Étiquetage des dispositifs médicaux MDA Malaisie

Aperçu des exigences d'étiquetage des dispositifs médicaux en Malaisie

Les dispositifs médicaux vendus en Malaisie doivent être étiquetés conformément aux exigences de la Medical Device Authority (MDA). L'étiquetage comprend l'étiquette du dispositif et la notice d'utilisation (IFU), qui est la notice, le manuel ou l'encart d'emballage d'accompagnement. Lorsque cela est possible, les informations nécessaires pour identifier et utiliser le dispositif médical en toute sécurité doivent être fournies sur le dispositif lui-même ou sur son étiquette permanente. À défaut, elles doivent être fournies sur l'emballage du dispositif, l'emballage secondaire ou la notice d'utilisation.

Des instructions d'étiquetage spécifiques se trouvent dans le guide officiel de la MDA : Exigences relatives à l'étiquetage des dispositifs médicaux (7e édition).

Que doivent contenir les étiquettes de dispositifs médicaux en Malaisie ?

Les étiquettes de dispositifs médicaux doivent comporter le numéro d'enregistrement du dispositif médical en Malaisie. La MDA encourage l'utilisation du code QR figurant sur le certificat d'enregistrement pour indiquer le numéro d'enregistrement du dispositif. Au minimum, l'étiquette doit inclure le nom du dispositif, le modèle, le numéro de lot ou de série, la date de fabrication et/ou la date de péremption. Les autres exigences d'étiquetage comprennent :

• Nom, adresse et coordonnées du fabricant local (coordonnées optionnelles pour les fabricants étrangers)
• Nom, adresse et coordonnées du représentant autorisé
• Détails techniques
• Description et destination
• Effets secondaires indésirables, limitations, avertissements et précautions
• Exigences de maintenance après commercialisation
• Informations relatives à la mise hors service ou à l'élimination
• Numéro de licence du produit

L'étiquette ne peut revendiquer ni impliquer l'approbation du ministère de la Santé de Malaisie, de la Medical Device Authority ou de toute autre autorité réglementaire. Toutes les étiquettes et l'ensemble de l'étiquetage doivent être soumis à la MDA pour approbation avec votre dossier d'enregistrement du dispositif.

Exigences de traduction pour l'étiquetage des dispositifs médicaux en Malaisie

En général, les étiquettes des dispositifs médicaux doivent être fournies en anglais. Cependant, le Bahasa Malaysia doit être utilisé pour les dispositifs médicaux à usage domestique. La MDA encourage également l'utilisation de symboles reconnus à l'échelle internationale pour communiquer les informations de sécurité nécessaires, lorsque cela est approprié et applicable.

Notice d'utilisation (IFU) des dispositifs médicaux en Malaisie

En Malaisie, la notice d'utilisation doit détailler les contre-indications, les avertissements et les précautions à prendre lors de l'utilisation du dispositif, ainsi qu'un résumé de la sécurité et des performances cliniques du dispositif. La notice d'utilisation peut ne pas être requise ou nécessaire pour certains dispositifs à risque faible et modéré.

En général, des copies papier de l'étiquetage et de la notice d'utilisation doivent être fournies avec le dispositif. L'étiquetage électronique est autorisé pour les dispositifs destinés à être utilisés uniquement par des professionnels de santé. Toutefois, le fabricant doit réaliser et documenter une évaluation des risques afin d'identifier tout risque potentiel pour l'utilisateur ou le patient avant de mettre en œuvre une notice d'utilisation électronique. Toutes les notices d'utilisation doivent être datées ou comporter un numéro de version.