印度尼西亚医疗器械标签

医疗器械标签要求概述

第62号法令，2017，于2018生效，是概述印度尼西亚医疗器械标签要求的法规。您的当地授权代表（LAR）将负责确保您的器械标签符合当地法规。

附于器械本身或其包装上的标签，可在器械进口至印度尼西亚后但在分销前加贴。标签可由文字、图片、符号或图形组成，且必须传达以下信息：

• 许可证编号
• 商品名/品牌名
• 型号
• 制造商名称和地址
• 分销商名称和地址
• 批号/生产批号/序列号
• 符号，包括所采用的灭菌方法
• 产品规格
• 铭牌（如有）
• 成分及百分比（如有）
• 警告标志（如有）
• 副作用（如有）
• 失效日期（如有）

标签必须翻译为印度尼西亚语，特别是基本安全信息，例如警告、副作用和禁忌症。

使用说明书翻译要求

印度尼西亚的标签包含使用说明书（IFU），这是一份随器械附带的详细文件，用于说明关键安全信息，例如如何操作器械及其预期用途。编制印度尼西亚语标签和IFU以符合适用的卫生部要求，特别是操作说明、警告及其它安全信息。切勿依赖历史上的2020过渡期作为当前的豁免依据。在供应前，任何获准的补充标签安排均应针对实际授权与器械予以确认。

印度尼西亚医疗器械广告要求

印度尼西亚根据关于医疗器械和家庭卫生用品广告的第76号法规（2013），对医疗器械广告实施限制与要求。面向公众的广告主要仅允许用于低风险/家用医疗器械。

供应前图稿审核

使用现行卫生部注册指南核对各包装层级及IFU上的获批产品名称、型号、许可证编号与当地持证人。若在进口后于当地完成贴标，应在分销前确认获准的安排及放行控制，而非假定所有产品都享有不受限制的重新贴标期限。

对于软件，确保其版本、预期医疗功能、运行环境及使用限制与技术文件相符。诊断宣称的变更可能会影响分类与注册，以及图稿。对于电子说明书，应获取针对具体器械的适用资格与用户获取途径评估；仅凭二维码本身并不能证明合规。

在现行规则和产品范围内，分别评估清真认证与原材料来源信息。上市后要求指南涵盖了变更控制以及与当地持证人的持续协调。保留翻译审核记录、批准日期及受控母版，以确保分销商使用相同的获批安全信息。

有关法规术语和主管机构框架，请参阅印度尼西亚卫生部。