인도네시아 의료기기 라벨링

의료기기 표시기재 요건 개요

2018년에 시행된 법령 제62호, 제2017호는 인도네시아의 의료기기 표시기재 요건을 규정한 법령입니다. 현지 대리인(LAR)은 귀사의 의료기기 표시기재가 현지 규정을 준수하도록 보장할 책임이 있습니다.

의료기기 자체 또는 용기·포장에 부착되는 라벨은 제품이 인도네시아로 수입된 후 유통되기 전에 부착될 수 있습니다. 라벨은 문구, 사진, 기호 또는 그래픽으로 구성될 수 있으며 다음 정보를 반드시 전달해야 합니다:

• 허가 번호
• 제품명/브랜드명
• 형식(Type)
• 제조자의 상호 및 주소
• 유통업자의 상호 및 주소
• 제조번호(Batch number)/제조단위번호(Lot number)/일련번호(Serial number)
• 사용된 멸균 방법을 포함한 기호
• 제품 사양
• 명판(Marking plate) (있는 경우)
• 성분 및 함량비율 (있는 경우)
• 경고 표시 (있는 경우)
• 부작용 (있는 경우)
• 사용기한 (있는 경우)

표시기재는 인도네시아어로 번역되어야 하며, 특히 경고, 부작용, 금기사항과 같은 필수 안전 정보는 반드시 번역되어야 합니다.

사용설명서(IFU) 번역 요건

인도네시아에서 표시기재에는 의료기기 조작 방법 및 사용목적과 같은 주요 안전 정보를 설명하기 위해 제품에 동봉되는 상세 문서인 사용설명서(IFU)가 포함됩니다. 법령 제62호에 따라 IFU의 인도네시아어 번역이 의무화되었으며, 제조자가 이를 준수할 수 있도록 2년의 유예 기간이 부여되었습니다. 유예 기간은 2020년에 종료되었으나, 보건부(MoH)는 해당 법령 시행 전에 등록된 의료기기에 대해 필수 안전 정보가 인도네시아어로 제공되는 한(보충 문서 형태로 포함될 수 있음) 시장에 남아 있도록 허용할 수 있습니다. 신규 등록 시에는 완벽히 번역된 표시기재 및 IFU를 인허가 제출 서류에 반드시 포함해야 합니다.

인도네시아 의료기기 광고 요건

인도네시아는 의료기기 및 가정용 보건용품 광고에 관한 2013년 규정 제76호에 따라 의료기기 광고에 대한 제한 및 요건을 시행하고 있습니다. 일반 대중을 대상으로 한 광고는 주로 저위험/가정용 의료기기에 한해 허용됩니다.