Mandatario UE per aziende di dispositivi medici e IVD

Che cos'è un Rappresentante Autorizzato nell'UE?

Ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) 2017/745 e del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746, i fabbricanti di dispositivi medici situati al di fuori dell'Unione Europea devono nominare un Rappresentante Autorizzato (AR) nell'UE per vendere i propri dispositivi sul mercato dell'UE. Non si tratta di un requisito nuovo, sebbene i regolamenti abbiano ampliato i requisiti di conformità per gli AR e aumentato la loro responsabilità legale. L'AR agisce in qualità di rappresentante legale per i fabbricanti, fungendo da punto di contatto per le Autorità Competenti e gli Organismi Notificati (NB) dell'UE, ed è responsabile di garantire la conformità del dispositivo ai requisiti normativi. Questo ruolo è simboleggiato da un logo del Rappresentante UE (EU REP) come simbolo obbligatorio. Devono inoltre registrarsi in EUDAMED.

Il ruolo del vostro Rappresentante Autorizzato

Il vostro AR svolgerà responsabilità essenziali nelle fasi pre- e post-commercializzazione della marcatura CE. Gli AR sono legalmente responsabili alla stessa stregua dei fabbricanti per i dispositivi medici difettosi qualora il fabbricante non abbia rispettato i requisiti normativi. In quanto tali, gli AR sono responsabili di garantire che la vostra Documentazione Tecnica soddisfi i requisiti del regolamento MDR/IVDR e sia aggiornata (in conformità ai regolamenti applicabili). Agiranno inoltre come punto di contatto per le autorità dell'UE e conserveranno nei propri archivi una copia della vostra Documentazione Tecnica da fornire a Organismi Notificati o Autorità Competenti su richiesta. I dati dell'AR appaiono inoltre sull'etichettatura e sul confezionamento del vostro dispositivo.

Dopo che il vostro dispositivo ha ottenuto la marcatura CE ed è stato immesso sul mercato, il vostro AR fornisce assistenza per la conformità continua, aiutando a gestire eventuali reclami o incidenti, e si tiene in contatto con le autorità di regolamentazione per supportare le azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA) e i richiami.

Come scegliere un Rappresentante Autorizzato nell'UE per la conformità a MDR e IVDR

Scegliere il giusto AR è fondamentale per il successo dell'ingresso nel mercato dell'UE, oltre che per ridurre al minimo i rischi legali e normativi per la vostra azienda. L'AR è l'entità giuridica e occorre firmare un mandato scritto che delinei gli obblighi dell'AR. Come minimo, il vostro AR deve essere una persona fisica o una società con un indirizzo fisico in uno Stato membro dell'UE. Assicuratevi che il vostro AR soddisfi i criteri di cui agli Articoli 11, 12 e 15 del regolamento MDR e IVDR. MDCG 2022-16 - Guida sui Rappresentanti Autorizzati Regolamento (UE) 2017/745 e Regolamento (UE) 2017/746 - Ottobre 2022 è un altro strumento utile per comprendere l'ambito del ruolo dell'AR. Se il vostro AR non mantiene la conformità ai propri obblighi normativi, ciò può compromettere anche la vostra conformità.

Oltre a questi requisiti minimi, il vostro AR dovrebbe possedere una conoscenza approfondita di MDR/IVDR ed esperienza nella gestione delle presentazioni normative, in particolare nella vostra categoria di dispositivi. Dovrebbe inoltre disporre delle risorse e del personale per rispondere rapidamente ai problemi di conformità e alle comunicazioni delle autorità dell'UE. Per queste ragioni l'AR, analogamente al fabbricante, deve nominare una Persona Responsabile del Rispetto della Conformità Normativa (PRRC), che deve essere permanentemente e continuamente a sua disposizione.

Autorità di regolamentazione e fonte di verità

Questo servizio rientra nei requisiti attuali gestiti da l'autorità di regolamentazione pertinente. Utilizzate tale voce del glossario per le competenze dell'autorità, il portale ufficiale e i punti di contatto; utilizzate questa pagina per il flusso di lavoro e i deliverable specifici dell'attività.