EU MDR & IVDR Für Regeltreue zuständige Person (PRRC)

Regulatorischer Hintergrund zu den PRRC-Anforderungen

Die Benennung einer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC) in den meisten EU-Mitgliedstaaten ist eine neue Anforderung gemäß Artikel 15 der Verordnung der Europäischen Union über Medizinprodukte (EU MDR 2017/745) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746). Die PRRC ist dafür verantwortlich sicherzustellen, dass der Hersteller und der EU-Bevollmächtigte (EU REP) die Konformität mit den Anforderungen der MDR und IVDR während des gesamten Lebenszyklus des Produkts aufrechterhalten.

Alle Hersteller, die Produkte auf dem EU-Markt in Verkehr bringen, einschließlich derer mit Sitz außerhalb der EU, müssen eine PRRC in ihrer Organisation beschäftigen (detaillierte Informationen zu diesen Themen werden in MDCG 2019-07 Rev.1 behandelt); die Verordnungen erlauben es kleinen und mittleren Herstellern jedoch, diese Funktion auszulagern. PRRCs müssen qualifiziert sein und spezifische Qualifikationen erfüllen, die in Artikel 15 der MDR/IVDR geregelt sind, um die mit dieser Rolle verbundenen Aufgaben und Pflichten wahrzunehmen.

Verantwortlichkeiten der PRRC

Wie die Berufsbezeichnung schon sagt, besteht die Hauptverantwortung der PRRC darin, sicherzustellen, dass der Hersteller alle Anforderungen der MDR oder IVDR einhält, bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird und während des gesamten Produktlebenszyklus. Dies umfasst die Überprüfung, ob die folgenden Pflichten und Aktivitäten erfüllt werden:

• Ein für die Produktart und Risikoklasse angemessenes Qualitätsmanagementsystem (QMS) wird aufrechterhalten und auf dem neuesten Stand gehalten.

• Die Technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung werden ordnungsgemäß erstellt und gepflegt.

• Pflichten nach dem Inverkehrbringen werden gemäß Artikel 83 wahrgenommen.

• Die Meldung von Vorkommnissen und Korrekturmaßnahmen im Feld (FSCAs) werden gemäß Artikel 87 durchgeführt.

Es ist wichtig, die PRRC-Aktivitäten im Qualitätshandbuch oder den dazugehörigen QMS-Verfahren klar zu definieren und zu erläutern, wie diese durchgeführt werden. Zum Beispiel: Wie wird die Technische Dokumentation aktuell gehalten, von der PRRC kontrolliert und gegenüber einem Auditor nachgewiesen? Wie in MDCG 2019-07 Rev.1 angegeben:

”[V]on der PRRC [...] wird erwartet, dass sie sicherstellt, dass Produkte für die Freigabe durch den Hersteller die in seinem Qualitätsmanagementsystem festgelegten Verfahren durchlaufen haben, bevor sie in Verkehr gebracht werden. Die PRRC kann diese Tätigkeit beispielsweise durch Audits oder Stichprobenprüfungen durchführen[.]”

Die „Kontrolle“ der Technischen Dokumentation erfordert nicht notwendigerweise die Freigabe jeder produzierten Charge durch die PRRC (dies kann ausschließlich durch den Produktionsleiter erfolgen). Die Einbindung der PRRC in den finalen Freigabeprozess demonstriert jedoch die Einbindung der PRRC in die Produktionsaktivitäten und wie die PRRC überprüft, dass die finale Technische Dokumentation ordnungsgemäß erstellt und gepflegt wird. Welches Verfahren Sie auch wählen, um die PRRC-Aktivitäten zu überprüfen: Es erfordert eine Aktualisierung Ihrer QMS-Verfahren, um die geänderten Verantwortlichkeiten und die Beschreibung der Einbindung der PRRC zu definieren.

Obligatorische Qualifikationen einer PRRC

Die MDR und IVDR schreiben vor, dass alle PRRCs diese Mindestqualifikationen erfüllen müssen:

Ein Hochschulabschluss in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einer anderen relevanten wissenschaftlichen Disziplin und mindestens ein Jahr Berufserfahrung in regulatorischen Angelegenheiten oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten oder IVDs;

oder

mindestens vier Jahre Berufserfahrung in regulatorischen Angelegenheiten oder dem Qualitätsmanagement im Zusammenhang mit Medizinprodukten oder IVDs.

Selbst wenn Ihre PRRC diese Qualifikationen erfüllt, ist es wichtig zu überprüfen und zu dokumentieren, dass jeder PRRC-Kandidat mit der MDR oder IVDR sowie den Aktivitäten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und den Meldepflichten tiefgehend vertraut ist. Es ist hilfreich, Aufzeichnungen zum Nachweis dieser Aktivitäten als Teil der Technischen Dokumentation oder zumindest in den Unterlagen aufzubewahren, falls Hersteller auditiert werden (unangekündigt oder angekündigt).

Regulierungsbehörde und maßgebliche Quelle

Dieser Service ist Teil der aktuellen Anforderungen, die von der zuständigen Regulierungsbehörde verwaltet werden. Nutzen Sie diesen Glossareintrag für den Aufgabenbereich, das offizielle Portal und die Kontaktstellen der Behörde; nutzen Sie diese Seite für den aufgabenspezifischen Arbeitsablauf und die Ergebnisse.