EU MDR・IVDR市販後調査（PMS）

EU MDRおよびIVDRにおける市販後監視（PMS）とは？

市販後監視（PMS）とは、医療機器が市場に出荷された後に、当該機器から得られる経験を収集、記録、分析するための、製造業者によるプロアクティブかつ体系的なプロセスです。これは、苦情処理やインシデント報告よりも広範な概念です。EU MDRおよびEU IVDRにおいて、PMSは品質マネジメントシステムの一部であり、機器のライフサイクル全体を通じて運用されなければなりません。

PMSシステムは、ベネフィット・リスクの変化、新規または増大するリスク、性能上の問題、使用上の問題、および是正措置の機会を検出する必要があります。その知見は、ISO 14971リスクマネジメント、臨床評価または性能評価、ラベリング、設計管理、およびCAPAへとフィードバックされなければなりません。

EU市販後監視計画書には何を含めるべきか？

計画書では、データソース、収集方法、責任、分析方法、指標、閾値、およびアクションを定義します。データソースには、苦情、インシデント、文献、レジストリ、ユーザーからのフィードバック、販売業者からの情報、トレンドデータ、PMCFまたはPMPF、ならびに類似機器に関する情報などが含まれます。

本計画書は、一般的な年次のチェックリストではありません。意図された使用目的、リスククラス、技術、対象集団、使用環境、および既知の残留リスクを反映したものである必要があります。最新のMDCG 2025-10ガイダンスでは、製造業者がPMSを継続的かつ品質システムの他の部分と連携させる方法が説明されています。

PMSシステムはどのような報告書を作成するか？

MDRの下では、クラスI機器には通常、必要に応じて更新される市販後監視報告書（PMS Report）が求められます。クラスIIa、IIb、およびIII機器には、定期安全更新報告書（PSUR）が求められます。クラスIIaのPSURは少なくとも2年に1回、クラスIIbおよびIIIのPSURは少なくとも年に1回更新されます。

IVDRの報告要件は、独自のクラス分類に基づく要件に従います。製造業者はMDRとIVDRの報告ルールを混同・統合したり、PMS計画書と、結果および結論を要約した報告書とを混同したりしてはなりません。

ビジランスおよびFSCAはPMSとどのように関連しているか？

ビジランスは、より広範なPMSシステム内において、報告対象となる重大なインシデント、トレンド、および安全性措置を取り扱います。緊急を要する問題は、次回の定期報告書を待つことはできません。製造業者は報告可能性を評価し、適用される期限内に対応しなければなりません。

現場安全性是正措置（FSCA）には、回収、修正、ソフトウェアのアップデート、または新たな安全上のアドバイスなどが含まれます。この措置および関連する現場安全性通知（FSN）は、影響を受けるすべての管轄区域にわたって調整される必要があります。

PMSは技術文書とどのように連携し続けるべきか？

PMSの成果物は、必要に応じてリスクマネジメントファイル、臨床評価または性能評価、ベネフィット・リスク結論、ラベリング、検証のエビデンス、および技術文書を更新する必要があります。PMCFまたはPMPFの知見はプロアクティブなインプットの1つであって、完全なPMSシステムの代わりとなるものではありません。

Pure Globalは、計画の設計、データ戦略、報告書の作成、および広範な規制ドシエとの調和を含む、統合的なEU MDRおよびIVDRのPMSプログラムを支援します。