INVIMA Cumplimiento posmercado de dispositivos médicos en Colombia
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El cumplimiento posmercado de dispositivos médicos en Colombia incluye renovaciones, modificaciones y requisitos de tecnovigilancia.
Renovaciones de registros de dispositivos médicos e IVD en Colombia
Su registro de INVIMA debe renovarse para continuar vendiendo en Colombia. La solicitud de renovación debe presentarse al menos tres (3) meses antes de que expire el registro de su dispositivo. Los registros de dispositivos médicos son válidos por 10 años. Para los IVD, las solicitudes de renovación se presentan dentro de los últimos seis (6) meses anteriores a la expiración del registro — el Decreto 3770 limita qué tan temprano pueden presentarse. Los IVD de Categoría I y II son válidos por diez años; los registros de IVD de Categoría III son válidos por cinco (5) años.
El proceso de renovación será similar a su proceso de registro inicial y requerirá un expediente de producto actualizado. Si su dispositivo de Clase I o IIa recibió aprobación automática, puede obtener la aprobación de su solicitud de renovación en unos pocos días hábiles tras su presentación. INVIMA realiza revisiones oficiales para renovaciones de dispositivos de mayor riesgo, para las cuales su plazo máximo de decisión es de 90 días hábiles.
Requisitos de modificación de dispositivos médicos en Colombia
Las modificaciones administrativas a su dispositivo pueden presentarse como notificaciones de cambio, tales como un cambio de importador o del titular de la licencia sanitaria, así como algunos cambios en las especificaciones del producto, tales como un cambio de composición, etiquetado, advertencias, etc. Las modificaciones que afecten la seguridad o efectividad del producto, o los cambios en su diseño y composición química requieren un nuevo registro. Para los IVD, los cambios en la composición básica, las reformulaciones o los cambios mayores en las características de la aprobación inicial requieren un nuevo registro.
Los requisitos de documentación para una notificación de cambio dependerán del tipo de modificación que se presente. INVIMA aprueba las solicitudes de cambio en unos pocos días hábiles siempre que la documentación esté completa. Sin embargo, puede recibir una solicitud de información tras la aprobación de su modificación a medida que INVIMA revisa la documentación de su modificación con más detalle. Tiene 90 días para responder a una solicitud de información.
Vigilancia y supervisión poscomercialización de dispositivos médicos en Colombia
Las empresas de dispositivos médicos deben establecer un sistema de farmacovigilancia para monitorear el desempeño de su dispositivo y recopilar información sobre eventos adversos. Los fabricantes e importadores comparten obligaciones de vigilancia y cada uno debe presentar un informe trimestral de PMS, denominado Informe Periódico, incluso en ausencia de un evento notificable. Los eventos adversos graves deben notificarse a INVIMA dentro de las 72 horas posteriores al conocimiento del evento; los eventos adversos no graves se notifican trimestralmente, de forma consolidada, dentro del Informe Periódico.
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Preguntas frecuentes
Un evento adverso grave es un evento relacionado con su dispositivo que causó o podría haber provocado la muerte o un deterioro grave de la salud del usuario o paciente. Un evento adverso no grave es un evento relacionado con su dispositivo que no podría haber provocado la muerte o un deterioro grave de la salud del usuario.
Evalúe cualquier evento ocurrido en el extranjero para determinar su relevancia con respecto a los dispositivos suministrados en Colombia, incluyendo si modifica el perfil de beneficio-riesgo o activa una acción de campo. Los eventos y acciones de seguridad que cumplan con los criterios de reporte en Colombia deben escalarse a través del titular local dentro de los plazos aplicables; la ubicación por sí sola no es el único criterio.
Los fabricantes e importadores deben implementar acciones correctivas de seguridad en campo (FSCA) una vez que tengan conocimiento de un evento o incidente adverso y documentar la respuesta en los informes periódicos presentados a INVIMA. Si el evento es lo suficientemente grave como para requerir un retiro del mercado, debe informar a INVIMA que su dispositivo está siendo retirado del mercado colombiano, incluyendo los números de lote específicos, el motivo del retiro, los plazos para el retiro completo, etc.
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