Mandatario UE: requisiti MDR e IVDR
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I fabbricanti di dispositivi medici situati al di fuori dell'Unione Europea devono nominare un Mandatario UE (AR) per vendere i propri dispositivi sul mercato dell'UE.
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Mandatari UE: Articolo 11
Scopri quando è necessario un mandatario UE e quali sono i requisiti dell'Articolo 11 di MDR e IVDR.
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Do you need an EU authorized representative? If you're a manufacturer outside the EU, yes. Without one, your device can't be placed on the EU market at all. The rule is short. For each generic device group, you designate one sole authorized representative, established in the EU. And the mandate is valid only once the representative accepts it in writing. Medical devices and IVDs follow the same rule. At minimum, the mandate makes your representative check that your declaration and technical documentation have been drawn up, keep copies for authorities for at least 10 years, or 15 for implants, register in EUDAMED, and pass on complaints immediately. And the stakes are real. If a non-EU manufacturer fails its obligations, the representative is legally liable for defective devices, jointly and severally with the manufacturer. Start with three things. One: sign a written mandate for each device group. Two: give your representative your latest technical documentation. Three: put its name and address on your label. A sole representative per device group. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com.
Mandatario UE: chi ne ha bisogno?
Un fabbricante stabilito al di fuori dell'UE/SEE designa generalmente un unico mandatario per il relativo gruppo generico di dispositivi prima di immettere sul mercato dell'UE i dispositivi contemplati. Ai sensi dell'articolo 11 dell'MDR o dell'IVDR, il mandatario UE deve essere stabilito nel territorio applicabile e accettare un mandato scritto che definisca i compiti richiesti.
Il mandatario è un operatore economico distinto, non un organismo notificato o un'autorità di approvazione dei prodotti. Il fabbricante mantiene i propri obblighi. Utilizzare l'MDR, l'IVDR e la guida MDCG 2022-16 per definire l'accordo effettivo.
Cosa verifica e mantiene il mandatario?
| Area di attività | Evidenza pratica | Limite |
|---|---|---|
| Mandato e ambito dei dispositivi | Fabbricante legale, gruppi di dispositivi e responsabilità accettate | La sola distribuzione commerciale non costituisce un mandato a norma dell'articolo 11 |
| Verifica della conformità | Dichiarazione di conformità, documentazione tecnica e valutazione applicabile | Non sostituisce l'attività di conformità del fabbricante |
| Registrazione | Registrazione e verifica dell'operatore/dispositivo applicabile | L'inserimento in EUDAMED non costituisce una certificazione CE |
| Disponibilità dei registri | Documentazione e certificati aggiornati e accessibili | Definire contrattualmente conservazione, accesso e aggiornamenti |
| Autorità e sicurezza | Richieste, reclami, escalation delle non conformità e cooperazione sulle azioni correttive | Gli obblighi di vigilanza del fabbricante continuano ad applicarsi |
Il mandato non può trasferire tutti gli obblighi del fabbricante al mandatario. Verificare i compiti non delegabili di cui all'articolo 11, compresa la relazione con gli obblighi del fabbricante in materia di qualità, rischio, aspetti clinici/delle prestazioni e documentazione tecnica. Il mandatario deve avere a propria disposizione in modo permanente e continuativo una PRRC qualificata.
Responsabilità e risoluzione richiedono un trattamento specifico
L'articolo 11 dell'MDR/IVDR include le condizioni in base alle quali il mandatario può essere responsabile in solido con il fabbricante per i dispositivi difettosi qualora il fabbricante non abbia adempiuto ai relativi obblighi. Non descrivere il ruolo né come una responsabilità illimitata per il prodotto né come una casella postale puramente amministrativa. Definire copertura assicurativa, cooperazione, accesso alle prove ed escalation, preservando al contempo le responsabilità di legge.
Qualora una non conformità richieda la risoluzione del mandato, seguire i requisiti di notifica e di passaggio di consegne. Un cambio di mandatario deve disciplinare date, etichettatura, documenti, comunicazioni con le autorità e accesso ai registri a norma dell'articolo 12. Evitare di lasciare il portafoglio privo di una valida rappresentanza o di creare mandati contrastanti per il medesimo ambito.
Rappresentanza UE rispetto a Regno Unito e Svizzera
Un mandato UE non fornisce automaticamente una Persona responsabile per il Regno Unito o un CH-REP svizzero. Valutare ciascun territorio e i relativi obblighi di registrazione, etichettatura e segnalazione della sicurezza separatamente, anche qualora un'unica organizzazione di servizi offra tutti e tre.
Prima di designare un AR, riconciliare l'ambito dei dispositivi, il piano di conformità CE, le lacune nelle evidenze, la mappatura dei GSPR e le disposizioni di PMS. Pure Global può fornire la rappresentanza e coordinare il programma più ampio all'interno di un mandato e di un ambito di servizio definiti.
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Domande frequenti
No. La distribuzione non crea di per sé il ruolo di cui all'Articolo 11. Il rappresentante idoneo deve accettare un mandato scritto, svolgere i compiti richiesti e mantenere la documentazione, le competenze e la disponibilità necessarie.
No. L'Articolo 11 di MDR e IVDR specifica i compiti che non possono essere delegati tramite il mandato. Il fabbricante mantiene i propri obblighi in materia di qualità, evidenze, conformità e ciclo di vita, accanto ai doveri distinti del Mandatario.
No. La rappresentanza UE, la UK Responsible Person e il CH-REP svizzero sono ruoli legali distinti con requisiti territoriali differenti. Coordinateli esplicitamente anziché considerare una singola nomina come un'autorizzazione europea universale.
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