Antecedentes regulatorios sobre los requisitos PRRC
La designación de una Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC) en la mayoría de los Estados miembros de la UE es un nuevo requisito según el artículo 15 del Reglamento de Dispositivos médicos de la Unión Europea (UE MDR 2017/745) y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746). El PRRC es responsable de garantizar que el fabricante y el representante autorizado de la UE (REP. UE) mantengan la conformidad con los requisitos MDR y IVDR durante todo el ciclo de vida del dispositivo.
Todos los fabricantes que colocan dispositivos en el mercado de la UE, incluidos aquellos con sede fuera de la UE, deben emplear un PRRC dentro de su organización (la información detallada sobre estos temas se aborda en MDCG 2019-07 Rev.1); sin embargo, la normativa permite a los pequeños y medianos fabricantes subcontratar esta función. Los PRRC deben estar calificados y cumplir con las calificaciones específicas abordadas en MDR/IVDR Artículo 15 para realizar las tareas y deberes relacionados con esta función.
Responsabilidades del PRRC
Como lo implica el título del trabajo, la responsabilidad principal de PRRC es asegurarse de que el fabricante cumpla con todos los requisitos de MDR o IVDR antes de que el dispositivo se comercialice y durante todo su ciclo de vida. Esto incluye verificar que se cumplan las siguientes obligaciones y actividades:
Se mantiene y mantiene actualizado un sistema de gestión de calidad (QMS) adecuado al tipo de dispositivo y clase de riesgo.
La Documentación Técnica y la Declaración UE de Conformidad están correctamente preparadas y mantenidas.
Las obligaciones post-comercialización se realizan de conformidad con el artículo 83.
La notificación de incidentes y las acciones correctivas de seguridad en el campo (FSCA) se llevan a cabo de conformidad con el artículo 87.
Es importante definir claramente las actividades de PRRC en el Manual de Calidad o en los procedimientos QMS relacionados y explicar cómo se realizan. Por ejemplo, ¿cómo se mantendrá actualizada la Documentación Técnica, será controlada por el PRRC y verificada ante un auditor? Como se indica en MDCG 2019-07 Rev.1:
"Se espera que el PRRC [...] garantice que los dispositivos para su liberación por el fabricante hayan seguido los procedimientos establecidos en su sistema de gestión de calidad antes de ser comercializados. El PRRC podrá llevar a cabo esta actividad, por ejemplo, mediante auditoría o muestreo[.]"
El “control” de la Documentación Técnica no requiere necesariamente la liberación de cada lote producido a través del PRRC (esto puede ser realizado únicamente por el jefe de producción). Sin embargo, incluir el PRRC en el proceso de publicación final demuestra la participación del PRRC en las actividades de producción y cómo el PRRC verifica que la documentación técnica final esté correctamente preparada y mantenida. Cualquiera que sea el proceso que elija para verificar las actividades de PRRC, requerirá una actualización de sus procedimientos de QMS para definir las responsabilidades modificadas y la descripción de la participación de PRRC.
Cualificaciones obligatorias de un PRRC
Los MDR y IVDR requieren que todos los PRRC cumplan con estas calificaciones mínimas:
Un título en derecho, medicina, farmacia, ingeniería u otra disciplina científica relevante y al menos un año de experiencia profesional en asuntos regulatorios o sistemas de gestión de calidad relacionados con dispositivos médicos o IVD;
o
al menos cuatro años de experiencia profesional en asuntos regulatorios o gestión de calidad relacionados con dispositivos médicos o IVD.
Incluso si su PRRC cumple con estos requisitos, es importante verificar y documentar que cualquier candidato a PRRC tenga un profundo conocimiento de MDR o IVDR, así como de las actividades de vigilancia post-comercialización y los requisitos de presentación de informes. Es útil mantener registros para la verificación de estas actividades como parte de la Documentación Técnica o al menos en los archivos en caso de que los fabricantes sean auditados (sin previo aviso o anunciados).
