Etiquetado de dispositivos médicos según la MDA de Malasia

Descripción general de los requisitos de etiquetado de dispositivos médicos en Malasia

Los dispositivos médicos que se comercializan en Malasia deben etiquetarse de acuerdo con los requisitos de la Medical Device Authority (MDA). El etiquetado comprende la etiqueta del dispositivo y las Instrucciones de uso (IFU), que son el folleto, manual o prospecto de empaque adjunto. Cuando sea posible, la información necesaria para identificar y utilizar el dispositivo médico de manera segura debe proporcionarse en el propio dispositivo o en su etiqueta permanente. De lo contrario, debe proporcionarse en el empaque del dispositivo, en el empaque secundario o en las IFU.

Las instrucciones específicas de etiquetado se pueden encontrar en la guía oficial de la MDA: Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos (Edición 7).

¿Qué requieren las etiquetas de dispositivos médicos en Malasia?

Las etiquetas de dispositivos médicos deben incluir el número de registro del dispositivo médico en Malasia. La MDA fomenta el uso del código QR del certificado de registro para indicar el número de registro del dispositivo. Como mínimo, la etiqueta debe incluir el nombre del dispositivo, modelo, número de lote o de serie, fecha de fabricación y/o fecha de caducidad. Otros requisitos de etiquetado incluyen:

• Nombre, dirección e información de contacto del fabricante local (la información de contacto es opcional para los fabricantes extranjeros)
• Nombre, dirección e información de contacto del representante autorizado
• Detalles técnicos
• Descripción y uso previsto
• Efectos secundarios indeseables, limitaciones, advertencias y precauciones
• Requisitos de servicio poscomercialización
• Información de desmantelamiento o eliminación
• Número de licencia del producto

La etiqueta no puede declarar ni sugerir el respaldo del Ministerio de Salud de Malasia, de la Medical Device Authority ni de ninguna otra autoridad reguladora. Todas las etiquetas y el etiquetado deben enviarse a la MDA para su aprobación junto con su expediente de registro del dispositivo.

Requisitos de traducción para el etiquetado de dispositivos médicos en Malasia

En general, las etiquetas de los dispositivos médicos deben proporcionarse en inglés. Sin embargo, se debe utilizar el bahasa malayo para los dispositivos médicos de uso doméstico. La MDA también fomenta el uso de símbolos reconocidos internacionalmente para comunicar la información de seguridad necesaria cuando sea apropiado y aplicable.

Instrucciones de uso (IFU) de dispositivos médicos en Malasia

En Malasia, las IFU deben abordar detalles sobre contraindicaciones, advertencias y precauciones que deben tomarse al utilizar el dispositivo, así como un resumen de la seguridad y el desempeño clínico del dispositivo. Es posible que las IFU no sean requeridas ni necesarias para algunos dispositivos de riesgo bajo y moderado.

En general, se deben proporcionar copias en papel del etiquetado y de las IFU con el dispositivo. El etiquetado electrónico está permitido para dispositivos destinados al uso exclusivo por parte de profesionales de la salud. Sin embargo, el fabricante debe realizar y documentar una evaluación de riesgos para identificar cualquier riesgo potencial para el usuario o el paciente antes de implementar las IFU electrónicas. Todas las IFU deben estar fechadas o marcadas con un número de versión.