PRRC要求的监管背景
大多数欧盟成员国指定监管合规负责人 (PRRC) 是欧盟医疗器械法规 (EUMDR2017/745) 和IVD法规 (IVDR2017/746) 第 15 条的新要求。PRRC负责确保制造商和欧盟授权代表 (EU REP)在整个设备生命周期中保持符合MDR和IVDR要求。
所有将设备投放到欧盟市场的制造商（包括欧盟以外的制造商）都必须在其组织内使用PRRC（有关这些主题的详细信息请参见 MDCG2019-07 Rev.1）；然而，法规允许中小型制造商外包此功能。PRRC必须具备资格并满足MDR/IVDR第 15 条中规定的特定资格，才能执行与此角色相关的任务和职责。
PRRC的职责
正如职位名称所暗示的，PRRC的主要职责是确保制造商在设备投放市场之前以及整个设备生命周期中始终遵守所有MDR或IVDR要求。这包括验证以下义务和活动是否得到履行：
维护适合设备类型和风险等级的质量管理体系 (QMS) 并保持最新状态。
正确准备和维护技术文件和欧盟符合性声明。
上市后义务按照第 83 条履行。
事故报告和现场安全纠正措施（FSCA）按照第 87 条进行。
在质量手册或相关 QMS 程序中明确定义PRRC活动并解释如何完成这些活动非常重要。例如，技术文档如何保持最新、由PRRC控制并向审核员验证？如MDCG2019-07 Rev.1 中所述：
“[T]PRRC[...] 应确保制造商发布的设备在投放市场之前遵循其质量管理体系中规定的程序。PRRC可以通过审核或抽样等方式执行此活动[。]”
技术文件的“控制”并不一定要求通过PRRC发布每个生产批次（这可以仅由生产负责人完成）。但是，将PRRC包含在最终发布过程中表明了PRRC参与生产活动以及PRRC如何验证最终技术文档是否已正确准备和维护。无论您选择何种流程来验证PRRC活动，都需要更新您的 QMS 程序，以定义变更后的职责以及PRRC参与的描述。
PRRC的强制性资格
MDR和IVDR要求所有PRRC满足以下最低资格：
拥有法律、医学、药学、工程学或其他相关科学学科学位，以及至少一年在与医疗器械或IVDs相关的监管事务或质量管理体系方面的专业经验；
或者
至少四年与医疗器械或IVDs相关的法规事务或质量管理专业经验。
即使您的PRRC满足这些资格，验证和记录任何PRRC候选人对MDR或IVDR以及上市后监督活动和报告要求都非常熟悉也很重要。将这些活动的验证记录保存为技术文件的一部分或至少存档，以防制造商接受审核（未宣布或已宣布）。
