INVIMA コロンビア医療機器のラベル表示

コロンビアの医療機器ラベル要件

コロンビアに輸入される医療機器は、一部の変更を加えることで、原産国および原産言語のラベルをそのまま使用することが可能です。製造業者は、製品名、製造業者の名称および住所、輸入者の名称および住所、ならびにINVIMAによって発行された衛生登録を記載したスペイン語の追加ラベルを貼付することができます。ただし、この追加ラベルは元のラベルのいかなる部分も覆い隠してはなりません。

医療機器のラベルには、最低限以下の情報を表示する必要があります。

• ロット番号
• 有効期限（該当する場合）
• 「滅菌済」や「単回使用」などの特別な表示項目

コロンビアの医療機器ラベルに必要な情報

他の多くの市場と同様に、コロンビアで販売される医療機器についても、機器を安全に使用するために必要な最小限の情報を表示することが義務付けられています。ただし、一部の情報は追加のラベルまたは添付文書で提供することが可能です。具体的な記載項目の例は以下の通りです。

• 使用目的
• パッケージ内容
• 保管条件
• 特定の警告または注意事項
• 機器を正しく設置し、安全かつ正常に機能させるために必要な情報、ならびに使用前に行うべきその他の処理（滅菌、最終組み立て、キャリブレーションなど）
• 予防保守の性質および頻度に関する詳細
• 機器を使用する前に必要となる、その他の処理または取り扱いに関する詳細
• 滅菌状態で提供されているかどうかの表示、および可能であれば再滅菌の方法
• 再利用可能か単回使用であるかの区別、および再利用を可能にするためのプロセス（洗浄、消毒、包装を含む）
• 植込み型機器の場合、その植込みに特に関連するリスクに関する情報

なお、該当する医療機器に適用されない情報については、ラベルに記載する必要はありません。

コロンビアにおける医療機器の広告

コロンビアでは、広告やマーケティングにおける製品に関する主張（クレイム）は科学的根拠によって裏付けられている必要があり、ユーザーや患者に対するベネフィットを誇張することはできません。また、他社のブランド、製品、または組織を誹謗中傷したり、損害を与えたりするような方法で製品を宣伝することは禁止されています。患者や公衆衛生に対する医療機器の広告表現の影響について、現地の法的代理人が法的責任を問われる可能性があります。