Regulatory Overview
인도네시아 의료기기 규제 프레임워크
인도네시아에서 판매되는 의료기기는 보건부(MoH)의 규제를 받습니다. 인도네시아에서 판매되는 모든 기기는 MoH에 등록하고 제품 라이선스를 받아야 합니다. 외국 제조업체는 등록 신청서를 제출하고 그들을 대신하여 MoH와 연락할 현지 공인 대리인(LAR)을 임명해야 합니다.
인도네시아의 규제 체계는 여러 규정과 지침으로 구성됩니다.
- 2017년 규정 제62호는 의료기기 수입에 관한 가장 최근의 국내 규정입니다.
- ASEAN 의료기기 지침은 또한 등록 제출에 필요한 형식인 ASEAN 공통 제출 서류 템플릿(CSDT)과 같은 인도네시아 규제 프로세스의 측면을 알려줍니다.
- 글로벌 조화 태스크 포스(GHTF) 및 ASEAN 분류 프레임워크는 의료기기, IVDs 및 가정용 건강 용품에 대한 인도네시아의 분류 체계에도 정보를 제공합니다.
인도네시아 의료기기 등록 절차
등록 문서가 제출되면 의료기기 등록 및 승인은 다른 시장에 비해 빠르게 진행될 수 있습니다. 외국 제조업체는 IDAK/MDDL 라이선스를 얻기 위해 LAR를 지정하거나 현지 법인을 설립해야 합니다. 등록 제출 요구사항에는 임상 데이터, 테스트 보고서, ISO 13485 인증, 라벨링, 사용 지침 및 CSDT 템플릿 문서에 자세히 설명된 기타 항목이 포함됩니다.
본국의 승인이 필요합니다. 그러나 MoH는 본국 승인이 없는 경우 GHTF 회원국에서의 시장 허가도 허용합니다.
인도네시아 의료기기 등록을 위한 주요 자료
인도네시아 등록 절차를 시작하시면 다음과 같은 유용한 링크를 확인하실 수 있습니다.
