Indonesia medical device regulatory framework
In Indonesien verkaufte Medizinprodukte unterliegen der Regulierung durch das Gesundheitsministerium (MoH). Alle in Indonesien verkauften Geräte müssen beim MoH registriert sein und eine Produktlizenz erwerben. Ausländische Hersteller müssen einen Local Authorised Representative (LAR) ernennen, der den Registrierungsantrag einreicht und in ihrem Namen mit dem MoH in Kontakt tritt.
Der regulatorische Rahmen in Indonesien wird durch mehrere Verordnungen und Richtlinien geprägt:
- Die Verordnung Nr. 62 von 2017 ist die jüngste inländische Verordnung, die den Import von Medizinprodukten regelt.
- Die ASEAN-Medizinprodukterichtlinie beeinflusst auch Aspekte des indonesischen Regulierungsprozesses, beispielsweise die ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT), das erforderliche Format für Registrierungseinreichungen.
- Die Global Harmonization Task Force (GHTF) und die ASEAN-Klassifizierungsrahmen fließen auch in das indonesische Klassifizierungssystem für Medizinprodukte, IVDs und Haushaltsgesundheitsartikel ein.
Indonesia medical device registration process
Die Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten kann im Vergleich zu anderen Märkten ein schneller Prozess sein, sobald Ihre Registrierungsunterlagen eingereicht wurden. Ausländische Hersteller müssen eine LAR ernennen oder eine lokale Niederlassung gründen, um eine IDAK/MDDL-Lizenz zu erhalten. Zu den Anforderungen für die Einreichung der Registrierung gehören klinische Daten, Testberichte, ISO 13485-Zertifizierung, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisungen und andere Elemente, die in der CSDT-Vorlagendokumentation aufgeführt sind.
Eine Genehmigung des Heimatlandes ist erforderlich. Das Gesundheitsministerium akzeptiert jedoch auch eine Marktzulassung in einem GHTF-Mitgliedsstaat, wenn Sie nicht über die Zulassung Ihres Heimatlandes verfügen.
Key resources for Indonesia medical device registration
Zu Beginn des Registrierungsprozesses für Indonesien finden Sie hier einige hilfreiche Links:
