EU-MDR- und IVDR-Verantwortlicher für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften (PRRC)

Regulatorischer Hintergrund zu den PRRC-Anforderungen

Die Benennung einer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC) ist in den meisten EU-Mitgliedstaaten eine neue Anforderung gemäß Artikel 15 der Medizinprodukteverordnung (EU MDR 2017/745) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU IVDR 2017/746). Die PRRC ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass sowohl der Hersteller als auch der EU-Bevollmächtigte (EU REP) die Konformität mit den MDR- und IVDR-Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg aufrechterhalten.

Alle Hersteller, die Produkte auf dem EU-Markt in Verkehr bringen – einschließlich derjenigen mit Sitz außerhalb der EU –, müssen innerhalb ihrer Organisation über eine PRRC verfügen (ausführliche Informationen hierzu finden sich in MDCG 2019-07 Rev.1); die Verordnungen erlauben es jedoch kleineren und mittleren Herstellern, diese Funktion auszulagern. PRRCs müssen entsprechend qualifiziert sein und die in Artikel 15 der MDR/IVDR genannten spezifischen Voraussetzungen erfüllen, um die mit dieser Rolle verbundenen Aufgaben und Pflichten wahrnehmen zu können.

Verantwortlichkeiten der PRRC

Wie die Berufsbezeichnung bereits andeutet, besteht die Hauptverantwortung der PRRC darin, sicherzustellen, dass der Hersteller alle Anforderungen der MDR bzw. IVDR erfüllt, bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird und während dessen gesamten Lebenszyklus. Dies umfasst die Überprüfung und Sicherstellung folgender Pflichten und Aktivitäten:

• Ein für den Produkttyp und die Risikoklasse angemessenes Qualitätsmanagementsystem (QMS) wird aufrechterhalten und auf dem neuesten Stand gehalten.

• Die Technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung werden ordnungsgemäß erstellt und gepflegt.

• Die Pflichten nach dem Inverkehrbringen werden gemäß Artikel 83 erfüllt.

• Vorkommnismeldungen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCAs) werden gemäß Artikel 87 durchgeführt.

Es ist wichtig, die PRRC-Aktivitäten im Qualitätshandbuch oder den zugehörigen QMS-Verfahrensanweisungen klar zu definieren und zu erklären, wie diese in der Praxis durchgeführt werden. Wie wird beispielsweise die Technische Dokumentation aktuell gehalten, wie durch die PRRC kontrolliert und gegenüber Auditoren nachgewiesen? Wie in der Leitlinie MDCG 2019-07 Rev.1 dargelegt:

„[V]on der PRRC [...] wird erwartet, dass sie sicherstellt, dass die vom Hersteller zur Freigabe vorgesehenen Produkte den in seinem Qualitätsmanagementsystem festgelegten Verfahren entsprechen, bevor sie in Verkehr gebracht werden. Die PRRC kann diese Tätigkeit beispielsweise durch Audits oder Stichproben durchführen[.]“

Die „Kontrolle“ der Technischen Dokumentation erfordert nicht zwingend die Freigabe jeder einzelnen Produktionscharge durch die PRRC (dies kann auch weiterhin ausschließlich durch die Produktionsleitung erfolgen). Die Einbindung der PRRC in den finalen Freigabeprozess demonstriert jedoch deren aktive Beteiligung an den Produktionsaktivitäten und belegt, wie die PRRC überprüft, dass die endgültige Technische Dokumentation ordnungsgemäß erstellt und gepflegt wird. Unabhängig davon, welchen Prozess Sie zur Überprüfung der PRRC-Aktivitäten wählen: In jedem Fall müssen Sie Ihre QMS-Verfahrensanweisungen anpassen, um die geänderten Verantwortlichkeiten und die konkrete Einbindung der PRRC zu definieren.

Gesetzliche Mindestqualifikationen der PRRC

Gemäß MDR und IVDR müssen alle PRRCs die folgenden Mindestqualifikationen erfüllen:

Ein abgeschlossenes Studium der Rechtswissenschaften, Medizin, Pharmazie, des Ingenieurwesens oder einer anderen relevanten wissenschaftlichen Disziplin und mindestens ein Jahr Berufserfahrung in regulatorischen Angelegenheiten oder im Bereich Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte oder IVDs;

oder

mindestens vier Jahre Berufserfahrung in regulatorischen Angelegenheiten oder im Bereich Qualitätsmanagement für Medizinprodukte oder IVDs.

Selbst wenn Ihre PRRC diese formalen Voraussetzungen erfüllt, müssen Sie verifizieren und dokumentieren, dass jeder PRRC-Kandidat über fundierte Kenntnisse der MDR bzw. IVDR sowie der Aktivitäten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der entsprechenden Meldepflichten verfügt. Es empfiehlt sich, entsprechende Nachweise zur Überprüfung dieser Aktivitäten als Teil der Technischen Dokumentation zu führen oder zumindest griffbereit in den Akten aufzubewahren, falls Ihr Unternehmen auditiert wird (sei es angekündigt oder unangekündigt).