Contexte réglementaire des exigences du CRRR
La désignation d'une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC) dans la plupart des États membres de l'UE est une nouvelle exigence en vertu de l'article 15 du règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR 2017/745) et du règlement de diagnostic in vitro (IVDR 2017/746). Le CRRR est chargé de veiller à ce que le fabricant et le EUAuthorized Representative(REP UE) maintenir la conformité aux exigences du MDR et de l'IVDR tout au long du cycle de vie du dispositif.
Tous les fabricants qui mettent des dispositifs sur le marché de l'UE, y compris ceux qui sont basés à l'extérieur de l'UE, doivent employer un CRPR au sein de leur organisation (des informations détaillées sur ces sujets sont traitées dans le document de travail ci-dessous).MDCG 2019-07 Rev.1); toutefois, le règlement permet aux fabricants de petite et moyenne taille d'externaliser cette fonction. Les CRRR doivent être qualifiés et répondre à des qualifications spécifiques visées à l'article 15 du MDR/IVDR pour s'acquitter des tâches liées à ce rôle.
Responsabilités du CRRR
Comme le titre du poste l'indique, la responsabilité principale du PRRC est de s'assurer que le fabricant respecte toutes les exigences du MDR ou du IVDR avant que l'appareil ne soit mis sur le marché et tout au long du cycle de vie de l'appareil. Cela comprend la vérification des obligations et activités suivantes:
Un système de gestion de la qualité (SGQ) approprié au type d'appareil et à la classe de risque est maintenu et mis à jour.
La documentation technique et la déclaration de conformité de l'UE sont correctement préparées et tenues à jour.
Les obligations postérieures à la commercialisation sont exécutées conformément à l'article 83.
La déclaration des incidents et les mesures correctives de sécurité sur le terrain sont effectuées conformément à l'article 87.
Il est important de définir clairement les activités du CRRR dans le Manuel de la qualité ou les procédures connexes du SGQ et d'expliquer comment elles sont effectuées. Par exemple, comment la documentation technique sera-t-elle tenue à jour, contrôlée par le CRRR et vérifiée à un vérificateur? Comme l'indique le document MDCG 2019-07 Rev.1:
On s'attend à ce que le PRRC [...] s'assure que les dispositifs destinés à être libérés par le fabricant ont suivi les procédures établies dans son système de gestion de la qualité avant d'être mis sur le marché. Le CRRR peut exercer cette activité par exemple, au moyen d'un audit ou d'un échantillonnage.
"Le contrôle de la documentation technique n'exige pas nécessairement la libération de chaque lot produit par l'intermédiaire du PRRC (cela peut être fait uniquement par le chef de production). Toutefois, l'inclusion du CRRR dans le processus de libération finale démontre la participation du CRRR aux activités de production et la façon dont le CRRR vérifie que la documentation technique finale est correctement préparée et tenue à jour. Quel que soit le processus que vous choisissez pour vérifier les activités du CRRR, il faudra mettre à jour vos procédures du SGQ afin de définir les responsabilités modifiées et la description de la participation du CRRR.
Qualifications obligatoires d'un CRRR
Le MDR et l'IVDR exigent que tous les CRRR répondent à ces qualifications minimales:
Diplôme en droit, médecine, pharmacie, ingénierie ou autre discipline scientifique pertinente et au moins un an d'expérience professionnelle dans les affaires réglementaires ou les systèmes de gestion de la qualité liés aux dispositifs médicaux ou aux DIV;
ou
au moins quatre années d'expérience professionnelle en matière de réglementation ou de gestion de la qualité liée aux instruments médicaux ou aux DIV.
Même si votre CRRR satisfait à ces qualifications, il est important de vérifier et de documenter que tout candidat au CRRR connaît bien le RIM ou le RIV, ainsi que les activités de surveillance après la mise en marché et les exigences en matière de rapports. Il est utile de tenir des registres pour la vérification de ces activités dans le cadre de la documentation technique ou du moins au dossier au cas où les fabricants seraient vérifiés (non annoncés ou annoncés).
