Clasificación de dispositivos médicos de la MDA en Malasia

¿Cómo se clasifican los dispositivos en Malasia?

La Medical Device Authority (MDA) de Malasia creó un sistema de clasificación basado en el Medical Device Regulation 2012, el cual está estrechamente alineado con la ASEAN Medical Device Directive. El nivel de riesgo depende del uso previsto, la eficacia de las técnicas de gestión de riesgos aplicadas durante el diseño, la fabricación y el uso, su(s) usuario(s) previsto(s), el modo de funcionamiento y las tecnologías utilizadas.

Otros factores que pueden afectar la clasificación de los dispositivos médicos incluyen:

• La duración del contacto del dispositivo con el cuerpo
• El grado y el sitio de invasividad en el cuerpo
• Si el dispositivo suministra medicamentos o energía al paciente
• Si el dispositivo está destinado a tener un efecto biológico en el cuerpo
• Acción prevista sobre el cuerpo humano
• Efectos locales frente a sistémicos
• Si el dispositivo entra en contacto con piel lesionada
• Si es para diagnóstico o tratamiento
• Si el dispositivo es reutilizable
• Combinación de dispositivos

Niveles de clasificación de dispositivos en Malasia

Los productos se clasifican en una de las siguientes categorías, de menor a mayor riesgo:

• Clase A - Riesgo bajo. Ejemplos: retractores quirúrgicos, depresores linguales.
• Clase B - Riesgo bajo a moderado. Ejemplos: agujas hipodérmicas, equipos de succión.
• Clase C - Riesgo moderado a alto. Ejemplos: ventiladores pulmonares, implantes ortopédicos.
• Clase D - Riesgo alto. Ejemplos: válvulas cardíacas, desfibrilador implantable.

Niveles de clasificación de IVD en Malasia

El riesgo de los IVD se determina por el uso previsto, la experiencia del usuario previsto, la importancia de la información resultante del diagnóstico y el impacto de los resultados de la prueba. Por ejemplo, una prueba de embarazo es Clase B, mientras que una prueba de sangre para HIV es Clase D. Los IVD se categorizan por separado de otros dispositivos médicos y se subdividen en una de las siguientes categorías, de menor a mayor riesgo:

• Clase A - Riesgo individual bajo y riesgo bajo para la salud pública. Ejemplos: analizadores de química clínica.
• Clase B - Riesgo individual moderado y/o riesgo bajo para la salud pública. Ejemplo: vitamina B12, autoprueba de embarazo, anticuerpos antinucleares, tiras reactivas de orina.
• Clase C - Riesgo individual alto y/o riesgo moderado para la salud pública. Ejemplos: autoprueba de glucosa en sangre, tipificación HLA, tamizaje de PSA, rubéola.
• Clase D - Riesgo individual alto y riesgo alto para la salud pública. Ejemplo: tamizaje de donantes de sangre para HIV, diagnóstico de HIV en sangre.

De la clasificación al paquete de evidencia

Elabore una justificación escrita A–D que identifique el propósito médico previsto y la regla aplicada. Las reglas para dispositivos generales y las reglas para IVD son independientes: las consecuencias de un ensayo para el paciente y la salud pública no pueden inferirse a partir de la clase de su analizador. Para el software, registre el resultado médico y las consecuencias de un resultado incorrecto en lugar de tratar a cada aplicación como de bajo riesgo.

A continuación, decida si los modelos cumplen con la categoría de agrupación pertinente. Una marca compartida es insuficiente. Registre los nombres de los dispositivos, los identificadores de modelos, los accesorios, las variantes y la evidencia que cubre cada configuración. Utilice la biblioteca de guías de la MDA para conocer las reglas vigentes y la guía de registro para los requisitos del CAB y de verificación. Resolver estas cuestiones primero reduce las listas de modelos contradictorias y la agrupación sin sustento en un expediente posterior.