MDA 말레이시아 의료기기 등급분류

말레이시아에서 의료기기는 어떻게 분류됩니까?

말레이시아 의료기기청(MDA)은 ASEAN 의료기기 지침(ASEAN Medical Device Directive)과 긴밀히 부합하는 의료기기 규정 2012에 기반하여 분류 체계를 수립했습니다. 위험 등급은 사용 목적, 설계·제조 및 사용 중에 적용된 위험관리 기법의 유효성, 의도된 사용자, 작동 방식 및 사용된 기술에 따라 결정됩니다.

의료기기 분류에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인은 다음과 같습니다:

• 기기와 인체의 접촉 기간
• 인체 침습 정도 및 침습 부위
• 기기가 환자에게 의약품 또는 에너지를 전달하는지 여부
• 기기가 인체에 생물학적 영향을 미치도록 의도되었는지 여부
• 인체에 미치는 의도된 작용
• 국소적 영향 대 전신적 영향
• 기기가 손상된 피부와 접촉하는지 여부
• 진단용인지 치료용인지의 여부
• 기기의 재사용 가능 여부
• 기기의 조합

말레이시아 의료기기 분류 등급

제품은 가장 낮은 위험도부터 가장 높은 위험도까지 다음 중 하나로 분류됩니다:

• ​Class A - 저위험.​ 예: 수술용 견인기, 설압자.
• ​Class B - 저-중등도 위험.​ 예: 피하주사침, 흡인 장비.
• ​Class C - 중등도-고위험.​ 예: 인공호흡기, 정형외과용 임플란트.
• ​Class D - 고위험.​ 예: 심장판막, 이식형 제세동기.

말레이시아 IVD 분류 등급

IVD 위험도는 사용 목적, 의도된 사용자의 전문성, 진단 결과 정보의 중요성 및 검사 결과의 영향에 따라 결정됩니다. 예를 들어 임신 테스트기는 Class B인 반면, HIV 혈액 검사는 Class D에 해당합니다. IVD는 기타 의료기기와 별도로 분류되며, 가장 낮은 위험도부터 가장 높은 위험도까지 다음 중 하나로 세분화됩니다:

• ​Class A - 낮은 개인 위험 및 낮은 공중보건 위험.​ 예: 임상화학 분석기.
• ​Class B - 중등도 개인 위험 및/또는 낮은 공중보건 위험.​ 예: 비타민 B12, 임신 자가 검사, 항핵항체, 소변 검사 스트립.
• ​Class C - 높은 개인 위험 및/또는 중등도 공중보건 위험.​ 예: 혈당 자가 검사, HLA 타이핑, PSA 선별검사, 풍진.
• ​Class D - 높은 개인 위험 및 높은 공중보건 위험.​ 예: HIV 헌혈자 선별검사, HIV 혈액 진단.

분류에서 근거 자료 패키지까지

의도된 의학적 목적과 적용된 규칙을 명시하는 서면 A–D 근거를 작성하십시오. 일반 의료기기 규칙과 IVD 규칙은 별개입니다: 분석기의 등급으로부터 분석 검사가 환자 및 공중보건에 미치는 영향을 유추할 수 없습니다. 소프트웨어의 경우, 모든 앱을 저위험으로 간주하는 대신 의학적 출력 결과와 부정확한 결과로 인한 영향을 기록하십시오.

다음으로 각 모델이 관련 그룹화 범주를 충족하는지 결정하십시오. 단순히 브랜드를 공유하는 것만으로는 충분하지 않습니다. 기기 명칭, 모델 식별자, 액세서리, 파생 모델 및 각 구성을 뒷받침하는 근거 자료를 기록하십시오. 최신 규칙은 MDA 가이던스 라이브러리를, CAB 및 검증 요건은 등록 가이드를 참조하십시오. 이러한 문제를 사전에 해결하면 추후 제출 서류에서 상충되는 모델 목록과 근거 없는 그룹화를 줄일 수 있습니다.