PRRC (MDR e IVDR de la UE): cualificaciones y responsabilidades
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Defina una cobertura de PRRC cualificada según el MDR y el IVDR, incluida la excepción de disponibilidad para micro y pequeñas empresas y las obligaciones independientes del representante autorizado.
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EU PRRC: requisitos del Artículo 15
Comprenda la función de la PRRC según el Artículo 15 del MDR e IVDR de la UE, incluyendo requisitos y responsabilidades.
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Who can be your PRRC for the EU? Article 15 of the MDR and IVDR requires one for every manufacturer and every authorized representative. And not just anyone qualifies. Start with company size. Among manufacturers, only micro and small enterprises, under 50 staff and up to 10 million euros, may use an outside PRRC under contract. Medium and large manufacturers need one inside their own organization, as an employee. The person must be qualified: a degree in law, medicine, pharmacy, engineering or another relevant science, plus one year of regulatory or quality experience with medical devices. Or four years of that experience. Outside the EU, you need two different people. MDCG guidance says your PRRC and your authorized representative's PRRC cannot be the same person, even within one group. Start with three things. One: check your company size. Two: keep proof of your PRRC's degree and experience. Three: register the PRRC in EUDAMED and update any change within a week. The right person, on record. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com.
¿Qué es una Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa?
Conforme al artículo 15 del MDR o del IVDR, la PRRC es la persona calificada a disposición de un fabricante o Representante Autorizado. La función proporciona una supervisión regulatoria definida; designar a una persona no transfiere todas las responsabilidades legales fuera de la organización.
Utilice el MDR, el IVDR y la MDCG 2019-7 revisión 1 para evaluar el esquema de cada fabricante legal y representante.
PRRC interna frente a disponibilidad externa
| Organización | Esquema conforme al artículo 15 | Control práctico |
|---|---|---|
| Fabricante fuera de la excepción para micro/pequeñas empresas | Al menos una PRRC disponible dentro de la organización | Autoridad definida, competencia e integración en los procesos del QMS |
| Fabricante que califica como micro o pequeña empresa | Puede tener a la PRRC a su disposición de manera permanente y continua en lugar de dentro de la organización | Acuerdos por escrito sobre disponibilidad, acceso, continuidad y escalamiento |
| Representante Autorizado | PRRC calificada a su disposición de manera permanente y continua | Preservar las obligaciones diferenciadas y la independencia del AR |
La excepción aplica a las micro y pequeñas empresas conforme a la recomendación de la UE referenciada, no a toda empresa comúnmente llamada SME. Los fabricantes medianos no pueden asumir que califican. Subcontratar una actividad tampoco elimina la responsabilidad del fabricante legal.
Calificaciones y responsabilidades
Las vías generales de calificación combinan un diploma o título pertinente y reconocido con al menos un año de experiencia relevante en asuntos regulatorios o sistemas de calidad, o al menos cuatro años de experiencia profesional pertinente. El artículo 15 contiene una disposición específica de calificación para los fabricantes de dispositivos hechos a medida. Documente la evidencia real de competencia para el dispositivo y la normativa, en lugar de depender únicamente del título de un puesto.
Las responsabilidades de la PRRC del fabricante incluyen asegurar las verificaciones de conformidad adecuadas antes de la liberación, la documentación técnica y la Declaración de Conformidad actualizadas, las obligaciones de PMS, la presentación de los informes requeridos y la declaración aplicable sobre dispositivos para investigación clínica. Vincule cada responsabilidad a un procedimiento y registro controlados.
| Responsabilidad | Evidencia de un esquema operativo |
|---|---|
| Conformidad para la liberación | Verificaciones o muestreos definidos dentro del QMS y escalamiento de fallas |
| Documentación | Mapa de evidencia de los GSPR controlado, expediente técnico y actualizaciones de la declaración |
| PMS y vigilancia | Acceso a señales, decisiones de notificación y resultados de PSUR/PMS |
| Disponibilidad | Respaldo, cobertura de ausencias, autoridad y vías de comunicación |
Mantener diferenciadas las funciones del fabricante y del representante
La PRRC del fabricante y la PRRC del AR respaldan obligaciones legales diferentes. No asuma que designar al mismo consultor externo en ambos puestos sea aceptable; evalúe las preocupaciones sobre independencia y conflictos de interés identificadas en la guía del MDCG. Si las responsabilidades se comparten entre varias personas, defina las áreas respectivas por escrito.
Mantenga actualizada la información del actor en EUDAMED aplicable, con el acceso y los cambios de personal controlados. Revise el esquema cuando cambien el tamaño de la organización, la gama de productos, las responsabilidades o el personal. Pure Global puede evaluar la elegibilidad y el alcance de un esquema de PRRC externa y ayudar a documentar las interfaces con el QMS del fabricante.
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Preguntas frecuentes
No. La excepción del artículo 15 se aplica a las micro y pequeñas empresas que cumplan con los criterios, no automáticamente a las empresas medianas. Evalúe la definición de empresa de la UE y mantenga un acceso permanente y continuo a una persona cualificada.
No. El AR es un operador económico independiente designado mediante un mandato por escrito. El PRRC es una persona cualificada que desempeña la función de supervisión del artículo 15 para la organización correspondiente.
Sí, siempre que las respectivas áreas de responsabilidad estén estipuladas por escrito. Mantenga la competencia adecuada, el acceso, la continuidad y el escalamiento en todo el esquema combinado, incluidos los controles de ausencias y cambios de personal.
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