Rotulado de dispositivos médicos en Indonesia

Descripción general de los requisitos de etiquetado de dispositivos médicos

El Decreto n.º 62, 2017, que entró en vigor en 2018, es la normativa que establece los requisitos de etiquetado de dispositivos médicos en Indonesia. Su Representante Autorizado Local (LAR) será responsable de garantizar que el etiquetado de su dispositivo cumpla con las normativas locales.

La etiqueta, que se fija al propio dispositivo o a su empaque, puede colocarse después de que su dispositivo sea importado a Indonesia, pero antes de su distribución. La etiqueta puede estar compuesta por texto, imágenes, símbolos o gráficos y debe transmitir la siguiente información:

• Número de licencia
• Nombre comercial/marca
• Tipo
• Nombre y dirección del fabricante
• Nombre y dirección del distribuidor
• Número de lote/número de partida/número de serie
• Símbolos, incluido el método de esterilización utilizado
• Especificaciones del producto
• Placa de marcado (si corresponde)
• Composición y porcentaje (si corresponde)
• Señales de advertencia (si corresponde)
• Efectos secundarios (si corresponde)
• Fecha de vencimiento (si corresponde)

El etiquetado debe traducirse al bahasa indonesio, en particular la información esencial de seguridad, como advertencias, efectos secundarios y contraindicaciones.

Requisitos de traducción de las instrucciones de uso

El etiquetado en Indonesia comprende las Instrucciones de uso (IFU), un documento detallado incluido con el dispositivo que explica información crítica de seguridad, como la forma de operar el dispositivo y su uso previsto. Prepare el etiquetado y las IFU en bahasa indonesio para cumplir con los requisitos aplicables del Ministerio, en particular las instrucciones, advertencias y otra información de seguridad. No confíe en la transición histórica de 2020 como una exención vigente. Cualquier disposición permitida de etiquetado complementario debe confirmarse para la autorización y el dispositivo reales antes del suministro.

Requisitos de publicidad para dispositivos médicos en Indonesia

Indonesia aplica restricciones y requisitos para la publicidad de dispositivos médicos según el Reglamento número 76 de 2013 sobre Publicidad de Dispositivos Médicos y Suministros de Salud para el Hogar. La publicidad dirigida al público en general se permite principalmente para dispositivos médicos de bajo riesgo/uso doméstico.

Revisión de artes gráficas antes del suministro

Utilice las instrucciones vigentes de registro del Ministerio para cotejar el nombre del producto, el modelo, el número de licencia y el titular local aprobados con cada nivel de empaque y con las IFU. Cuando el etiquetado local se complete después de la importación, confirme el esquema permitido y el control de liberación antes de la distribución, en lugar de asumir que todos los productos tienen un período de reetiquetado sin restricciones.

Para el software, asegúrese de que la versión, la función médica prevista, el entorno operativo y las limitaciones coincidan con el expediente técnico. Un cambio en una declaración diagnóstica puede afectar tanto la clasificación y el registro como las artes gráficas. Para las instrucciones electrónicas, obtenga una evaluación de elegibilidad y acceso de los usuarios específica para el dispositivo; un código QR por sí solo no acredita el cumplimiento normativo.

Evalúe la certificación halal y la información sobre el origen de los materiales por separado según las normas vigentes y el alcance del producto. La guía de requisitos poscomercialización cubre el control de cambios y la coordinación continua con el titular local. Conserve la revisión de la traducción, las fechas de aprobación y un archivo maestro controlado para que los distribuidores utilicen la misma información de seguridad aprobada.

Para consultar la terminología regulatoria y el marco de la autoridad, consulte el Ministerio de Salud de Indonesia.