Clasificación de dispositivos médicos de la MDA de Malasia

¿Cómo se clasifican los dispositivos en Malasia?

La Medical Device Authority (MDA) de Malasia creó un sistema de clasificación basado en el Reglamento de Dispositivos Médicos 2012, el cual está estrechamente alineado con la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN. El nivel de riesgo depende del uso previsto, la eficacia de las técnicas de gestión de riesgos aplicadas durante el diseño, la fabricación y el uso, el usuario o usuarios previstos, el modo de funcionamiento y las tecnologías utilizadas.

Otros factores que pueden afectar la clasificación de los dispositivos médicos incluyen:

• La duración del contacto del dispositivo con el cuerpo
• El grado y el sitio de invasividad en el cuerpo
• Si el dispositivo suministra medicamentos o energía al paciente
• Si el dispositivo está destinado a tener un efecto biológico en el cuerpo
• La acción prevista en el cuerpo humano
• Efectos locales frente a sistémicos
• Si el dispositivo entra en contacto con piel lesionada
• Si es para diagnóstico o tratamiento
• Si el dispositivo es reutilizable
• Combinación de dispositivos

Niveles de clasificación de dispositivos en Malasia

Los productos se clasifican en una de las siguientes categorías, de menor a mayor riesgo:

• Clase A - Riesgo bajo. Ejemplos: retractores quirúrgicos, depresores linguales.
• Clase B - Riesgo bajo-moderado. Ejemplos: agujas hipodérmicas, equipos de aspiración.
• Clase C - Riesgo moderado-alto. Ejemplos: ventiladores pulmonares, implantes ortopédicos.
• Clase D - Riesgo alto. Ejemplos: válvulas cardíacas, desfibrilador implantable.

Niveles de clasificación de IVD en Malasia

El riesgo de los IVD se determina por el uso previsto, la experiencia del usuario previsto, la importancia de la información resultante del diagnóstico y el impacto de los resultados de la prueba. Por ejemplo, una prueba de embarazo es de Clase B, mientras que una prueba de sangre para VIH es de Clase D. Los IVD se categorizan de forma independiente de otros dispositivos médicos y se subdividen en una de las siguientes categorías, de menor a mayor riesgo:

• Clase A - Riesgo individual bajo y riesgo bajo para la salud pública. Ejemplos: analizadores de química clínica.
• Clase B - Riesgo individual moderado y/o riesgo bajo para la salud pública. Ejemplo: vitamina B12, autoprueba de embarazo, anticuerpos antinucleares, tiras reactivas de orina.
• Clase C - Riesgo individual alto y/o riesgo moderado para la salud pública. Ejemplos: automonitoreo de glucosa en sangre, tipificación HLA, tamizaje de PSA, rubéola.
• Clase D - Riesgo individual alto y riesgo alto para la salud pública. Ejemplo: tamizaje de VIH en donantes de sangre, diagnóstico de VIH en sangre.