Renovaciones de registro de dispositivo médico y IVD en Colombia
Tu registro de INVIMA debe renovarse para continuar vendiendo en Colombia. La solicitud de renovación debe enviarse al menos tres (3) meses antes de que expire el registro de su dispositivo. Los registros de dispositivos médicos tienen una validez de 10 años. Para IVD, las solicitudes de renovación deben iniciarse seis (6) meses antes del vencimiento del registro. Las categorías I y II IVD tienen una vigencia de diez años; Los registros de Categoría III IVD tienen una vigencia de cinco (5) años.
El proceso de renovación será similar al proceso de registro inicial y requerirá un expediente de producto actualizado. Si su dispositivo Clase I o IIa recibió aprobación automática, puede obtener la aprobación para su solicitud de renovación unos días hábiles después de su envío. INVIMA realiza revisiones oficiales para renovaciones de dispositivos de mayor riesgo, que pueden demorar al menos 90 días.
Requisitos de modificación de dispositivos médicos en Colombia
Las modificaciones administrativas a su dispositivo pueden presentarse como notificaciones de cambios, como un cambio de importador o propietario de licencia sanitaria, así como algunos cambios en las especificaciones del producto, como un cambio de composición, etiquetado, advertencias, etc. Las modificaciones que afecten la seguridad o efectividad del producto, o cambios en su diseño y composición química requieren un nuevo registro. Para IVD, los cambios en la composición básica, reformulaciones o cambios importantes en las características de aprobación inicial requieren un nuevo registro.
Los requisitos de documentación para una notificación de cambio dependerán del tipo de modificación que se presente. INVIMA aprueba las solicitudes de cambio dentro de unos pocos días hábiles, siempre que la documentación esté completa. Sin embargo, es posible que reciba una solicitud de información luego de la aprobación de su modificación mientras INVIMA revisa la documentación de su modificación con más detalle. Tienes 90 días para cumplir con una solicitud de información.
vigilancia y tecnovigilancia post-comercialización de dispositivos médicos en Colombia
Las empresas de dispositivos médicos deben establecer un sistema de farmacovigilancia para monitorear el rendimiento de sus dispositivos y recopilar información sobre eventos adversos. Los fabricantes e importadores comparten obligaciones de vigilancia y cada uno debe presentar un informe PMS trimestral, llamado Informe Período, incluso en ausencia de un evento reportable. Los eventos adversos graves deben informarse a INVIMA dentro de las 72 horas posteriores al conocimiento del evento; los eventos adversos no graves deben notificarse dentro de los ocho (8) días hábiles.
