Che cosa è un UEAuthorized Representative?
Ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) 2017/745 e del Regolamento diagnostico In Vitro (IVDR) 2017/746, i produttori di dispositivi medici situati al di fuori dell'Unione Europea devono nominare un'UEAuthorized Representative(AR) per vendere i loro dispositivi sul mercato UE. Questo non è un nuovo requisito, anche se i regolamenti hanno ampliato i requisiti di conformità per AR e aumentato la loro responsabilità legale. L’AR funge da rappresentante legale per i produttori, che funge da punto di contatto per le Autorità Competenti dell’UE e gli Organismi Notificati (NB), ed è responsabile della conformità del dispositivo ai requisiti normativi. Questo ruolo è simboleggiato da un logo del rappresentante dell'UE (EU REP) come simbolo obbligatorio. Devono anche registrarsi EUDAMED.
Il ruolo del tuoAuthorized Representative
Il vostro AR svolge responsabilità essenziali nelle fasi pre- e post-mercato del marchio CE. Gli AR sono legalmente responsabili sulla stessa base dei produttori per dispositivi medici difettosi se il produttore non ha rispettato i requisiti normativi. In quanto tali, gli AR sono responsabili di garantire che la documentazione tecnica soddisfi i requisiti di MDR/IVDR e sia aggiornata (in conformità alle normative vigenti). Essi agiranno anche come punto di contatto per le autorità dell'UE e manterranno una copia della documentazione tecnica su file per fornire a NB o Autorità competenti su richiesta. I dettagli dell’AR appaiono anche sull’etichettatura e sull’imballaggio del dispositivo.
Dopo che il dispositivo è marcato CE e posizionato sul mercato, il vostro AR assiste con la conformità in corso, contribuendo ad affrontare eventuali reclami o incidenti, e leghi con i regolatori per sostenere le azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCAs) e richiama.
Come scegliere un'UEAuthorized Representativeper la conformità MDR e IVDR
Scegliere l'AR giusto è fondamentale per l'ingresso di mercato di successo nell'UE, oltre a ridurre i rischi legali e normativi per la vostra azienda. L’AR è l’ente legale e dovete firmare un mandato scritto che delinea gli obblighi dell’AR. Almeno, il vostro AR deve essere un individuo o una società con un indirizzo fisico in uno Stato membro dell'UE. Assicurarsi che il vostro AR soddisfi i criteri degli articoli 11, 12 e 15 del MDR e IVDR.MDCG 2022-16 - Guida al Regolamento dei Rappresentanti Autorizzati (UE) 2017/745 e Regolamento (UE) 2017/746 - Ottobre 2022 è un altro strumento utile per capire la portata del ruolo AR. Se il vostro AR non mantiene il rispetto dei loro obblighi normativi, può compromettere anche la vostra conformità.
Oltre a questi requisiti minimi, il vostro AR dovrebbe avere una conoscenza approfondita della MDR/IVDR e la gestione delle sottomissioni normative, in particolare nella categoria dei dispositivi. Essi dovrebbero anche avere le risorse e il personale per rispondere rapidamente alle questioni di conformità e alle comunicazioni delle autorità dell'UE. Per queste ragioni l'AR, simile al produttore, deve nominare un Responsabile per la conformità normativa (PRRC), che deve essere permanentemente e continuamente a loro disposizione.
