EU MDR・IVDR 薬事遵守責任者（PRRC）

最終確認日: 2026年7月24日

EU市場に医療機器を上市するすべての製造業者は、薬事遵守責任者（PRRC）を配置しなければなりません。

規制概要

PRRC要件に関する規制の背景

ほとんどのEU加盟国における規制遵守責任者（PRRC）の選任は、欧州連合の医療機器規制（EU MDR 2017/745）および体外診断用医療機器規制（IVDR 2017/746）の第15条に基づく新しい要件です。PRRCは、製造業者およびEU代理人（EU REP）が機器のライフサイクル全体を通じてMDRおよびIVDR要件への適合性を維持することを確保する責任を負います。

EU域外に拠点を置く製造業者を含め、EU市場に機器を出荷するすべての製造業者は、自組織内にPRRCを雇用しなければなりません（これらのトピックに関する詳細情報はMDCG 2019-07 Rev.1で扱われています）。ただし、本規制では中小規模の製造業者に対してこの機能を外部委託することを認めています。PRRCはこの役割に関連するタスクおよび業務を遂行するために、資格を有し、MDR/IVDR第15条で定められた具体的な資格要件を満たさなければなりません。

PRRCの責務

役職名が示すとおり、PRRCの主な責任は、機器が市場に出荷される前および機器のライフサイクル全体を通じて、製造業者がすべてのMDRまたはIVDR要件へのコンプライアンスを維持していることを確認することです。これには、以下の義務および活動が履行されていることを検証することが含まれます。

機器の種類およびリスククラスに適した品質マネジメントシステム（QMS）が維持され、最新の状態に保たれていること。
技術文書およびEU適合宣言書が正確に作成され、維持されていること。
市販後義務が第83条に従って履行されていること。
インシデント報告および現場安全修正措置（FSCA）が第87条に従って実施されていること。

品質マニュアルまたは関連するQMS手順書においてPRRCの活動を明確に定義し、これらがどのように実行されるかを説明することが重要です。たとえば、技術文書はどのように最新の状態に保たれ、PRRCによって管理され、監査人に対して検証されるのでしょうか？ MDCG 2019-07 Rev.1 で述べられている通りです：

「［...］PRRC［...］は、製造業者によって出荷される機器が、市場に出荷される前にその品質マネジメントシステムで確立された手順に従っていることを確実にするよう期待されています。PRRCは、たとえば監査やサンプリングなどの手段によってこの活動を実施することができます［。］」

技術文書の「管理」は、製造されたすべてのバッチの出荷判定を必ずしもPRRCが行うことを要求するものではありません（これは製造責任者のみによって行われる場合があります）。しかし、最終出荷判定プロセスにPRRCを含めることは、生産活動へのPRRCの関与、および最終技術文書が正確に作成・維持されていることをPRRCがどのように検証しているかを示すことになります。PRRC活動の検証のためにどのプロセスを選択するかにかかわらず、変更された責任の定義およびPRRCの関与の記述を含めるために、QMS手順書の更新が必要となります。

PRRCの必須資格要件

MDRおよびIVDRは、すべてのPRRCに対し、以下の最低資格要件を満たすことを求めています。

法学、医学、薬学、工学、またはその他の関連する科学分野の学位、_および_医療機器またはIVDに関連する薬事または品質マネジメントシステムにおける少なくとも1年の実務経験。

または

医療機器またはIVDに関連する薬事または品質管理における少なくとも4年の実務経験。

貴社のPRRCがこれらの資格要件を満たしている場合でも、PRRC候補者がMDRまたはIVDR、ならびに市販後調査活動および報告要件に深く精通していることを検証し、文書化することが重要です。製造業者が監査（無通告または事前通告あり）を受ける場合に備えて、技術文書の一部として、あるいは少なくともファイルに保存して、これらの活動を検証するための記録を保持しておくことが有用です。