Kennzeichnung von Medizinprodukten in Indonesien

Übersicht über die Kennzeichnungspflichten für Medizinprodukte

Dekret Nr. 62, 2017, das in 2018 in Kraft trat, ist die Verordnung, die die Kennzeichnungspflichten für Medizinprodukte in Indonesien regelt. Ihr Bevollmächtigter vor Ort (Local Authorized Representative, LAR) ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass die Kennzeichnung Ihres Produkts den lokalen Vorschriften entspricht.

Das Etikett, das auf dem Produkt selbst oder auf dessen Verpackung angebracht wird, kann nach dem Import Ihres Produkts nach Indonesien, jedoch vor dem Vertrieb angebracht werden. Das Etikett kann aus Text, Bildern, Symbolen oder Grafiken bestehen und muss folgende Informationen enthalten:

• Zulassungsnummer
• Handelsname/Markenname
• Typ
• Name und Adresse des Herstellers
• Name und Adresse des Händlers
• Chargennummer/Losnummer/Seriennummer
• Symbole, einschließlich des verwendeten Sterilisationsverfahrens
• Produktspezifikationen
• Typenschild (falls vorhanden)
• Zusammensetzung und Prozentangabe (falls vorhanden)
• Warnhinweise (falls vorhanden)
• Nebenwirkungen (falls vorhanden)
• Verfallsdatum (falls vorhanden)

Die Kennzeichnung muss ins Bahasa Indonesia übersetzt werden, insbesondere wesentliche Sicherheitsinformationen wie Warnhinweise, Nebenwirkungen und Kontraindikationen.

Anforderungen an die Übersetzung von Gebrauchsanweisungen

Die Kennzeichnung in Indonesien umfasst auch Gebrauchsanweisungen (Instructions for Use, IFU), ein detailliertes Dokument, das dem Produkt beiliegt und kritische Sicherheitsinformationen erklärt, wie z. B. die Bedienung des Produkts und dessen Zweckbestimmung. Das Dekret Nr. 62 machte die Übersetzung der IFU ins Bahasa verpflichtend und gewährte Herstellern eine zweijährige Übergangsfrist zur Einhaltung. Die Übergangsfrist endete in 2020, aber das Gesundheitsministerium (Ministry of Health, MoH) kann gestatten, dass Produkte, die vor dem Inkrafttreten des Dekrets registriert wurden, auf dem Markt verbleiben, solange wesentliche Sicherheitsinformationen auf Bahasa bereitgestellt werden, was als ergänzendes Dokument beigefügt werden kann. Neuregistrierungen müssen bei der Einreichung bei den Regulierungsbehörden eine vollständig übersetzte Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung enthalten.

Werbeanforderungen für Medizinprodukte in Indonesien

Indonesien setzt Beschränkungen und Anforderungen für die Werbung für Medizinprodukte gemäß Verordnung Nummer 76 von 2013 über Werbung für Medizinprodukte und Haushaltgesundheitsbedarf durch. Werbung für die allgemeine Öffentlichkeit ist hauptsächlich für Medizinprodukte mit geringem Risiko/für den Heimgebrauch zulässig.