Kennzeichnung Medizinprodukte in Indonesien

Übersicht über die Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte

Das im Jahr 2018 in Kraft getretene Dekret Nr. 62 aus dem Jahr 2017 regelt die Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten in Indonesien. Ihr lokaler bevollmächtigter Vertreter (Local Authorized Representative, LAR) ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass die Produktkennzeichnung den örtlichen Vorschriften entspricht.

Das Etikett, das auf dem Medizinprodukt selbst oder seiner Verpackung anzubringen ist, kann nach dem Import des Produkts nach Indonesien, jedoch vor dessen Vertrieb aufgebracht werden. Das Etikett kann sich aus Text, Bildern, Symbolen oder Grafiken zusammensetzen und muss folgende Angaben enthalten:

• Zulassungsnummer
• Handelsname/Markenname
• Typenbezeichnung
• Name und Anschrift des Herstellers
• Name und Anschrift des Händlers
• Chargennummer/Lotnummer/Seriennummer
• Symbole, einschließlich der angewandten Sterilisationsmethode
• Produktspezifikationen
• Typenschild (falls vorhanden)
• Zusammensetzung und prozentuale Anteile (falls vorhanden)
• Warnhinweise (falls vorhanden)
• Nebenwirkungen (falls vorhanden)
• Verfallsdatum (falls vorhanden)

Die Kennzeichnung muss ins Indonesische (Bahasa Indonesia) übersetzt werden. Dies gilt insbesondere für essenzielle Sicherheitsinformationen wie Warnhinweise, Nebenwirkungen und Kontraindikationen.

Anforderungen an die Übersetzung der Gebrauchsanweisung

Die Kennzeichnung in Indonesien umfasst auch die Gebrauchsanweisung (Instructions for Use, IFU) – ein detailliertes Begleitdokument des Produkts, das grundlegende Sicherheitsinformationen wie die Bedienung und die Zweckbestimmung des Produkts erläutert. Mit dem Dekret Nr. 62 wurde die Übersetzung der Gebrauchsanweisung ins Indonesische (Bahasa Indonesia) verpflichtend, wobei den Herstellern eine zweijährige Übergangsfrist zur Umsetzung gewährt wurde. Diese Übergangsfrist endete im Jahr 2020. Das Gesundheitsministerium (MoH) kann jedoch zulassen, dass vor dem Inkrafttreten des Dekrets registrierte Produkte auf dem Markt verbleiben, sofern die wesentlichen Sicherheitsinformationen auf Indonesisch vorliegen (dies kann auch in Form eines ergänzenden Dokuments erfolgen). Neuregistrierungen müssen im Zuge der behördlichen Zulassungseinreichung bereits eine vollständig übersetzte Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung enthalten.

Werbevorschriften für Medizinprodukte in Indonesien

In Indonesien gelten für die Bewerbung von Medizinprodukten Beschränkungen und Anforderungen gemäß der Verordnung Nr. 76 aus dem Jahr 2013 über die Werbung für Medizinprodukte und Haushaltsgesundheitsprodukte. Eine Bewerbung der Produkte in der breiten Öffentlichkeit ist in erster Linie für Medizinprodukte mit geringem Risiko bzw. für den Heimgebrauch zulässig.