コロンビアにおける医療機器およびIVDの登録更新
コロンビアで販売を続けるには、INVIMA の登録を更新する必要があります。更新申請は、医療機器登録が期限切れになる少なくとも 3 か月前に提出する必要があります。医療機器の登録は 10 年間有効です。 IVD の場合、登録の有効期限が切れる 6 か月前に更新申請を開始する必要があります。カテゴリ I および II IVD は 10 年間有効です。カテゴリ III IVD登録は 5 年間有効です。
更新プロセスは最初の登録プロセスと似ており、最新の製品書類が必要です。クラス I または IIa デバイスが自動承認を受けた場合は、提出後数営業日で更新申請の承認を得ることができます。 INVIMA は、リスクの高いデバイスの更新について公式レビューを実行します。これには少なくとも 90 日かかる場合があります。
コロンビアにおける医療機器の改造要件
デバイスへの管理上の変更は、輸入者や保健ライセンス所有者の変更、および組成、ラベル、警告などの変更などの一部の製品仕様の変更などの変更通知として提出できます。製品の安全性や有効性に影響を与える変更、またはその設計や化学組成の変更には、新たな登録が必要です。 IVD の場合、基本構成の変更、再配合、または初期承認特性の大幅な変更には、新規登録が必要です。
変更通知の必要書類は、提出される変更の種類によって異なります。 INVIMA は、文書が完成していれば、数営業日以内に変更リクエストを承認します。ただし、INVIMA が変更ドキュメントをより詳細にレビューするため、変更の承認後に情報の要求を受け取る場合があります。情報リクエストに応じるまでに 90 日の猶予があります。
コロンビアにおける医療機器の市販後監視と監視
医療機器企業は、機器の性能を監視し、有害事象に関する情報を収集するために、ファーマコビジランス システムを確立する必要があります。製造業者と輸入業者はビジランス義務を共有しており、報告すべき事象がない場合でも、それぞれが期間レポートと呼ばれる四半期ごとの PMS レポートを提出する必要があります。重篤な有害事象は、事象を知ってから 72 時間以内に INVIMA に報告する必要があります。重篤でない有害事象は 8 営業日以内に報告する必要があります。
