Classificazione dei dispositivi medici MDA Malesia

Come vengono classificati i dispositivi in Malesia?

L'Medical Device Authority (MDA) della Malesia ha creato un sistema di classificazione basato sul Regolamento sui Dispositivi Medici 2012, che è strettamente allineato alla Direttiva sui Dispositivi Medici dell'ASEAN. Il livello di rischio dipende dalla destinazione d'uso, dall'efficacia delle tecniche di gestione del rischio applicate durante la progettazione, la produzione e l'uso, dall'utilizzatore/i previsti, dalla modalità di funzionamento e dalle tecnologie utilizzate.

Altri fattori che possono incidere sulla classificazione dei dispositivi medici includono:

• La durata del contatto del dispositivo con il corpo
• Il grado e la sede di invasività nel corpo
• Se il dispositivo somministra farmaci o energia al paziente
• Se il dispositivo è destinato ad avere un effetto biologico sul corpo
• Azione prevista sul corpo umano
• Effetti locali rispetto a quelli sistemici
• Se il dispositivo entra in contatto con la cute lesa
• Se per diagnosi o trattamento
• Se il dispositivo è riutilizzabile
• Combinazione di dispositivi

Livelli di classificazione dei dispositivi in Malesia

I prodotti sono classificati in una delle seguenti categorie, dal rischio più basso a quello più alto:

• Classe A - Rischio basso. Esempi: divaricatori chirurgici, abbassalingua.
• Classe B - Rischio basso-moderato. Esempi: aghi ipodermici, apparecchi di aspirazione.
• Classe C - Rischio moderato-alto. Esempi: ventilatori polmonari, impianti ortopedici.
• Classe D - Rischio alto. Esempi: valvole cardiache, defibrillatore impiantabile.

Livelli di classificazione degli IVD in Malesia

Il rischio degli IVD è determinato dalla destinazione d'uso, dalla competenza dell'utilizzatore previsto, dall'importanza delle informazioni diagnostiche ottenute e dall'impatto dei risultati del test. Ad esempio, un test di gravidanza appartiene alla Classe B, mentre un test ematico per l'HIV appartiene alla Classe D. Gli IVD sono categorizzati separatamente dagli altri dispositivi medici e sono ulteriormente suddivisi in una delle seguenti categorie, dal rischio più basso a quello più alto:

• Classe A - Rischio individuale basso e rischio per la salute pubblica basso. Esempi: analizzatori di chimica clinica.
• Classe B - Rischio individuale moderato e/o rischio per la salute pubblica basso. Esempio: vitamina B12, autotest di gravidanza, anticorpi anti-nucleo, strisce reattive per l'urina.
• Classe C - Rischio individuale alto e/o rischio per la salute pubblica moderato. Esempi: autotest della glicemia, tipizzazione HLA, screening del PSA, rosolia.
• Classe D - Rischio individuale alto e rischio per la salute pubblica alto. Esempio: screening dei donatori di sangue per l'HIV, diagnosi ematica dell'HIV.