UE MDR & IVDR Responsable de Cumplimiento Normativo (PRRC)

Antecedentes regulatorios sobre los requisitos de la PRRC

La designación de una Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC) en la mayoría de los Estados miembros de la UE es un nuevo requisito estipulado en el artículo 15 del Reglamento sobre Dispositivos Médicos de la Unión Europea (UE MDR 2017/745) y del Reglamento sobre Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746). La PRRC es responsable de garantizar que tanto el fabricante como su representante autorizado de la UE (REP. UE) mantengan la conformidad con los requisitos del MDR y del IVDR durante todo el ciclo de vida del dispositivo.

Todos los fabricantes que introducen dispositivos en el mercado de la UE, incluidos aquellos establecidos fuera de la Unión, deben contar con una PRRC dentro de su organización (los detalles sobre estos temas se abordan en la guía MDCG 2019-07 Rev.1); no obstante, la normativa permite que los fabricantes de pequeña y mediana escala subcontraten esta función. Las PRRC deben estar cualificadas y cumplir con los requisitos específicos detallados en el artículo 15 del MDR/IVDR para desempeñar las tareas y funciones propias de este cargo.

Responsabilidades de la PRRC

Como sugiere el propio cargo, la responsabilidad principal de la PRRC es asegurar que el fabricante cumpla con todos los requisitos del MDR o del IVDR antes de introducir el dispositivo en el mercado y a lo largo de todo su ciclo de vida. Esto incluye verificar que se cumplan las siguientes obligaciones y actividades:

• Que se mantenga y actualice un sistema de gestión de la calidad (QMS) adecuado para el tipo de dispositivo y su clase de riesgo.
• Que la documentación técnica y la Declaración UE de Conformidad estén correctamente elaboradas y actualizadas.
• Que las obligaciones de poscomercialización se realicen de conformidad con el artículo 83.
• Que la notificación de incidentes y las acciones correctivas de seguridad en campo (FSCA) se lleven a cabo de conformidad con el artículo 87.

Es fundamental definir claramente las actividades de la PRRC en el Manual de Calidad o en los procedimientos del QMS correspondientes, explicando cómo se llevan a cabo. Por ejemplo: ¿cómo se mantendrá al día la documentación técnica, de qué forma la controlará la PRRC y cómo se le demostrará este control a un auditor? Tal como se indica en la guía MDCG 2019-07 Rev.1:

"Se espera que la PRRC [...] garantice que los dispositivos para su liberación por el fabricante hayan seguido los procedimientos establecidos en su sistema de gestión de la calidad antes de ser introducidos en el mercado. La PRRC podrá llevar a cabo esta actividad, por ejemplo, mediante auditorías o muestreos[.]"

El "control" de la documentación técnica no exige necesariamente que la PRRC autorice la liberación de cada lote de producción (esta tarea puede recaer exclusivamente en el jefe de producción). No obstante, integrar a la PRRC en el proceso de liberación final demuestra su participación en las actividades de producción y evidencia cómo la PRRC verifica que la documentación técnica definitiva se elabore y mantenga de forma correcta. Independientemente del método que elija para verificar las actividades de la PRRC, será necesario actualizar los procedimientos del QMS para definir la redistribución de responsabilidades y describir la participación de la PRRC.

Cualificaciones obligatorias de una PRRC

El MDR y el IVDR exigen que toda PRRC cumpla con las siguientes cualificaciones mínimas:

Un título universitario en derecho, medicina, farmacia, ingeniería u otra disciplina científica relevante y al menos un año de experiencia profesional en asuntos regulatorios o sistemas de gestión de la calidad relacionados con dispositivos médicos o productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD);

o

al menos cuatro años de experiencia profesional en asuntos regulatorios o gestión de la calidad relacionados con dispositivos médicos o productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD).