医療機器の PMS 要件と EU の IVD
EU 指令および EU 規制、医療機器規制 (EU) 2017/745 (MDR) および体外診断機器規制 (EU) 2017/746 (IVDR) では、製造業者およびその他の経済事業者に Post-Market Surveillance システムを計画、実装、および保守することが求められています。 MDR/IVDR は、PMS を次のように定義します。
「製造業者が他の経済事業者と協力して実行する[すべて]活動は、市場に投入したデバイスから得た経験を積極的に収集およびレビューするための体系的な手順を確立し、最新の状態に保つことです。」
PMS は、市場のデバイスに関するデータを収集し、そのデータを分析し、是正措置が必要かどうかを判断することにより、ライフサイクル全体にわたってデバイスの安全性とパフォーマンスを確保することを目的としています。
市場投入後の影響にもかかわらず、PMS はデバイスが市場に投入される前から始まります。 PMS 計画は、CEマーキングの適合性評価プロセスの一環として、Notified Body または管轄当局の審査のために提出する必要があります。 PMS 要件は、EU 指令で規制されているレガシー デバイスを含む、分類に関係なくすべてのデバイスに適用されます。 PMS 計画では、PMS データを体系的かつ積極的に収集および分析する方法、データの種類、報告および文書化の手順、フィールド安全性是正措置 (FSCA) の有効性をどのように実装および評価するかについて説明する必要があります。 PMS システムは、デバイスの分類とデバイスの種類に応じて適切に拡張する必要があります。
EU MDR および IVDR に基づく PMS 文書要件
医療機器メーカーは、機器の分類に応じて、確立された PMS 手順、PMS 計画、PMS レポートまたは期間安全性更新レポート (PSUR) を用意する必要があります。 PMS は、各メーカーの QMS に不可欠な部分です。収集した PMS データを継続的かつ体系的に計画、文書化、評価、更新、および報告する必要があります。これには、経済運営者、特に流通業者や輸入業者からのフィードバックの関与が含まれます。クラス I (クラス A) デバイスは、必要に応じて定期的に更新される PMS レポートを維持する必要があります。クラスIIa、IIb、および III (クラス A 無菌、クラスB、C、D IVD) デバイスは、必要に応じて定期的に更新する定期安全更新レポート (PSUR) を維持する必要があります。 PSUR は、より包括的な PMS レポートであり、ベネフィットとリスクの判定、市販後臨床フォローアップ (PMCF) 活動と研究からの結論、製品販売量なども含まれています。必要な PSUR 更新の頻度は製造元によって決定される場合がありますが、最もリスクの高いデバイスおよび IVD の製造元は、少なくとも 1 年に 1 回、PSUR を更新する必要があります。
EU MDR および IVDR に基づく PMS 傾向レポート要件
MDR 第 88 条および IVDR 第 83 条には、医療機器メーカーが PMS の傾向分析を実施するという法的要件が含まれています。デバイスの安全性およびパフォーマンスデータにおける統計的に有意な傾向が潜在的なリスクを明らかにする場合、結果を報告する必要があります。これらの PMS データ ソースは企業および非企業のソースから取得される可能性があり、データ収集がより複雑になる可能性があります。
傾向レポートとは、医療機器メーカーが傾向を特定するためのデータ分析プロセス (データ ソース分析の方法論) を定義し、傾向分析を文書化し、特定された傾向をリスク活動に関してさらに評価する方法を定義する必要があることを意味します。このプロセスには、いくつかの意思決定段階が含まれる場合があり、PMS データの頻度または重大度に関連します。意味のある変更を特定するには、現在のデータのしきい値を設定し、アクションが必要なアクション レベルを定義する必要があります。
言い換えれば、これらのPMS傾向報告義務を満たすために、医療機器メーカーはQMSのPMSプロセスをビジランスプロセスやCAPAプロセス、さらにはデータ分析プロセスとリンクさせる必要があります。 PMS プロセス内で、デバイス上の重大な変更に対する合理的な基準を確立することをお勧めします。重要性は、意図された目的と、デバイスの関連リスクに関する使用上の主張に基づいて異なる場合があります。
