말레이시아 MDA 의료기기 품목분류

최종 검토일: 2026년 7월 24일

말레이시아의 의료기기 품목분류 규정은 아세안 의료기기 지침(ASEAN Medical Device Directive)과 밀접하게 조화되어 있습니다.

규제 개요

말레이시아에서는 의료기기가 어떻게 분류됩니까?

말레이시아 의료기기청(MDA)은(는) 아세안 의료기기 지침(ASEAN Medical Device Directive)과 긴밀히 부합하는 의료기기 규정(Medical Device Regulation) 2012에 기반하여 분류 체계를 수립하였습니다. 위험 등급은 사용 목적, 설계·제조 및 사용 단계에서 적용되는 위험 관리 기술의 유효성, 예상 사용자, 작동 방식 및 사용된 기술에 따라 결정됩니다.

의료기기 분류에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인은 다음과 같습니다.

의료기기가 인체와 접촉하는 기간
인체에 대한 침습 정도 및 침습 부위
의료기기가 환자에게 의약품 또는 에너지를 전달하는지 여부
의료기기가 인체에 생물학적 효과를 나타내도록 의도되었는지 여부
인체에 대한 의도된 작용
국소적 효과 대 전신적 효과
의료기기가 손상된 피부와 접촉하는지 여부
진단용인지 치료용인지 여부
의료기기가 재사용 가능한지 여부
의료기기의 조합

말레이시아 의료기기 분류 등급

제품은 가장 낮은 위험 등급부터 가장 높은 위험 등급까지 다음과 같이 분류됩니다.

Class A - 저위험. 예: 수술용 리트랙터, 설압자.
Class B - 저·중등도 위험. 예: 피하주사침, 흡인 장비.
Class C - 중·고위험. 예: 인공호흡기, 정형외과용 임플란트.
Class D - 고위험. 예: 심장판막, 이식형 제세동기.

말레이시아 IVD 분류 등급

체외진단기기(IVD) 위험도는 사용 목적, 예상 사용자의 전문성, 진단을 통해 얻은 정보의 중요성 및 검사 결과의 영향에 따라 결정됩니다. 예를 들어, 임신 진단 검사는 Class B인 반면 HIV 혈액 검사는 Class D에 해당합니다. IVD는 기타 의료기기와 별도로 분류되며, 가장 낮은 위험 등급부터 가장 높은 위험 등급까지 다음과 같이 세부 분류됩니다.

Class A - 낮은 개인적 위험 및 낮은 공중보건 위험. 예: 임상화학 분석기.
Class B - 중등도 개인적 위험 및/또는 낮은 공중보건 위험. 예: 비타민 B12, 임신 자가 진단, 항핵항체, 요검사 시험지.
Class C - 높은 개인적 위험 및/또는 중등도 공중보건 위험. 예: 혈당 자가 측정, HLA 조직형 검사, PSA 선별검사, 풍진.
Class D - 높은 개인적 위험 및 높은 공중보건 위험. 예: 헌혈자 대상 HIV 선별검사, HIV 혈액 진단.