Come vengono classificati i dispositivi in Malesia?
Il malese Autorità di dispositivi medici (MDA) ha creato un sistema di classificazione basato sul regolamento sui dispositivi medici 2012, che è strettamente allineato alla direttiva sui dispositivi medici ASEAN. Il livello di rischio dipende dall'uso previsto, dall'efficacia delle tecniche di gestione del rischio applicate durante la progettazione, la fabbricazione e l'uso, il suo utente (s), il modo di funzionamento e le tecnologie utilizzate.
Altri fattori che possono influenzare la classificazione dei dispositivi medici includono:
- La durata del contatto del dispositivo con il corpo
- Il grado di, e il luogo di, invasività nel corpo
- Se il dispositivo consegna farmaci o energia al paziente
- Se il dispositivo è destinato ad avere un effetto biologico sul corpo
- Azione intensa sul corpo umano
- Effetti locali e sistemici
- Se il dispositivo entra in contatto con la pelle ferita
- Se per diagnosi o trattamento
- Se il dispositivo è riutilizzabile
- Combinazione di dispositivi
Titoli di classificazione del dispositivo Malesia
I prodotti sono classificati in uno dei seguenti:
- Classe A - Basso rischio. Esempi: retrattori chirurgici, depressori della lingua.
- Classe B - Rischio a bassa velocità. Esempi: aghi ipodermici, attrezzature di aspirazione.
- Classe C - Moderato alto rischio. Esempi: Ventilatori polmonari, impianti ortopedici.
- Classe D - Alto rischio. Esempi: Valvole cardiache, defibrillatore impiantabile.
Titoli di classificazione IVD Malesia
Il rischio IVD è determinato dall'uso previsto, dalla competenza dell'utente previsto, dall'importanza delle informazioni risultanti della diagnostica e dall'impatto dei risultati del test. Ad esempio, un test di gravidanza è la classe B mentre un test del sangue dell'HIV è la classe D. I IVD sono classificati separatamente da altri dispositivi medici e sono ulteriormente suddivisi in uno dei seguenti, dal basso al più alto rischio:
- Classe A - Basso rischio individuale e basso rischio di salute pubblica. Esempi: Analizzatori di chimica clinica.
- Classe B - moderato rischio individuale e/o basso rischio di salute pubblica. Esempio: Vitamina B12, Gravidanza Self-Testing, Anticorpo Anti-Nuclear, Urine Test Strips.
- Classe C - Alto rischio individuale e/o rischio di salute pubblica moderato. Esempi: Blood Glucose Self-Testing, HLA Typing, PSA screening, Rubella.
- Classe D - Alto rischio individuale e alto rischio di salute pubblica. Esempio: Screening del donatore di sangue dell'HIV, diagnostica del sangue dell'HIV.
