Réglementation des dispositifs médicaux MDA en Malaisie

Aperçu du cadre réglementaire en Malaisie

Les dispositifs médicaux en Malaisie sont réglementés par l'Autorité des dispositifs médicaux (MDA) du ministère de la Santé. Le cadre réglementaire s'appuie sur :

• la Loi sur les dispositifs médicaux 2012 (loi 737),

• la Loi sur l'Autorité des dispositifs médicaux 2012 (loi 738), et

• le Règlement sur les dispositifs médicaux 2012.

Ces règlements établissent le cadre réglementaire des dispositifs médicaux et des IVD, les exigences d'enregistrement ainsi que les règles de classification.

Classification des dispositifs médicaux et des IVD en Malaisie

La classification des dispositifs médicaux en Malaisie repose sur la Loi sur les dispositifs médicaux 2012 et le Règlement sur les dispositifs médicaux 2012, bien que le schéma de classification s'aligne sur les règles de classification des dispositifs de l'ASEAN. Les dispositifs et les IVD sont classés dans les classes A, B, C et D selon leur niveau de risque (se reporter au guide de classification des dispositifs médicaux de la MDA et au guide de classification des IVD).

Voies réglementaires pour les dispositifs médicaux en Malaisie

La MDA propose deux voies réglementaires pour les dispositifs médicaux et les IVD : l'évaluation de la conformité complète et la vérification. La voie de vérification est une procédure d'examen accélérée qui nécessite une autorisation préalable sur l'un des marchés de référence approuvés par la MDA.

Évaluation de la conformité complète

Pour les dispositifs de classes B, C et D, une évaluation de la conformité doit d'abord être effectuée par un organisme d'évaluation de la conformité (CAB) en Malaisie (les dispositifs de classe A sont exemptés de cette exigence), de manière similaire à un examen par un organisme notifié de l'UE. Une fois l'évaluation de la conformité terminée et le CAB ayant délivré un certificat et un rapport d'audit, la demande d'enregistrement peut être soumise à la MDA pour examen. Votre dossier doit être au format CSDT (Common Submission Dossier Template) et soumis via MeDC@St, le portail en ligne de la MDA.

Les exigences documentaires comprennent :

• Dossier CSDT

• Liste de contrôle des principes essentiels

• Déclaration de conformité

• Certificats de SMQ et informations sur le site de fabrication (certificat ISO 13485)

• Certificat et rapport du CAB (sauf cas d'exemption pour la classe A)

• Homologations de mise sur le marché (si revendiquées)

• Description du dispositif

• Déclaration de la destination

• Code GMDN

• Étiquetage

• Documents de gestion des risques

• Rapports de validation (le cas échéant)

• Informations sur l'historique post-commercialisation

• Liste de groupement

• Détails sur le fabricant

Dès l'approbation, la MDA délivre un certificat d'enregistrement qui doit être renouvelé tous les cinq ans.

Les dispositifs de classe A sont exemptés de l'examen par le CAB et soumis directement sur MeDC@St avec l'ensemble de la documentation. Une documentation de validation supplémentaire est requise pour les dispositifs de mesure et stériles de classe A.

Voie de vérification

La voie de vérification des dispositifs médicaux en Malaisie est une procédure d'examen accélérée pour les dispositifs disposant d'une autorisation en vigueur délivrée par l'une des autorités réglementaires reconnues par la MDA :

• Organismes notifiés de l'UE (MDR ou directives antérieures)

• FDA des États-Unis

• TGA (Australie)

• Santé Canada

• MHLW (Japon)

• MHRA (Royaume-Uni)

• HSA (Singapour)

• FDA thaïlandaise

Les étapes de la voie de vérification sont similaires à celles de la voie d'évaluation de la conformité complète. L'examen par le CAB et le formatage du dossier au format CSDT restent requis. Toutefois, l'examen fondé sur le marché de référence est plus rapide. L'examen de vérification se concentre sur la conformité du SMQ, la surveillance après commercialisation, la documentation technique et la déclaration de conformité.

Les exigences documentaires pour la voie de vérification comprennent :

• Preuves d'approbation réglementaire (certificats de votre marché de référence)

• Certificats de SMQ et informations sur le site de fabrication (certification ISO 13485, MDSAP, FDA QSR/QMSR, ou ordonnance 169 du MHLW du Japon)

• Historique de surveillance après commercialisation (trois (3) dernières années) et attestation

• Documentation technique CSDT complète

• Études précliniques, preuves cliniques/CER

• Étiquetage

• Rapport de gestion des risques

• Dossier du procédé de fabrication

• Déclaration de conformité

Exigences relatives au système de management de la qualité selon la MDA

Tout fabricant de dispositifs médicaux commercialisant des dispositifs en Malaisie doit maintenir un système de management de la qualité (SMQ) certifié. La MDA reconnaît la norme ISO 13485 comme norme principale, mais accepte également le MDSAP, le QSR FDA des États-Unis ou l'ordonnance 169 du MHLW du Japon dans le cadre de la voie de vérification.

Licences d'établissement pour les fabricants de dispositifs médicaux

Les fabricants, importateurs, distributeurs et mandataires (AR) basés en Malaisie doivent détenir une licence d'établissement délivrée par la MDA. Dans le cadre de la politique de licence unique (Single License policy), plusieurs rôles ne peuvent pas être combinés sous une seule licence. Par exemple, un mandataire agissant en tant que représentant doit obtenir une licence distincte pour chaque fonction.

Les fabricants basés hors de Malaisie n'ont pas besoin de licence pour leur entreprise, mais doivent désigner un mandataire (AR) basé en Malaisie et titulaire d'une licence d'établissement valide.