Aperçu du cadre réglementaire de la Malaisie
Les dispositifs médicaux en Malaisie sont réglementés par la Autorité chargée des matériels médicaux au Ministère de la santé. Le cadre réglementaire est fondé sur:
Ces règlements établissent le cadre réglementaire sur les instruments médicaux et les DIV, les exigences d'enregistrement et les règles de classification.
Classification des instruments médicaux et des instruments médicaux en Malaisie
La classification des instruments médicaux en Malaisie est fondée sur la loi de 2012 sur les instruments médicaux et le règlement de 2012 sur les instruments médicaux, bien que le système de classification soit conforme aux règles de classification de l ' ASEAN. Les instruments et les DIV sont classés dans les classes A, B, C et D par niveau de risque (voir [Guide de classification des instruments médicaux du MDA](https://portal.mda.gov.my/index.php/doclink/mda-gd0009-classification-of-general-medical-device-2nd-edition-pdf/eyJ0eXAiOiJKV1QiLCJhbGciOiJIUzI1NiJ9.eyJzdWIiOiJtZGEtZ2Qw MDA 5LWNsYXNzaWZpY2F0aW9uLW9mLWdlbmVyYWwtbWVkaWNhbC1kZXZpY2UtMm5kLWVkaXRpb24tcGRmIiwiaWF0IjoxNzAzNzUzNTI4LCJleHAiOjE3MDM4Mzk5Mjh9._LoyHEhSTtqwGJoFQ4nKc5Nu7P5nvdTU_7mrfTIOhYo) et Directives de classification IVD).
Voies réglementaires pour les dispositifs médicaux en Malaisie
Le MDA a deux voies réglementaires pour les dispositifs médicaux et les DIV: l'évaluation et la vérification complètes de la conformité. La voie de vérification est une voie d'examen accélérée qui nécessite une autorisation préalable dans l'un des marchés de référence approuvés par MDA.
Évaluation complète de la conformité
Pour les dispositifs des classes B, C et D, une évaluation de la conformité doit d'abord être effectuée par l'organisme d'évaluation de la conformité (ABC) en Malaisie (les dispositifs de la classe A sont exemptés de cette exigence), ce qui est similaire à un examen effectué par un organisme notifié de l'UE. Une fois l'évaluation de la conformité terminée et que l'ACR a délivré un certificat et un rapport d'audit, la demande d'enregistrement peut être soumise à la MDA pour examen. Votre dossier doit être au format Common Submission Dossier Template (CSDT) et soumis via le portail en ligne MeDC@St, MDA.
Les exigences en matière de documentation comprennent:
Dossier CSDT
Liste de contrôle des principes essentiels
Déclaration de conformité
Certificats QMS et informations sur le site de fabrication (certificat ISO 13485)
Certificat et rapport de l'ACR (sauf situations exemptées de la catégorie A)
Approbations préalables à la mise en marché (si elles sont demandées)
Description du périphérique
Utilisation prévue
Code RMDM
Étiquetage
Documents de gestion des risques
Rapports de validation (le cas échéant)
Informations sur les antécédents après la mise en marché
Liste de regroupement
Détails du constructeur
Une fois approuvé, MDA délivrera un certificat d'enregistrement qui doit être renouvelé tous les cinq ans.
Les instruments de classe A sont exemptés de l'examen par l'ACR et ils doivent soumettre tous les documents directement à MeDC@St. Des documents de validation supplémentaires sont requis pour les appareils de mesure et les dispositifs stériles de classe A.
Voie de vérification
Malaisie La voie de vérification des dispositifs médicaux est une voie d'examen accélérée pour les dispositifs avec l'autorisation actuelle de l'une des autorités réglementaires reconnues du MDA.
Organismes notifiés de l'UE (directives MDR ou anciennes)
US FDA
TGA (Australie)
Santé Canada
MHLW (Japon)
MHRA (Royaume-Uni)
HSA (Singapour)
FDA thaïlandaise
Les étapes de la voie de vérification sont semblables à la voie d'évaluation de la conformité complète. L'examen par l'ACR et le formatage des dossiers CSDT sont toujours nécessaires. Toutefois, l'examen du marché de référence est plus rapide. L'examen de vérification porte sur la conformité au SGQ, la surveillance après la mise en marché, la documentation technique et la déclaration de conformité.
Les exigences en matière de documentation pour la voie de vérification comprennent:
Preuve d'approbation réglementaire (certificats de votre marché de référence)
Certificats QMS et informations sur le site de fabrication (certification ISO 13485, MDSAP, FDA QSR/QMSR, ou ordonnance japonaise MHLW 169)
Historique des SPM (trois (3) dernières années) et attestation
Documentation technique complète de la CSDT
Études précliniques, preuves cliniques/ERC
Étiquetage
Rapport sur la gestion des risques
Fichier du procédé de fabrication
Déclaration de conformité
Exigences du système de gestion de la qualité en vertu de la LMD
Chaque fabricant d'appareils médicaux en Malaisie doit maintenir un système de gestion de la qualité (QMS) certifié. Le MDA reconnaît que la norme ISO 13485 est la norme primaire, mais il accepte également le MDSAP, le US FDA QSR, ou l'ordonnance japonaise MHLW 169 en vertu de la voie de vérification.
Licences d'établissement pour les fabricants d'instruments médicaux
Fabricants, importateurs, distributeurs etAuthorized Representatives établis en Malaisie doivent détenir une licence d'établissement auprès du MDA. En vertu de la politique de licence unique, plusieurs rôles ne peuvent pas être combinés sous une seule licence. Par exemple, un AR agissant comme représentant doit obtenir une licence distincte pour chaque fonction.
Les fabricants établis en dehors de la Malaisie n'ont pas besoin d'une licence pour leur entreprise, mais doivent conserver un AR basé en Malaisie qui détient une licence d'établissement valide.
