Aperçu des exigences de la Malaisie en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux vendus en Malaisie doivent être étiquetés conformément aux exigences de la Medical Device Authority (MDA). L'étiquetage comprend l'étiquette du dispositif et la notice d'utilisation (IFU), à savoir le feuillet d'accompagnement, le manuel ou l'encart d'emballage. Dans la mesure du possible, les informations requises pour identifier et utiliser le dispositif médical en toute sécurité doivent figurer sur le dispositif lui-même ou sur son étiquette permanente. À défaut, elles doivent être fournies sur l'emballage du dispositif, l'emballage secondaire ou dans la notice d'utilisation (IFU).
Des instructions d'étiquetage spécifiques figurent dans les lignes directrices officielles de la MDA : Exigences relatives à l'étiquetage des dispositifs médicaux (7e édition).
Quelles sont les mentions obligatoires sur les étiquettes de dispositifs médicaux en Malaisie ?
Les étiquettes de dispositifs médicaux doivent comporter le numéro d'enregistrement du dispositif médical en Malaisie. La MDA encourage l'utilisation du code QR figurant sur le certificat d'enregistrement pour indiquer ce numéro. Au minimum, l'étiquette doit mentionner le nom du dispositif, le modèle, le numéro de lot ou de série, la date de fabrication et/ou la date de péremption. Les autres exigences d'étiquetage comprennent :
- Nom, adresse et coordonnées du fabricant local (les coordonnées sont facultatives pour les fabricants étrangers)
- Nom, adresse et coordonnées du représentant autorisé
- Caractéristiques techniques
- Description et utilisation prévue
- Effets indésirables, limites d'utilisation, mises en garde et précautions
- Exigences en matière de maintenance post-commercialisation
- Informations relatives à la mise hors service ou à l'élimination
- Numéro de licence du produit
L'étiquette ne doit en aucun cas revendiquer ou suggérer une approbation par le ministère malaisien de la Santé, la Medical Device Authority ou toute autre autorité réglementaire. Tous les éléments d'étiquetage doivent être soumis à la MDA pour approbation avec le dossier d'enregistrement du dispositif.
Exigences en matière de traduction pour l'étiquetage des dispositifs médicaux en Malaisie
En règle générale, l'étiquetage des dispositifs médicaux doit être rédigé en anglais. Néanmoins, le malais (Bahasa Malaysia) est obligatoire pour les dispositifs médicaux destinés à un usage domestique. La MDA encourage également l'utilisation de symboles internationalement reconnus pour communiquer les informations de sécurité nécessaires, lorsque cela est approprié et applicable.
Instructions d'utilisation des dispositifs médicaux (IFU) en Malaisie
En Malaisie, la notice d'utilisation (IFU) doit détailler les contre-indications, les mises en garde et les précautions à prendre lors de l'utilisation du dispositif, ainsi qu'un résumé de la sécurité et des performances cliniques de celui-ci. La notice d'utilisation (IFU) peut ne pas être requise pour certains dispositifs à risque faible ou modéré.
En règle générale, des exemplaires papier de l'étiquetage et de la notice d'utilisation (IFU) doivent accompagner le dispositif. L'étiquetage électronique (e-labeling) est autorisé pour les dispositifs exclusivement destinés aux professionnels de la santé. Toutefois, le fabricant doit réaliser et documenter une évaluation des risques afin d'identifier tout risque potentiel pour l'utilisateur ou le patient avant de mettre en œuvre des notices d'utilisation électroniques. Toutes les notices d'utilisation (IFU) doivent être datées ou comporter un numéro de version.
