Aperçu des exigences de la Malaisie en matière d'étiquetage des instruments médicaux
Les dispositifs médicaux vendus en Malaisie doivent être étiquetés selon la Autorité des matériels médicaux les besoins. L'étiquetage comprend l'étiquette de l'appareil et les instructions d'utilisation (IFU), qui est la notice d'accompagnement, le manuel ou la notice d'emballage. Dans la mesure du possible, les renseignements nécessaires pour identifier et utiliser l'instrument médical en toute sécurité devraient figurer sur l'instrument lui-même ou sur son étiquette permanente. Dans le cas contraire, elle doit être fournie sur l'emballage du dispositif, l'emballage secondaire ou l'UFI.
Des instructions spécifiques d'étiquetage figurent dans les directives officielles de MDA:Exigences relatives à l'étiquetage des instruments médicaux (7e édition).
Que demandent les étiquettes des instruments médicaux en Malaisie?
Les étiquettes des instruments médicaux devraient comprendre le numéro d'enregistrement des instruments médicaux malaisiens. MDA encourage l'utilisation du code QR à partir du certificat d'enregistrement pour indiquer le numéro d'enregistrement de l'appareil. Au minimum, l'étiquette doit inclure le nom de l'instrument, le modèle, le numéro de lot ou de série, la date de fabrication et/ou la date d'expiration. Les autres exigences en matière d'étiquetage comprennent:
- Nom, adresse et coordonnées du fabricant local (information de contact facultative pour les fabricants étrangers)
- Authorized Representativenom, adresse et coordonnées
- Détails techniques
- Description et utilisation prévue
- Effets indésirables, limitations, mises en garde et précautions
- Besoins en services après la mise en marché
- Information sur la désaffectation ou l'élimination
- Numéro de licence du produit
L'étiquette ne peut pas prétendre ou impliquer l'approbation du ministère malaisien de la Santé, de l'Autorité des dispositifs médicaux ou de toute autre autorité réglementaire. Toutes les étiquettes et les étiquettes doivent être soumises à MDA pour approbation avec votre dossier d'enregistrement d'appareil.
Exigences en matière de traduction pour l'étiquetage des instruments médicaux en Malaisie
En général, les étiquettes des instruments médicaux doivent être fournies en anglais. Cependant, Bahasa Malaysia doit être utilisé pour les dispositifs médicaux à usage domestique. MDA encourage également l'utilisation de symboles reconnus à l'échelle internationale pour communiquer les renseignements nécessaires sur l'innocuité, le cas échéant.
Instructions d'utilisation des instruments médicaux (IFU) en Malaisie
En Malaisie, l'UGI devrait donner des précisions sur les contre-indications, les mises en garde et les précautions à prendre lors de l'utilisation de l'instrument, ainsi qu'un résumé de la sécurité et du rendement clinique de l'instrument. L'IFU peut ne pas être nécessaire ou nécessaire pour certains dispositifs à risque faible ou modéré.
En général, des copies papier de l'étiquetage et de l'IFU doivent être fournies avec l'appareil. L'étiquetage électronique est autorisé pour les dispositifs destinés uniquement aux professionnels de la santé. Toutefois, le fabricant doit effectuer et documenter une évaluation des risques afin d'identifier tout risque potentiel pour l'utilisateur ou le patient avant de mettre en oeuvre l'IFU électronique. Tous les IFU doivent être datés ou marqués d'un numéro de version.
