PRRC 요구사항에 대한 규제 배경
대부분의 EU 회원국에서 컴플라이언스 책임자(PRRC) 지정은 유럽연합의 의료기기 규정(EU MDR 2017/745) 및 체외진단 규정(IVDR 2017/746) 제15조에 따른 새로운 요구사항입니다. PRRC는 제조업체와 EU 공인 대리인(EU REP)이 전체 기기 수명 주기 동안 MDR 및 IVDR 요구사항을 준수하도록 보장할 책임이 있습니다.
EU 외부에 기반을 둔 제조업체를 포함하여 EU 시장에 기기를 출시하는 모든 제조업체는 조직 내에서 PRRC를 사용해야 합니다(이 주제에 대한 자세한 정보는 MDCG 2019-07 Rev.1에서 다룹니다). 그러나 규정에 따라 중소 제조업체는 이 기능을 아웃소싱할 수 있습니다. PRRC는 이 역할과 관련된 임무를 수행하려면 자격을 갖추고 MDR/IVDR 15조에 명시된 특정 자격을 충족해야 합니다.
PRRC의 책임
직위에서 알 수 있듯이 PRRC의 주요 책임은 기기가 시장에 출시되기 전과 기기 수명 주기 전반에 걸쳐 제조업체가 모든 MDR 또는 IVDR 요구사항을 준수하는지 확인하는 것입니다. 여기에는 다음 의무와 활동이 이행되었는지 확인하는 것이 포함됩니다.
기기 유형 및 위험 등급에 적합한 품질경영시스템(QMS)을 유지하고 최신 상태로 유지합니다.
기술 문서와 EU 적합성 선언이 올바르게 준비되고 유지됩니다.
시판 후 의무는 제83조에 따라 이행됩니다.
사고보고 및 현장안전시정조치(FSCA)는 제87조에 따라 실시됩니다.
품질 매뉴얼 또는 관련 QMS 절차에서 PRRC 활동을 명확하게 정의하고 이러한 작업이 수행되는 방법을 설명하는 것이 중요합니다. 예를 들어, 기술 문서를 어떻게 최신 상태로 유지하고 PRRC로 제어하며 감사자에게 검증합니까? MDCG 2019-07 Rev.1에 명시된 바와 같이:
"[T]PRRC[...]는 제조업체가 출시할 기기가 시장에 출시되기 전에 품질경영시스템에 확립된 절차를 따랐는지 확인해야 합니다. PRRC는 예를 들어 감사 또는 샘플링을 통해 이 활동을 수행할 수 있습니다[.]"
기술 문서의 "통제"가 반드시 PRRC를 통해 생산된 모든 배치의 릴리스를 요구하는 것은 아닙니다(이는 생산 책임자에 의해서만 수행될 수 있습니다). 그러나 최종 릴리스 프로세스에 PRRC를 포함시키는 것은 PRRC가 생산 활동에 참여하고 PRRC가 최종 기술 문서가 올바르게 준비되고 유지 관리되는지 확인하는 방법을 보여줍니다. PRRC 활동을 확인하기 위해 어떤 프로세스를 선택하든 PRRC 참여에 대한 변경된 책임과 설명을 정의하기 위해 QMS 절차를 업데이트해야 합니다.
PRRC의 필수 자격
MDR 및 IVDR에서는 모든 PRRC가 다음과 같은 최소 자격을 충족해야 합니다.
법학, 의학, 약학, 공학 또는 기타 관련 과학 분야의 학위 및 의료기기 또는 IVDs와 관련된 규제 업무 또는 품질경영시스템 분야에서 최소 1년의 전문 경험
또는
의료기기 또는 IVDs와 관련된 규제 업무 또는 품질관리 분야에서 최소 4년의 전문 경험이 있어야 합니다.
PRRC가 이러한 자격을 충족하더라도 PRRC 후보가 MDR 또는 IVDR뿐만 아니라 시판 후 감시 활동 및 보고 요구사항에 대해 깊이 숙지하고 있는지 확인하고 문서화하는 것이 중요합니다. 이러한 활동을 검증하기 위해 기술 문서의 일부로 기록을 보관하거나 제조업체가 감사(예고 또는 발표되지 않은 경우)되는 경우 최소한 파일로 보관하는 것이 도움이 됩니다.
