Kennzeichnung von Medizinprodukten in Indonesien

Überblick über die Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte

Der Erlass Nr. 62, 2017, der im 2018 in Kraft getreten ist, ist die Verordnung, die die Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte in Indonesien festlegt. Ihr lokaler Bevollmächtigter (LAR) ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass die Kennzeichnung Ihres Produkts den lokalen Vorschriften entspricht.

Das Etikett, das auf dem Produkt selbst oder auf dessen Verpackung angebracht wird, kann nach der Einfuhr Ihres Produkts nach Indonesien, jedoch vor dem Vertrieb angebracht werden. Das Etikett kann aus Text, Bildern, Symbolen oder Grafiken bestehen und muss folgende Angaben enthalten:

• Lizenznummer
• Handelsname/Markenname
• Typ
• Name und Anschrift des Herstellers
• Name und Anschrift des Vertreibers
• Chargennummer/Lot-Nummer/Seriennummer
• Symbole, einschließlich des verwendeten Sterilisationsverfahrens
• Produktspezifikationen
• Typenschild (falls vorhanden)
• Zusammensetzung und prozentualer Anteil (falls vorhanden)
• Warnzeichen (falls vorhanden)
• Nebenwirkungen (falls vorhanden)
• Verfallsdatum (falls vorhanden)

Die Kennzeichnung muss ins Bahasa Indonesia übersetzt werden, insbesondere wesentliche Sicherheitsinformationen wie Warnhinweise, Nebenwirkungen und Kontraindikationen.

Anforderungen an die Übersetzung der Gebrauchsanweisung

Die Kennzeichnung in Indonesien umfasst die Gebrauchsanweisung (IFU), ein dem Produkt beiliegendes ausführliches Dokument, das entscheidende Sicherheitsinformationen wie die Bedienung des Produkts und dessen Zweckbestimmung erläutert. Erstellen Sie die Kennzeichnung und die IFU auf Bahasa Indonesia so, dass sie den geltenden Anforderungen des Ministeriums entsprechen, insbesondere im Hinblick auf Anweisungen, Warnhinweise und sonstige Sicherheitsinformationen. Verlassen Sie sich nicht auf die historische Übergangsregelung 2020 als derzeitige Ausnahme. Jede zulässige Regelung für Zusatzetiketten sollte vor der Bereitstellung für die tatsächliche Zulassung und das jeweilige Produkt bestätigt werden.

Werbeanforderungen für Medizinprodukte in Indonesien

Indonesien setzt Beschränkungen und Anforderungen für die Werbung für Medizinprodukte gemäß Verordnung Nummer 76 von 2013 über Werbung für Medizinprodukte und Gesundheitsprodukte für den Haushalt durch. Werbung gegenüber der breiten Öffentlichkeit ist hauptsächlich für Medizinprodukte mit geringem Risiko/für die Heimanwendung zulässig.

Prüfung des Artworks vor der Bereitstellung

Nutzen Sie die aktuellen Registrierungsanweisungen des Ministeriums, um den genehmigten Produktnamen, das Modell, die Lizenznummer und den lokalen Zulassungsinhaber mit jeder Verpackungsebene und der IFU abzugleichen. Wenn die lokale Kennzeichnung nach der Einfuhr erfolgt, bestätigen Sie die zulässige Regelung und die Freigabekontrolle vor dem Vertrieb, anstatt davon auszugehen, dass für jedes Produkt eine uneingeschränkte Nachkennzeichnungsfrist gilt.

Stellen Sie bei Software sicher, dass Version, medizinische Zweckbestimmung, Betriebsumgebung und Einschränkungen mit der technischen Dokumentation übereinstimmen. Eine Änderung einer diagnostischen Angabe kann sich sowohl auf die Klassifizierung und Registrierung als auch auf das Artwork auswirken. Holen Sie für elektronische Gebrauchsanweisungen eine produktspezifische Bewertung der Zulässigkeit und des Benutzerzugangs ein; ein QR-Code allein begründet noch keine Konformität.

Prüfen Sie die Halal-Zertifizierung und Angaben zur Materialherkunft separat unter den aktuellen Vorschriften und dem jeweiligen Produktumfang. Der Leitfaden zu den Anforderungen nach dem Inverkehrbringen behandelt das Änderungsmanagement und die fortlaufende Abstimmung mit dem lokalen Zulassungsinhaber. Bewahren Sie Übersetzungsprüfungen, Genehmigungsdaten und ein kontrolliertes Masterdokument auf, damit Vertreiber dieselben genehmigten Sicherheitsinformationen verwenden.

Zu regulatorischer Terminologie und den behördlichen Rahmenbedingungen siehe das indonesische Gesundheitsministerium.