INVIMA poscomercial: renovación, cambios y vigilancia

Renovación y control de cambios de INVIMA

Mantenga el registro sanitario o permiso de comercialización de INVIMA efectivamente emitido e identifique el proceso de renovación aplicable para dispositivos o DIV. Los registros ordinarios de dispositivos médicos generalmente tienen una vigencia de diez años; la vigencia y los plazos de renovación de los DIV siguen las normas independientes para DIV. Lea la autorización y las actuales preguntas frecuentes de INVIMA en lugar de aplicar un único plazo de radicación a todas las categorías.

Inicie la planificación de la renovación con suficiente anticipación para conciliar el fabricante/sitios, los modelos, la evidencia de calidad, las etiquetas, las partes locales y el historial de cambios. Un expediente inicial válido no demuestra que el dispositivo comercializado actualmente se mantenga sin cambios. Separe en el cronograma la preparación de documentos, los plazos del trámite oficial y el tiempo de respuesta del solicitante.

Evalúe los cambios antes de su implementación

No clasifique cada cambio de composición o etiquetado como una simple notificación. El marco para dispositivos y las normas independientes para DIV determinan si se necesita una modificación o un nuevo registro. Conserve la justificación, la solicitud requerida y la autorización final antes de implementar un cambio que requiera aprobación.

Tecnovigilancia para dispositivos y el marco independiente para DIV

El monitoreo de la seguridad de los dispositivos médicos es tecnovigilancia, no un programa de farmacovigilancia farmacéutica. La Resolución 4816/2008 define las responsabilidades, el reporte de eventos y los reportes periódicos para los dispositivos cubiertos. Evalúe por separado los requisitos de vigilancia reactiva para DIV.

Los eventos/incidentes serios con dispositivos tienen un marco de reporte de 72 horas según la disposición aplicable, mientras que los eventos no serios se abordan mediante reportes periódicos consolidados. Las alertas internacionales que afecten a productos comercializados en Colombia también requieren una evaluación y un reporte específicos y oportunos. Documente el detonante relevante y el origen temporal; no espere a un reporte trimestral cuando aplique una norma urgente.

Un registro de la queja a la acción

Registre el dispositivo, lote/serie, exposición local, desenlace, cronología del evento y el conocimiento relevante más temprano. Asigne responsables para la revisión de notificabilidad, la investigación y la presentación local. Conserve los reportes, los acuses de recibo, la información de seguimiento y los motivos de cualquier decisión de no reporte. Asegúrese de que el titular/importador local reciba la información global de seguridad de manera oportuna.

Un evento adverso no exige automáticamente la misma acción de campo en todos los casos. Evalúe el riesgo, las unidades afectadas y la necesidad de corrección, retiro del mercado o comunicación; luego, implemente y verifique la acción requerida. Vincule los hallazgos con CAPA, gestión de riesgos, etiquetas, registros semánticos y el expediente de registro. Pure Global puede ayudar a organizar las responsabilidades locales, el proceso de reporte y el cronograma de mantenimiento.