Regulatory Overview
インドネシアの医療機器規制枠組み
インドネシアで販売される医療機器は、保健省 (MoH) によって規制されています。インドネシアで販売されるすべてのデバイスは保健省に登録し、製品ライセンスを取得する必要があります。外国の製造業者は、登録申請を提出し、代理で保健省と連絡を取るために、現地の Authorized Representative (LAR) を任命する必要があります。
インドネシアの規制枠組みは、いくつかの規制と指令によって形成されています。
- 2017 年規制第 62 号は、医療機器の輸入に関する最新の国内規制です。
- ASEAN 医療機器指令は、登録申請に必要な形式である ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) など、インドネシアの規制プロセスの側面についても通知します。
- Global Harmonization Task Force (GHTF) および ASEAN の分類枠組みも、医療機器、IVD、および家庭用健康用品に関するインドネシアの分類体系に情報を提供しています。
インドネシアの医療機器登録プロセス
医療機器の登録と承認は、登録書類が提出されると、他の市場に比べて迅速なプロセスになります。外国の製造業者は、IDAK/MDDL ライセンスを取得するために LAR を任命するか、現地法人を設立する必要があります。登録提出要件には、臨床データ、検査報告書、ISO 13485 認証、ラベル表示、使用説明書、および CSDT テンプレート文書に詳細に記載されているその他の項目が含まれます。
本国の承認が必要です。ただし、母国の承認がない場合、保健省は GHTF 加盟国での市場承認も受け入れます。
インドネシアの医療機器登録のための主要なリソース
インドネシアの登録プロセスを開始する際に、役立つリンクをいくつか示します。
