インドネシア医療機器ラベリング

医療機器のラベリング要件の概要

2018年に施行された政令第62号、2017は、インドネシアにおける医療機器のラベリング要件を定めた規制です。貴社の現地正規代理人（LAR）が、機器のラベリングが現地規制に準拠していることを確実にする責務を負います。

機器本体またはその包装に貼付されるラベルは、機器がインドネシアへ輸入された後、流通前に貼付することができます。ラベルは文字、画像、記号、または図記号で構成することができ、以下の情報を表示しなければなりません：

• ライセンス番号
• 販売名／ブランド名
• 型式
• 製造業者の名称および所在地
• 販売業者の名称および所在地
• バッチ番号／ロット番号／シリアル番号
• 使用された滅菌方法を含むシンボル
• 製品仕様
• 銘板（該当する場合）
• 成分および含有率（該当する場合）
• 警告表示（該当する場合）
• 副作用（該当する場合）
• 使用期限（該当する場合）

ラベリングはインドネシア語に翻訳する必要があり、特に警告、副作用、禁忌などの不可欠な安全性情報については確実に翻訳しなければなりません。

取扱説明書（IFU）の翻訳要件

インドネシアにおけるラベリングには取扱説明書（IFU）が含まれます。これは機器の操作方法や使用目的など、重要な安全性情報を説明した機器同梱の詳細文書です。適用される保健省の要件を満たすよう、特に使用方法、警告、その他の安全性情報について、インドネシア語のラベリングおよびIFUを準備してください。過去の2020の移行措置を現在の免除規定として依拠しないでください。許可された補足ラベルの運用については、供給前に実際の承認内容および対象機器について確認する必要があります。

インドネシアにおける医療機器の広告要件

インドネシアでは、医療機器および家庭用衛生用品の広告に関する2013年規制第76号に基づき、医療機器の広告に対する制限および要件を施行しています。一般公衆向けの広告は、主に低リスク／家庭用医療機器に対して認められています。

供給前のアートワークレビュー

各包装レベルおよびIFUにおいて、承認された製品名、型式、ライセンス番号、現地保有者を照合・整合させるには、現行の保健省登録手順を使用してください。輸入後に現地でラベリングを完了させる場合は、すべての製品に無制限のリラベリング期間があると想定するのではなく、流通前に許可された取り決めと出荷管理を確認してください。

ソフトウェアについては、バージョン、意図する医療機能、動作環境、および制限事項が技術文書（テクニカルファイル）と一致していることを確認してください。診断上の主張（診断クレーム）の変更は、アートワークだけでなくクラス分類や登録にも影響を与える可能性があります。電子版の取扱説明書については、適用要件およびユーザーアクセスの機器固有の評価を取得してください。QRコード単体では適合性を満たしていることの証明にはなりません。

現行の規則および製品範囲に基づき、ハラール認証および原材料の原産地情報を個別に評価してください。市販後要件ガイドでは、変更管理および継続的な現地保有者との連携について説明しています。販売業者が同じ承認済みの安全性情報を使用できるよう、翻訳レビュー記録、承認日、および管理されたマスター文書を保管してください。

薬事用語および規制当局の枠組みについては、インドネシア保健省を参照してください。