マレーシアMDA 医療機器の分類

マレーシアでは医療機器はどのように分類されますか？

マレーシアの医療機器庁（MDA）は、ASEAN医療機器指令と密接に整合した医療機器規則2012に基づく分類システムを策定しました。リスクレベルは、意図された使用目的、設計・製造・使用時に適用されるリスク管理手法の有効性、想定される使用者、作動様式、および使用される技術によって異なります。

医療機器の分類に影響を与える可能性のあるその他の要因には、以下が含まれます：

• 機器の身体との接触期間
• 身体への侵襲性の程度および侵襲部位
• 機器が患者に医薬品またはエネルギーを投与するかどうか
• 機器が身体に対して生物学的効果をもたらすことを意図しているかどうか
• 人体に対する意図された作用
• 局所的影響か全身的影響か
• 機器が損傷した皮膚に接触するかどうか
• 診断目的か治療目的か
• 機器が再利用可能かどうか
• 機器の組み合わせ

マレーシアの医療機器分類階層

製品は、最もリスクが低いものから最も高いものまで、以下のいずれかに分類されます：

• ​クラスA - 低リスク。​ 例：外科用リトラクター、舌圧子。
• ​クラスB - 低〜中リスク。​ 例：皮下注射針、吸引装置。
• ​クラスC - 中〜高リスク。​ 例：人工呼吸器、整形外科用インプラント。
• ​クラスD - 高リスク。​ 例：心臓弁、植込み型除細動器。

マレーシアのIVD分類階層

IVDのリスクは、使用目的、想定される使用者の専門知識、診断によって得られる情報の重要性、および検査結果の影響によって決定されます。例えば、妊娠検査薬はクラスBであるのに対し、HIV血液検査はクラスDです。IVDは他の医療機器とは別に分類され、最もリスクが低いものから最も高いものまで、さらに以下のいずれかに細分化されます：

• ​クラスA - 個人的リスクが低く、公衆衛生上のリスクが低い。​ 例：臨床化学分析装置。
• ​クラスB - 個人的リスクが中程度および／または公衆衛生上のリスクが低い。​ 例：ビタミンB12、妊娠自己検査薬、抗核抗体、尿試験紙。
• ​クラスC - 個人的リスクが高く、および／または公衆衛生上のリスクが中程度。​ 例：血糖自己測定、HLAタイピング、PSAスクリーニング、風疹。
• ​クラスD - 個人的リスクが高く、公衆衛生上のリスクが高い。​ 例：HIV供血者スクリーニング、HIV血液診断薬。