欧盟MDR和IVDR监管合规负责人 (PRRC)

PRRC 要求的监管背景

在大多数欧盟成员国中，根据欧盟医疗器械法规（EU MDR 2017/745）和体外诊断医疗器械法规（EU IVDR 2017/746）第 15 条的规定，指定监管合规负责人（PRRC）是一项新要求。PRRC 负责确保制造商和 欧盟授权代表 (EU REP) 在医疗器械的整个生命周期中持续符合 MDR 和 IVDR 的要求。

所有将医疗器械投放欧盟市场的制造商（包括欧盟境外的制造商）都必须在其组织内部配备一名 PRRC（有关这些主题的详细信息，请参阅 MDCG 2019-07 Rev.1）；不过，法规允许中小型制造商外包该职能。PRRC 必须具备相应资质，并满足 MDR/IVDR 第 15 条规定的特定资质要求，以履行与该角色相关的任务和职责。

PRRC 的职责

顾名思义，PRRC 的首要职责是确保制造商在医疗器械投放市场前以及整个生命周期中，持续符合 MDR 或 IVDR 的所有要求。这包括验证以下义务和活动是否得到履行：

• 维护并及时更新适用于该医疗器械类型和风险等级的质量管理体系（QMS）。
• 正确编制并维护技术文档和欧盟符合性声明。
• 按照第 83 条履行上市后义务。
• 按照第 87 条进行事故报告和现场安全纠正措施（FSCA）。

在质量手册或相关的 QMS 程序中明确定义 PRRC 的活动并阐明其具体执行方式至关重要。例如，技术文档将如何保持最新状态、如何由 PRRC 进行控制，以及如何向审核员证实其有效性？正如 MDCG 2019-07 Rev.1 中所述：

“[PRRC] [...] 应确保制造商放行的医疗器械在投放市场之前，已遵循其质量管理体系中确立的程序。PRRC 可以通过例如审计或抽样等方式来开展此项活动[。]”

对技术文档的“控制”并不一定要求每个生产批次都必须经由 PRRC 进行放行（这可以完全由生产负责人独立完成）。然而，将 PRRC 纳入最终放行流程，能够体现 PRRC 对生产活动的参与，并展示 PRRC 如何验证最终技术文档是否已正确编制和维护。无论您选择何种流程来验证 PRRC 的活动，都需要更新您的 QMS 程序，以明确定义变更后的职责并详细说明 PRRC 的参与方式。

PRRC 的强制性资质

MDR 和 IVDR 要求所有 PRRC 必须满足以下最低资质要求：

拥有法律、医学、药学、工程学或其他相关科学学科的学位，且在与医疗器械或体外诊断医疗器械（IVD）相关的监管事务或质量管理体系方面拥有至少一年的专业经验；

或者

在与医疗器械或体外诊断医疗器械（IVD）相关的法规事务或质量管理方面拥有至少四年的专业经验。

即使您的 PRRC 满足这些资质要求，验证并记录任何 PRRC 候选人对 MDR 或 IVDR 以及上市后监督活动和报告要求的深厚背景与熟悉程度也至关重要。建议将这些活动的确认记录作为技术文档的一部分妥善保存，或至少建档备查，以备制造商在接受审核（无论是突击审核还是常规审核）时进行查验。