欧盟 MDR 与 IVDR 合规负责人（PRRC）

PRRC 要求的法规背景

在大多数欧盟成员国中，指定合规负责人（PRRC）是欧盟医疗器械法规（EU MDR 2017/745）和体外诊断医疗器械法规（IVDR 2017/746）第 15 条下的一项新要求。PRRC 负责确保制造商和欧盟授权代表（EU REP）在整个器械生命周期内持续符合 MDR 和 IVDR 要求。

所有将器械投放欧盟市场的制造商，包括位于欧盟境外的制造商，都必须在其组织内部配备一名 PRRC（有关这些主题的详细信息请参见 MDCG 2019-07 Rev.1）；不过，法规允许中小型制造商外包该职能。PRRC 必须具备资质，并满足 MDR/IVDR 第 15 条中规定的特定资质要求，以履行与该角色相关的任务和职责。

PRRC 的职责

顾名思义，PRRC 的主要职责是确保制造商在器械投放市场前以及在整个器械生命周期内持续符合所有 MDR 或 IVDR 要求。这包括核实以下义务和活动得到履行：

• 维护并更新与器械类型及风险等级相适应的质量管理体系（QMS）。

• 正确编制并维护技术文档和欧盟符合性声明。

• 按照第 83 条开展上市后义务。

• 按照第 87 条进行不良事件报告和现场安全纠正措施（FSCA）。

在质量手册或相关 QMS 程序中明确定义 PRRC 的活动并解释其具体执行方式至关重要。例如，如何保持技术文档的最新状态、由 PRRC 进行控制并向审核员提供验证？正如 MDCG 2019-07 Rev.1 中所述：

”[期望] PRRC [...] 确保制造商拟放行的器械在投放市场前已遵循其质量管理体系中建立的程序。PRRC 可以通过例如审核或抽样的方式开展此项活动[。]”

对技术文档的“控制”并不一定要求每批生产产品的放行都必须经过 PRRC（这可以仅由生产负责人完成）。然而，将 PRRC 纳入最终放行流程可以体现 PRRC 对生产活动的参与，以及 PRRC 如何验证最终技术文档已被正确编制和维护。无论您选择何种流程来验证 PRRC 活动，都需要更新您的 QMS 程序，以界定变更后的职责并描述 PRRC 的参与方式。

PRRC 的强制性资质要求

MDR 和 IVDR 要求所有 PRRC 必须满足以下最低资质要求：

具有法律、医学、药学、工程学或其他相关科学学科的学位，_且_具有至少一年与医疗器械或 IVD 相关的法规事务或质量管理体系方面的专业经验；

或

具有至少四年与医疗器械或 IVD 相关的法规事务或质量管理方面的专业经验。

即使您的 PRRC 满足这些资质要求，验证并记录任何 PRRC 候选人对 MDR 或 IVDR 以及上市后监督活动和报告要求有深入了解也非常重要。保留用于验证这些活动的记录作为技术文档的一部分，或至少存档备查，有助于应对制造商接受审核（未预先通知或预先通知的审核）。

监管机构与权威信息源

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