Personne chargée du respect de la réglementation (PRRC) RDM & RDIV UE

Contexte réglementaire relatif aux exigences concernant la PRRC

La désignation d'une personne responsable du respect de la réglementation (PRRC) dans la plupart des États membres de l'UE est une nouvelle exigence au titre de l'article 15 du règlement relatif aux dispositifs médicaux de l'Union européenne (RDM UE 2017/745) et du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV 2017/746). La PRRC est chargée de veiller à ce que le fabricant et le mandataire dans l'UE (EU REP) maintiennent la conformité avec les exigences du RDM et du RDIV tout au long du cycle de vie complet du dispositif.

Tous les fabricants mettant des dispositifs sur le marché de l'UE, y compris ceux situés hors de l'UE, doivent employer une PRRC au sein de leur organisation (des informations détaillées sur ces sujets sont traitées dans le document MDCG 2019-07 Rév.1) ; toutefois, les règlements permettent aux petites et moyennes entreprises de sous-traiter cette fonction. Les PRRC doivent être qualifiées et répondre à des qualifications spécifiques abordées à l'article 15 du RDM/RDIV pour accomplir les tâches et devoirs liés à ce rôle.

Responsabilités de la PRRC

Comme l'intitulé du poste l'indique, la responsabilité principale de la PRRC est de s'assurer que le fabricant maintient la conformité à toutes les exigences du RDM ou du RDIV avant que le dispositif ne soit mis sur le marché et tout au long du cycle de vie du dispositif. Cela comprend la vérification du respect des obligations et des activités suivantes :

• Un système de gestion de la qualité (SMQ) approprié au type de dispositif et à sa classe de risque est maintenu et tenu à jour.

• La documentation technique et la déclaration UE de conformité sont correctement établies et maintenues à jour.

• Les obligations post-commercialisation sont exécutées conformément à l'article 83.

• La notification des incidents et les actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) sont menées conformément à l'article 87.

Il est important de définir clairement les activités de la PRRC dans le manuel qualité ou les procédures de SMQ connexes et d'expliquer comment elles sont réalisées. Par exemple, comment la documentation technique sera-t-elle tenue à jour, contrôlée par la PRRC et justifiée auprès d'un auditeur ? Comme indiqué dans le document MDCG 2019-07 Rév.1 :

”[I]l est attendu de la PRRC [...] qu'elle s'assure que les dispositifs destinés à être libérés par le fabricant ont suivi les procédures établies dans son système de gestion de la qualité avant d'être mis sur le marché. La PRRC peut mener cette activité, par exemple, au moyen d'audits ou d'échantillonnages[.]”

Le « contrôle » de la documentation technique ne nécessite pas nécessairement la libération de chaque lot produit par la PRRC (cela peut être effectué uniquement par le responsable de la production). Cependant, l'inclusion de la PRRC dans le processus de libération finale démontre l'implication de la PRRC dans les activités de production et la manière dont la PRRC vérifie que la documentation technique finale est correctement établie et maintenue. Quel que soit le processus que vous choisissez pour vérifier les activités de la PRRC, cela nécessitera une mise à jour de vos procédures de SMQ pour définir la modification des responsabilités et la description de l'implication de la PRRC.

Qualifications obligatoires d'une PRRC

Le RDM et le RDIV exigent que toutes les PRRC répondent à ces qualifications minimales :

Un diplôme en droit, médecine, pharmacie, ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente et au moins un an d'expérience professionnelle dans le domaine des affaires réglementaires ou des systèmes de gestion de la qualité relatifs aux dispositifs médicaux ou aux DIV ;

ou

au moins quatre ans d'expérience professionnelle dans le domaine des affaires réglementaires ou de la gestion de la qualité relative aux dispositifs médicaux ou aux DIV.

Même si votre PRRC répond à ces qualifications, il est important de vérifier et de documenter que tout candidat PRRC possède une connaissance approfondie du RDM ou du RDIV, ainsi que des activités de surveillance après commercialisation et des exigences de notification. Il est utile de conserver des enregistrements pour la vérification de ces activités dans le cadre de la documentation technique ou du moins dans les dossiers au cas où les fabricants feraient l'objet d'un audit (inopiné ou annoncé).

Autorité réglementaire et source d'information de référence

Ce service s'inscrit dans le cadre des exigences actuelles administrées par l'autorité réglementaire compétente. Utilisez cette entrée du glossaire pour connaître les compétences de l'autorité, son portail officiel et ses points de contact ; utilisez cette page pour le flux de travail et les livrables spécifiques à la tâche.