INVIMA 市販後：更新・変更・ビジランス

INVIMAの更新および変更管理

実際に発行されたINVIMA登録または市販許可を維持し、該当する医療機器または体外診断用医薬品（IVD）の更新プロセスを特定します。一般的な医療機器の登録は通常10年間の有効期間を有しますが、IVDの有効期間および更新期間は個別のIVD規則に従います。すべての区分に一律の申請期間を適用するのではなく、承認書および最新のINVIMA FAQをご確認ください。

製造業者／製造所、モデル、品質に関する証拠資料、ラベル、現地の関係当事者、および変更履歴の整合性を確認できるよう、十分に余裕を持って更新計画を開始してください。有効な初回申請書類があるからといって、現在市販されている機器に変更がないことの証明にはなりません。文書の準備期間、当局の公式な手続き期間、および申請者の回答期間をスケジュール上で明確に区分してください。

実施前の変更評価

すべての組成やラベリングの変更を単純な届出として分類しないでください。一部変更が必要か、あるいは新規登録が必要かは、医療機器の枠組みおよび個別のIVD規則によって決定されます。承認を要する変更を実施する前に、その根拠、必要な提出書類、および最終承認書を必ず保持してください。

医療機器のテクノビジランスおよび個別のIVDの枠組み

医療機器の安全性監視はテクノビジランスであり、医薬品のファーマコビジランスプログラムとは異なります。決議 4816/2008は、対象機器における責任、事象報告、および定期報告を規定しています。IVDのリアクティブ・ビジランス（事後安全監視）要件は個別に評価してください。

医療機器の重篤な事象／インシデントには適用条項に基づく72時間以内の報告枠組みが定められている一方、非重篤な事象は定期的な統合報告を通じて対処されます。コロンビア国内で市販されている製品に影響を及ぼす国際的な安全性警告（アラート）についても、迅速な特定評価と報告が求められます。該当するトリガーおよび起算日時を記録してください。緊急規定が適用される場合に四半期報告を待ってはなりません。

苦情から措置までの記録

対象機器、ロット／シリアル番号、現地での使用・曝露状況、結果、事象の時系列、および最初に関連情報を知り得た時期を正確に把握・記録してください。報告義務の該否判断、原因調査、および現地当局への提出を担当する責任者を割り当てます。報告書、受領確認、フォローアップ情報、および不報告と判断した理由を保管してください。現地の保有者／輸入業者がグローバルの安全性情報を迅速に受領できるように徹底してください。

有害事象が発生したからといって、あらゆるケースで一律の市場措置（フィールドアクション）が自動的に求められるわけではありません。リスク、影響を受けるユニット数、ならびに是正、回収（リコール）、または情報伝達の必要性を評価した上で、必要な措置を実施・検証します。得られた所見は、CAPA、リスクマネジメント、ラベリング、セマンティック記録、および登録ファイルに連携させます。Pure Globalは、現地での責任範囲、報告プロセス、および維持管理スケジュールの整理に役立ちます。