マレーシアMDA医療機器クラス分類

マレーシアでは医療機器はどのように分類されますか？

マレーシアの医療機器庁（MDA）は、ASEAN医療機器指令（AMDD）と緊密に整合した医療機器規則2012に基づく分類システムを構築しました。リスクレベルは、使用目的、設計・製造・使用時に適用されるリスク管理手法の有効性、対象となる使用者、作動様式、および使用される技術に依存します。

医療機器のクラス分類に影響を及ぼし得るその他の要因には、以下が挙げられます：

• 機器と身体との接触期間
• 身体への侵襲性の程度および部位
• 機器が患者に医薬品またはエネルギーを供給（投与）するかどうか
• 機器が身体に生物学的影響を及ぼすことを意図しているかどうか
• 人体に対する意図された作用
• 局所的作用か全身的作用か
• 機器が損傷した皮膚と接触するかどうか
• 診断用か治療用か
• 機器が再使用可能かどうか
• 機器の組み合わせ

マレーシアにおける医療機器の分類クラス

製品は、リスクの最も低いものから最も高いものへと、以下のいずれかに分類されます：

• ​クラスA - 低リスク。​ 例：手術用開創器、舌圧子。
• ​クラスB - 低〜中等度リスク。​ 例：皮下注射針、吸引器。
• ​クラスC - 中等度〜高リスク。​ 例：人工呼吸器、整形外科用インプラント。
• ​クラスD - 高リスク。​ 例：心臓弁、植込み型除細動器。

マレーシアにおけるIVDの分類クラス

IVDのリスクは、使用目的、意図される使用者の専門知識、診断によって得られる情報の重要性、および検査結果の影響に基づいて決定されます。例えば、妊娠検査薬はクラスBであるのに対し、HIV血液検査はクラスDに該当します。IVDは他の医療機器とは別個に区分され、リスクの最も低いものから最も高いものへと、以下のいずれかに細分化されます：

• ​クラスA - 個人に対する低リスクおよび公衆衛生に対する低リスク。​ 例：臨床化学分析装置。
• ​クラスB - 個人に対する中等度リスクおよび／または公衆衛生に対する低リスク。​ 例：ビタミンB12、妊娠自己検査薬、抗核抗体、尿試験紙。
• ​クラスC - 個人に対する高リスクおよび／または公衆衛生に対する中等度リスク。​ 例：血糖自己測定、HLAタイピング、PSAスクリーニング、風疹。
• ​クラスD - 個人に対する高リスクおよび公衆衛生に対する高リスク。​ 例：HIV献血者スクリーニング、HIV血液診断。

クラス分類からエビデンスパッケージへ

意図された医療目的および適用された分類ルールを明記した、クラスA～Dの分類根拠書（ラショナーレ）を作成してください。一般医療機器のルールとIVDのルールは分かれており、アッセイ（試薬）が患者や公衆衛生に及ぼす影響を、その分析装置のクラスから推測することはできません。ソフトウェアについては、すべてのアプリを一律に低リスクとして扱うのではなく、医療用途の出力結果および誤った結果が生じた場合の影響を記録してください。

次に、各モデルが該当するグルーピング基準を満たしているかどうかを判断します。単にブランド名が共通しているだけでは不十分です。機器名称、モデル識別子、アクセサリ、バリアント（派生型）、および各構成を網羅するエビデンスを記録してください。最新のルールについてはMDAガイダンスライブラリを、認証機関（CAB）および検証要件については登録ガイドをご参照ください。これらの事項をあらかじめ明確にしておくことで、後の申請資料（ドシエ）においてモデルリストの矛盾や、根拠のないグルーピングが生じるリスクを低減できます。