Regulatory Overview
医疗器械标签要求概述
2017年第62号法令于2018年正式生效，该法规明确了印度尼西亚医疗器械的标签要求。您的当地授权代表（LAR）将负责确保您的器械标签符合当地法规。
标签需贴在器械本身或其包装上，可在器械进口至印度尼西亚后、分销上市前进行加贴。标签可由文字、图片、符号或图形组成，且必须包含以下信息：
- 注册许可证号
- 商品名称/品牌名称
- 型号/类型
- 制造商名称及地址
- 分销商名称及地址
- 批号/生产批号/序列号
- 符号（包括所采用的灭菌方法）
- 产品规格
- 铭牌（如有）
- 成分及百分比（如有）
- 警示标志（如有）
- 副作用（如有）
- 有效期/失效日期（如有）
标签必须翻译为印尼语，特别是警告、副作用和禁忌症等关键安全信息。
使用说明翻译要求
在印度尼西亚，标签的范畴包括使用说明书（IFU）——这是器械随附的一份详细文件，用于说明关键的安全信息，例如器械的操作方法和预期用途。第62号法令强制要求将IFU翻译为印尼语，并为制造商提供了两年的合规宽限期。虽然该宽限期已于2020年结束，但卫生部 (MoH)可能允许在该法令实施前注册的器械继续在市场上销售，前提是必须以印尼语提供关键的安全信息（可以补充文件的形式提供）。新注册申请则必须在提交监管申报资料时包含完整翻译的标签和IFU。
印度尼西亚医疗器械广告要求
根据关于医疗器械和家庭卫生用品广告的2013年第76号法规，印度尼西亚对医疗器械广告实施限制和合规要求。面向公众的广告宣传主要仅限于低风险/家用医疗器械。
