Regulatory Overview
医疗器械标签要求概述
2017 年第 62 号法令于 2018 年生效，该法规概述了印度尼西亚医疗器械标签要求。您当地的授权代表 (LAR) 将负责确保您的器械标签符合当地法规。
该标签贴在设备本身或其包装上，可以在您的设备进口到印度尼西亚后、分销前粘贴。标签可以由文字、图片、符号或图形组成，并且必须传达以下信息：
- 许可证号
- 商品名称/品牌名称
- 类型
- 制造商名称和地址
- 经销商名称和地址
- 批号/批号/序列号
- 符号，包括所用的灭菌方法
- 产品规格
- 标记牌（如有）
- 成分及百分比（如有）
- 警告标志（如果有）
- 副作用（如果有）
- 到期日（如有）
标签必须翻译成印度尼西亚语，特别是基本的安全信息，例如警告、副作用和禁忌症。
使用说明翻译要求
印度尼西亚的标签包括使用说明 (IFU)，这是设备随附的一份详细文件，解释了重要的安全信息，例如如何操作设备及其预期用途。第 62 号法令强制将 IFU 翻译成马来语，并允许制造商有两年的宽限期来遵守。宽限期于 2020 年结束，但 卫生部 (MoH)可能允许在该法令执行之前注册的设备继续留在市场上，只要以马来语提供基本安全信息即可，这些信息可能作为补充文件包含在内。新注册必须在监管提交中包含完整翻译的标签和 IFU。
印度尼西亚医疗器械广告要求
印度尼西亚根据 2013 年关于医疗器械和家庭保健用品广告的第 76 号法规对医疗器械广告实施限制和要求。主要允许向公众宣传低风险/家用医疗器械。
