INVIMA コロンビア 表示・IFU・追跡性

コロンビアにおける医療機器のラベリング要件

コロンビアに輸入される医療機器は、一定の修正を加えることで、原産国および原産言語と同じラベリングを使用することができます。製造業者は、機器の名称、製造業者の名称および所在地、輸入業者の名称および所在地、ならびにINVIMAによって発行された衛生登録を記載したスペイン語の追加ラベルを貼付することができます。追加ラベルによって元のラベルのいかなる部分も覆い隠してはなりません。

医療機器のラベルには、少なくとも以下の事項を記載する必要があります。

• ロット番号；
• 使用期限（該当する場合）；
• 滅菌済み、単回使用などの特別な表示。

コロンビアの医療機器ラベルに要求される情報

多くの市場と同様に、コロンビアで販売される医療機器は、機器を安全に使用するために必要な最小限の情報を伝達しなければなりません。ただし、一部の情報は追加ラベルまたは添付文書で提供することが可能です。例として以下が挙げられます。

• 使用目的；
• 包装内容物；
• 保管条件；
• 特定の警告または使用上の注意；
• 機器が正しくかつ安全に機能するように適切に設置するために必要な情報、および使用前に必要なその他の処置（例：滅菌、最終組み立て、校正など）；
• 予防保守の性質および頻度に関する詳細；
• 機器を使用する前に必要なその他の処置または取り扱いに関する詳細；
• 機器が滅菌状態で提供されているかどうかの表示、および可能であれば再滅菌の方法；
• 機器が再使用可能であるか単回使用であるかの表示、ならびに洗浄、消毒、包装を含む再使用を可能にするための工程；
• 機器が埋め込み型である場合、その埋め込みに特に関連するリスクに関する情報。

貴社の機器に該当しない情報は、ラベリングに含める必要はありません。

コロンビアにおける医療機器の広告

コロンビアでは、広告やマーケティングにおいて機器に関して行ういかなる主張も科学的根拠によって裏付けられている必要があり、使用者または患者に対するベネフィットを誇張することはできません。さらに、他のブランド、製品、または組織を中傷したり損害を与えたりする方法で機器を広告することはできません。法定代理人（Legal Representative）は、患者または公衆衛生に対する広告内の医療機器に関する主張の影響について法的責任を問われる可能性があります。

ラベルおよびセマンティックレコードのリリースチェック

追加ラベルによって、要求されている元の情報を覆い隠したり、根拠のない主張を記載したりしてはなりません。すべての技術マークが重ね貼り禁止であると判断する前に、実際のラベリング規定を確認してください。最新の対象範囲およびプラットフォームの手順についてはINVIMA セマンティック標準エントリを参照し、変更内容を登録の維持管理に関連付けてください。