MDA Malesia Classificazione dei dispositivi medici
Le regole di classificazione dei dispositivi medici in Malesia sono strettamente allineate alla direttiva ASEAN sui dispositivi medici.
Come vengono classificati i dispositivi in Malesia?
La Medical Device Authority (MDA) della Malesia ha creato un sistema di classificazione basato sul Medical Device Regulation 2012, che è strettamente allineato all'ASEAN Medical Device Directive. Il livello di rischio dipende dalla destinazione d'uso, dall'efficacia delle tecniche di gestione del rischio applicate in fase di progettazione, fabbricazione e utilizzo, dagli utilizzatori previsti, dalle modalità di funzionamento e dalle tecnologie impiegate.
Altri fattori che possono influenzare la classificazione dei dispositivi medici includono:
- La durata del contatto del dispositivo con il corpo
- Il grado e il sito di invasività nel corpo
- Se il dispositivo somministra farmaci o energia al paziente
- Se il dispositivo è destinato ad avere un effetto biologico sul corpo
- L'azione prevista sul corpo umano
- Effetti locali rispetto a quelli sistemici
- Se il dispositivo entra in contatto con pelle lesa
- Se destinato alla diagnosi o al trattamento
- Se il dispositivo è riutilizzabile
- La combinazione di più dispositivi
Livelli di classificazione dei dispositivi in Malesia
I prodotti sono classificati in una delle seguenti categorie, dal rischio più basso a quello più alto:
- Classe A - Basso rischio. Esempi: divaricatori chirurgici, abbassalingua.
- Classe B - Rischio medio-basso. Esempi: aghi ipodermici, apparecchiature di aspirazione.
- Classe C - Rischio medio-alto. Esempi: ventilatori polmonari, impianti ortopedici.
- Classe D - Alto rischio. Esempi: valvole cardiache, defibrillatori impiantabili.
Livelli di classificazione dei dispositivi IVD in Malesia
Il rischio associato ai dispositivi IVD è determinato dalla destinazione d'uso, dalla competenza dell'utilizzatore previsto, dall'importanza delle informazioni fornite dall'indagine diagnostica e dall'impatto dei risultati del test. Ad esempio, un test di gravidanza appartiene alla Classe B, mentre un test del sangue per l'HIV rientra nella Classe D. I dispositivi IVD sono classificati separatamente dagli altri dispositivi medici e sono ulteriormente suddivisi in una delle seguenti categorie, dal rischio più basso a quello più alto:
- Classe A - Basso rischio individuale e basso rischio per la salute pubblica. Esempi: analizzatori di chimica clinica.
- Classe B - Moderato rischio individuale e/o basso rischio per la salute pubblica. Esempio: vitamina B12, autotest di gravidanza, anticorpi anti-nucleo, strisce reattive per urine.
- Classe C - Alto rischio individuale e/o moderato rischio per la salute pubblica. Esempi: autotest della glicemia, tipizzazione HLA, screening del PSA, rosolia.
- Classe D - Alto rischio individuale e alto rischio per la salute pubblica. Esempio: screening dei donatori di sangue per l'HIV, test diagnostici dell'HIV su sangue.
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Domande frequenti
La Malaysia Medical Device Authority (MDA) fornisce alcune indicazioni sul raggruppamento. Grouping consente un processo di applicazione più semplice, che a sua volta è più conveniente e risparmio di tempo per il produttore. Il raggruppamento in Malesia è armonizzato con il MDD ASEAN ed è centrato su tre regole fondamentali: nome proprietario generico; produttore; e scopo comune destinato. Come in altri paesi ASEAN MDD armonizzati, le domande possono essere presentate in una delle seguenti categorie di raggruppamento: Single, Family, System, Set, IVD Test Kit, IVD Cluster.
A seconda del livello di rischio del prodotto, la timeline di audit MDA è la seguente (se sono coinvolti più turni di emissione, la timeline sarà estesa di conseguenza). Per i prodotti senza approvazione del paese di riferimento, la registrazione può richiedere 9-18 mesi. Classe A: L'ora ufficiale è 2-4 mesi dopo la presentazione dei materiali di registrazione. Classe B: L'ora ufficiale è 3-6 mesi dopo la presentazione dei materiali di registrazione. Classe C e D: L'ora ufficiale è di 3-6 mesi dopo la presentazione dei materiali di registrazione; la linea temporale effettiva è di circa 6-9 mesi per la registrazione.
Le registrazioni dei dispositivi di classe A non richiedono un Organismo di valutazione della conformità (CAB) e possono essere inviate a MDA direttamente online tramite il sistema MeDC@St. Le registrazioni dei dispositivi della classe B, C e D devono essere sottoposte a una valutazione dell'organo di valutazione della conformità (CAB) prima di sottoporsi a MDA.
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