Regulatory Overview
医療機器のラベル要件の概要
2018年に発効した2017年政令第62号は、インドネシアにおける医療機器のラベル表示要件の概要を定めた規制です。地域の Authorized Representative (LAR) は、デバイスのラベルが地域の規制に準拠していることを確認する責任を負います。
デバイス自体またはそのパッケージに貼られているラベルは、デバイスがインドネシアに輸入された後、流通前に貼り付けることができます。ラベルはテキスト、画像、記号、またはグラフィックで構成でき、次の情報を伝える必要があります。
- ライセンス番号
- 商品名/ブランド名
- 種類
- 製造業者の名前と住所
- 販売代理店の名前と住所
- バッチ番号/ロット番号/シリアル番号
- 使用される滅菌方法を含む記号
- 製品仕様
- マーキングプレート (ある場合)
- 構成とパーセンテージ (ある場合)
- 警告標識 (ある場合)
- 副作用（ある場合）
- 有効期限 (ある場合)
ラベル表示は、特に警告、副作用、禁忌などの重要な安全性情報をインドネシア語に翻訳する必要があります。
使用説明書の翻訳要件
インドネシアにおけるラベル表示は、機器の操作方法や用途などの重要な安全情報を説明する詳細な文書である使用説明書 (IFU) で構成されています。政令第 62 号により、IFU をバハサ語に翻訳することが義務付けられ、製造業者が遵守するために 2 年間の猶予期間が認められました。猶予期間は 2020 年に終了しましたが、保健省 (MoH) は、重要な安全性情報がバハサ語で提供されている限り、政令の施行前に登録されたデバイスを市場に出し続けることを許可する場合があり、その情報は補足文書として含まれる場合があります。新規登録には、規制当局への提出に完全に翻訳されたラベルと IFU を含める必要があります。
インドネシアにおける医療機器の広告要件
インドネシアは、医療機器および家庭用健康用品の広告に関する 2013 年規則第 76 号に従って、医療機器の広告に対する制限と要件を施行しています。一般向けの広告は主に低リスク/家庭用医療機器に許可されています。
