¿Cómo se clasifican los dispositivos en Malasia?
La [Autoridad de Dispositivos médicos (MDA)] (/glossary/malaysia-mda) de Malasia creó un sistema de clasificación basado en el Reglamento de Dispositivos médicos de 2012, que está estrechamente alineado con la Directiva de Dispositivos médicos de la ASEAN. El nivel de riesgo depende del uso previsto, la eficacia de las técnicas de gestión de riesgos aplicadas durante el diseño, la fabricación y el uso, los usuarios previstos, el modo de funcionamiento y las tecnologías utilizadas.
Otros factores que pueden afectar la clasificación de dispositivos médicos incluyen:
- La duración del contacto del dispositivo con el cuerpo.
- El grado y el lugar de la invasividad en el cuerpo.
- Si el dispositivo entrega medicamentos o energía al paciente.
- Si el dispositivo está destinado a tener un efecto biológico en el organismo.
- Acción prevista sobre el cuerpo humano.
- Efectos locales versus sistémicos
- Si el dispositivo entra en contacto con la piel lesionada.
- Ya sea para diagnóstico o tratamiento.
- Si el dispositivo es reutilizable
- Combinación de dispositivos
Niveles de clasificación de dispositivos de Malasia
Los productos se clasifican en uno de los siguientes, de menor a mayor riesgo:
- Clase A - Riesgo bajo. Ejemplos: retractores quirúrgicos, depresores de lengua.
- Clase B - Riesgo bajo-moderado. Ejemplos: agujas hipodérmicas, equipo de succión.
- Clase C - Riesgo moderado-alto. Ejemplos: ventiladores pulmonares, implantes ortopédicos.
- Clase D - Alto riesgo. Ejemplos: válvulas cardíacas, desfibrilador implantable.
Malasia IVD niveles de clasificación
El riesgo IVD está determinado por el uso previsto, la experiencia del usuario previsto, la importancia de la información resultante del diagnóstico y el impacto de los resultados de la prueba. Por ejemplo, una prueba de embarazo es de Clase B, mientras que una prueba de sangre de VIH es de Clase D. IVD se clasifican por separado de otros dispositivos médicos y se subdividen en uno de los siguientes, de menor a mayor riesgo:
- Clase A - Bajo riesgo individual y bajo riesgo para la salud pública. Ejemplos: Analizadores de química clínica.
- Clase B - Riesgo individual moderado y/o riesgo bajo para la salud pública. Ejemplo: vitamina B12, autoprueba de embarazo, anticuerpos antinucleares, tiras reactivas de orina.
- Clase C: riesgo individual alto y/o riesgo moderado para la salud pública. Ejemplos: autoanálisis de glucosa en sangre, tipificación de HLA, detección de PSA, rubéola.
- Clase D - Alto riesgo individual y alto riesgo para la salud pública. Ejemplo: Detección de donantes de sangre para VIH, Diagnóstico de sangre para VIH.
