Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC) en MDR e IVDR de la UE

Antecedentes regulatorios sobre los requisitos de la PRRC

La designación de una Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC) en la mayoría de los Estados miembros de la UE es un nuevo requisito en virtud del Artículo 15 del Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (MDR de la UE 2017/745) y del Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746). La PRRC es responsable de garantizar que el fabricante y el Representante Autorizado en la UE (EU REP) mantengan la conformidad con los requisitos del MDR y del IVDR a lo largo de todo el ciclo de vida del dispositivo.

Todos los fabricantes que introduzcan dispositivos en el mercado de la UE, incluidos aquellos establecidos fuera de la UE, deben contar con una PRRC dentro de su organización (se aborda información detallada sobre estos temas en MDCG 2019-07 Rev.1); sin embargo, los reglamentos permiten que los pequeños y medianos fabricantes subcontraten esta función. Las PRRC deben estar calificadas y cumplir con las cualificaciones específicas abordadas en el Artículo 15 del MDR/IVDR para desempeñar las tareas y funciones relacionadas con este rol.

Responsabilidades de la PRRC

Como su nombre lo indica, la responsabilidad principal de la PRRC es asegurarse de que el fabricante mantenga la conformidad con todos los requisitos del MDR o IVDR antes de que el dispositivo se introduzca en el mercado y a lo largo de todo el ciclo de vida del dispositivo. Esto incluye verificar que se cumplan las siguientes obligaciones y actividades:

• Se mantenga y mantenga actualizado un sistema de gestión de la calidad (SGC) adecuado para el tipo de dispositivo y la clase de riesgo.

• La documentación técnica y la Declaración UE de Conformidad se elaboren y mantengan correctamente.

• Las obligaciones poscomercialización se lleven a cabo de conformidad con el Artículo 83.

• La notificación de incidentes y las acciones correctivas de seguridad sobre el terreno (FSCA) se lleven a cabo de conformidad con el Artículo 87.

Es importante definir claramente las actividades de la PRRC en el Manual de Calidad o en los procedimientos del SGC relacionados, y explicar cómo se llevan a cabo. Por ejemplo, ¿cómo se mantendrá actualizada la documentación técnica, controlada por la PRRC y verificada ante un auditor? Tal como se establece en MDCG 2019-07 Rev.1:

”[S]e espera que la PRRC [...] garantice que los dispositivos para liberación por parte del fabricante hayan seguido los procedimientos establecidos en su sistema de gestión de la calidad antes de ser introducidos en el mercado. La PRRC puede llevar a cabo esta actividad, por ejemplo, mediante auditorías o muestreo[.]”

El "control” de la documentación técnica no requiere necesariamente la liberación de cada lote producido a través de la PRRC (esto puede ser realizado únicamente por el responsable de producción). Sin embargo, incluir a la PRRC en el proceso de liberación final demuestra la participación de la PRRC en las actividades de producción y cómo la PRRC verifica que la documentación técnica final esté correctamente elaborada y mantenida. Cualquiera que sea el proceso que elija para verificar las actividades de la PRRC, requerirá una actualización de sus procedimientos del SGC para definir las responsabilidades modificadas y la descripción de la participación de la PRRC.

Cualificaciones obligatorias de una PRRC

El MDR y el IVDR exigen que todas las PRRC cumplan con estas cualificaciones mínimas:

Un título universitario en derecho, medicina, farmacia, ingeniería u otra disciplina científica relevante y al menos un año de experiencia profesional en asuntos regulatorios o sistemas de gestión de la calidad relacionados con dispositivos médicos o DIV;

o

al menos cuatro años de experiencia profesional en asuntos regulatorios o gestión de la calidad relacionados con dispositivos médicos o DIV.

Incluso si su PRRC cumple con estas cualificaciones, es importante verificar y documentar que cualquier candidato a PRRC tenga una profunda familiaridad con el MDR o IVDR, así como con las actividades de vigilancia poscomercialización y los requisitos de notificación. Es útil mantener registros para la verificación de estas actividades como parte de la documentación técnica o al menos en archivo en caso de que los fabricantes sean auditados (de manera no anunciada o anunciada).

Autoridad regulatoria y fuente de verdad

Este servicio se enmarca en los requisitos actuales administrados por el regulador correspondiente. Utilice esa entrada del glosario para conocer las competencias de la autoridad, el portal oficial y los puntos de contacto; utilice esta página para el flujo de trabajo y los entregables específicos de la tarea.