INVIMA Rotulado, IFU y trazabilidad en Colombia
Última revisión:
Los dispositivos médicos importados a Colombia pueden utilizar el rotulado existente con algunas modificaciones.
Requisitos de etiquetado de dispositivos médicos en Colombia
Los dispositivos médicos importados a Colombia pueden utilizar el mismo etiquetado que en el país e idioma de origen con algunas modificaciones. Los fabricantes pueden fijar una etiqueta adicional en español que incluya el nombre del dispositivo, el nombre y la dirección del fabricante, el nombre y la dirección del importador, y el registro sanitario emitido por INVIMA. La etiqueta adicional no puede ocultar ninguna parte de la etiqueta original.
Como mínimo, las etiquetas de los dispositivos médicos deben indicar:
- El número de lote;
- La fecha de vencimiento, si corresponde;
- Leyendas especiales, tales como estéril, de un solo uso, etc.
Información requerida en las etiquetas de dispositivos médicos en Colombia
Al igual que en la mayoría de los mercados, los dispositivos médicos que se comercializan en Colombia deben comunicar la información mínima necesaria para utilizar el dispositivo de manera segura. Sin embargo, parte de la información se puede proporcionar en una etiqueta adicional o en un inserto, por ejemplo:
- Uso previsto;
- Contenido del empaque;
- Condiciones de almacenamiento;
- Advertencias o precauciones específicas;
- Información necesaria para instalar correctamente el dispositivo a fin de que funcione de manera correcta y segura, así como cualquier otro tratamiento necesario antes de su uso (p. ej., esterilización, ensamblaje final, calibración, etc.);
- Detalles sobre la naturaleza y frecuencia del mantenimiento preventivo;
- Los detalles de cualquier otro tratamiento o manejo necesario antes de que el dispositivo pueda utilizarse;
- Indicación de si el dispositivo se suministra estéril y, de ser posible, métodos de reesterilización;
- Indicación de si el dispositivo es reutilizable o de un solo uso, y los procesos para permitir su reutilización, incluidos la limpieza, desinfección y el empaque;
- Si el dispositivo es implantable, información relativa a cualquier riesgo específicamente relacionado con su implantación.
La información que no aplique a su dispositivo no necesita incluirse en el etiquetado.
Publicidad de dispositivos médicos en Colombia
En Colombia, cualquier afirmación que realice sobre su dispositivo en publicidad o mercadeo debe estar respaldada por evidencia científica y no puede exagerar los beneficios para el usuario o el paciente. Además, no puede publicitar su dispositivo de una manera que difame o perjudique a otra marca, producto u organización. El Representante Legal puede ser considerado responsable por el impacto de las afirmaciones sobre dispositivos médicos en la publicidad dirigida a los pacientes o a la salud pública.
Verificaciones de liberación de etiquetas y registro semántico
| Verificación | Qué debe coincidir |
|---|---|
| Identidad del producto | Alcance del registro, fabricante, modelos y uso previsto |
| Información local | Importador autorizado y referencias requeridas de registro/permiso |
| Contenido en español | Advertencias, almacenamiento e instrucciones de instalación y uso apropiadas para el dispositivo |
| Trazabilidad | Lote/serie, vencimiento e identificadores de producto aplicables |
| Reporte de datos | Alcance y atributos vigentes del registro semántico conforme a la Resolución 1405/2022 |
Una etiqueta adicional no debe ocultar la información original requerida ni introducir afirmaciones sin respaldo. Confirme la disposición de etiquetado aplicable antes de considerar que toda marca técnica tiene prohibida la superposición. Utilice la entrada del estándar semántico INVIMA para conocer el alcance vigente y las instrucciones de la plataforma, y vincule los cambios al mantenimiento del registro.
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Preguntas frecuentes
No lo asuma. Evalúe las normas aplicables al dispositivo, los términos del registro y la información física requerida. El material digital puede respaldar la información del producto únicamente dentro del marco permitido y debe mantenerse controlado.
No. La información traducida o complementaria debe mantenerse coherente con el uso previsto autorizado, los modelos y la evidencia de seguridad. Los cambios sustanciales en las declaraciones o en el rotulado requieren evaluación regulatoria antes de su liberación.
Confirme el alcance actual de los reportes y la parte responsable; luego concilie la identidad del producto, los identificadores y los atributos comerciales/regulatorios con el registro y las etiquetas reales. Mantenga datos de origen controlados y un responsable de actualización.
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