マレーシアの医療機器ラベル要件の概要
マレーシアで販売される医療機器には、医療機器庁(MDA) の要件に従ってラベルを付ける必要があります。ラベルは、デバイスのラベルと、付属のリーフレット、マニュアル、または添付文書である使用説明書 (IFU) で構成されます。可能であれば、医療機器を識別して安全に使用するために必要な情報を、機器自体または永久ラベルに記載する必要があります。それ以外の場合は、デバイスのパッケージ、二次パッケージ、または IFU で提供される必要があります。
具体的なラベル表示手順は、MDA の公式ガイダンス 医療機器のラベル表示要件 (第 7 版) に記載されています。
マレーシアでは医療機器ラベルに何が必要ですか?
医療機器のラベルには、マレーシアの医療機器登録番号を含める必要があります。 MDA では、医療機器登録番号を示すために登録証明書の QR コードを使用することが推奨されています。ラベルには少なくとも、デバイス名、モデル、バッチまたはシリアル番号、製造日、および/または有効期限を含める必要があります。その他のラベル要件には次のようなものがあります。
- 現地メーカーの名前、住所、連絡先情報（海外メーカーの場合は連絡先情報はオプション）
- Authorized Representative 名前、住所、連絡先情報
- 技術的な詳細
- 説明と使用目的
- 望ましくない副作用、制限事項、警告および予防措置
- 市販後のサービス要件
- 廃止措置または廃棄に関する情報
- 製品ライセンス番号
このラベルは、マレーシア保健省、医療機器庁、その他の規制当局による承認を主張したり、示唆したりすることはできません。すべてのラベルとラベルは、医療機器登録書類とともに承認を受けるために MDA に提出する必要があります。
マレーシアの医療機器ラベルの翻訳要件
一般に、医療機器のラベルは英語で提供する必要があります。ただし、家庭用医療機器にはマレーシア語を使用する必要があります。 MDA は、必要な安全情報を適切かつ適用可能な場合に伝達するために、国際的に認められたシンボルの使用も奨励しています。
マレーシアの医療機器使用説明書 (IFU)
マレーシアでは、IFUは、デバイスの安全性と臨床性能の概要だけでなく、デバイスを使用する際にとるべき禁忌、警告、予防策の詳細についても取り上げるべきである。 IFU は、一部の低リスクおよび中リスクのデバイスでは必要とされないか、必要でない場合があります。
一般に、ラベルと IFU の紙のコピーをデバイスに提供する必要があります。電子ラベルは、医療専門家による使用のみを目的としたデバイスに許可されています。ただし、メーカーは電子 IFU を導入する前に、ユーザーまたは患者に対する潜在的なリスクを特定するためにリスク評価を実行し、文書化する必要があります。すべての IFU には日付を付けるか、バージョン番号を付ける必要があります。
