Regulatory Overview
マレーシアではデバイスはどのように分類されますか?
マレーシアの 医療機器庁 (MDA) は、ASEAN 医療機器指令と密接に連携した 2012 年医療機器規制に基づいて分類システムを作成しました。リスクレベルは、使用目的、設計、製造、使用中に適用されるリスク管理手法の有効性、対象ユーザー、動作モード、および使用されるテクノロジーによって異なります。
医療機器の分類に影響を与える可能性のあるその他の要因は次のとおりです。
- デバイスと身体の接触時間
- 体内への侵襲の程度と部位
- デバイスが患者に薬やエネルギーを供給するかどうか
- デバイスが身体に生物学的影響を与えることを目的としているかどうか
- 人体に対する意図的な作用
- 局所的効果と全身的効果
- デバイスが傷ついた皮膚に接触するかどうか
- 診断のためか治療のためか
- デバイスが再利用可能かどうか
- デバイスの組み合わせ
マレーシアのデバイス分類層
製品は、リスクが最も低いものから最も高いものの順に、次のいずれかに分類されます。
- クラス A - 低リスク。 例: 外科用レトラクター、舌圧子。
- クラスB - 低～中等度のリスク。 例: 皮下注射針、吸引装置。
- クラスC - 中等度から高リスク。 例: 肺人工呼吸器、整形外科用インプラント。
- クラスD - 高リスク。 例: 心臓弁、植込み型除細動器。
マレーシア IVD 分類層
IVD のリスクは、使用目的、対象ユーザーの専門知識、結果として得られる診断情報の重要性、およびテスト結果の影響によって決定されます。たとえば、妊娠検査はクラスB ですが、HIV 血液検査はクラスD です。IVD は他の医療機器とは別に分類され、さらにリスクが低いものから高いものの順に次のいずれかに分類されます。
- クラス A - 個人リスクが低く、公衆衛生リスクが低い。 例: 臨床化学分析装置。
- クラスB - 中程度の個人リスクおよび/または低公衆衛生リスク 例: ビタミン B12、妊娠自己検査、抗核抗体、尿検査ストリップ。
- クラスC - 高い個人リスクおよび/または中程度の公衆衛生リスク。 例: 血糖自己検査、HLA タイピング、PSA スクリーニング、風疹。
- クラスD - 高い個人リスクと高い公衆衛生リスク。 例: HIV 献血者スクリーニング、HIV 血液診断。
