Etichettatura dei dispositivi medici MDA Malesia

Panoramica dei requisiti di etichettatura dei dispositivi medici in Malesia

I dispositivi medici venduti in Malesia devono essere etichettati in conformità ai requisiti della Medical Device Authority (MDA). L'etichettatura comprende l'etichetta del dispositivo e le Istruzioni per l'Uso (IFU), ovvero il foglietto illustrativo, il manuale o l'inserto dell'imballaggio di accompagnamento. Quando possibile, le informazioni necessarie per identificare e utilizzare il dispositivo medico in sicurezza dovrebbero essere fornite sul dispositivo stesso o sulla sua etichetta permanente. In caso contrario, dovrebbero essere fornite sull'imballaggio del dispositivo, sull'imballaggio secondario o nelle IFU.

Le istruzioni specifiche sull'etichettatura sono reperibili nella guida ufficiale della MDA: Requisiti per l'etichettatura dei dispositivi medici (7ª edizione).

Cosa richiedono le etichette dei dispositivi medici in Malesia?

Le etichette dei dispositivi medici dovrebbero includere il numero di registrazione del dispositivo medico in Malesia. La MDA incoraggia l'uso del codice QR presente sul certificato di registrazione per indicare il numero di registrazione del dispositivo. Come minimo, l'etichetta dovrebbe includere il nome del dispositivo, il modello, il numero di lotto o di serie, la data di fabbricazione e/o la data di scadenza. Gli altri requisiti di etichettatura includono:

• Nome, indirizzo e informazioni di contatto del fabbricante locale (informazioni di contatto opzionali per i fabbricanti esteri)
• Nome, indirizzo e informazioni di contatto del Rappresentante Autorizzato
• Dettagli tecnici
• Descrizione e destinazione d'uso
• Effetti collaterali indesiderati, limitazioni, avvertenze e precauzioni
• Requisiti di assistenza post-commercializzazione
• Informazioni sulla dismissione o sullo smaltimento
• Numero di licenza del prodotto

L'etichetta non può vantare né implicare l'approvazione da parte del Ministero della Salute malese, della Medical Device Authority o di qualsiasi altra autorità di regolamentazione. Tutte le etichette e il materiale informativo (labeling) devono essere inviati alla MDA per l'approvazione insieme al dossier di registrazione del dispositivo.

Requisiti di traduzione per l'etichettatura dei dispositivi medici in Malesia

In generale, le etichette dei dispositivi medici devono essere fornite in lingua inglese. Tuttavia, il Bahasa Malaysia deve essere utilizzato per i dispositivi medici destinati all'uso domestico. La MDA incoraggia inoltre l'uso di simboli riconosciuti a livello internazionale per comunicare le necessarie informazioni di sicurezza, ove opportuno e applicabile.

Istruzioni per l'Uso (IFU) dei dispositivi medici in Malesia

In Malesia, le IFU dovrebbero riportare dettagli su controindicazioni, avvertenze e precauzioni da adottare durante l'uso del dispositivo, oltre a una sintesi della sicurezza e delle prestazioni cliniche del dispositivo. Le IFU potrebbero non essere richieste o necessarie per alcuni dispositivi a basso e moderato rischio.

In generale, le copie cartacee dell'etichettatura e delle IFU devono essere fornite unitamente al dispositivo. L'etichettatura elettronica (e-labeling) è consentita per i dispositivi destinati all'uso esclusivo da parte di operatori sanitari. Tuttavia, il fabbricante deve eseguire e documentare una valutazione dei rischi per identificare eventuali rischi potenziali per l'utente o il paziente prima di implementare le IFU in formato elettronico. Tutte le IFU devono recare una data o essere contrassegnate da un numero di versione.