Renouvellement de l'enregistrement des instruments médicaux et des DIV en Colombie
Votre INVIMA l'enregistrement doit être renouvelé pour continuer à vendre en Colombie. La demande de renouvellement doit être présentée au moins trois (3) mois avant l'expiration de l'enregistrement de votre appareil. Les enregistrements d'instruments médicaux sont valables pendant 10 ans. Pour les DIV, les demandes de renouvellement doivent être présentées six (6) mois avant l'expiration de l'enregistrement. Les DIV des catégories I et II sont valables pour dix ans; les DIV des catégories III sont valables pour cinq (5) ans.
Le processus de renouvellement sera semblable à votre processus d'enregistrement initial et nécessitera un dossier produit à jour. Si votre appareil de classe I ou IIa a reçu une approbation automatique, vous pouvez obtenir l'approbation de votre demande de renouvellement dans les jours ouvrables suivant votre présentation. INVIMA effectue des examens officiels pour les renouvellements d'appareils à risque plus élevé, qui peuvent prendre au moins 90 jours.
Exigences relatives à la modification des dispositifs médicaux en la Colombie
Des modifications administratives peuvent être apportées à votre appareil en tant que notifications de modification, comme un changement d'importateur ou de propriétaire d'une licence de santé, ainsi que certaines modifications de la spécification du produit, comme un changement de composition, d'étiquetage, d'avertissements, etc. Les modifications qui ont une incidence sur la sécurité ou l'efficacité du produit ou les modifications de sa conception et de sa composition chimique nécessitent une nouvelle homologation. Pour les DIV, les modifications apportées à la composition de base, aux reformulations ou aux principales modifications apportées aux caractéristiques d'agrément initial nécessitent un nouvel enregistrement.
Les exigences en matière de documentation pour une notification de changement dépendront du type de modification soumis. INVIMA approuve les demandes de changement dans un délai de quelques jours ouvrables tant que la documentation est complète. Cependant, vous pouvez recevoir une demande de renseignements suite à votre approbation de modification puisque INVIMA examine votre documentation de modification plus en détail. Vous avez 90 jours pour répondre à une demande d'information.
Dispositifs médicaux Surveillance post-commercialisation et vigilance en Colombie
Les fabricants d'instruments médicaux doivent établir un système de pharmacovigilance pour surveiller leur rendement et recueillir des renseignements sur les événements indésirables. Les fabricants et les importateurs partagent des obligations de vigilance et doivent chacun soumettre un rapport trimestriel sur le SPM, appelé rapport sur la période, même en l'absence d'un événement à déclarer. Les événements indésirables graves doivent être signalés à INVIMA dans les 72 heures suivant la connaissance de l'événement; les événements indésirables non graves doivent être signalés dans les huit (8) jours ouvrables.
