Étiquetage des dispositifs médicaux – MDA Malaisie

Aperçu des exigences d'étiquetage des dispositifs médicaux en Malaisie

Les dispositifs médicaux vendus en Malaisie doivent être étiquetés conformément aux exigences de la Medical Device Authority (MDA). L'étiquetage comprend l'étiquette du dispositif et la notice d'utilisation (IFU), qui correspond au feuillet d'accompagnement, au manuel ou à la notice d'emballage. Dans la mesure du possible, les informations nécessaires pour identifier et utiliser le dispositif médical en toute sécurité doivent être fournies sur le dispositif lui-même ou sur son étiquette permanente. À défaut, elles doivent figurer sur le conditionnement du dispositif, sur l'emballage secondaire ou dans l'IFU.

Des instructions d'étiquetage spécifiques figurent dans le guide officiel de la MDA : Exigences relatives à l'étiquetage des dispositifs médicaux (7e édition).

Que doivent comporter les étiquettes des dispositifs médicaux en Malaisie ?

Les étiquettes des dispositifs médicaux doivent comporter le numéro d'enregistrement du dispositif médical en Malaisie. La MDA encourage l'utilisation du code QR figurant sur le certificat d'enregistrement pour indiquer le numéro d'enregistrement du dispositif. Au minimum, l'étiquette doit mentionner le nom du dispositif, le modèle, le numéro de lot ou de série, la date de fabrication et/ou la date d'expiration. Les autres exigences d'étiquetage comprennent :

• Nom, adresse et coordonnées du fabricant local (coordonnées facultatives pour les fabricants étrangers)
• Nom, adresse et coordonnées du représentant autorisé
• Détails techniques
• Description et utilisation prévue
• Effets secondaires indésirables, limites, mises en garde et précautions
• Exigences relatives à la maintenance post-commercialisation
• Informations relatives à la mise hors service ou à l'élimination
• Numéro de licence du produit

L'étiquette ne peut revendiquer ni suggérer l'approbation du ministère malaisien de la Santé, de la Medical Device Authority ou de toute autre autorité réglementaire. Toutes les étiquettes et l'ensemble de l'étiquetage doivent être soumis à la MDA pour approbation avec votre dossier d'enregistrement de dispositif.

Exigences de traduction pour l'étiquetage des dispositifs médicaux en Malaisie

En règle générale, les étiquettes des dispositifs médicaux doivent être fournies en anglais. Toutefois, le Bahasa Malaysia doit être utilisé pour les dispositifs médicaux à usage domestique. La MDA encourage également l'utilisation de symboles reconnus au niveau international pour communiquer les informations de sécurité nécessaires, lorsque cela est approprié et applicable.

Notice d'utilisation (IFU) des dispositifs médicaux en Malaisie

En Malaisie, l'IFU doit détailler les contre-indications, les mises en garde et les précautions à prendre lors de l'utilisation du dispositif, ainsi qu'un résumé de la sécurité et des performances cliniques du dispositif. L'IFU peut ne pas être requise ou nécessaire pour certains dispositifs à risque faible ou modéré.

En règle générale, des exemplaires papier de l'étiquetage et de l'IFU doivent être fournis avec le dispositif. L'étiquetage électronique est autorisé pour les dispositifs destinés à être utilisés exclusivement par des professionnels de santé. Toutefois, le fabricant doit réaliser et documenter une évaluation des risques afin d'identifier tout risque potentiel pour l'utilisateur ou le patient avant de mettre en œuvre une IFU électronique. Toutes les IFU doivent être datées ou comporter un numéro de version.

Liste de contrôle de revue et de libération de la septième édition

Le guide d'étiquetage de la septième édition, publié en mai 2026 de la MDA doit être consulté lors de l'évaluation des maquettes précédemment examinées par rapport à la sixième édition. Mettez en correspondance les exigences avec le dispositif, l'emballage immédiat, l'emballage extérieur et l'IFU, en consignant tout emplacement alternatif autorisé et sa justification.

Rapprochez le nom du produit, les modèles, les informations d'enregistrement ainsi que les coordonnées du fabricant et du représentant local du certificat en vigueur. Confirmez la destination, l'utilisateur, les mises en garde, les conditions de conservation, la stérilité, la date d'expiration et la traçabilité des lots/numéros de série, le cas échéant. Faites examiner les traductions au regard des allégations de sécurité et de performances, puis approuvez une version de référence contrôlée. Coordonnez toute demande de modification post-commercialisation nécessaire avant que la maquette révisée n'entre en distribution.