Regulatory Overview
의료기기 라벨링 요구사항 개요
2018년에 발효된 법령 No. 62, 2017은 인도네시아의 의료기기 라벨링 요건을 개략적으로 설명하는 규정입니다. 귀하의 지역 공인 대리인(LAR)은 귀하의 기기 라벨이 지역 규정을 준수하는지 확인할 책임이 있습니다.
기기 자체 또는 포장에 부착된 라벨은 기기가 인도네시아로 수입된 후 배포되기 전에 부착할 수 있습니다. 라벨은 텍스트, 그림, 기호 또는 그래픽으로 구성될 수 있으며 다음 정보를 전달해야 합니다.
- 라이선스 번호
- 상호/상표명
- 종류
- 제조사의 이름과 주소
- 유통업체의 이름과 주소
- 배치번호/로트번호/일련번호
- 사용된 멸균방법 등 기호
- 제품사양
- 마킹 플레이트(있는 경우)
- 구성 및 비율(있는 경우)
- 경고 표시(있는 경우)
- 부작용(있는 경우)
- 만료일(있는 경우)
라벨링은 특히 경고, 부작용, 금기 사항과 같은 필수 안전 정보를 인도네시아어로 번역해야 합니다.
번역 요구사항 사용 지침
인도네시아의 라벨링은 기기 작동 방법 및 의도된 사용과 같은 중요한 안전 정보를 설명하는 기기에 포함된 세부 문서인 사용 지침(IFU)으로 구성됩니다. 법령 제 62호는 IFU를 바하사어로 번역하도록 의무화했으며 제조업체가 이를 준수할 수 있도록 2년의 유예 기간을 허용했습니다. 유예 기간은 2020년에 종료되었지만 보건부(MoH)는 필수 안전 정보가 보충 문서로 포함될 수 있는 바하사어로 제공되는 한 법령 시행 이전에 등록된 기기가 시장에 계속 출시되도록 허용할 수 있습니다. 신규 등록에는 규제 제출물과 함께 완전히 번역된 라벨링 및 IFU가 포함되어야 합니다.
인도네시아 의료기기 광고 요건
인도네시아는 의료기기 및 가정용 건강 용품 광고에 관한 2013년 규정 번호 76에 따라 의료기기 광고에 대한 제한 및 요구사항을 시행합니다. 일반 대중을 대상으로 한 광고는 주로 저위험/가정용 의료기기에 대해 허용됩니다.
