INVIMA Conformité post-marché des dispositifs médicaux en Colombie
Dernière révision:
La conformité post-marché des dispositifs médicaux en Colombie comprend les renouvellements, les modifications et les exigences de vigilance.
Renouvellements d’enregistrement des dispositifs médicaux et des IVD en Colombie
Votre enregistrement INVIMA doit être renouvelé pour poursuivre la commercialisation en Colombie. La demande de renouvellement doit être soumise au moins trois (3) mois avant l’expiration de l’enregistrement de votre dispositif. Les enregistrements de dispositifs médicaux sont valables 10 ans. Pour les IVD, les demandes de renouvellement sont déposées au cours des six (6) derniers mois précédant l’expiration de l’enregistrement — le décret 3770 plafonne l’anticipation maximale de leur soumission. Les IVD de catégories I et II sont valables dix ans ; les enregistrements d’IVD de catégorie III sont valables cinq (5) ans.
Le processus de renouvellement sera similaire à votre processus d’enregistrement initial et nécessitera un dossier produit à jour. Si votre dispositif de classe I ou IIa a bénéficié d’une approbation automatique, vous pouvez obtenir l’approbation de votre demande de renouvellement en quelques jours ouvrés suivant votre soumission. INVIMA effectue les évaluations officielles pour les renouvellements de dispositifs à risque plus élevé, pour lesquels son délai maximal de décision est de 90 jours ouvrés.
Exigences relatives aux modifications des dispositifs médicaux en Colombie
Les modifications administratives apportées à votre dispositif peuvent être soumises sous forme de notifications de changement, telles qu’un changement d’importateur ou de titulaire de l’autorisation sanitaire, ainsi que certaines modifications des spécifications du produit, comme un changement de composition, d’étiquetage, d’avertissements, etc. Les modifications qui affectent la sécurité ou l’efficacité du produit, ou les changements apportés à sa conception et à sa composition chimique, nécessitent un nouvel enregistrement. Pour les IVD, les modifications de la composition de base, les reformulations ou les modifications majeures des caractéristiques de l’approbation initiale nécessitent un nouvel enregistrement.
Les exigences documentaires pour une notification de changement dépendront du type de modification soumise. INVIMA approuve les demandes de modification en quelques jours ouvrés tant que la documentation est complète. Cependant, vous pourriez recevoir une demande d’information suite à l’approbation de votre modification, car INVIMA examine la documentation de votre modification plus en détail. Vous disposez de 90 jours pour répondre à une demande d’information.
Surveillance post-commercialisation et vigilance des dispositifs médicaux en Colombie
Les entreprises de dispositifs médicaux doivent établir un système de pharmacovigilance pour surveiller les performances de leur dispositif et recueillir des informations sur les événements indésirables. Les fabricants et les importateurs partagent des obligations de vigilance et doivent chacun soumettre un rapport trimestriel de surveillance post-commercialisation, appelé Period Report, même en l’absence d’événement à déclarer. Les événements indésirables graves doivent être signalés à INVIMA dans les 72 heures suivant la prise de connaissance de l’événement ; les événements indésirables non graves sont rapportés trimestriellement, sous forme consolidée, dans le rapport périodique.
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Questions fréquentes
Un événement indésirable grave est un événement concernant votre dispositif qui a causé ou aurait pu entraîner le décès ou une détérioration grave de la santé de l'utilisateur ou du patient. Un événement indésirable non grave est un événement concernant votre dispositif qui n'aurait pas pu entraîner le décès ou une détérioration grave de la santé de l'utilisateur.
Évaluez tout événement survenu à l'étranger pour déterminer sa pertinence par rapport aux dispositifs fournis en Colombie, notamment s'il modifie le profil bénéfice-risque ou déclenche une action corrective de sécurité sur le terrain. Les événements et mesures de sécurité répondant aux critères de déclaration colombiens doivent être transmis par l'intermédiaire du titulaire local dans les délais applicables ; la localisation seule n'est pas le seul critère.
Les fabricants et importateurs doivent mettre en œuvre des actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) dès qu'ils prennent connaissance d'un événement indésirable ou d'un incident, et documenter la réponse dans les rapports périodiques fournis à INVIMA. Si l'événement est suffisamment grave pour nécessiter un rappel, vous devez informer INVIMA que votre dispositif est retiré du marché colombien, en précisant les numéros de lot spécifiques, le motif du retrait, le calendrier du retrait complet, etc.
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