Sfondo regolamentare sui requisiti PRRC
La designazione di una persona responsabile per la conformità normativa (PRRC) nella maggior parte degli Stati membri dell’UE è un nuovo requisito ai sensi dell’articolo 15 del regolamento sui dispositivi medici dell’Unione europea (EU MDR 2017/745) e del regolamento diagnostico in vitro (IVDR 2017/746). Il PRRC è responsabile per garantire che il produttore e il EUAuthorized Representative(REP UE) mantenere la conformità con i requisiti MDR e IVDR durante tutto il ciclo di vita del dispositivo completo.
Tutti i produttori che mettono dispositivi sul mercato dell'UE, compresi quelli basati al di fuori dell'UE, devono impiegare un PRRC all'interno della loro organizzazione (le informazioni dettagliate su questi argomenti sono affrontate in MDCG 2019-07 Rev.1); tuttavia, i regolamenti consentono ai produttori di piccole e medie dimensioni di esternalizzare questa funzione. I PRRC devono essere qualificati e soddisfare le qualifiche specifiche di cui all'articolo 15 MDR/IVDR per svolgere i compiti e i compiti connessi a questo ruolo.
Responsabilità del PRRC
Come suggerisce il titolo di lavoro, la responsabilità principale di PRRC è assicurarsi che il produttore mantiene il rispetto di tutti i requisiti MDR o IVDR prima che il dispositivo sia posizionato sul mercato e durante il ciclo di vita del dispositivo. Ciò include la verifica dei seguenti obblighi e attività:
Un sistema di gestione della qualità (QMS) appropriato per il tipo di dispositivo e la classe di rischio viene mantenuto e mantenuto aggiornato.
La documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità dell'UE sono correttamente preparate e mantenute.
Gli obblighi postali sono effettuati in conformità dell'articolo 83.
Le azioni correttive di segnalazione e di sicurezza sul campo (FSCA) sono condotte in conformità dell'articolo 87.
È importante definire chiaramente le attività PRRC nel Manuale di Qualità o nelle relative procedure QMS e spiegare come vengono fatte. Ad esempio, come sarà mantenuta la documentazione tecnica corrente, controllata dal PRRC, e verificata ad un auditor? Come indicato in MDCG 2019-07 Rev.1:
“[T]he PRRC [...] è previsto per garantire che i dispositivi per il rilascio da parte del produttore hanno seguito le procedure stabilite nel suo sistema di gestione della qualità prima di essere posizionati sul mercato. Il PRRC può svolgere questa attività per esempio, mediante auditing o campionamento[.]”
"Control" della Documentazione Tecnica non richiede necessariamente il rilascio di ogni lotto prodotto attraverso il PRRC (questo può essere fatto esclusivamente dal capo della produzione). Tuttavia, anche il PRRC nel processo di rilascio finale dimostra il coinvolgimento del PRRC nelle attività di produzione e come il PRRC verifica che la documentazione tecnica finale sia correttamente preparata e mantenuta. Qualunque processo si scelga di verificare le attività di PRRC, richiederà un aggiornamento delle procedure QMS per definire le responsabilità modificate e la descrizione del coinvolgimento del PRRC.
Qualificiazioni obbligatorie di un PRRC
La MDR e la IVDR richiedono che tutti i PRRC soddisfino queste qualifiche minime:
Una laurea in diritto, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina scientifica rilevante and almeno un anno di esperienza professionale negli affari normativi o sistemi di gestione della qualità relativi a dispositivi medici o IVD;
- No.
almeno quattro anni di esperienza professionale negli affari normativi o nella gestione della qualità relativi a dispositivi medici o IVD.
Anche se il tuo PRRC soddisfa queste qualifiche, è importante verificare e documentare che qualsiasi candidato PRRC abbia una profonda familiarità con la MDR o la IVDR, così come le attività di sorveglianza post-mercato e i requisiti di reporting. È utile tenere registri per la verifica di queste attività come parte della Documentazione Tecnica o almeno su file in caso di verifica (non annunciato o annunciato).
