印度尼西亚医疗器械标签

医疗器械标签要求概述

第 62、2017 号法令于 2018 生效，是概述印度尼西亚医疗器械标签要求的法规。您的当地授权代表（LAR）将负责确保您的器械标签符合当地法规。

标签粘贴于器械本身或其包装上，可在您的器械进口至印度尼西亚后但分销前进行贴签。标签可由文字、图片、符号或图形组成，且必须包含以下信息：

• 许可证编号
• 商品名/品牌名称
• 型号
• 制造商名称及地址
• 分销商名称及地址
• 批号/批次号/序列号
• 符号，包括所使用的灭菌方法
• 产品规格
• 铭牌（如有）
• 成分及百分比（如有）
• 警示标志（如有）
• 副作用（如有）
• 有效期（如有）

标签必须翻译为印度尼西亚语，尤其是关键安全信息，例如警告、副作用和禁忌症。

使用说明书翻译要求

印度尼西亚的标签包括使用说明书（IFU），这是一种随器械附带的详细文件，用于说明关键安全信息，例如如何操作器械及其预期用途。第 62 号法令强制要求将 IFU 翻译为印尼语，并给予制造商两年的过渡期以达标。过渡期已于 2020 结束，但卫生部（MoH）可能允许在该法令实施前注册的器械继续在市场上销售，前提是以印尼语提供关键安全信息（可作为补充文件附上）。新注册申请在提交监管注册时必须包含完全翻译的标签和 IFU。

印度尼西亚医疗器械的广告要求

印度尼西亚根据关于医疗器械和家用卫生用品广告的 2013 年第 76 号法规，对医疗器械广告实施限制和要求。向公众投放广告主要仅允许针对低风险/家用医疗器械。