Renovaciones de registro de dispositivos médicos e IVD en Colombia
El registro sanitario ante el INVIMA debe renovarse para continuar la comercialización en Colombia. La solicitud de renovación debe presentarse al menos tres (3) meses antes del vencimiento del registro del dispositivo. Los registros sanitarios de dispositivos médicos tienen una vigencia de 10 años. En el caso de los IVD, las solicitudes de renovación deben iniciarse seis (6) meses antes del vencimiento del registro. Los IVD de Categoría I y II tienen una vigencia de diez años; los registros de IVD de Categoría III tienen una vigencia de cinco (5) años.
El proceso de renovación será similar al del registro inicial y requerirá un expediente de producto actualizado. Si su dispositivo de Clase I o IIa recibió aprobación automática, puede obtener la aprobación de su solicitud de renovación en unos pocos días hábiles tras su presentación. El INVIMA realiza revisiones oficiales para las renovaciones de dispositivos de mayor riesgo, las cuales pueden demorar al menos 90 días.
Requisitos para la modificación de dispositivos médicos en Colombia
Las modificaciones administrativas del dispositivo pueden presentarse como notificaciones de cambio, tales como el cambio de importador o del titular del registro sanitario, así como ciertos cambios en las especificaciones del producto, como cambios de composición, etiquetado, advertencias, etc. Las modificaciones que afecten la seguridad o efectividad del producto, o los cambios en su diseño y composición química, requieren un nuevo registro sanitario. En el caso de los IVD, los cambios en la composición básica, las reformulaciones o las modificaciones significativas de las características de la aprobación inicial requieren un nuevo registro sanitario.
Los requisitos de documentación para una notificación de cambio dependerán del tipo de modificación que se presente. El INVIMA aprueba las solicitudes de cambio en unos pocos días hábiles, siempre y cuando la documentación esté completa. Sin embargo, es posible que reciba un requerimiento de información posterior a la aprobación de la modificación, ya que el INVIMA revisa la documentación correspondiente con mayor detalle. Cuenta con 90 días para dar respuesta a dicho requerimiento de información.
Vigilancia poscomercialización y tecnovigilancia de dispositivos médicos en Colombia
Las empresas de dispositivos médicos deben establecer un sistema de tecnovigilancia para monitorear el desempeño de sus dispositivos y recopilar información sobre eventos adversos. Los fabricantes e importadores comparten las obligaciones de tecnovigilancia y cada uno debe presentar un informe trimestral de PMS, denominado Informe Periódico, incluso ante la ausencia de eventos reportables. Los eventos adversos graves deben reportarse al INVIMA dentro de las 72 horas posteriores al conocimiento del evento; los eventos adversos no graves deben notificarse dentro de los ocho (8) días hábiles.
