Etichettatura di dispositivi medici MDA Malesia

Panoramica dei requisiti di etichettatura dei dispositivi medici in Malesia

I dispositivi medici commercializzati in Malesia devono essere etichettati in conformità ai requisiti della Medical Device Authority (MDA). L'etichettatura comprende l'etichetta del dispositivo e le Istruzioni per l'uso (IFU), ovvero il foglietto illustrativo, il manuale o l'inserto della confezione di accompagnamento. Quando possibile, le informazioni necessarie per identificare e utilizzare in sicurezza il dispositivo medico devono essere fornite sul dispositivo stesso o sulla sua etichetta permanente. In caso contrario, tali informazioni devono essere riportate sul confezionamento del dispositivo, sull'imballaggio secondario o nelle IFU.

Le istruzioni specifiche per l'etichettatura sono disponibili nella linea guida ufficiale della MDA: Requirements for Labelling of Medical Devices (7th Edition).

Quali sono i requisiti per le etichette dei dispositivi medici in Malesia?

Le etichette dei dispositivi medici devono includere il numero di registrazione del dispositivo in Malesia. La MDA incoraggia l'uso del codice QR presente sul certificato di registrazione per indicare il numero di registrazione del dispositivo. Come requisito minimo, l'etichetta deve riportare il nome del dispositivo, il modello, il numero di lotto o di serie, la data di fabbricazione e/o la data di scadenza. Gli altri requisiti di etichettatura includono:

• Nome, indirizzo e informazioni di contatto del fabbricante locale (le informazioni di contatto sono facoltative per i fabbricanti esteri)
• Nome, indirizzo e informazioni di contatto del Rappresentante Autorizzato
• Dettagli tecnici
• Descrizione e destinazione d'uso
• Effetti collaterali indesiderati, limitazioni, avvertenze e precauzioni
• Requisiti di assistenza post-market
• Informazioni sullo smaltimento o sulla dismissione
• Numero di licenza del prodotto

L'etichetta non può vantare o sottintendere alcuna approvazione da parte del Ministero della Salute della Malesia, della Medical Device Authority o di qualsiasi altra autorità di regolamentazione. Tutte le etichette e i materiali di etichettatura devono essere presentati alla MDA per l'approvazione insieme al dossier di registrazione del dispositivo.

Requisiti di traduzione per l'etichettatura dei dispositivi medici in Malesia

In linea generale, le etichette dei dispositivi medici devono essere fornite in lingua inglese. Tuttavia, per i dispositivi medici destinati all'uso domestico è obbligatorio l'uso del Bahasa Malaysia. La MDA incoraggia inoltre l'uso di simboli riconosciuti a livello internazionale per trasmettere le informazioni di sicurezza necessarie, laddove appropriato e applicabile.

Istruzioni per l'uso (IFU) dei dispositivi medici in Malesia

In Malesia, le IFU devono contenere informazioni dettagliate su controindicazioni, avvertenze e precauzioni da adottare durante l'uso del dispositivo, nonché una sintesi della sicurezza e delle prestazioni cliniche dello stesso. Le IFU potrebbero non essere richieste o necessarie per alcuni dispositivi a basso e moderato rischio.

In linea di massima, con il dispositivo devono essere fornite copie cartacee dell'etichettatura e delle IFU. L'etichettatura elettronica (e-labelling) è consentita per i dispositivi destinati all'uso esclusivo da parte di professionisti sanitari. Tuttavia, prima di implementare le IFU in formato elettronico, il fabbricante deve eseguire e documentare una valutazione del rischio per identificare potenziali pericoli per l'utilizzatore o il paziente. Tutte le IFU devono essere datate o contrassegnate con un numero di versione.