INVIMA コロンビア医療機器ラベリング

コロンビアにおける医療機器のラベル要件

コロンビアに輸入される医療機器は、いくつかの変更を加えることで、原産国および言語と同じラベル表示を使用することができます。製造業者は、機器の名称、製造業者の名称および所在地、輸入業者の名称および所在地、ならびにINVIMAによって発行された衛生登録を含む追加のスペイン語ラベルを貼付することができます。追加ラベルは、元のラベルのいかなる部分も覆い隠してはなりません。

医療機器のラベルには、最低限以下の情報を記載する必要があります。

• ロット番号；
• 使用期限（該当する場合）；
• 滅菌済み、単回使用などの特別な表記。

コロンビアの医療機器ラベルに必要な情報

ほとんどの市場と同様に、コロンビアで販売される医療機器は、機器を安全に使用するために必要な最小限の情報を伝達しなければなりません。ただし、一部の情報は追加ラベルまたは添付文書で提供することができます。例えば以下の通りです。

• 使用目的；
• 包装内容物；
• 保管条件；
• 特定の警告または使用上の注意；
• 機器が正しく安全に機能するように正確に設置するために必要な情報、および使用前に必要なその他の処理（例：滅菌、最終組み立て、校正など）；
• 予防保守の性質および頻度に関する詳細；
• 機器を使用する前に必要なその他の処理または管理の詳細；
• 機器が滅菌状態で提供されているかの表示、および可能な場合は再滅菌の方法；
• 機器が再使用可能か単回使用かについての表示、および洗浄、消毒、包装を含む再使用を可能にするプロセス；
• 機器が埋め込み型である場合、その埋め込みに特に関連するリスクに関する情報。

貴社の機器に該当しない情報は、ラベル表示に含める必要はありません。

コロンビアにおける医療機器の広告

コロンビアでは、広告やマーケティングにおいて機器に関して行ういかなる主張も科学的根拠に基づいている必要があり、使用者や患者に対するメリットを誇大に表現することはできません。さらに、他のブランド、製品、または組織を中傷したり損害を与えたりするような方法で機器を広告することはできません。法定代理人は、患者または公衆衛生に対する医療機器の主張の影響について法的責任を問われる可能性があります。