인도네시아 의료기기 규정

인도네시아 의료기기 규제 체계

인도네시아에서 판매되는 의료기기는 보건부(MoH)의 규제를 받습니다. 인도네시아에서 판매되는 모든 기기는 MoH에 등록하고 품목 허가를 취득해야 합니다. 해외 제조업체는 등록 신청서를 제출하고 대리하여 MoH와 소통할 현지 수임인(LAR)을 지정해야 합니다.

인도네시아의 규제 체계는 다음과 같은 여러 규정 및 지침에 따라 형성됩니다:

• 규정 제62호(2017년)는 의료기기 수입을 다루는 가장 최근의 국내 규정입니다.
• 아세안 의료기기 지침(ASEAN Medical Device Directive) 역시 등록 제출에 필요한 양식인 아세안 공통제출문서양식(CSDT)과 같이 인도네시아 규제 절차의 여러 측면에 영향을 미칩니다.
• 국제의료기기규제당국자포럼(GHTF) 및 아세안 품목 분류 체계 또한 인도네시아의 의료기기, 체외진단기기(IVD) 및 가정용 보건용품에 대한 품목 분류 체계에 영향을 미칩니다.

인도네시아 의료기기 등록 절차

등록 서류가 제출되면 의료기기 등록 및 승인은 다른 시장에 비해 신속하게 진행될 수 있습니다. 해외 제조업체가 IDAK/MDDL 라이선스를 취득하려면 LAR을 지정하거나 현지 법인을 설립해야 합니다. 등록 제출 요건에는 임상 데이터, 시험 성적서, ISO 13485 인증, 라벨링, 사용 설명서(IFU) 및 CSDT 양식 문서에 명시된 기타 항목이 포함됩니다.

제조국 허가가 필요합니다. 하지만 제조국 허가가 없는 경우, MoH는 GHTF 회원국의 시판 허가도 인정합니다.

인도네시아 의료기기 등록을 위한 주요 리소스

인도네시아 등록 절차를 시작할 때 도움이 되는 링크는 다음과 같습니다:

• ASEAN
• 아세안 의료기기 지침
• 아세안 CSDT 가이던스