EU MDR・IVDR市販後調査（PMS）要求事項

EU MDRおよびIVDRにおける市販後監視とは？

市販後監視（PMS）とは、機器が市場に上市された後に得られた経験を収集、記録、および分析するための、製造業者による能動的かつ体系的なプロセスです。これは苦情処理やインシデント報告よりも広範な活動を指します。EU MDRおよびEU IVDRにおいて、PMSは品質マネジメントシステムの一部であり、機器の全ライフタイムを通じて運用されなければなりません。

PMSシステムは、ベネフィット・リスクの変化、新規または増大するリスク、性能上の問題、使用上の問題、および是正措置の機会を検知する必要があります。その所見は、ISO 14971 リスクマネジメント、臨床評価または性能評価、ラベリング、設計管理、およびCAPAへとフィードバックされなければなりません。

EU市販後監視計画には何を含めるべきか？

この計画では、データソース、収集方法、責任、分析方法、指標、閾値、および措置を定義します。情報源には、苦情、インシデント、文献、レジストリ、ユーザーからのフィードバック、販売業者からの情報、傾向データ、PMCFまたはPMPF、ならびに類似機器に関する情報などが含まれます。

この計画は、一般的な年次のチェックリストではありません。意図された使用目的、リスククラス、技術、対象集団、使用環境、および既知の残留リスクを反映したものである必要があります。現行のMDCG 2025-10 ガイダンスでは、製造業者がPMSを継続的なものとし、品質システムの他の部分と連携させる方法が解説されています。

PMSシステムではどのような報告書が作成されるか？

MDRのもとでは、クラスI機器には通常、必要に応じて更新されるPMS報告書が求められます。クラスIIa、IIb、およびIII機器には、定期安全性最新報告（PSUR）が必要です。クラスIIaのPSURは少なくとも2年ごとに更新され、クラスIIbおよびIIIのPSURは少なくとも毎年更新されます。

IVDRの報告義務は、独自のクラス別要件に従います。製造業者は、MDRとIVDRの報告規則を混同したり、PMS計画書と結果および結論を要約した報告書とを取り違えたりしてはなりません。

ビジランスおよびFSCAはPMSとどのように関連しているか？

ビジランスは、より広範なPMSシステム内において、報告対象となる重大なインシデント、傾向、および安全性確保のための措置を扱います。緊急を要する問題は、次回の定期報告まで待つことはできません。製造業者は報告対象該当性を評価し、適用される期限内に対処しなければなりません。

現場安全性是正処置（FSCA）には、回収、改修、ソフトウェア更新、または新たな安全上の助言などが含まれます。その措置および関連する現場安全性通知（FSN）は、影響を受けるすべての管轄区域にわたって連携・調整される必要があります。

PMSは技術文書との連携をどのように維持すべきか？

PMSの成果物は、リスクマネジメントファイル、臨床評価または性能評価、ベネフィット・リスクの結論、ラベリング、検証の根拠資料、そして必要に応じて技術文書の更新に反映されるべきです。PMCFまたはPMPFの所見は能動的なインプットの1つを構成するものであり、PMSシステム全体の代わりになるものではありません。

Pure Globalは、計画策定、データ戦略、報告書の作成、および広範な規制関連文書との整合性確保を含む、統合的なEU MDRおよびIVDR PMSプログラムを支援しています。

MDRおよびIVDRの報告成果物は明確に区別する必要があります

PSURガイドでは、インプットと結論の対応関係が示されています。事象発生率の分母、エスカレーションの閾値、および各措置の責任者を定義してください。重大なシグナルが検出された場合、製造業者は次回の定期報告を待つのではなく、発生した時点で直ちに対処しなければなりません。報告経路を選択する前に、現行のEUDAMEDモジュールの整備状況をご確認ください。4つのモジュールが義務化されたからといって、すべてのビジランス機能が運用可能になっているわけではありません。