Persona responsabile del rispetto della normativa (PRRC) MDR e IVDR

Inquadramento normativo sui requisiti del PRRC

La designazione di una Persona Responsabile del Rispetto della Regolamentazione (PRRC) rappresenta un nuovo requisito introdotto dall'Articolo 15 del Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR UE 2017/745) e del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR UE 2017/746). Il PRRC ha il compito di garantire che sia il fabbricante sia il suo Mandatario UE (EU REP) mantengano la conformità ai requisiti previsti dai regolamenti MDR e IVDR lungo l'intero ciclo di vita del dispositivo.

Tutti i fabbricanti che immettono dispositivi sul mercato dell'UE, compresi quelli con sede al di fuori dell'Unione Europea, devono avvalersi di un PRRC all'interno della propria organizzazione (ulteriori dettagli in merito sono illustrati nella linea guida MDCG 2019-07 Rev.1); tuttavia, i regolamenti consentono ai fabbricanti di micro e piccole dimensioni di esternalizzare questa funzione. I PRRC devono possedere qualifiche specifiche, come stabilito dall'Articolo 15 del regolamento MDR/IVDR, per poter svolgere i compiti e le mansioni associati a questo ruolo.

Responsabilità del PRRC

Come suggerisce il titolo stesso, la responsabilità principale del PRRC consiste nel garantire che il fabbricante mantenga la conformità a tutti i requisiti previsti dai regolamenti MDR o IVDR prima dell'immissione in commercio del dispositivo e durante l'intero ciclo di vita dello stesso. Ciò comporta la verifica dell'adempimento dei seguenti obblighi e attività:

• Un sistema di gestione della qualità (QMS) adeguato al tipo di dispositivo e alla sua classe di rischio sia mantenuto e costantemente aggiornato.

• La Documentazione Tecnica e la Dichiarazione di Conformità UE siano redatte e conservate correttamente.

• Gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione siano adempiuti in conformità all'Articolo 83.

• La segnalazione degli incidenti e le azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA) siano gestite in conformità all'Articolo 87.

È fondamentale definire chiaramente le attività del PRRC nel Manuale della Qualità o nelle relative procedure del QMS, specificando come esse vengano concretamente svolte. Ad esempio, in che modo la Documentazione Tecnica verrà mantenuta aggiornata, controllata dal PRRC e verificata di fronte a un auditor? Come indicato nella linea guida MDCG 2019-07 Rev.1:

“[I]l PRRC [...] è tenuto a garantire che i dispositivi destinati al rilascio da parte del fabbricante abbiano seguito le procedure stabilite nel relativo sistema di gestione della qualità prima di essere immessi sul mercato. Il PRRC può svolgere tale attività, ad esempio, mediante audit o campionamento[.]”

Il “controllo” della Documentazione Tecnica non richiede necessariamente il rilascio di ogni singolo lotto di produzione da parte del PRRC (operazione che può essere svolta esclusivamente dal responsabile di produzione). Tuttavia, l'inclusione del PRRC nel processo di rilascio finale dimostra il suo effettivo coinvolgimento nelle attività produttive e il modo in cui verifica che la Documentazione Tecnica finale sia correttamente redatta e mantenuta. Qualunque sia il processo scelto per verificare le attività del PRRC, sarà necessario aggiornare le procedure del QMS per definire le nuove responsabilità e descrivere il coinvolgimento di questa figura.

Qualifiche obbligatorie del PRRC

I regolamenti MDR e IVDR richiedono che tutti i PRRC soddisfino questi requisiti minimi:

Una laurea in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina scientifica pertinente e almeno un anno di esperienza professionale in affari regolatori o sistemi di gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici o dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD);

oppure

almeno quattro anni di esperienza professionale in affari regolatori o nella gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici o dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).

Anche laddove il PRRC soddisfi tali requisiti, è di fondamentale importanza verificare e documentare che il candidato possieda una profonda familiarità con i regolamenti MDR o IVDR, nonché con le attività di sorveglianza post-commercializzazione e i relativi obblighi di segnalazione. È consigliabile conservare le registrazioni a comprova di tali attività all'interno della Documentazione Tecnica o, per lo meno, in archivio per eventuali audit (sia annunciati che senza preavviso) a cui il fabbricante potrebbe essere sottoposto.