インドネシア医療機器規制

最終確認日: 2026年10月15日

インドネシア国内で販売される医療機器は、インドネシア保健省（MoH）への登録が義務付けられています。

規制概要

インドネシアにおける医療機器の規制枠組み

インドネシア国内で販売される医療機器は、保健省（MoH）によって規制されています。インドネシアで販売されるすべての機器はMoHへの登録を行い、製品ライセンスを取得する必要があります。海外製造業者は、登録申請の提出およびMoHとの連絡窓口業務を代行する現地正規代理人（LAR）を任命する必要があります。

インドネシアの規制枠組みは、複数の規制および指令によって形成されています：

2017年規制第62号は、製品承認における重要な参照基準です。その後の保健医療分野におけるリスクベースの許認可制度および製品固有の措置と併せて適用してください。
ASEAN医療機器指令も、登録申請における必須フォーマットであるASEAN共通提出資料テンプレート（CSDT）など、インドネシアの規制プロセスの諸側面に反映されています。
医療機器国際整合化タスクフォース（GHTF）およびASEANの分類枠組みも、医療機器、体外診断用医薬品（IVD）、および家庭用衛生用品に関するインドネシアの分類体系に反映されています。

インドネシアにおける医療機器の登録プロセス

申請範囲は、クラス、製品タイプ、ならびにエビデンスおよび現地拠点の準備状況によって異なります。海外製造業者は、IDAK/MDDLライセンスを取得するために、LARを任命するか現地法人を設立する必要があります。登録申請要件には、臨床データ、試験報告書、ISO 13485認証、ラベリング、取扱説明書（IFU）、その他CSDTテンプレート文書に詳述されている項目が含まれます。

選択した製品および申請ルートに該当する自由販売証明書ならびに海外承認のエビデンスをご確認ください。発行機関、製造国、対象範囲、および有効期限は、保健省の最新のチェックリストと一致している必要があります。いかなる外国承認も相互に代替可能であると安易に想定しないでください。

インドネシア医療機器登録のための主要リソース

インドネシアでの登録プロセスを開始するにあたり、参考となるリンクを以下に示します：

製品許可と施設ライセンスの区別

申請、流通、および規制当局との連絡を担当する、認可を受けたインドネシアの現地法人を特定してください。製品承認と事業所の事業／流通許可とでは、対応する要件が異なります。保健省の登録システムおよび該当する事業許認可サービスにおいて、現行のライセンス用語、活動範囲、ならびに流通基準の遵守義務をご確認ください。

分類、使用目的、製造業者および製造所、委任状、CSDT、試験、臨床／性能エビデンス、品質システム文書、ならびにインドネシア語ラベリングを網羅した、管理された単一のモデルリストおよびエビデンス目録を作成してください。ソフトウェアおよびAI製品については、2017のみのチェックリストに依存するのではなく、最新の製品別保健省ガイダンスに照らして評価してください。

ライセンス保有者を任命する前に、提出された申請資料、証明書、苦情記録、および更新スケジュールへのアクセス権に加え、代理権が変更された場合の手順と費用への影響について合意を形成してください。一律5年間の有効期間であると思い込まず、発行された許可証の有効期限を確認してください。商業供給を開始する前に、変更およびビジランスの計画を立ててください。