Panoramica del quadro normativo della Malesia
I dispositivi medici in Malesia sono regolati da Autorità di dispositivi medici (MDA) sotto il Ministero della Salute. Il quadro normativo si basa su:
Tali regolamenti stabiliscono il dispositivo medico e il quadro normativo IVD, i requisiti di registrazione e le regole di classificazione.
Dispositivo medico e classificazione IVD in Malesia
La classificazione dei dispositivi medici in Malesia si basa sulla legge sui dispositivi medici 2012 e sui regolamenti sui dispositivi medici 2012, anche se lo schema di classificazione si allinea alle regole di classificazione dei dispositivi ASEAN. I dispositivi e i IVD sono classificati in Classe A, B, C e D a livello di rischio (riferire a [Guida alla classificazione dei dispositivi medici MDA](https://portal.mda.gov.my/index.php/doclink/mda-gd0009-classification-of-general-medical-device-2nd-edition-pdf/eyJ0eXAiOiJKV1QiLCJhbGciOiJIUzI1NiJ9.eyJzdWIiOiJtZGEtZ2Qw MDA 5LWNsYXNzaWZpY2F0aW9uLW9mLWdlbmVyYWwtbWVkaWNhbC1kZXZpY2UtMm5kLWVkaXRpb24tcGRmIiwiaWF0IjoxNzAzNzUzNTI4LCJleHAiOjE3MDM4Mzk5Mjh9._LoyHEhSTtqwGJoFQ4nKc5Nu7P5nvdTU_7mrfTIOhYo) e Guida alla classificazione IVD).
Percorsi regolamentari per dispositivi medici in Malesia
MDA ha due percorsi normativi per dispositivi medici e IVD: valutazione completa della conformità e verifica. Il percorso di verifica è un percorso di revisione accelerato che richiede previa autorizzazione in uno dei mercati di riferimento approvati da MDA.
- Valutazione completa della conformità *
Per i dispositivi di classe B, C e D, una valutazione di conformità deve essere prima effettuata dall'organo di valutazione della conformità (CAB) in Malesia (i dispositivi di Classe A sono esenti da questo requisito), simile a una revisione da parte di un organismo notificato dell'UE. Una volta completata la valutazione della conformità e il CAB ha rilasciato un rapporto di certificazione e audit, la domanda di registrazione può essere presentata a MDA per la revisione. Il tuo dossier deve essere in formato Common Submission Dossier Template (CSDT) e inviato tramite MeDC@St, il portale online di MDA.
I requisiti di documentazione includono:
dossier CSDT
Elenco dei principi essenziali
Dichiarazione di conformità
Certificati QMS e informazioni sui siti di produzione (certificato ISO 13485)
Certificato CAB e rapporto (escluse le situazioni esenti dalla classe A)
Approvazioni pre-mercato (se richiesto)
Descrizione del dispositivo
Dichiarazione d'uso
Codice GMDN
Etichettatura
Documenti di gestione del rischio
Rapporti di convalida (se applicabili)
Pubblicazioni di storia del mercato
Lista di gruppo
Dettagli del produttore
Su approvazione, MDA emetterà un certificato di registrazione che deve essere rinnovato ogni cinque anni.
I dispositivi di classe A sono esenti dalla revisione CAB e presenteranno tutta la documentazione direttamente a MeDC@St. La documentazione di convalida aggiuntiva è richiesta per i dispositivi di misura e sterile della classe A.
Virificazione strada
Il percorso di verifica del dispositivo medico della Malesia è un percorso di revisione accelerato per i dispositivi con autorizzazione corrente da una delle autorità di regolamentazione riconosciute dall’MDA:
Organi notificati UE (direttive MDR o legacy)
US FDA
TGA (Australia)
Salute Canada
MHLW (Giappone)
MHRA (UK)
HSA (Singapore)
Thai FDA
I passaggi nel percorso di verifica sono simili alla via di valutazione della piena conformità. La revisione CAB e la formattazione dei file CSDT sono ancora necessari. Tuttavia, la revisione del mercato di riferimento è più veloce. La revisione di verifica si concentra sulla conformità QMS, sulla sorveglianza del mercato, sulla documentazione tecnica e sulla Dichiarazione di conformità.
I requisiti di documentazione per il percorso di verifica includono:
Prove di approvazione regolamentare (certificati dal vostro mercato di riferimento)
Certificati QMS e informazioni sui siti di produzione (certificazione ISO 13485, MDSAP, FDA QSR/QMSR, o Giappone MHLW Ordinance 169)
Storia delle POM (ultimi tre (3) anni) & attestazione
Documentazione tecnica CSDT completa
Studi preclinici, prove cliniche/CER
Etichettatura
Rapporto di gestione del rischio
File di processo di produzione
Dichiarazione di conformità
Requisiti di sistema di gestione della qualità sotto MDA
Ogni dispositivo medico di marketing del produttore in Malesia deve mantenere un sistema di gestione della qualità certificata (QMS). MDA riconosce ISO 13485 come standard primario, ma accetta anche MDSAP, US FDA QSR, o Giappone MHLW Ordinance 169 sotto il percorso di verifica.
Licenze di stabilimento per i produttori di dispositivi medici
Produttori, importatori, distributori eAuthorized Representatives con sede in Malesia deve tenere una licenza di stabilimento dal MDA. Nell'ambito della politica di licenza unica, diversi ruoli non possono essere combinati con una sola licenza. Per esempio, un AR che agisce come rappresentante deve ottenere una licenza separata per ogni funzione.
I produttori con sede al di fuori della Malesia non hanno bisogno di una licenza per la loro azienda, ma devono mantenere un AR con sede in Malesia che detiene una licenza di stabilimento valida.
