インドネシアの医療機器ラベリング

医療機器のラベル表示要件の概要

2018年に施行された政令第62号・第2017号は、インドネシアにおける医療機器のラベル表示要件を規定する規則です。現地代理人（LAR）は、貴社の機器ラベル表示が現地の規制に適合していることを担保する責任を負います。

機器自体またはその包装に貼付されるラベルは、機器がインドネシアに輸入された後、流通前に貼付することができます。ラベルはテキスト、画像、記号、またはグラフィックで構成することができ、以下の情報を記載しなければなりません。

• ライセンス番号
• 販売名／ブランド名
• タイプ
• 製造業者の名称および所在地
• 販売業者の名称および所在地
• バッチ番号／ロット番号／シリアル番号
• 使用された滅菌方法を含む記号
• 製品仕様
• 銘板（該当する場合）
• 成分および配合比率（該当する場合）
• 警告表示（該当する場合）
• 副作用（該当する場合）
• 使用期限（該当する場合）

ラベル表示はインドネシア語（バハサ・インドネシア）に翻訳されなければならず、特に警告、副作用、禁忌などの重要な安全性情報は必須となります。

取扱説明書（IFU）の翻訳要件

インドネシアにおけるラベル表示には取扱説明書（IFU）が含まれます。IFUは、機器の操作方法や意図する使用目的など、重要な安全性情報を説明した機器添付の詳述文書です。政令第62号により、IFUのインドネシア語への翻訳が義務付けられ、製造業者が準拠するための2年間の猶予期間が設けられました。猶予期間は2020年に終了しましたが、保健省（MoH）は、同政令の施行前に登録された機器について、重要な安全性情報がインドネシア語で提供されている限り（補足文書として添付される場合を含む）、市場に留まることを認める場合があります。新規登録においては、規制当局への申請時に、完全に翻訳されたラベル表示およびIFUを含めなければなりません。

インドネシアにおける医療機器の広告要件

インドネシアでは、医療機器および家庭用衛生用品の広告に関する2013年の規則第76号に基づき、医療機器の広告に対する制限および要件を施行しています。一般公衆向けの広告は、主に低リスク／家庭用医療機器において許可されています。