Classification des dispositifs médicaux MDA en Malaisie

Comment les dispositifs sont-ils classés en Malaisie ?

La Medical Device Authority (MDA) de Malaisie a créé un système de classification basé sur le Medical Device Regulation 2012, qui est étroitement aligné sur l'ASEAN Medical Device Directive. Le niveau de risque dépend de la destination, de l'efficacité des techniques de gestion des risques appliquées lors de la conception, de la fabrication et de l'utilisation, de son ou ses utilisateurs prévus, du mode de fonctionnement et des technologies utilisées.

D'autres facteurs susceptibles d'influer sur la classification des dispositifs médicaux comprennent :

• La durée de contact du dispositif avec le corps
• Le degré et le site d'invasivité dans le corps
• Le fait que le dispositif délivre des médicaments ou de l'énergie au patient
• Le fait que le dispositif soit destiné à avoir un effet biologique sur le corps
• L'action prévue sur le corps humain
• Les effets locaux par opposition aux effets systémiques
• Le fait que le dispositif entre en contact avec de la peau lésée
• Le fait qu'il soit destiné au diagnostic ou au traitement
• Le fait que le dispositif soit réutilisable
• La combinaison de dispositifs

Niveaux de classification des dispositifs en Malaisie

Les produits sont classés dans l'une des catégories suivantes, du risque le plus faible au risque le plus élevé :

• Classe A - Risque faible. Exemples : écarteurs chirurgicaux, abaisse-langue.
• Classe B - Risque faible à modéré. Exemples : aiguilles hypodermiques, équipements d'aspiration.
• Classe C - Risque modéré à élevé. Exemples : ventilateurs pulmonaires, implants orthopédiques.
• Classe D - Risque élevé. Exemples : valves cardiaques, défibrillateur implantable.

Niveaux de classification des DIV en Malaisie

Le risque lié aux DIV est déterminé par la destination, l'expertise de l'utilisateur prévu, l'importance des informations diagnostiques obtenues et l'impact des résultats du test. Par exemple, un test de grossesse relève de la Classe B, tandis qu'un test sanguin du VIH relève de la Classe D. Les DIV sont catégorisés séparément des autres dispositifs médicaux et sont subdivisés dans l'une des catégories suivantes, du risque le plus faible au risque le plus élevé :

• Classe A - Faible risque individuel et faible risque pour la santé publique. Exemples : analyseurs de chimie clinique.
• Classe B - Risque individuel modéré et/ou faible risque pour la santé publique. Exemple : vitamine B12, autotest de grossesse, anticorps antinucléaires, bandelettes d'analyse d'urine.
• Classe C - Risque individuel élevé et/ou risque modéré pour la santé publique. Exemples : autotest de glycémie, typage HLA, dépistage du PSA, rubéole.
• Classe D - Risque individuel élevé et risque élevé pour la santé publique. Exemple : dépistage du VIH chez les donneurs de sang, diagnostic sanguin du VIH.