Persona responsabile del rispetto della normativa (PRRC) EU MDR e IVDR

Quadro normativo sui requisiti della PRRC

La designazione di una Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC) nella maggior parte degli Stati membri dell'UE è un nuovo requisito ai sensi dell'Articolo 15 del Regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea (MDR UE 2017/745) e del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR 2017/746). La PRRC è responsabile di garantire che il fabbricante e il Rappresentante Autorizzato nell'UE (EU REP) mantengano la conformità ai requisiti dell'MDR e dell'IVDR durante l'intero ciclo di vita del dispositivo.

Tutti i fabbricanti che immettono dispositivi sul mercato dell'UE, compresi quelli con sede al di fuori dell'UE, devono impiegare una PRRC all'interno della propria organizzazione (informazioni dettagliate su questi argomenti sono trattate in MDCG 2019-07 Rev.1); tuttavia, i regolamenti consentono ai fabbricanti di piccole e medie dimensioni di esternalizzare questa funzione. Le PRRC devono essere qualificate e soddisfare i requisiti specifici indicati nell'Articolo 15 dell'MDR/IVDR per svolgere i compiti e le mansioni relativi a questo ruolo.

Responsabilità della PRRC

Come suggerisce la denominazione del ruolo, la responsabilità principale della PRRC consiste nell'assicurare che il fabbricante mantenga la conformità a tutti i requisiti dell'MDR o dell'IVDR prima che il dispositivo venga immesso sul mercato e durante l'intero ciclo di vita del dispositivo. Ciò include la verifica del soddisfacimento dei seguenti obblighi e attività:

• Un sistema di gestione per la qualità (SGQ) adeguato al tipo di dispositivo e alla classe di rischio sia mantenuto e aggiornato.

• La Documentazione Tecnica e la Dichiarazione di Conformità UE siano preparate e mantenute correttamente.

• Gli obblighi post-commercializzazione siano effettuati in conformità con l'Articolo 83.

• La segnalazione degli incidenti e le azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA) siano condotte in conformità con l'Articolo 87.

È importante definire chiaramente le attività della PRRC nel Manuale della Qualità o nelle relative procedure del SGQ e spiegare come queste vengono svolte. Ad esempio, come verrà mantenuta aggiornata la Documentazione Tecnica, controllata dalla PRRC e verificata di fronte a un auditor? Come affermato in MDCG 2019-07 Rev.1:

”[S]i prevede che la PRRC [...] garantisca che i dispositivi destinati al rilascio da parte del fabbricante abbiano seguito le procedure stabilite nel suo sistema di gestione per la qualità prima di essere immessi sul mercato. La PRRC può svolgere questa attività, ad esempio, mediante audit o campionamento[.]”

Il "controllo" della Documentazione Tecnica non richiede necessariamente il rilascio di ogni lotto prodotto da parte della PRRC (questo può essere fatto esclusivamente dal responsabile della produzione). Tuttavia, includere la PRRC nel processo di rilascio finale dimostra il coinvolgimento della PRRC nelle attività di produzione e il modo in cui la PRRC verifica che la Documentazione Tecnica finale sia preparata e mantenuta correttamente. Qualsiasi processo si scelga per verificare le attività della PRRC, esso richiederà un aggiornamento delle procedure del SGQ per definire le modifiche alle responsabilità e la descrizione del coinvolgimento della PRRC.

Qualifiche obbligatorie di una PRRC

L'MDR e l'IVDR richiedono che tutte le PRRC soddisfino le seguenti qualifiche minime:

Un diploma di laurea in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina scientifica pertinente e almeno un anno di esperienza professionale in materia di affari regolatori o nei sistemi di gestione per la qualità relativi ai dispositivi medici o IVD;

o

almeno quattro anni di esperienza professionale in materia di affari regolatori o di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici o IVD.

Anche se la PRRC soddisfa queste qualifiche, è importante verificare e documentare che qualsiasi candidato PRRC abbia una profonda familiarità con l'MDR o l'IVDR, nonché con le attività di sorveglianza post-commercializzazione e i requisiti di segnalazione. È utile conservare le registrazioni per la verifica di queste attività come parte della Documentazione Tecnica o almeno in archivio nel caso in cui i fabbricanti vengano sottoposti ad audit (non annunciati o annunciati).

Autorità regolatoria e fonte di verità

Questo servizio rientra nei requisiti attuali gestiti da l'autorità regolatoria competente. Utilizzare tale voce di glossario per le competenze dell'autorità, il portale ufficiale e i punti di contatto; utilizzare questa pagina per il flusso di lavoro e i deliverable specifici dell'attività.