Regulatory Overview
말레이시아에서는 기기가 어떻게 분류되나요?
말레이시아 의료기기 당국(MDA)은 ASEAN 의료기기 지침과 밀접하게 일치하는 의료기기 규정 2012를 기반으로 분류 시스템을 만들었습니다. 위험도은 의도된 용도, 설계, 제조 및 사용 중에 적용되는 위험 관리 기술의 효율성, 의도된 사용자, 작동 모드 및 사용된 기술에 따라 달라집니다.
의료기기 분류에 영향을 미칠 수 있는 기타 요소는 다음과 같습니다.
- 기기와 신체의 접촉 시간
- 체내로 침입하는 정도와 부위
- 기기가 환자에게 약물이나 에너지를 전달하는지 여부
- 기기가 신체에 생물학적 영향을 미치도록 의도되었는지 여부
- 인체에 의도된 작용
- 국소적 효과와 전신적 효과
- 기기가 부상당한 피부에 접촉되었는지 여부
- 진단을 위해서든 치료를 위해서든
- 기기의 재사용 가능 여부
- 기기의 조합
말레이시아 의료기기 분류 계층
제품은 위험도가 가장 낮은 것부터 가장 높은 것까지 다음 중 하나로 분류됩니다.
- Class A - 위험도 낮음. 예: 수술 견인기, 설압자.
- Class B - 위험도는 낮음. 예: 피하 주사 바늘, 흡입 장비.
- Class C - 중등도 위험. 예: 폐 인공호흡기, 정형외과용 임플란트.
- Class D - 고위험. 예: 심장 판막, 이식형 제세동기.
말레이시아 IVD 분류 계층
IVD 위험은 의도된 용도, 의도된 사용자의 전문 지식, 진단 결과 정보의 중요성 및 테스트 결과의 영향에 따라 결정됩니다. 예를 들어, 임신 테스트는 Class B인 반면 HIV 혈액 검사는 Class D입니다. IVDs는 다른 의료기기와 별도로 분류되며 가장 낮은 위험에서 가장 높은 위험까지 다음 중 하나로 세분화됩니다.
- Class A - 낮은 개인 위험 및 낮은 공중 보건 위험. 예: 임상 화학 분석기.
- Class B - 개인 위험 중간 및/또는 공중 보건 위험 낮음. 예: 비타민 B12, 임신 자가 테스트, 항핵항체, 소변 테스트 스트립.
- Class C - 높은 개인 위험 및/또는 중간 공중 보건 위험. 예: 혈당 자가 테스트, HLA 유형 검사, PSA 검사, 풍진.
- Class D - 높은 개인 위험과 높은 공중 보건 위험. 예: HIV 헌혈자 검사, HIV 혈액 진단.
