Descripción general de los requisitos de etiquetado de dispositivos médicos
El Decreto N° 62 de 2017, que entró en vigor en 2018, es el reglamento que describe los requisitos de etiquetado de dispositivos médicos en Indonesia. Su representante local autorizado (LAR) será responsable de garantizar que el etiquetado de su dispositivo cumpla con las regulaciones locales.
La etiqueta, que se coloca en el propio dispositivo o en su embalaje, se puede aplicar después de importar el dispositivo a Indonesia, pero antes de su distribución. La etiqueta puede estar compuesta de texto, imágenes, símbolos o gráficos y debe transmitir la siguiente información:
- Número de licencia
- Nombre comercial/Marca
- Tipo
- Nombre y dirección del fabricante.
- Nombre y dirección del distribuidor
- Número de lote/número de lote/número de serie
- Símbolos, incluido el método de esterilización utilizado.
- Especificaciones del producto
- Placa de identificación (si la hubiera)
- Composición y porcentaje (si lo hubiera)
- Señales de advertencia (si las hay)
- Efectos secundarios (si los hay)
- Fecha de caducidad (si la hubiera)
El etiquetado debe traducirse al bahasa indonesio, en particular la información de seguridad esencial, como advertencias, efectos secundarios y contraindicaciones.
Requisitos de traducción de las instrucciones de uso
El etiquetado en Indonesia comprende Instrucciones de uso (IFU), un documento detallado incluido con el dispositivo que explica información de seguridad crítica, como cómo operar el dispositivo y su uso previsto. El Decreto No. 62 hizo obligatorio traducir las IFU al bahasa y otorgó un período de gracia de dos años para que los fabricantes cumplieran. El período de gracia finalizó en 2020, pero el Ministerio de Salud (MoH) puede permitir que los dispositivos registrados antes de la entrada en vigor del decreto permanezcan en el mercado siempre que se proporcione información de seguridad esencial en bahasa, que puede incluirse como documento complementario. Los nuevos registros deben incluir el etiquetado completamente traducido y las instrucciones de uso con su presentación reglamentaria.
Requisitos de publicidad para dispositivos médicos en Indonesia
Indonesia aplica restricciones y requisitos para la publicidad de dispositivos médicos de acuerdo con el Reglamento número 76 de 2013 sobre publicidad de dispositivos médicos y suministros sanitarios para el hogar. La publicidad dirigida al público en general está permitida principalmente para dispositivos médicos de bajo riesgo o de uso doméstico.
