Comment les dispositifs sont-ils classés en Malaisie?
La Malaisie Autorité chargée des matériels médicaux a créé un système de classification fondé sur le Règlement 2012 sur les instruments médicaux, qui est étroitement aligné sur la Directive de l'ANASE sur les instruments médicaux. Le niveau de risque dépend de l'utilisation prévue, de l'efficacité des techniques de gestion des risques appliquées pendant la conception, la fabrication et l'utilisation, de l'utilisateur prévu, du mode de fonctionnement et des technologies utilisées.
Parmi les autres facteurs qui peuvent influer sur la classification des instruments médicaux, mentionnons:
- Durée du contact du dispositif avec le corps
- Degré et emplacement de l'envahissement dans le corps
- Que l'appareil fournisse des médicaments ou de l'énergie au patient
- Indique si l'appareil est destiné à avoir un effet biologique sur le corps
- Action prévue sur le corps humain
- Effets locaux et systémiques
- Indique si l'appareil entre en contact avec la peau blessée
- Que ce soit pour le diagnostic ou le traitement
- Indique si l'appareil est réutilisable
- Combinaison de dispositifs
Niveaux de classification des appareils en Malaisie
Les produits sont classés dans l'une des catégories suivantes:
- Classe A - Risque faible. Exemples: rétracteurs chirurgicaux, dépresseurs de langue.
- Classe B - Risque modéré. Exemples: aiguilles hypodermiques, équipement d'aspiration.
- Classe C - Risque modéré-élevé Exemples: Ventilateurs pulmonaires, implants orthopédiques.
- Classe D - Risque élevé. Exemples: Valves cardiaques, défibrillateur implantable.
Niveaux de classification de la Malaisie
Le risque de DIV est déterminé par l'utilisation prévue, l'expertise de l'utilisateur visé, l'importance de l'information résultante du diagnostic et l'impact des résultats des tests. Par exemple, un test de grossesse est de classe B alors qu'un test de sang VIH est de classe D. Les MIV sont classés séparément des autres instruments médicaux et sont subdivisés en l'un des suivants, du plus faible au plus haut risque:
- Classe A - Faible risque individuel et faible risque pour la santé publique. Exemples: Analyseurs de chimie clinique.
- Classe B - Risque individuel modéré et/ou faible risque pour la santé publique Exemple: Vitamine B12, Auto-test de grossesse, Anticorps Anti-Nuclear, Bandes d'essai Urine.
- Classe C - Risque individuel élevé et/ou risque modéré pour la santé publique. Exemples: Autotest du glucose sanguin, Typage HLA, dépistage de l'APS, Rubella.
- Classe D - Risque individuel élevé et risque pour la santé publique élevé. Exemple: Dépistage du donneur de sang VIH, diagnostic du sang VIH.
