EU MDR および IVDR 規制順守責任者 (PRRC)

PRRC 要件に関する規制の背景

欧州連合（EU）の医療機器規則（EU MDR 2017/745）および体外診断用医療機器規則（IVDR 2017/746）の第15条において、大半のEU加盟国で新たに義務付けられたのが、規制遵守責任者（PRRC：Person Responsible for Regulatory Compliance）の指定です。PRRCは、製造業者およびEU代理人（EU REP）が、機器のライフサイクル全体を通じてMDRおよびIVDRの要件への適合性を維持することを保証する責任を負います。

EU市場に機器を上市するすべての製造業者（EU域外に拠点を置く製造業者を含む）は、組織内でPRRCを雇用する必要があります（詳細情報については、MDCG 2019-07 Rev.1をご参照ください）。ただし、本規則では、中小規模の製造業者に対してはこの機能を外部委託（アウトソーシング）することを認めています。PRRCとしての任務および義務を遂行するためには、MDR/IVDR第15条に規定された特定の資格要件を満たす有資格者である必要があります。

PRRC の責任

その役職名が示す通り、PRRCの主な責任は、機器が市場に投入される前、およびそのライフサイクル全体にわたり、製造業者がすべてのMDRまたはIVDRの要件への適合性を確実に維持することです。これには、以下の義務および活動が適切に履行されていることの検証が含まれます。

• デバイスの種類とリスククラスに適した品質管理システム（QMS）が維持され、最新の状態に保たれていること。
• 技術文書（Technical Documentation）およびEU適合宣言書（EU Declaration of Conformity）が適切に作成され、維持されていること。
• 第83条に基づく市販後監視（PMS）義務が適切に履行されていること。
• 第87条に基づく不具合報告（ビジランス）および現場安全事正措置（FSCA）が適切に実施されていること。

品質マニュアルまたは関連するQMS手順書において、PRRCの具体的な活動内容を明確に定義し、それらがどのように実行されるかを説明しておくことが重要です。例えば、技術文書はどのように最新状態に維持・管理され、PRRCによって管理（コントロール）され、監査員に対してどのように適合性を立証するのでしょうか。MDCG 2019-07 Rev.1には以下のように記述されています。

「PRRCは［中略］製造業者によって出荷判定（リリース）される機器が、市場に上市される前に、その品質管理システムで確立された手順に従っていることを確実にすることが期待されています。PRRCは、例えば監査やサンプリングといった方法を用いて、この活動を実施することができます。」

技術文書の「管理（コントロール）」において、製造されるすべてのバッチの出荷判定（リリース）を必ずしもPRRC自身が行う必要はありません（この出荷判定は製造責任者のみによって行われる場合もあります）。しかしながら、最終的な出荷判定プロセスにPRRCを関与させることは、PRRCが製造活動に関与していること、および最終的な技術文書が適切に作成・維持されていることをPRRCがどのように検証しているかを示す有効なアプローチとなります。PRRCの活動を検証するためにどのようなプロセスを選択するにしても、変更された役割・責任やPRRCの関与方法を定義するために、QMS手順書の改訂が必要になります。

PRRC の必須資格

MDRおよびIVDRでは、すべてのPRRCに対し、以下のいずれかの要件を満たす最小限の適格性を求めています。

法学、医学、薬学、工学、またはその他の関連する科学分野の学位を有し、かつ、医療機器または体外診断用医薬品（IVD）に関連する薬事（Regulatory Affairs）もしくは品質管理システム（QMS）の実務において少なくとも1年以上の専門的経験を有すること。

または

医療機器またはIVDに関連する薬事もしくは品質管理の実務において少なくとも4年以上の専門的経験を有すること。