Regulatory Overview
인도네시아 의료기기 규제 프레임워크
인도네시아 내에서 유통되는 의료기기는 보건부(MoH)의 규제를 받습니다. 인도네시아에서 판매되는 모든 의료기기는 MoH에 등록하고 제품 라이선스를 취득해야 합니다. 외국 제조업체는 등록 신청서를 제출하고 제조사를 대행하여 MoH와 소통할 현지 대리인(LAR)을 선임해야 합니다.
인도네시아의 규제 체계는 다음과 같은 여러 규정과 지침을 근간으로 합니다.
- 2017년 규정 제62호는 의료기기 수입 절차를 다루는 가장 최신의 국내 규정입니다.
- ASEAN 의료기기 지침 또한 등록 신청 시 필수 제출 형식인 아세안 공통 제출 서류 템플릿(CSDT) 등 인도네시아 규제 절차의 여러 측면에 반영되어 있습니다.
- 글로벌 조화 태스크 포스(GHTF) 및 아세안(ASEAN) 분류 프레임워크 역시 의료기기, IVDs 및 가정용 보건용품에 대한 인도네시아의 등급 분류 체계의 기반이 됩니다.
인도네시아 의료기기 등록 절차
등록 서류가 제출되고 나면, 인도네시아의 의료기기 등록 및 승인 절차는 타국 시장에 비해 신속하게 진행되는 편입니다. 외국 제조업체는 IDAK/MDDL 라이선스를 취득하기 위해 현지 대리인(LAR)을 선임하거나 현지 법인을 설립해야 합니다. 등록 신청 시 요구되는 서류에는 임상 데이터, 시험 성적서, ISO 13485 인증서, 라벨링, 사용 설명서(IFU) 및 CSDT 템플릿 문서에 명시된 상세 항목들이 포함됩니다.
원칙적으로 제조국(본국)의 승인이 필요합니다. 다만, 본국 승인을 보유하고 있지 않은 경우 MoH는 GHTF 회원국에서 획득한 시판 승인도 인정하고 있습니다.
인도네시아 의료기기 등록을 위한 주요 자료
인도네시아 의료기기 등록 절차를 진행할 때 도움이 되는 주요 참고 링크는 다음과 같습니다.
