PRRC 要件に関する規制の背景
ほとんどの EU 加盟国における規制遵守責任者 (PRRC) の指定は、欧州連合の医療機器規制 (EU MDR 2017/745) および体外診断規制 (IVDR 2017/746) の第 15 条に基づく新しい要件です。 PRRC は、メーカーと EU Authorized Representative (EU REP) がデバイスのライフサイクル全体を通じて MDR および IVDR 要件への準拠を維持することを保証する責任があります。
EU 市場にデバイスを投入するすべてのメーカー (EU 外に拠点を置くメーカーも含む) は、組織内で PRRC を採用する必要があります (これらのトピックに関する詳細情報は、MDCG 2019-07 Rev.1 で説明されています)。ただし、規制により、中小規模の製造業者がこの機能を外部委託することが認められています。 PRRC は、この役割に関連するタスクと義務を実行するために、資格を有し、MDR/IVDR 第 15 条で取り上げられている特定の資格を満たしている必要があります。
PRRC の責任
役職名が示すように、PRRC の主な責任は、デバイスが市場に投入される前およびデバイスのライフサイクル全体を通じて、メーカーがすべての MDR または IVDR 要件への準拠を維持していることを確認することです。これには、次の義務と活動が履行されていることを確認することが含まれます。
デバイスの種類とリスククラスに適した品質管理システム (QMS) が維持され、最新の状態に保たれます。
Technical Documentation および EU Declaration of Conformity は正しく準備され、維持されています。
市販後の義務は第 83 条に従って実行されます。
事故報告と現場安全是正措置 (FSCA) は、第 87 条に従って実施されます。
PRRC 活動を品質マニュアルまたは関連する QMS 手順で明確に定義し、これらがどのように行われるかを説明することが重要です。たとえば、Technical Documentation はどのように最新の状態に保たれ、PRRC によって制御され、監査人に検証されるのでしょうか? MDCG 2019-07 Rev.1 に記載されているとおり:
「[T]PRRC [...] は、メーカーがリリースするデバイスが市場に投入される前に品質管理システムで確立された手順に従っていることを確認することが期待されています。PRRC は、たとえば監査やサンプリングによってこの活動を実行する可能性があります[.]」
Technical Documentation の「制御」には、必ずしも PRRC を介して生産されたすべてのバッチをリリースする必要はありません (これは生産責任者のみが行うことができます)。ただし、最終リリース プロセスに PRRC を含めることは、PRRC が生産活動に関与していること、および最終的な Technical Documentation が正しく準備および維持されていることを PRRC がどのように検証するかを示しています。 PRRC アクティビティを検証するためにどのプロセスを選択する場合でも、変更された責任と PRRC の関与の説明を定義するために、QMS 手順を更新する必要があります。
PRRC の必須資格
MDR および IVDR では、すべての PRRC が次の最低限の要件を満たすことを要求しています。
法律、医学、薬学、工学、またはその他の関連する科学分野の学位、および医療機器またはIVDに関連する規制業務または品質管理システムにおける少なくとも1年の専門的経験。
または
医療機器またはIVDに関連する規制業務または品質管理における少なくとも4年の専門的経験。
PRRC がこれらの資格を満たしている場合でも、PRRC 候補者が MDR または IVDR、および市販後調査活動と報告要件に精通していることを確認し、文書化することが重要です。これらの活動を検証するための記録を Technical Documentation の一部として、または製造業者が監査される場合に備えて (非通知または発表で) 少なくともファイルに保存しておくと役立ちます。
