Overview of medical device labeling requirements
Das Dekret Nr. 62 von 2017, das 2018 in Kraft trat, ist die Verordnung, die die Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten in Indonesien festlegt. Ihr örtlich autorisierter Vertreter (LAR) ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass die Kennzeichnung Ihres Geräts den örtlichen Vorschriften entspricht.
Das Etikett, das auf dem Gerät selbst oder seiner Verpackung angebracht wird, kann nach dem Import Ihres Geräts nach Indonesien, aber vor dem Versand angebracht werden. Das Etikett kann aus Text, Bildern, Symbolen oder Grafiken bestehen und muss folgende Informationen enthalten:
- Lizenznummer
- Handelsname/Markenname
- Typ
- Name und Anschrift des Herstellers
- Name und Adresse des Händlers
- Chargennummer/Chargennummer/Seriennummer
- Symbole, einschließlich der verwendeten Sterilisationsmethode
- Produktspezifikationen
- Kennzeichnungsschild (falls vorhanden)
- Zusammensetzung und Prozentsatz (falls vorhanden)
- Warnschilder (falls vorhanden)
- Nebenwirkungen (falls vorhanden)
- Ablaufdatum (falls vorhanden)
Die Kennzeichnung muss ins Bahasa-Indonesisch übersetzt werden, insbesondere wichtige Sicherheitsinformationen wie Warnungen, Nebenwirkungen und Kontraindikationen.
Instructions for Use translation requirements
Die Kennzeichnung in Indonesien umfasst eine Gebrauchsanweisung (IFU), ein detailliertes Dokument, das dem Gerät beiliegt und wichtige Sicherheitsinformationen erläutert, z. B. die Bedienung des Geräts und seinen Verwendungszweck. Das Dekret Nr. 62 machte die Übersetzung der Gebrauchsanweisung in Bahasa obligatorisch und gewährte den Herstellern eine zweijährige Frist zur Einhaltung. Die Schonfrist endete im Jahr 2020, aber das Gesundheitsministerium (MoH) kann zulassen, dass vor Inkrafttreten des Dekrets registrierte Geräte auf dem Markt bleiben, solange wesentliche Sicherheitsinformationen in Bahasa bereitgestellt werden, die als ergänzendes Dokument beigefügt werden können. Neuregistrierungen müssen zusammen mit der behördlichen Einreichung eine vollständig übersetzte Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung enthalten.
Advertising requirements for medical devices in Indonesia
Indonesien erzwingt Beschränkungen und Anforderungen für die Werbung für Medizinprodukte gemäß der Verordnung Nr. 76 von 2013 über Werbung für Medizinprodukte und Haushaltsartikel für die Gesundheitsfürsorge. Werbung für die breite Öffentlichkeit ist hauptsächlich für Medizinprodukte mit geringem Risiko bzw. für den Heimgebrauch erlaubt.
