인도네시아 의료기기 규제

최종 검토일: 2026년 10월 15일

인도네시아에서 판매되는 의료기기는 인도네시아 보건부(MoH)에 등록되어야 합니다.

규제 개요

인도네시아 의료기기 규제 체계

인도네시아에서 판매되는 의료기기는 보건부(MoH)의 규제를 받습니다. 인도네시아에서 판매되는 모든 기기는 보건부에 등록하고 품목 허가를 취득해야 합니다. 해외 제조업체는 등록 신청서를 제출하고 자사를 대리하여 보건부와 소통할 현지 공인 대리인(LAR)을 지정해야 합니다.

인도네시아의 규제 체계는 다음과 같은 여러 규정 및 지침에 따라 구성됩니다:

2017년 규정 제62호는 중요한 품목 허가 참고 기준이며, 이후의 보건 부문, 위험 기반 인허가 및 제품별 조치와 함께 적용하십시오.
아세안 의료기기 지침(ASEAN Medical Device Directive) 또한 등록 제출 서류의 필수 형식인 아세안 공통 제출 서류 템플릿(CSDT) 등 인도네시아 규제 절차의 여러 측면에 반영되어 있습니다.
국제의료기기조화실무추진단(GHTF) 및 아세안 분류 체계 또한 의료기기, 체외진단기기(IVD) 및 가정용 보건위생용품에 대한 인도네시아의 분류 체계에 반영되어 있습니다.

인도네시아 의료기기 등록 절차

제출 범위는 등급, 제품 유형, 그리고 근거 자료 및 현지 사업장의 준비 상태에 따라 달라집니다. 해외 제조업체는 IDAK/MDDL 허가를 취득하기 위해 LAR을 지정하거나 현지 법인을 설립해야 합니다. 등록 제출 요건에는 임상 데이터, 시험 성적서, ISO 13485 인증, 라벨링, 사용 설명서(IFU) 및 CSDT 템플릿 문서에 명시된 기타 항목이 포함됩니다.

선택한 제품 및 허가 경로에 적용되는 자유판매 및 해외 허가 근거 자료를 검토하십시오. 발급 기관, 제조국, 범위 및 유효기간은 보건부의 최신 체크리스트와 일치해야 하며, 어떠한 해외 승인도 상호 대체 가능하다고 간주해서는 안 됩니다.

인도네시아 의료기기 등록을 위한 주요 리소스

인도네시아 등록 절차를 시작할 때 도움이 되는 몇 가지 유용한 링크는 다음과 같습니다:

품목 허가와 사업장 인허가 분리

신청, 유통 및 규제 관련 소통을 담당할 허가받은 인도네시아 법인을 확인하십시오. 품목 허가와 사업장의 사업/유통 허가는 서로 다른 질문에 답합니다. 보건부 등록 시스템 및 해당 사업자 인허가 서비스에서 최신 허가 용어, 활동 범위 및 유통 관리 기준 의무를 확인하십시오.

분류, 사용 목적, 제조업체 및 제조소, 위임장, CSDT, 시험, 임상/성능 근거, 품질 시스템 문서 및 바하사어 라벨링을 포괄하는 하나의 관리 대상 모델 목록과 근거 자료 색인을 작성하십시오. 소프트웨어 및 AI 제품은 2017 전용 체크리스트에만 의존하지 말고 최신 제품별 보건부 지침에 따라 평가하십시오.

허가 보유자를 지정하기 전에, 대리인 변경 시의 절차 및 비용 부담과 함께 제출된 서류, 인증서, 불만 기록 및 갱신 일정에 대한 접근 권한에 합의하십시오. 일률적인 5년 유효기간을 전제하지 말고 발급된 허가증의 만료일을 확인하십시오. 상업적 공급 전에 변경 및 안전성 감시 계획을 수립하십시오.