Regulatory background on PRRC requirements
Die Benennung einer für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften verantwortlichen Person (PRRC) ist in den meisten EU-Mitgliedstaaten eine neue Anforderung gemäß Artikel 15 der Medizinprodukteverordnung (EU MDR 2017/745) und der In-vitro-Diagnostikverordnung (IVDR 2017/746) der Europäischen Union. Das PRRC ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass der Hersteller und der EU Authorized Representative (EU REP) die Konformität mit den MDR- und IVDR-Anforderungen während des gesamten Produktlebenszyklus aufrechterhalten.
Alle Hersteller, die Geräte auf den EU-Markt bringen, einschließlich derjenigen mit Sitz außerhalb der EU, müssen in ihrer Organisation ein PRRC einsetzen (ausführliche Informationen zu diesen Themen finden Sie in MDCG 2019-07 Rev.1); Allerdings erlauben die Vorschriften kleinen und mittleren Herstellern, diese Funktion auszulagern. PRRCs müssen qualifiziert sein und die in Artikel 15 der MDR/IVDR genannten spezifischen Qualifikationen erfüllen, um die mit dieser Rolle verbundenen Aufgaben und Pflichten erfüllen zu können.
Responsibilities of the PRRC
Wie aus der Berufsbezeichnung hervorgeht, besteht die Hauptverantwortung des PRRC darin, sicherzustellen, dass der Hersteller alle MDR- oder IVDR-Anforderungen einhält, bevor das Produkt auf den Markt gebracht wird und während des gesamten Lebenszyklus des Geräts. Dazu gehört die Überprüfung der Erfüllung folgender Pflichten und Tätigkeiten:
Ein für den Gerätetyp und die Risikoklasse geeignetes Qualitätsmanagementsystem (QMS) wird unterhalten und auf dem neuesten Stand gehalten.
Technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung werden korrekt erstellt und gepflegt.
Die Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen werden gemäß Artikel 83 erfüllt.
Die Meldung von Vorfällen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen vor Ort (FSCAs) werden gemäß Artikel 87 durchgeführt.
Es ist wichtig, die PRRC-Aktivitäten im Qualitätshandbuch oder den zugehörigen QMS-Verfahren klar zu definieren und zu erklären, wie diese durchgeführt werden. Wie wird beispielsweise die technische Dokumentation auf dem neuesten Stand gehalten, vom PRRC kontrolliert und gegenüber einem Prüfer überprüft? Wie in MDCG 2019-07 Rev.1 angegeben:
„Vom PRRC wird erwartet, dass er sicherstellt, dass die vom Hersteller zur Freigabe vorgesehenen Produkte den in seinem Qualitätsmanagementsystem festgelegten Verfahren folgen, bevor sie auf den Markt gebracht werden. Das PRRC kann diese Tätigkeit beispielsweise durch Auditierung oder Probenahme durchführen[.]“
Die „Kontrolle“ der technischen Dokumentation erfordert nicht unbedingt die Freigabe jeder produzierten Charge durch das PRRC (dies kann ausschließlich durch den Produktionsleiter erfolgen). Die Einbeziehung des PRRC in den endgültigen Freigabeprozess zeigt jedoch die Beteiligung des PRRC an Produktionsaktivitäten und wie das PRRC überprüft, dass die endgültige technische Dokumentation korrekt erstellt und gepflegt wird. Unabhängig davon, welchen Prozess Sie zur Überprüfung der PRRC-Aktivitäten wählen, ist eine Aktualisierung Ihrer QMS-Verfahren erforderlich, um die geänderten Verantwortlichkeiten und die Beschreibung der Beteiligung des PRRC zu definieren.
Mandatory Qualificiations of a PRRC
Gemäß MDR und IVDR müssen alle PRRCs die folgenden Mindestqualifikationen erfüllen:
Ein Abschluss in Rechtswissenschaften, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einer anderen relevanten wissenschaftlichen Disziplin und mindestens ein Jahr Berufserfahrung in regulatorischen Angelegenheiten oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten oder IVDs;
oder
mindestens vier Jahre Berufserfahrung in regulatorischen Angelegenheiten oder Qualitätsmanagement im Zusammenhang mit Medizinprodukten oder IVDs.
Auch wenn Ihr PRRC diese Qualifikationen erfüllt, ist es wichtig zu überprüfen und zu dokumentieren, dass jeder PRRC-Kandidat über umfassende Kenntnisse der MDR oder IVDR sowie der Überwachungsaktivitäten und Meldepflichten nach dem Inverkehrbringen verfügt. Es ist hilfreich, Aufzeichnungen zur Überprüfung dieser Aktivitäten als Teil der technischen Dokumentation oder zumindest in den Akten aufzubewahren, falls Hersteller auditiert werden (unangekündigt oder angekündigt).
