INVIMA コロンビア医療機器市販後コンプライアンス

コロンビアにおける医療機器およびIVDの登録更新

コロンビアでの販売を継続するには、INVIMA登録を更新する必要があります。更新申請は、機器の登録有効期限が切れる少なくとも3（3）ヶ月前までに提出する必要があります。医療機器登録の有効期間は10年間です。IVDの場合、更新申請は登録有効期限前の最終6（6）ヶ月以内に提出します — 政令（Decree）3770により、提出可能な早期限度が制限されています。カテゴリーIおよびIIのIVDは10年間有効であり、カテゴリーIIIのIVD登録の有効期間は5（5）年間です。

更新プロセスは初回登録プロセスと類似しており、最新の製品ドシエが必要となります。クラスIまたはIIaの機器が自動承認を受けた場合、申請提出から数営業日以内に更新申請の承認を取得できます。INVIMAは、よりリスクの高い機器の更新に対して公式審査を実施し、その最大決定期間は90営業日です。

コロンビアにおける医療機器の変更要件

機器に関する行政上の変更（輸入業者や衛生許可所有者の変更など）や、一部の製品仕様の変更（組成、ラベリング、警告事項の変更など）は、変更届出として提出できます。製品の安全性や有効性に影響を与える変更、あるいはその設計や化学組成の変更には、新規登録が必要です。IVDの場合、基本組成の変更、再処方、または初回承認時の特性に対する重大な変更には、新規登録が必要です。

変更届出に必要な書類要件は、提出する変更の種類によって異なります。書類が完備されている限り、INVIMAは数営業日以内に変更申請を承認します。ただし、INVIMAが変更書類をより詳細に審査するため、変更承認後に情報提供要求を受ける場合があります。情報提供要求に対応するための期間は90日間です。

コロンビアにおける医療機器の市販後調査（PMS）およびヴィジランス

医療機器企業は、機器の性能を監視し、有害事象に関する情報を収集するためにファルマコヴィジランスシステムを確立しなければなりません。製造業者と輸入業者はヴィジランス義務を共有しており、報告対象となる事象がない場合であっても、定期報告書（Period Report）と呼ばれる四半期ごとのPMS報告書をそれぞれ提出しなければなりません。重篤な有害事象は、事象を覚知してから72時間以内にINVIMAへ報告しなければなりません。非重篤な有害事象は、四半期ごとに定期報告書（Periodic Report）内でまとめた形式で報告されます。