Medizinprodukte-Regulierungen in Indonesien
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Medizinprodukte, die in Indonesien vertrieben werden, müssen beim indonesischen Gesundheitsministerium (MoH) registriert werden.
Regulierungsrahmen für Medizinprodukte in Indonesien
In Indonesien verkaufte Medizinprodukte werden vom Ministry of Health (MoH) reguliert. Alle in Indonesien vertriebenen Produkte müssen beim MoH registriert werden und eine Produktlizenz erhalten. Ausländische Hersteller müssen einen bevollmächtigten Vertreter vor Ort (Local Authorized Representative, LAR) benennen, um den Registrierungsantrag einzureichen und in ihrem Namen mit dem MoH in Kontakt zu stehen.
Der Regulierungsrahmen in Indonesien wird durch mehrere Verordnungen und Richtlinien geprägt:
- Verordnung Nr. 62 von 2017 ist die jüngste nationale Verordnung, die die Einfuhr von Medizinprodukten regelt.
- Die ASEAN Medical Device Directive beeinflusst ebenfalls Aspekte des indonesischen Zulassungsverfahrens, wie etwa das ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT), welches das vorgeschriebene Format für Registrierungsanträge darstellt.
- Die Klassifizierungsrahmen der Global Harmonization Task Force (GHTF) und von ASEAN fließen ebenfalls in das indonesische Klassifizierungssystem für Medizinprodukte, IVDs und Haushaltsgesundheitsprodukte ein.
Registrierungsverfahren für Medizinprodukte in Indonesien
Die Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten kann im Vergleich zu anderen Märkten ein schneller Prozess sein, sobald Ihre Registrierungsunterlagen eingereicht sind. Ausländische Hersteller müssen einen LAR benennen oder eine lokale Niederlassung gründen, um eine IDAK/MDDL-Lizenz zu erhalten. Zu den Einreichungsanforderungen für die Registrierung gehören klinische Daten, Prüfberichte, eine ISO 13485-Zertifizierung, die Kennzeichnung, die Gebrauchsanweisung (Instructions for Use) sowie weitere in der CSDT-Vorlagendokumentation detailliert aufgeführte Elemente.
Eine Zulassung im Herkunftsland ist erforderlich. Das MoH akzeptiert jedoch auch eine Marktzulassung in einem GHTF-Mitgliedstaat, wenn Sie über keine Zulassung im Herkunftsland verfügen.
Wichtige Ressourcen für die Registrierung von Medizinprodukten in Indonesien
Wenn Sie das Registrierungsverfahren in Indonesien beginnen, finden Sie hier einige hilfreiche Links:
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Häufig gestellte Fragen
Die juristische Person, die die Vertriebslizenz einholt und die Registrierungsunterlagen beim MoH einreicht, erhält die Produktzulassungslizenz (Product Approval License). Dies kann ein lokaler Bevollmächtigter (Local Authorized Representative), ein Händler oder eine in Indonesien ansässige juristische Person sein. Produktlizenzen sind nicht übertragbar. Wenn Sie als ausländischer Hersteller Ihr Produkt in Indonesien registrieren, sollten Sie Ihre Vertretungsoptionen sorgfältig prüfen.
Viele indonesische Vertriebsgenehmigungen für Medizinprodukte werden für eine bestimmte, an das Produkt und die Genehmigungsbedingungen geknüpfte Laufzeit erteilt, gewöhnlich bis zu fünf Jahre. Überprüfen Sie das auf der erteilten Genehmigung angegebene Ablaufdatum und leiten Sie die Verlängerung frühzeitig ein, um ausreichend Zeit für die Prüfung durch das Ministerium, Dossier-Aktualisierungen und die Bearbeitung durch den lokalen Inhaber einzuräumen.
Das Gesundheitsministerium und andere zuständige indonesische Behörden können lizensierte Medizinproduktebetriebe inspizieren und die Einhaltung der Vertriebspraxis, Einrichtungen, Aufzeichnungen, Qualitätskontrollen und geschultes Personal überprüfen. Nachweise gemäß ISO 13485 ersetzen weder die Vertriebspflichten des lokalen Betriebs noch die Inspektionsbefugnisse der Behörde.
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