MDA マレーシアの医療機器分類

マレーシアでは医療機器はどのように分類されますか？

マレーシアの 医療機器庁 (MDA) は、ASEAN医療機器指令（AMDD）と緊密に整合した「2012年医療機器規則（Medical Device Regulations 2012）」に基づく分類システムを構築しています。リスクレベルは、使用目的や、設計・製造・使用の各段階で適用されるリスク管理手法の有効性、対象ユーザー、動作モード、および採用されている技術などによって決定されます。

医療機器の分類に影響を与えるその他の要因としては、以下が挙げられます。

• 医療機器と人体との接触期間
• 体内への侵襲の程度および侵襲部位
• 患者への医薬品またはエネルギーの供給（伝達）の有無
• 人体への生物学的影響を目的としているかどうか
• 人体に対する意図された作用
• 局所的効果か全身的効果か
• 損傷した皮膚に接触するかどうか
• 診断目的か治療目的か
• 再使用可能かどうか
• 複数の医療機器の組み合わせ

マレーシアにおける医療機器の分類区分

製品は、リスクの低い順から高い順に、以下のいずれかのクラスに分類されます。

• クラスA - 低リスク。 例：外科用レトラクター、舌圧子。
• クラスB - 低〜中等度リスク。 例：皮下注射針、吸引装置。
• クラスC - 中〜高度リスク。 例：肺人工呼吸器、整形外科用インプラント。
• クラスD - 高リスク。 例：心臓弁、植込み型除細動器。

マレーシアにおけるIVDの分類区分

IVD（体外診断用医薬品）のリスクは、その使用目的、想定されるユーザーの専門知識、診断によって得られる情報の重要性、および検査結果がもたらす影響に基づいて決定されます。例えば、妊娠検査薬はクラスBに分類されますが、HIV血液検査はクラスDに分類されます。IVDは一般の医療機器とは別に分類され、リスクの低いものから高いものへと順に、以下のいずれかのクラスに細分化されます。

• クラスA - 個人へのリスクが低く、公衆衛生へのリスクも低い。 例：臨床化学分析装置。
• クラスB - 個人へのリスクは中程度、および/または公衆衛生へのリスクは低い。 例：ビタミンB12検査、妊娠自己検査、抗核抗体、尿検査ストリップ。
• クラスC - 個人へのリスクが高く、かつ/または公衆衛生へのリスクが中程度。 例：血糖自己測定、HLAタイピング、PSAスクリーニング、風疹検査。
• クラスD - 個人へのリスクが高く、かつ公衆衛生へのリスクも高い。 例：献血用血液のHIVスクリーニング検査、HIV血液診断。