Panoramica dei requisiti di post-market in Malesia
Una volta ottenuta l'autorizzazione di mercato per il vostro dispositivo medico dal Autorità di dispositivi medici (MDA) in Malesia, è necessario essere proattivi per mantenere la conformità normativa. Gli obblighi di conformità post-market includono il rinnovo tempestivo della registrazione del dispositivo, notando MDA di eventuali modifiche o modifiche al dispositivo, stabilendo un sistema di sorveglianza post-market (PMS) e segnalando eventi avversi che coinvolgono il dispositivo, noto anche come vigilanza.
Rinnovi
Le registrazioni dei dispositivi MDA devono essere rinnovate ogni cinque (5) anni. Le domande di rinnovo devono essere presentate tramite il sistema di domanda MeDC@St fino ad un anno prima della data di scadenza della registrazione corrente.
Modifiche
Alcune modifiche o modifiche del dispositivo possono essere implementate tramite una notifica di modifica a MDA mentre altre possono richiedere una nuova presentazione della registrazione. Ci sono tre categorie di modifiche. Le modifiche della categoria 1 comprendono cambiamenti significativi che possono influenzare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo, come la sua destinazione d'uso o la classificazione dei rischi, e richiedono una nuova applicazione di registrazione. Le modifiche della categoria 2 richiedono l'approvazione MDA prima dell'implementazione; la documentazione specifica deve essere presentata via MeDC@St secondo il tipo di modifica. Le modifiche della categoria 3 possono essere implementate non appena la documentazione necessaria viene sottoposta a MDA via MeDC@St. Documentazione specifica e scenari di modifica sono affrontati nella notifica di modifica di MDA orientamento.
Sorveglianza e vigilanza sul mercato dei dispositivi medici in Malesia
I produttori che vendono dispositivi medici in Malesia devono avere un sistema di sorveglianza post-market in atto per monitorare la sicurezza e le prestazioni del loro dispositivo sul mercato. I requisiti di mercato includono anche la vigilanza, che richiede ai produttori di valutare, documentare e segnalare eventi avversi che coinvolgono il loro dispositivo medico registrato in Malesia.
I requisiti di sorveglianza e vigilanza del mercato sono stabiliti nel Legge del 2012 sui dispositivi medici,Regolamento sui dispositivi medici del 2019(link in Bahasa Malesia), e documenti di guida che affrontano le attività richieste. Queste attività includono:
- Distribution Records
- Mandatory Problem Reporting
- Spiegare la manipolazione
- Azioni correttive sul campo (FCA)
- Medical Device Recalls
Questioni obbligatorie che segnalano tempi per dispositivi medici in Malesia
Gli incidenti che coinvolgono il dispositivo medico devono essere segnalati all'MDA. A seguito del rapporto iniziale, i produttori sono tenuti a indagare sulla causa dell'incidente e condurre l'azione correttiva sul campo (FCA), se necessario, per prevenire una ricorrenza. Tutti i risultati dell'indagine devono essere segnalati al MDA. MDA esaminerà il rapporto e riceverai una lettera scritta dall'MDA se i risultati e le azioni correttive sono accettabili.
I produttori e i rappresentanti autorizzati sono tenuti a segnalare gli incidenti non appena li imparano. A seconda della natura dell'incidente, la segnalazione deve avvenire entro una linea temporale obbligatoria:
entro 30 giorni se l'incidente è legato al fallimento del dispositivo medico o un deterioramento della sua efficacia, l'inadeguatezza nella sua etichettatura o istruzioni per l'uso, e l'incidente non ha portato alla morte o un grave deterioramento nello stato di salute di un paziente, utente o altra persona.
entro 10 giorni se l'incidente ha portato alla morte o un grave deterioramento nello stato di salute di un paziente, utente o altra persona, ma potrebbe farlo se l'incidente si è ripreso.
entro 48 ore se l'incidente è una grave minaccia per la salute pubblica.
