Regulatory Overview
コロンビアの医療機器ラベル要件
コロンビアに輸入される医療機器は、一部変更を加えた上で、原産国および原産言語と同じラベルを使用できます。メーカーは、デバイスの名前、メーカーの名前と住所、輸入者の名前と住所、INVIMA によって発行された衛生登録を含むスペイン語の追加ラベルを貼り付けることができます。追加のラベルは、元のラベルのどの部分も覆い隠すことはできません。
医療機器のラベルには少なくとも以下の内容を伝える必要があります。
- ロット番号。
- 有効期限 (該当する場合)
- 無菌、使い捨てなどの特別な凡例。
コロンビアの医療機器ラベルに必要な情報
ほとんどの市場と同様、コロンビアで販売される医療機器は、機器を安全に使用するために必要な最小限の情報を伝達する必要があります。ただし、一部の情報は追加のラベルまたはインサートで提供できます。次に例を示します。
- 使用目的;
- パッケージ内容;
- 保管条件;
- 特定の警告または予防措置。
- 装置を正しく設置して正しく安全に機能させるために必要な情報、および使用前に必要なその他の処理 (滅菌、最終組み立て、校正など)。
- 予防保守の性質と頻度に関する詳細。
- デバイスを使用する前に必要なその他の治療または管理の詳細。
- デバイスが滅菌状態で提供されているかどうかの表示、および可能であれば再滅菌の方法。
- デバイスが再利用可能か使い捨てかを示し、洗浄、消毒、梱包を含む再利用を可能にするプロセス。
- デバイスが埋め込み型の場合、その埋め込みに特に関連するリスクに関する情報。
お使いのデバイスに当てはまらない情報をラベルに含める必要はありません。
コロンビアにおける医療機器の広告
コロンビアでは、広告やマーケティングにおいてデバイスに関する主張は科学的証拠によって裏付けられている必要があり、ユーザーや患者にとっての利点を誇張することはできません。さらに、他のブランド、製品、または組織を中傷または損害を与える方法でデバイスを宣伝することはできません。法定代理人は、患者または公衆衛生に対する広告における医療機器のクレームの影響について責任を負う可能性があります。
