Regolamento del dispositivo medico MDA Malesia

Panoramica del quadro normativo della Malesia

I dispositivi medici in Malesia sono regolamentati dalla Medical Device Authority (MDA) del Ministero della Salute. Il quadro normativo si basa su:

• Medical Device Act 2012 (Act 737),

• Medical Device Authority Act 2012 (Act 738) e

• Medical Device Regulations 2012.

Questi regolamenti stabiliscono il quadro normativo per i dispositivi medici e gli IVD, i requisiti di registrazione e le regole di classificazione.

Classificazione dei dispositivi medici e degli IVD in Malesia

La classificazione dei dispositivi medici in Malesia si basa sul Medical Device Act 2012 e sulle Medical Device Regulations 2012, sebbene lo schema di classificazione sia allineato alle regole di classificazione dei dispositivi dell'ASEAN. I dispositivi e gli IVD sono classificati nelle Classi A, B, C e D in base al livello di rischio (consultare le linee guida sulla classificazione dei dispositivi medici dell'MDA e le linee guida sulla classificazione degli IVD).

Percorsi normativi per i dispositivi medici in Malesia

L'MDA prevede due percorsi normativi per i dispositivi medici e gli IVD: la valutazione completa della conformità e la verifica. Il percorso di verifica è una procedura di revisione accelerata che richiede una previa autorizzazione in uno dei mercati di riferimento approvati dall'MDA.

Valutazione completa della conformità

Per i dispositivi di classe B, C e D, deve prima essere eseguita una valutazione della conformità da parte di un Organismo di Valutazione della Conformità (CAB) in Malesia (i dispositivi di Classe A sono esenti da questo requisito), in modo analogo alla revisione da parte di un organismo notificato dell'UE. Una volta completata la valutazione della conformità e dopo che il CAB ha rilasciato il certificato e il rapporto di audit, è possibile presentare la domanda di registrazione all'MDA per la revisione. Il dossier deve essere in formato Common Submission Dossier Template (CSDT) e inviato tramite MeDC@St, il portale online dell'MDA.

I requisiti di documentazione includono:

• Dossier CSDT

• Checklist dei Principi Essenziali

• Dichiarazione di Conformità

• Certificati QMS e informazioni sul sito di produzione (certificato ISO 13485)

• Certificato e rapporto del CAB (salvo i casi di esenzione per la Classe A)

• Approvazioni pre-market (se rivendicate)

• Descrizione del dispositivo

• Destinazione d'uso

• Codice GMDN

• Etichettatura

• Documenti di gestione del rischio

• Rapporti di convalida (se applicabili)

• Divulgazioni sulla cronologia post-market

• Elenco dei raggruppamenti

• Dettagli del fabbricante

In caso di approvazione, l'MDA rilascerà un certificato di registrazione che dovrà essere rinnovato ogni cinque anni.

I dispositivi di Classe A sono esenti dalla revisione del CAB e tutta la documentazione deve essere presentata direttamente tramite MeDC@St. Per i dispositivi di Classe A di misura e sterili è richiesta una documentazione di convalida aggiuntiva.

Percorso di verifica

Il percorso di verifica dei dispositivi medici in Malesia è una procedura di revisione accelerata per i dispositivi che dispongono di un'autorizzazione in corso di validità da parte di una delle autorità regolatorie riconosciute dall'MDA:

• Organismi Notificati dell'UE (MDR o direttive legacy)

• US FDA

• TGA (Australia)

• Health Canada

• MHLW (Giappone)

• MHRA (Regno Unito)

• HSA (Singapore)

• Thai FDA

Le fasi del percorso di verifica sono simili a quelle del percorso di valutazione completa della conformità. La revisione del CAB e la formattazione del dossier CSDT sono comunque necessarie. Tuttavia, la revisione basata sul mercato di riferimento è più rapida. La valutazione di verifica si concentra sulla conformità del QMS, sulla sorveglianza post-market, sulla documentazione tecnica e sulla Dichiarazione di Conformità.

I requisiti di documentazione per il percorso di verifica includono:

• Prove di approvazione regolatoria (certificati del proprio mercato di riferimento)

• Certificati QMS e informazioni sul sito di produzione (certificazione ISO 13485, MDSAP, FDA QSR/QMSR o Japan MHLW Ordinance 169)

• Cronologia PMS (ultimi tre (3) anni) e attestazione

• Documentazione tecnica CSDT completa

• Studi preclinici, evidenze cliniche/CER

• Etichettatura

• Rapporto sulla gestione del rischio

• File del processo di produzione

• Dichiarazione di Conformità

Requisiti del Sistema di Gestione della Qualità secondo l'MDA

Ogni fabbricante di dispositivi medici che commercializza i propri dispositivi in Malesia deve mantenere un sistema di gestione della qualità (QMS) certificato. L'MDA riconosce la norma ISO 13485 come standard principale, ma accetta anche MDSAP, US FDA QSR o la Japan MHLW Ordinance 169 nell'ambito del percorso di verifica.

Licenze di stabilimento per i fabbricanti di dispositivi medici

I fabbricanti, gli importatori, i distributori e i Rappresentanti Autorizzati con sede in Malesia devono possedere una licenza di stabilimento (Establishment license) rilasciata dall'MDA. Ai sensi della politica della licenza unica (Single License), non è possibile combinare più ruoli sotto un'unica licenza. Ad esempio, un Rappresentante Autorizzato (AR) che agisce come rappresentante deve ottenere una licenza separata per ciascuna funzione.

I fabbricanti con sede al di fuori della Malesia non necessitano di una licenza per la propria azienda, ma devono nominare un Rappresentante Autorizzato (AR) con sede in Malesia in possesso di una licenza di stabilimento valida.