Requisiti post-market per i dispositivi medici MDA Malesia

Panoramica dei requisiti post-commercializzazione in Malesia

Una volta ottenuta l'autorizzazione all'immissione in commercio per il proprio dispositivo medico da parte della Medical Device Authority (MDA) in Malesia, è necessario agire proattivamente per mantenere la conformità normativa. Gli obblighi di conformità post-commercializzazione includono il rinnovo tempestivo della registrazione del dispositivo, la notifica alla MDA di qualsiasi cambiamento o modifica al dispositivo, l'istituzione di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e la segnalazione degli eventi avversi che coinvolgono il dispositivo, nota anche come vigilanza.

Rinnovi

Le registrazioni dei dispositivi presso la MDA devono essere rinnovate ogni cinque (5) anni. Le domande di rinnovo devono essere presentate tramite il sistema di presentazione delle domande MeDC@St fino a un anno prima della data di scadenza della registrazione corrente.

Modifiche

Alcune variazioni o modifiche ai dispositivi possono essere implementate tramite una notifica di modifica alla MDA, mentre altre potrebbero richiedere la presentazione di una nuova registrazione. Esistono tre categorie di modifiche. Le modifiche della Categoria 1 comprendono variazioni significative che possono influire sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo, come la destinazione d'uso o la classificazione del rischio, e richiedono una nuova domanda di registrazione. Le modifiche della Categoria 2 richiedono l'approvazione della MDA prima dell'implementazione; una documentazione specifica deve essere presentata tramite MeDC@St in base al tipo di modifica. Le modifiche della Categoria 3 possono essere implementate non appena la documentazione necessaria viene presentata alla MDA tramite MeDC@St. La documentazione specifica e gli scenari di modifica sono trattati nella guida sulle notifiche di modifica della MDA.

Sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza dei dispositivi medici in Malesia

I fabbricanti che vendono dispositivi medici in Malesia devono disporre di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione per monitorare la sicurezza e le prestazioni del proprio dispositivo sul mercato. I requisiti post-commercializzazione includono anche la vigilanza, che impone ai fabbricanti di valutare, documentare e segnalare gli eventi avversi che coinvolgono il proprio dispositivo medico registrato in Malesia.

I requisiti di sorveglianza post-commercializzazione e di vigilanza sono stabiliti nel Medical Device Act del 2012, nei Medical Device Regulations del 2019 (link in Bahasa Malaysia) e nei documenti guida che trattano le attività richieste. Tali attività includono:

• Registri di distribuzione
• Segnalazione obbligatoria dei problemi
• Gestione dei reclami
• Azioni correttive sul campo (FCA)
• Richiami di dispositivi medici

Tempistiche per la segnalazione obbligatoria dei problemi per i dispositivi medici in Malesia

Gli incidenti che coinvolgono il proprio dispositivo medico devono essere segnalati alla MDA. A seguito della segnalazione iniziale, i fabbricanti sono tenuti a indagare sulla causa dell'incidente e a condurre un'azione correttiva sul campo (FCA), se necessaria, per prevenirne la ricorrenza. Tutti i risultati e gli esiti dell'indagine devono essere trasmessi alla MDA. La MDA esaminerà la relazione e si riceverà una lettera scritta da parte della MDA qualora i risultati e le azioni correttive siano accettabili.

I fabbricanti e i rappresentanti autorizzati sono obbligati a segnalare gli incidenti non appena ne vengono a conoscenza. A seconda della natura dell'incidente, la segnalazione deve avvenire entro una tempistica obbligatoria:

• entro 30 giorni se l'incidente è correlato al guasto del dispositivo medico o a un deterioramento della sua efficacia, all'inadeguatezza della sua etichettatura o delle sue Istruzioni per l'uso, e l'incidente non ha portato al decesso o a un grave deterioramento dello stato di salute di un paziente, utilizzatore o altra persona.

• entro 10 giorni se l'incidente ha portato al decesso o a un grave deterioramento dello stato di salute di un paziente, utilizzatore o altra persona, ma potrebbe farlo qualora l'incidente si ripetesse.

• entro 48 ore se l'incidente rappresenta una grave minaccia per la salute pubblica.