Etiquetado de dispositivos médicos en Indonesia

Descripción general de los requisitos de etiquetado de dispositivos médicos

El Decreto N.° 62, 2017, que entró en vigor en 2018, es la normativa que establece los requisitos de etiquetado de dispositivos médicos en Indonesia. Su Representante Autorizado Local (LAR, por sus siglas en inglés) será responsable de garantizar que el etiquetado de su dispositivo cumpla con las regulaciones locales.

La etiqueta, que se adhiere al propio dispositivo o a su empaque, se puede colocar después de que su dispositivo sea importado a Indonesia, pero antes de su distribución. La etiqueta puede estar compuesta por texto, imágenes, símbolos o gráficos, y debe transmitir la siguiente información:

• Número de licencia
• Nombre comercial/Nombre de marca
• Tipo
• Nombre y dirección del fabricante
• Nombre y dirección del distribuidor
• Número de lote/número de partida/número de serie
• Símbolos, incluido el método de esterilización utilizado
• Especificaciones del producto
• Placa de marcado (si la hay)
• Composición y porcentaje (si los hay)
• Señales de advertencia (si las hay)
• Efectos secundarios (si los hay)
• Fecha de vencimiento (si la hay)

El etiquetado debe traducirse al bahasa indonesio, especialmente la información esencial de seguridad, como advertencias, efectos secundarios y contraindicaciones.

Requisitos de traducción de las instrucciones de uso

El etiquetado en Indonesia comprende las Instrucciones de Uso (IFU, por sus siglas en inglés), un documento detallado que se incluye con el dispositivo y que explica información crítica de seguridad, como cómo operar el dispositivo y su uso previsto. El Decreto N.° 62 hizo obligatoria la traducción de las IFU al bahasa y otorgó un período de gracia de dos años para que los fabricantes cumplieran. El período de gracia finalizó en 2020, pero el Ministerio de Salud (MoH) puede permitir que los dispositivos registrados antes de la entrada en vigor del decreto permanezcan en el mercado siempre que la información esencial de seguridad se proporcione en bahasa, la cual puede incluirse como un documento complementario. Las nuevas solicitudes de registro deben incluir el etiquetado y las IFU completamente traducidos junto con su presentación regulatoria.

Requisitos de publicidad para dispositivos médicos en Indonesia

Indonesia impone restricciones y requisitos para la publicidad de dispositivos médicos de acuerdo con el Reglamento Número 76 de 2013 sobre Publicidad de Dispositivos Médicos y Suministros para la Salud del Hogar. La publicidad dirigida al público en general está permitida principalmente para dispositivos médicos de bajo riesgo/uso doméstico.