede ser considerado responsable por el impacto de las afirmaciones sobre dispositivos médicos en la publicidad dirigida a los pacientes o a la salud pública.
