INVIMA Etiquetado de dispositivos médicos en Colombia

Requisitos de etiquetado para dispositivos médicos en Colombia

Los dispositivos médicos importados a Colombia pueden utilizar el mismo etiquetado del país e idioma de origen con algunas modificaciones. Los fabricantes pueden adherir una etiqueta adicional en español que incluya el nombre del dispositivo, el nombre y la dirección del fabricante, el nombre y la dirección del importador, y el registro sanitario emitido por INVIMA. La etiqueta adicional no puede ocultar ninguna parte de la etiqueta original.

Como mínimo, las etiquetas de los dispositivos médicos deben incluir:

• El número de lote;
• La fecha de vencimiento, si corresponde;
• Leyendas especiales, tales como estéril, de un solo uso, etc.

Información requerida para las etiquetas de dispositivos médicos en Colombia

Al igual que en la mayoría de los mercados, los dispositivos médicos comercializados en Colombia deben comunicar la información mínima necesaria para utilizar el dispositivo de manera segura. Sin embargo, cierta información puede proporcionarse en una etiqueta adicional o en un inserto, por ejemplo:

• Uso previsto;
• Contenido del empaque;
• Condiciones de almacenamiento;
• Advertencias o precauciones específicas;
• Información necesaria para instalar correctamente el dispositivo de modo que funcione de manera correcta y segura, así como otros tratamientos necesarios antes de su uso (p. ej., esterilización, ensamblaje final, calibración, etc.);
• Detalles sobre la naturaleza y frecuencia del mantenimiento preventivo;
• Los detalles de cualquier otro tratamiento o manipulación necesarios antes de que el dispositivo pueda utilizarse;
• Indicación de si el dispositivo se suministra estéril y, si es posible, métodos de reesterilización;
• Indicación de si el dispositivo es reutilizable o de un solo uso, y los procesos para permitir su reutilización, incluyendo limpieza, desinfección y empaque;
• Si el dispositivo es implantable, información relativa a cualquier riesgo relacionado específicamente con su implantación.

La información que no aplique a su dispositivo no necesita incluirse en el etiquetado.

Publicidad de dispositivos médicos en Colombia

En Colombia, cualquier afirmación que realice sobre su dispositivo en la publicidad o el marketing debe estar respaldada por evidencia científica y no puede exagerar los beneficios para el usuario o el paciente. Además, no puede promocionar su dispositivo de manera que difame o dañe a otra marca, producto u organización. El Representante Legal puede ser responsabilizado por el impacto de las afirmaciones del dispositivo médico en la publicidad dirigida a los pacientes o a la salud pública.