Panoramica dei requisiti di etichettatura dei dispositivi medici della Malesia
I dispositivi medici venduti in Malesia devono essere etichettati secondo Autorità di dispositivi medici (MDA) requisiti. L'etichettatura comprende l'etichetta del dispositivo e le istruzioni per l'uso (IFU), che è il volantino di accompagnamento, il manuale o l'inserto di imballaggio. Quando possibile, le informazioni necessarie per identificare e utilizzare il dispositivo medico in modo sicuro devono essere fornite sul dispositivo stesso o la sua etichetta permanente. Altrimenti dovrebbe essere fornito sul dispositivo di imballaggio, imballaggio secondario, o IFU.
Specifiche istruzioni di etichettatura possono essere trovate nella guida ufficiale di MDA:Requisiti per l'etichettatura dei dispositivi medici (7a edizione).
Cosa richiedono le etichette dei dispositivi medici in Malesia?
Le etichette dei dispositivi medici dovrebbero includere il numero di registrazione del dispositivo medico malese. MDA incoraggia l'uso del codice QR dal certificato di registrazione per indicare il numero di registrazione del dispositivo. Al minimo, l'etichetta dovrebbe includere il nome del dispositivo, il modello, il lotto o il numero di serie, la data di produzione e/o la data di scadenza. Altri requisiti di etichettatura includono:
- Nome del produttore locale, indirizzo e informazioni di contatto (informazioni di contatto facoltative per i produttori stranieri)
- Authorized Representativenome, indirizzo e informazioni di contatto
- Dati tecnici
- Descrizione e destinazione d'uso
- Effetti collaterali indesiderati, limitazioni, avvisi e precauzioni
- Requisiti di servizio post-market
- Informazioni di dismissione o di smaltimento
- Numero di licenza del prodotto
L'etichetta non può rivendicare o implicare l'approvazione da parte del Ministero della Salute, dell'Autorità per i Dispositivi Medici o di altre autorità di regolamentazione. Tutte le etichette e l'etichettatura devono essere sottoposte a MDA per l'approvazione con il dossier di registrazione del dispositivo.
Requisiti di traduzione per l'etichettatura di dispositivi medici Malesia
In generale, le etichette dei dispositivi medici devono essere fornite in inglese. Tuttavia, Bahasa Malesia deve essere utilizzato per dispositivi medici di uso domestico. MDA incoraggia anche l'uso di simboli riconosciuti a livello internazionale per comunicare informazioni di sicurezza necessarie, se del caso e applicabili.
Istruzioni mediche per l'uso (IFU) in Malesia
In Malesia, l'IFU dovrebbe affrontare i dettagli sulle controindicazioni, avvisi e precauzioni che dovrebbero essere prese quando si utilizza il dispositivo, così come un riassunto della sicurezza e delle prestazioni cliniche del dispositivo. IFU non può essere richiesto o necessario per alcuni dispositivi a basso e moderato rischio.
In generale, le copie cartacee di etichettatura e IFU devono essere fornite con il dispositivo. E-labeling è consentito per i dispositivi destinati all'uso solo da professionisti del settore sanitario. Tuttavia, il produttore deve eseguire e documentare una valutazione del rischio per identificare eventuali rischi all'utente o al paziente prima di implementare l'IFU elettronico. Tutto l'IFU deve essere datato o contrassegnato con un numero di versione.
