EU MDR & IVDR 컴플라이언스 책임자(PRRC)

PRRC 요구사항에 대한 규제 배경

대부분의 EU 회원국에서 규제 준수 책임자(PRRC, Person Responsible for Regulatory Compliance) 지정은 유럽연합 의료기기 규정(EU MDR 2017/745) 및 체외진단의료기기 규정(EU IVDR 2017/746) 제15조에 따라 도입된 새로운 요구사항입니다. PRRC는 제조업체와 EU 공인 대리인(EU REP)이 제품의 전체 수명 주기 동안 MDR 및 IVDR 요구사항에 대한 적합성을 유지하도록 보장할 책임을 집니다.

EU 역외 제조업체를 포함하여 EU 시장에 의료기기를 출시하는 모든 제조업체는 조직 내에 PRRC를 선임해야 합니다(이 주제에 대한 자세한 정보는 MDCG 2019-07 Rev.1 가이드라인에서 다룹니다). 다만, 규정에 따라 중소 제조업체는 이 기능을 아웃소싱할 수 있습니다. PRRC가 이 역할과 관련된 의무 및 임무를 수행하려면 적격성을 갖추고 MDR/IVDR 제15조에 명시된 특정 자격 요건을 충족해야 합니다.

PRRC의 책임

직책명에서 알 수 있듯이 PRRC의 주요 책임은 의료기기가 시장에 출시되기 전과 수명 주기 전반에 걸쳐 제조업체가 모든 MDR 또는 IVDR 요구사항을 준수하는지 확인하는 것입니다. 여기에는 다음 의무와 활동이 이행되었는지 확인하는 것이 포함됩니다.

• 의료기기 유형 및 위험 등급에 적합한 품질경영시스템(QMS)이 유지되고 최신 상태로 업데이트되는지 확인합니다.

• 기술 문서와 EU 적합성 선언서(Declaration of Conformity)가 올바르게 작성되고 유지되는지 확인합니다.

• 제83조에 따른 시판 후 감시(PMS) 의무가 이행되는지 확인합니다.

• 제87조에 따른 안전성 정보 보고 및 현장 안전 시정 조치(FSCA)가 수행되는지 확인합니다.

품질 매뉴얼 또는 관련 QMS 절차서에서 PRRC 활동을 명확하게 정의하고 이러한 작업이 수행되는 방법을 설명하는 것이 중요합니다. 예를 들어, 기술 문서를 어떻게 최신 상태로 유지하고 PRRC가 이를 어떻게 통제하며 감사자에게 어떻게 입증합니까? MDCG 2019-07 Rev.1에 명시된 바와 같이:

"[T]he PRRC [...]는 제조업체가 출하(release)하고자 하는 의료기기가 시장에 출시되기 전에 품질경영시스템에 수립된 절차를 따랐는지 확인해야 합니다. PRRC는 예를 들어 감사나 샘플링 등의 방법을 통해 이 활동을 수행할 수 있습니다[.]"

기술 문서의 "통제"가 반드시 모든 제조 배치에 대해 PRRC의 승인을 거쳐 출하할 것을 요구하는 것은 아닙니다(이 작업은 생산 책임자가 단독으로 수행할 수 있습니다). 그러나 최종 출하(release) 프로세스에 PRRC를 포함시키는 것은 PRRC가 제조 활동에 관여하고 있음을 보여주며, PRRC가 최종 기술 문서가 올바르게 작성되고 유지 관리되는지 확인하는 방법을 입증하는 데 도움을 줍니다. PRRC 활동을 확인하기 위해 어떤 검증 프로세스를 선택하든, 변경된 책임 권한과 PRRC의 구체적인 참여 방식을 규정하기 위해 관련 QMS 절차서를 업데이트해야 합니다.

PRRC의 필수 자격

MDR 및 IVDR에서는 모든 PRRC가 다음과 같은 최소 자격을 충족해야 합니다.

법학, 의학, 약학, 공학 또는 기타 관련 과학 분야의 학위 및 의료기기 또는 체외진단의료기기(IVD) 관련 규제 업무(RA) 또는 품질경영시스템(QMS) 분야에서 최소 1년의 실무 경력;

또는

의료기기 또는 체외진단의료기기(IVD) 관련 규제 업무(RA) 또는 품질관리(QM) 분야에서 최소 4년의 실무 경력이 있어야 합니다.

PRRC가 이러한 자격을 충족하더라도 PRRC 후보가 MDR 또는 IVDR뿐만 아니라 시판 후 감시 활동 및 보고 요구사항에 대해 깊이 숙지하고 있는지 검증하고 문서화하는 것이 중요합니다. 이러한 활동을 검증하기 위해 기술 문서의 일부로 기록을 보관하거나 제조업체가 감사(예고 또는 통보되지 않은 불시 감사 등)를 받는 경우를 대비해 최소한 사내 파일로 보관하는 것이 도움이 됩니다.