Personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC)

Contexte réglementaire des exigences relatives à la PRRC

La désignation d'une personne chargée du respect de la réglementation (PRRC) dans la plupart des États membres de l'UE est une nouvelle exigence au titre de l'article 15 du règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR 2017/745) et du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR 2017/746). La PRRC est chargée de veiller à ce que le fabricant et le représentant autorisé dans l'UE (REP UE) maintiennent la conformité aux exigences du MDR et de l'IVDR tout au long du cycle de vie du dispositif.

Tous les fabricants qui mettent des dispositifs sur le marché de l'UE, y compris ceux établis hors de l'UE, doivent employer une PRRC au sein de leur organisation (des informations détaillées sur ces sujets sont fournies dans le document MDCG 2019-07 Rev.1) ; toutefois, la réglementation permet aux fabricants de petite et moyenne taille d'externaliser cette fonction. Les PRRC doivent être qualifiées et répondre à des critères de qualification spécifiques visés à l'article 15 du MDR/IVDR pour exercer les tâches et responsabilités liées à ce rôle.

Responsabilités de la PRRC

Comme l'intitulé de la fonction l'indique, la responsabilité principale de la PRRC est de s'assurer que le fabricant maintient sa conformité avec l'ensemble des exigences du MDR ou de l'IVDR avant la mise sur le marché du dispositif et tout au long de son cycle de vie. Cela implique de vérifier que les obligations et activités suivantes sont bien remplies :

• Un système de gestion de la qualité (SGQ) approprié au type de dispositif et à sa classe de risque est maintenu et mis à jour.

• La documentation technique et la déclaration de conformité UE sont correctement préparées et tenues à jour.

• Les obligations après commercialisation sont exécutées conformément à l'article 83.

• Le signalement des incidents et les mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) sont effectués conformément à l'article 87.

Il est important de définir clairement les activités de la PRRC dans le manuel qualité ou les procédures associées du SGQ, et d'expliquer comment elles sont mises en œuvre. Par exemple, comment la documentation technique sera-t-elle tenue à jour, contrôlée par la PRRC et justifiée auprès d'un auditeur ? Comme le souligne le guide MDCG 2019-07 Rev.1 :

« [I]l est attendu de la PRRC [...] qu'elle s'assure que les dispositifs devant être libérés par le fabricant ont suivi les procédures établies dans son système de gestion de la qualité avant d'être mis sur le marché. La PRRC peut exercer cette activité, par exemple, au moyen d'audits ou d'échantillonnages[.] »

Le « contrôle » de la documentation technique n'impose pas nécessairement que chaque lot produit soit libéré par la PRRC (cette tâche pouvant être confiée exclusivement au responsable de la production). Néanmoins, associer la PRRC au processus de libération finale démontre son implication dans les activités de production et la façon dont elle vérifie que la documentation technique finale est correctement préparée et tenue à jour. Quel que soit le processus choisi pour vérifier les activités de la PRRC, une mise à jour de vos procédures de SGQ sera nécessaire afin de définir les nouvelles responsabilités et de décrire le rôle de la PRRC.

Qualifications obligatoires de la PRRC

Le MDR et l'IVDR exigent que toute PRRC réponde aux qualifications minimales suivantes :

Un diplôme en droit, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente, et au moins un an d'expérience professionnelle dans le domaine des affaires réglementaires ou des systèmes de gestion de la qualité liés aux dispositifs médicaux ou aux DIV ;

ou

au moins quatre ans d'expérience professionnelle dans le domaine des affaires réglementaires ou de la gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux ou les DIV.

Même si votre PRRC répond à ces qualifications, il est important de vérifier et de documenter que tout candidat à ce poste possède une connaissance approfondie du MDR ou de l'IVDR, ainsi que des activités de surveillance après commercialisation et des exigences en matière de rapports. Il est utile de conserver des enregistrements prouvant la vérification de ces compétences au sein de la documentation technique ou, au minimum, dans vos dossiers en cas d'audit des fabricants (annoncé ou inopiné).