Normativa sui dispositivi medici MDA della Malesia

Panoramica del quadro normativo della Malesia

I dispositivi medici in Malesia sono regolamentati dalla Medical Device Authority (MDA) del Ministero della Salute. Il quadro normativo si basa su:

• Medical Device Act 2012 (Act 737),

• Medical Device Authority Act 2012 (Act 738), e

• Medical Device Regulations 2012.

Tali normative stabiliscono il quadro normativo dei dispositivi medici e IVD, i requisiti di registrazione e le regole di classificazione.

Classificazione dei dispositivi medici e IVD in Malesia

La classificazione dei dispositivi medici in Malesia si basa sul Medical Device Act 2012 e sui Medical Device Regulations 2012, sebbene lo schema di classificazione sia allineato con le regole di classificazione dei dispositivi dell'ASEAN. I dispositivi e gli IVD sono classificati in Classe A, B, C e D in base al livello di rischio (fare riferimento alla linea guida MDA sulla classificazione dei dispositivi medici e alla linea guida sulla classificazione degli IVD).

Percorsi normativi per i dispositivi medici in Malesia

L'MDA prevede due percorsi normativi per i dispositivi medici e gli IVD: la valutazione della conformità completa e la verifica. Il percorso di verifica è un iter di valutazione accelerato che richiede un'autorizzazione preventiva in uno dei mercati di riferimento approvati dall'MDA.

Valutazione della conformità completa

Per i dispositivi di classe B, C e D, deve essere prima eseguita una valutazione della conformità da parte dell'Organismo di valutazione della conformità (Conformity Assessment Body - CAB) in Malesia (i dispositivi di Classe A sono esenti da questo requisito), analogamente alla valutazione da parte di un organismo notificato dell'UE. Una volta completata la valutazione della conformità ed emesso il certificato e il rapporto di audit da parte del CAB, la domanda di registrazione può essere presentata all'MDA per la valutazione. Il dossier deve essere in formato CSDT (Common Submission Dossier Template) e inviato tramite MeDC@St, il portale online dell'MDA.

I requisiti documentali includono:

• Dossier CSDT

• Checklist dei requisiti essenziali (Essential Principles)

• Dichiarazione di conformità

• Certificati SGQ e informazioni sul sito di fabbricazione (certificato ISO 13485)

• Certificato e rapporto del CAB (eccetto le situazioni esenti di Classe A)

• Approvazioni pre-commercializzazione (se rivendicate)

• Descrizione del dispositivo

• Dichiarazione di destinazione d'uso

• Codice GMDN

• Etichettatura

• Documenti di gestione del rischio

• Rapporti di validazione (se applicabile)

• Informativa sullo storico post-commercializzazione

• Elenco di raggruppamento (Grouping list)

• Dettagli del fabbricante

Al momento dell'approvazione, l'MDA rilascerà un certificato di registrazione che deve essere rinnovato ogni cinque anni.

I dispositivi di Classe A sono esenti dalla valutazione del CAB e presenteranno tutta la documentazione direttamente su MeDC@St. È richiesta documentazione di validazione aggiuntiva per i dispositivi di Classe A con funzione di misura e sterili.

Percorso di verifica

Il percorso di verifica dei dispositivi medici in Malesia è un iter di valutazione accelerato per i dispositivi con un'autorizzazione in corso di validità rilasciata da una delle autorità di regolamentazione riconosciute dall'MDA:

• Organismi notificati UE (MDR o direttive precedenti)

• FDA statunitense

• TGA (Australia)

• Health Canada

• MHLW (Giappone)

• MHRA (Regno Unito)

• HSA (Singapore)

• FDA thailandese

Le fasi del percorso di verifica sono simili a quelle del percorso di valutazione della conformità completa. La valutazione del CAB e la formattazione del dossier CSDT sono comunque richieste. Tuttavia, la valutazione basata sul mercato di riferimento è più rapida. La valutazione di verifica si concentra sulla conformità del SGQ, sulla sorveglianza post-commercializzazione, sulla documentazione tecnica e sulla Dichiarazione di conformità.

I requisiti documentali per il percorso di verifica includono:

• Prove di approvazione normativa (certificati del mercato di riferimento)

• Certificati SGQ e informazioni sul sito di fabbricazione (certificazione ISO 13485, MDSAP, FDA QSR/QMSR o Ordinanza MHLW 169 del Giappone)

• Storico PMS (ultimi tre (3) anni) e attestazione

• Documentazione tecnica CSDT completa

• Studi preclinici, evidenze cliniche/CER

• Etichettatura

• Rapporto di gestione del rischio

• Fascicolo del processo di fabbricazione

• Dichiarazione di conformità

Requisiti del Sistema di Gestione della Qualità secondo l'MDA

Ogni fabbricante di dispositivi medici che commercializza dispositivi in Malesia deve mantenere un sistema di gestione della qualità (SGQ) certificato. L'MDA riconosce ISO 13485 come norma principale, ma accetta anche MDSAP, FDA QSR statunitense o l'Ordinanza MHLW 169 del Giappone nell'ambito del percorso di verifica.

Licenze di stabilimento per i fabbricanti di dispositivi medici

I fabbricanti, gli importatori, i distributori e i Rappresentanti Autorizzati con sede in Malesia devono possedere una licenza di stabilimento rilasciata dall'MDA. Secondo la politica della licenza unica (Single License policy), più ruoli non possono essere combinati sotto un'unica licenza. Ad esempio, un AR che agisce come rappresentante deve ottenere una licenza separata per ciascuna funzione.

I fabbricanti con sede al di fuori della Malesia non necessitano di una licenza per la propria azienda, ma devono nominare un AR con sede in Malesia in possesso di una licenza di stabilimento valida.