インドネシア医療機器規制

インドネシアにおける医療機器の規制フレームワーク

インドネシアで販売される医療機器は保健省（MoH）によって規制されています。インドネシアで販売されるすべての機器は、MoHへの登録および製品ライセンスの取得が必要です。外国製造業者は、登録申請を提出し、自社に代わってMoHとの連絡窓口を務める現地代理人（LAR）を任用する必要があります。

インドネシアにおける規制フレームワークは、いくつかの規制および指令によって形成されています：

• 2017年第62号規制は、医療機器の輸入を対象とした最新の国内規制です。
• ASEAN医療機器指令もまた、登録申請の必須フォーマットであるASEAN共通申請ドシエテンプレート（CSDT）など、インドネシアの規制プロセスの諸要素に影響を与えています。
• 世界調和タスクフォース（GHTF）およびASEANの分類フレームワークも、医療機器、体外診断用医薬品（IVD）、および家庭用衛生用品に関するインドネシアの分類体系に影響を与えています。

インドネシアにおける医療機器の登録プロセス

登録書類が提出されれば、他の市場と比較して医療機器の登録および承認は迅速なプロセスとなり得ます。外国製造業者は、IDAK/MDDLライセンスを取得するためにLARを任用するか、現地法人を設立する必要があります。登録申請の要件には、臨床データ、試験報告書、ISO 13485認証、ラベリング、取扱説明書（IFU）、その他CSDTテンプレート文書に詳述されている項目が含まれます。

自国での承認が必要です。ただし、自国での承認がない場合、MoHはGHTF加盟国での販売許可も受け入れます。

インドネシアの医療機器登録に関する主なリソース

インドネシアでの登録プロセスを開始するにあたり、役立つリンクを以下に示します：

• ASEAN
• ASEAN医療機器指令
• ASEAN CSDTガイダンス