MDA マレーシア医療機器ラベリング

マレーシアにおける医療機器のラベル表示要件の概要

マレーシアで販売される医療機器は、医療機器庁（MDA）の要件に従ってラベル表示を行わなければなりません。ラベル表示は、機器のラベルおよび随伴するリーフレット、マニュアル、または包装挿入物である使用説明書（IFU）で構成されます。可能であれば、医療機器を特定し安全に使用するために必要な情報は、機器自体またはその永久ラベルに記載する必要があります。それが困難な場合は、機器の包装、二次包装、またはIFUに記載する必要があります。

具体的なラベル表示手順は、MDAの公式ガイダンス『Requirements for Labelling of Medical Devices (7th Edition)』で確認できます。

マレーシアにおける医療機器のラベル記載要件

医療機器のラベルには、マレーシアの医療機器登録番号を含める必要があります。MDAは、機器の登録番号を示すために登録証明書のQRコードを使用することを推奨しています。最低限、ラベルには機器名、モデル名、バッチ番号またはシリアル番号、製造年月日、および/または有効期限を含める必要があります。その他のラベル記載要件は以下の通りです。

• 現地製造業者（Local Manufacturer）の名称、住所、および連絡先情報（外国製造業者の場合、連絡先情報は任意）
• 現地代理人（Authorized Representative）の名称、住所、および連絡先情報
• 技術的詳細
• 概要および使用目的
• 有害な副作用、限界、警告および使用上の注意
• 市販後サービス要件
• 廃棄または運用停止に関する情報
• 製品ライセンス番号

ラベルにおいて、マレーシア保健省、医療機器庁、またはその他の規制当局による承認や推薦を主張または示唆することはできません。すべてのラベルおよびラベル表示物は、機器登録申請書類とともにMDAに提出し、承認を受ける必要があります。

マレーシアにおける医療機器ラベルの翻訳要件

原則として、医療機器のラベルは英語で提供しなければなりません。ただし、家庭用医療機器については、マレーシア語（Bahasa Malaysia）を使用する必要があります。また、MDAは、適切かつ該当する場合、必要な安全情報を伝達するために国際的に認知されたシンボルマークを使用することを推奨しています。

マレーシアにおける医療機器の使用説明書（IFU）

マレーシアでは、IFUに、機器を使用する際に講じるべき禁忌、警告、および使用上の注意の詳細、ならびに機器の安全性および臨床性能の概要を記載する必要があります。一部の低リスクおよび中リスク機器については、IFUが要求されないか、不要な場合があります。

原則として、ラベル表示およびIFUの紙媒体のコピーを機器に同梱して提供しなければなりません。医療従事者のみによる使用を目的とした機器については、E-labeling（電子法定表示）が認められています。ただし、製造業者は、電子IFUを導入する前に、使用者または患者に対する潜在的なリスクを特定するためのリスクアセスメントを実施し、文書化しなければなりません。すべてのIFUには、日付またはバージョン番号を記載しなければなりません。