EU-MDR & IVDR PRRC: Qualifikationen & Pflichten
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Definieren Sie die qualifizierte PRRC-Abdeckung gemäß MDR und IVDR, einschließlich der Ausnahmeregelung zur Verfügbarkeit für Kleinst- und Kleinunternehmen sowie der gesonderten Pflichten für Bevollmächtigte.
Video-Ratgeber
EU-PRRC: Artikel-15-Anforderungen
Verstehen Sie die PRRC-Rolle gemäß EU-MDR und IVDR Artikel 15, einschließlich Qualifikationen und Verantwortlichkeiten.
Videoseite öffnenTranskript (Englisch)
Who can be your PRRC for the EU? Article 15 of the MDR and IVDR requires one for every manufacturer and every authorized representative. And not just anyone qualifies. Start with company size. Among manufacturers, only micro and small enterprises, under 50 staff and up to 10 million euros, may use an outside PRRC under contract. Medium and large manufacturers need one inside their own organization, as an employee. The person must be qualified: a degree in law, medicine, pharmacy, engineering or another relevant science, plus one year of regulatory or quality experience with medical devices. Or four years of that experience. Outside the EU, you need two different people. MDCG guidance says your PRRC and your authorized representative's PRRC cannot be the same person, even within one group. Start with three things. One: check your company size. Two: keep proof of your PRRC's degree and experience. Three: register the PRRC in EUDAMED and update any change within a week. The right person, on record. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com.
Was ist eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person?
Gemäß Artikel 15 der MDR oder IVDR ist die PRRC die qualifizierte Person, die einem Hersteller oder Bevollmächtigten zur Verfügung steht. Die Rolle gewährleistet eine definierte regulatorische Aufsicht; die Benennung einer Person überträgt nicht alle rechtlichen Verantwortlichkeiten weg von der Organisation.
Nutzen Sie die MDR, die IVDR und MDCG 2019-7 Revision 1, um die Regelung für jeden rechtlichen Hersteller und Bevollmächtigten zu bewerten.
Interne PRRC versus externe Verfügbarkeit
| Organisation | Regelung nach Artikel 15 | Praktische Kontrolle |
|---|---|---|
| Hersteller außerhalb der Ausnahme für Kleinst- und Kleinunternehmen | Mindestens eine PRRC innerhalb der Organisation verfügbar | Definierte Befugnisse, Kompetenz und Einbindung in QMS-Prozesse |
| Berechtigter Kleinst- oder Kleinhersteller | Kann die PRRC dauerhaft und ständig zur Verfügung haben, anstatt innerhalb der Organisation | Schriftliche Vereinbarungen zu Verfügbarkeit, Zugriff, Kontinuität und Eskalation |
| Bevollmächtigter | Qualifizierte PRRC dauerhaft und ständig zur Verfügung | Wahrung der getrennten Pflichten und der Unabhängigkeit des Bevollmächtigten |
Die Ausnahme gilt für Kleinst- und kleine Unternehmen gemäß der in Bezug genommenen EU-Empfehlung, nicht für jedes allgemein als KMU bezeichnete Unternehmen. Mittlere Hersteller können nicht davon ausgehen, dass sie die Voraussetzungen erfüllen. Auch die Auslagerung einer Aktivität entbindet den rechtlichen Hersteller nicht von seiner Verantwortung.
Qualifikationen und Verantwortlichkeiten
Die allgemeinen Qualifikationswege kombinieren ein einschlägiges anerkanntes Diplom oder einen Hochschulabschluss mit mindestens einem Jahr einschlägiger Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagementsysteme, oder mindestens vier Jahren einschlägiger Berufserfahrung. Artikel 15 enthält eine spezifische Qualifikationsbestimmung für Hersteller von Sonderanfertigungen. Dokumentieren Sie die tatsächlichen Kompetenznachweise für das Produkt und die Verordnung, anstatt sich lediglich auf eine Stellenbezeichnung zu verlassen.
Zu den Verantwortlichkeiten der PRRC des Herstellers gehört die Sicherstellung der angemessenen Konformitätsprüfungen vor der Freigabe, der aktuellen technischen Dokumentation und Konformitätserklärung, der PMS-Verpflichtungen, der erforderlichen Meldepflichten sowie der anwendbaren Erklärung für Prüfprodukte. Verknüpfen Sie jede Verantwortlichkeit mit einem gelenkten Verfahren und einer gelenkten Aufzeichnung.
| Verantwortlichkeit | Nachweis einer funktionierenden Regelung |
|---|---|
| Freigabekonformität | Definierte Prüfungen oder Stichprobenverfahren innerhalb des QMS und Eskalation bei Fehlern |
| Dokumentation | Gelenkte GSPR-Nachweismatrix, Aktualisierungen der technischen Dokumentation und Erklärung |
| PMS und Vigilanz | Zugriff auf Signale, Berichtsentscheidungen und PSUR/PMS-Ergebnisse |
| Verfügbarkeit | Stellvertretung, Abwesenheitsvertretung, Befugnisse und Kommunikationswege |
Rollen von Hersteller und Bevollmächtigtem getrennt halten
Die PRRC des Herstellers und die PRRC des AR unterstützen unterschiedliche rechtliche Verpflichtungen. Gehen Sie nicht davon aus, dass die Benennung desselben externen Beraters für beide Positionen zulässig ist; bewerten Sie die in der MDCG-Leitlinie dargelegten Bedenken hinsichtlich Unabhängigkeit und Konflikten. Wenn Verantwortlichkeiten auf mehrere Personen aufgeteilt sind, definieren Sie die jeweiligen Bereiche schriftlich.
Halten Sie die geltenden EUDAMED-Akteursinformationen aktuell, bei kontrollierten Zugriffen und gelenkten personellen Änderungen. Überprüfen Sie die Regelung, wenn sich Organisationsgröße, Produktpalette, Verantwortlichkeiten oder Personal ändern. Pure Global kann die Zulässigkeit und den Umfang einer externen PRRC-Regelung bewerten und dabei helfen, die Schnittstellen zum QMS des Herstellers zu dokumentieren.
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Häufig gestellte Fragen
Nein. Die Ausnahme nach Artikel 15 gilt für anspruchsberechtigte Kleinst- und Kleinunternehmen, nicht automatisch für mittlere Unternehmen. Prüfen Sie die EU-Unternehmensdefinition und gewährleisten Sie einen dauerhaften und ständigen Zugriff auf eine qualifizierte Person.
Nein. Der Bevollmächtigte (AR) ist ein eigenständiger Wirtschaftsakteur, der auf der Grundlage eines schriftlichen Mandats benannt wird. Die PRRC ist eine qualifizierte Person, die die Aufsichtsfunktion gemäß Artikel 15 für die jeweilige Organisation wahrnimmt.
Ja, sofern die jeweiligen Verantwortungsbereiche schriftlich festgelegt sind. Stellen Sie über die gesamte kombinierte Regelung hinweg eine geeignete Fachkompetenz, den Zugang, Kontinuität und Eskalationswege sicher, einschließlich Kontrollen für Personalwechsel und Abwesenheiten.
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