Renouvellement de l'enregistrement des dispositifs médicaux et des DIV en Colombie
Votre enregistrement auprès de l'INVIMA doit être renouvelé pour que vous puissiez continuer à commercialiser vos produits en Colombie. La demande de renouvellement doit être soumise au moins trois (3) mois avant la date d'expiration de l'enregistrement de votre dispositif. Les enregistrements de dispositifs médicaux ont une durée de validité de 10 ans. Pour les DIV, les demandes de renouvellement doivent être initiées six (6) mois avant l'expiration de l'enregistrement. Les DIV de catégories I et II sont valables dix (10) ans ; les enregistrements de DIV de catégorie III sont valables cinq (5) ans.
Le processus de renouvellement est similaire à la procédure d'enregistrement initiale et requiert un dossier produit actualisé. Si votre dispositif de classe I ou IIa a bénéficié d'une approbation automatique, vous pouvez obtenir l'homologation de votre demande de renouvellement en quelques jours ouvrables après sa soumission. L'INVIMA procède à des examens officiels pour le renouvellement des dispositifs à risque plus élevé, ce qui peut prendre au moins 90 jours.
Exigences de modification des dispositifs médicaux en Colombie
Les modifications administratives apportées à votre dispositif peuvent être soumises sous forme de notifications de changement (par exemple, un changement d'importateur ou de titulaire de la licence sanitaire), tout comme certaines modifications des spécifications du produit (telles qu'un changement de composition, d'étiquetage, de mises en garde, etc.). Les modifications affectant la sécurité ou l'efficacité du produit, ou tout changement apporté à sa conception ou à sa composition chimique, exigent un nouvel enregistrement. Pour les DIV, les modifications de la composition de base, les reformulations ou les changements majeurs des caractéristiques approuvées initialement requièrent un nouvel enregistrement.
Les exigences documentaires pour une notification de changement dépendent du type de modification soumis. L'INVIMA approuve les demandes de modification en quelques jours ouvrables, sous réserve que la documentation soit complète. Toutefois, vous pouvez recevoir une demande d'informations complémentaires après l'approbation de votre modification, car l'INVIMA examine ensuite le dossier plus en détail. Vous disposez de 90 jours pour répondre à cette demande d'informations.
Surveillance post-commercialisation et vigilance des dispositifs médicaux en Colombie
Les entreprises de dispositifs médicaux doivent mettre en place un système de technovigilance afin de surveiller les performances de leurs produits et de recueillir les informations sur les événements indésirables. Les fabricants et les importateurs partagent ces obligations de vigilance et doivent soumettre chacun un rapport trimestriel de surveillance post-commercialisation (PMS), appelé « rapport périodique » (Period Report), même en l'absence de tout événement à signaler. Les événements indésirables graves doivent être déclarés à l'INVIMA dans les 72 heures suivant leur prise de connaissance, tandis que les événements indésirables non graves doivent être signalés sous huit (8) jours ouvrables.
