インドネシアの医療機器規制
インドネシアで販売される医療機器はインドネシア保健省 (MoH) に登録する必要があります。
インドネシアにおける医療機器の規制枠組み
インドネシア国内で販売される医療機器は、保健省 (MoH) の規制対象となっています。同国内で医療機器を販売するためには、すべてMoHへ登録し、製品ライセンスを取得しなければなりません。海外の製造業者が登録申請を行い、製造業者に代わってMoHとの連絡・調整窓口を務めるためには、現地代理人（LAR：Local Authorized Representative）を任命する必要があります。
インドネシアにおける規制枠組みは、主に以下の法令やガイドラインに基づいています。
- 2017年規制第62号：医療機器の輸入に関して規定した、最新の国内規制です。
- ASEAN医療機器指令：登録申請の必須フォーマットである「ASEAN共通申請ドシエ（CSDT：ASEAN Common Submission Dossier Template）」の採用など、インドネシアの規制プロセスの策定に反映されています。
- Global Harmonization Task Force (GHTF) およびASEANの分類フレームワーク：医療機器、体外診断用医薬品（IVD）、および家庭用衛生用品におけるインドネシアのクラス分類体系の構築に反映されています。
インドネシアにおける医療機器の登録プロセス
インドネシアにおける医療機器の登録・承認プロセスは、申請書類の提出後は他の市場と比較して迅速に進む傾向があります。海外の製造業者がIDAK/MDDL（医療機器販売業許可）ライセンスを取得するには、現地代理人（LAR）を任命するか、現地法人を設立する必要があります。申請時の提出書類には、臨床データ、試験報告書、ISO 13485認証、ラベル、使用説明書（IFU：Instructions for Use）のほか、CSDTガイドライン文書に規定されている各種資料が含まれます。
原則として製造国（本国）での承認が必要ですが、未取得の場合、MoHはGHTF加盟国における市場承認の提示を受け入れています。
インドネシアの医療機器登録に役立つ主なリソース
インドネシアでの登録プロセスを開始するにあたり、参考となるリンクをご紹介します。
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Pure Global は、細分化された規制コンサルティング料金を、登録、代理、継続的なコンプライアンスをカバーする単一の年間コストに置き換えます。 AI を活用した迅速な書類作成から市販後監視まで、デバイスをインドネシアでの準拠状態に保つために必要なすべてが含まれています。時間単位の請求や予期せぬ請求はありません。
よくある質問
配布ライセンスを取得し、登録書類を保健省に提出した企業は、製品承認ライセンスを受け取ります。このエンティティは、インドネシアにあるローカル Authorized Representative、販売代理店、または法人です。製品ライセンスは譲渡できません。外国のメーカーがインドネシアでデバイスを登録している場合は、代理店のオプションを慎重に検討することが重要です。
登録は 5 年間有効であり、その後は更新する必要があります。更新の処理には約 30 ～ 40 日かかる場合があります。
はい。あなたの ISO 13485 証明書は、医療機器の適正流通方法に基づくインドネシアの要件の 1 つを満たしています。検査は、デバイスの履歴に応じて公表または非通知で行うことができ、施設検査、品質管理、文書化、担当者トレーニングなどが含まれる場合があります。
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