EU MDR 및 IVDR 규정 준수 책임자 (PRRC)

최종 검토일: 2026년 7월 24일

EU 시장에 의료기기를 출시하는 모든 제조업체는 규정 준수 책임자(PRRC)를 고용해야 합니다.

규제 개요

PRRC 요건에 관한 규제 배경

대부분의 EU 회원국에서 규제 준수 책임자(PRRC)를 지정하는 것은 유럽연합 의료기기 규정(EU MDR 2017/745) 및 체외진단 의료기기 규정(IVDR 2017/746) 제15조에 따른 새로운 요건입니다. PRRC는 제조업체 및 EU 대리인(EU REP)이 전체 의료기기 수명 주기 동안 MDR 및 IVDR 요건에 대한 적합성을 유지하도록 보장할 책임이 있습니다.

EU 외부에 기반을 둔 제조업체를 포함하여 EU 시장에 의료기기를 출시하는 모든 제조업체는 조직 내에 PRRC를 고용해야 합니다(MDCG 2019-07 Rev.1에서 이러한 주제에 관한 자세한 정보를 다룹니다). 그러나 본 규정에서는 중소 규모 제조업체가 이 기능을 외주(아웃소싱)할 수 있도록 허용합니다. PRRC는 이 역할과 관련된 업무 및 의무를 수행하기 위해 자격을 갖추어야 하며 MDR/IVDR 제15조에서 다루는 특정 자격 요건을 충족해야 합니다.

PRRC의 책임

직함이 내포하듯이, PRRC의 주요 책임은 의료기기가 시장에 출시되기 전과 전체 의료기기 수명 주기 동안 제조업체가 모든 MDR 또는 IVDR 요건을 준수하도록 보장하는 것입니다. 여기에는 다음 의무 및 활동이 이행되는지 확인하는 것이 포함됩니다.

의료기기 유형 및 위험 등급에 적절한 품질경영시스템(QMS)이 유지되고 최신 상태로 관리됩니다.
기술문서(Technical Documentation) 및 EU 적합성 선언서(EU Declaration of Conformity)가 올바르게 작성되고 유지됩니다.
시판 후 의무가 제83조에 따라 이행됩니다.
사고 보고 및 현장 안전 조치(FSCA)가 제87조에 따라 수행됩니다.

품질 매뉴얼 또는 관련 QMS 절차서에 PRRC 활동을 명확하게 정의하고 이들이 어떻게 수행되는지 설명하는 것이 중요합니다. 예를 들어, 기술문서가 어떻게 최신 상태로 유지되고, PRRC에 의해 관리되며, 심사원에게 검증되는지 등이 있습니다. MDCG 2019-07 Rev.1에 명시된 바와 같습니다.

”[제]조업체가 출고하려는 의료기기가 시장에 출시되기 전에 해당 품질경영시스템에 설정된 절차를 따랐는지 PRRC가 [...] 보장할 것으로 기대됩니다. PRRC는 예를 들어 심사 또는 샘플링 등의 방법을 통해 이 활동을 수행할 수 있습니다[.]”

기술문서의 "관리"가 생산된 모든 제조단위(배치)의 출고를 반드시 PRRC를 통해 진행해야 함을 의미하는 것은 아닙니다(이는 생산 책임자 단독으로 수행할 수도 있습니다). 그러나 최종 출고 프로세스에 PRRC를 포함시키는 것은 생산 활동에 대한 PRRC의 참여와 PRRC가 최종 기술문서가 올바르게 작성되고 유지되는지 검증하는 방식을 입증합니다. PRRC 활동을 검증하기 위해 어떤 프로세스를 선택하든, 변경된 책임과 PRRC 참여에 대한 설명을 정의하기 위해 QMS 절차서를 업데이트해야 합니다.

PRRC의 필수 자격 요건

MDR 및 IVDR은 모든 PRRC가 다음 최소 자격 요건을 충족하도록 요구합니다.

법학, 의학, 약학, 공학 또는 기타 관련 과학 분야의 학위 및 의료기기 또는 IVD 관련 규제 어페어(RA) 또는 품질경영시스템 분야에서 최소 1년 이상의 전문 경력

또는

의료기기 또는 IVD 관련 규제 어페어(RA) 또는 품질 관리에 대한 최소 4년 이상의 전문 경력.

귀사의 PRRC가 이러한 자격을 충족하더라도, PRRC 후보자가 MDR 또는 IVDR뿐만 아니라 시판 후 조사(PMS) 활동 및 보고 요건에 대해 깊이 숙지하고 있음을 검증하고 문서화하는 것이 중요합니다. 제조업체가 심사(불시 또는 정기/통보 심사)를 받는 경우에 대비하여 기술문서의 일부로서 또는 최소한 보관용 파일로 이러한 활동의 검증 기록을 유지하는 것이 유용합니다.