Descripción general de los requisitos de etiquetado de dispositivos médicos de Malasia
Los dispositivos médicos vendidos en Malasia deben etiquetarse de acuerdo con los requisitos de la Autoridad de Dispositivos médicos (MDA). El etiquetado comprende la etiqueta del dispositivo y las Instrucciones de uso (IFU), que son el folleto, manual o prospecto que lo acompaña. Cuando sea posible, la información necesaria para identificar y utilizar el dispositivo médico de forma segura debe figurar en el propio dispositivo o en su etiqueta permanente. De lo contrario, se debe proporcionar en el embalaje del dispositivo, en el embalaje secundario o en las instrucciones de uso.
Las instrucciones de etiquetado específicas se pueden encontrar en la guía oficial de MDA: Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos (7.ª edición).
¿Qué exigen las etiquetas de los dispositivos médicos en Malasia?
Las etiquetas de los dispositivos médicos deben incluir el número de registro del dispositivo médico de Malasia. MDA fomenta el uso del código QR del certificado de registro para indicar el número de registro del dispositivo. Como mínimo, la etiqueta debe incluir el nombre del dispositivo, modelo, número de lote o serie, fecha de fabricación y/o fecha de vencimiento. Otros requisitos de etiquetado incluyen:
- Nombre, dirección e información de contacto del fabricante local (información de contacto opcional para fabricantes extranjeros)
- Nombre, dirección e información de contacto del representante autorizado
- Detalles técnicos
- Descripción y uso previsto
- Efectos secundarios indeseables, limitaciones, advertencias y precauciones.
- Requisitos de servicio post-comercialización
- Información sobre desmantelamiento o eliminación
- Número de licencia del producto
La etiqueta no puede reclamar ni implicar el respaldo del Ministerio de Salud de Malasia, la Autoridad de Dispositivos médicos ni ninguna otra autoridad reguladora. Todas las etiquetas y rotulados deben enviarse a MDA para su aprobación con el expediente de registro de su dispositivo.
Requisitos de traducción para el etiquetado de dispositivos médicos en Malasia
En general, las etiquetas de los dispositivos médicos deben proporcionarse en inglés. Sin embargo, el bahasa malasio debe utilizarse para los dispositivos médicos de uso doméstico. MDA también fomenta el uso de símbolos reconocidos internacionalmente para comunicar la información de seguridad necesaria cuando sea apropiado y aplicable.
Instrucciones de uso (IFU) de dispositivos médicos en Malasia
En Malasia, las instrucciones de uso deben abordar detalles sobre las contraindicaciones, advertencias y precauciones que se deben tomar al utilizar el dispositivo, así como un resumen de la seguridad y el rendimiento clínico del dispositivo. Es posible que las IFU no sean necesarias o requeridas para algunos dispositivos de riesgo bajo y moderado.
En general, se deben proporcionar copias impresas del etiquetado y de las instrucciones de uso con el dispositivo. El etiquetado electrónico está permitido para dispositivos destinados a ser utilizados únicamente por profesionales sanitarios. Sin embargo, el fabricante debe realizar y documentar una evaluación de riesgos para identificar cualquier riesgo potencial para el usuario o el paciente antes de implementar las instrucciones de uso electrónicas. Todas las instrucciones de uso deben tener fecha o estar marcadas con un número de versión.
