マレーシアMDA医療機器規制

最終確認日: 2026年7月24日

マレーシアにおける医療機器は、保健省傘下の医療機器庁（MDA）によって規制されています。

規制概要

マレーシアの規制フレームワークの概要

マレーシアにおける医療機器は、保健省傘下の医療機器庁（MDA）によって規制されています。規制フレームワークは以下に基づいています。

これらの規制は、医療機器および体外診断用医薬品（IVD）の規制フレームワーク、登録要件、ならびに分類ルールを定めています。

マレーシアにおける医療機器およびIVDの分類

マレーシアにおける医療機器の分類は医療機器法2012および医療機器規則2012に基づきますが、分類制度はASEANの医療機器分類ルールと整合しています。医療機器およびIVDはリスクレベルに応じてクラスA、B、C、Dに分類されます（MDA医療機器分類ガイダンスおよびIVD分類ガイダンスを参照）。

マレーシアにおける医療機器の規制経路

MDAには医療機器およびIVD向けに2つの規制経路があります。完全適合性評価（full conformity assessment）および検証（verification）です。検証経路は、MDAが承認した参照市場のいずれかにおいて事前承認を受けていることを要求する迅速審査経路です。

完全適合性評価

クラスB、C、Dの医療機器については、EUの認証機関による審査と同様に、まずマレーシアの適合性評価機関（CAB）による適合性評価を実施しなければなりません（クラスA医療機器はこの要件から免除されます）。適合性評価が完了し、CABが証明書および監査報告書を発行した後、登録申請書をMDAに提出して審査を受けることができます。申請ドシエは共通提出ドシエテンプレート（CSDT）形式であり、MDAのオンラインポータルであるMeDC@St経由で提出する必要があります。

必要書類は以下の通りです。

CSDTドシエ
基本要件（Essential Principles）チェックリスト
適合宣言書
QMS証明書および製造所情報（ISO 13485証明書）
CAB証明書および報告書（クラスAの免除対象となる場合を除く）
市販前承認（主張する場合）
機器の概要
使用目的の記述
GMDNコード
ラベル・添付文書（Labeling）
リスクマネジメント文書
バリデーション報告書（該当する場合）
市販後履歴の開示
グルーピングリスト
製造業者情報

承認時、MDAは5年ごとに更新が必要な登録証明書を発行します。

クラスA機器はCABによる審査が免除され、すべての文書をMeDC@Stへ直接提出します。クラスAの計測機器および滅菌機器については、追加のバリデーション文書が必要です。

検証経路

マレーシアの医療機器検証経路は、MDAが認める規制当局のいずれかから現在承認を得ている機器を対象とした迅速審査経路です。

EU認証機関（MDRまたは旧指令）
米国FDA
TGA（オーストラリア）
Health Canada
MHLW（日本）
MHRA（英国）
HSA（シンガポール）
タイFDA

検証経路のステップは、完全適合性評価経路と類似しています。CABの審査およびCSDTドシエ形式の作成は依然として必要です。ただし、参照市場に基づく審査はより迅速に行われます。検証審査では、QMSの遵守、市販後監視（PMS）、技術文書、および適合宣言書に焦点を当てます。

検証経路における必要書類は以下の通りです。

規制承認の証拠（参照市場からの証明書）
QMS証明書および製造所情報（ISO 13485認証、MDSAP、FDA QSR/QMSR、または日本のMHLW省令第169号）
PMS履歴（過去3（3）年間）および宣誓書
完全なCSDT技術文書
非臨床試験、臨床エビデンス／CER
ラベル・添付文書（Labelling）
リスクマネジメント報告書
製造工程ファイル
適合宣言書

MDAに基づく品質マネジメントシステム要件

マレーシアで医療機器を販売するすべての医療機器製造業者は、認証された品質マネジメントシステム（QMS）を維持しなければなりません。MDAは主要規格としてISO 13485を認めていますが、検証経路においてはMDSAP、米国FDA QSR、または日本のMHLW省令第169号も受け入れます。

医療機器製造業者向け事業所ライセンス（Establishment license）

マレーシアに拠点を置く製造業者、輸入業者、販売業者、および代理人（Authorized Representative: AR）は、MDAから事業所ライセンス（Establishment license）を取得する必要があります。単一ライセンス方針（Single License policy）のもとでは、1つのライセンスの下で複数の役割を兼ねることはできません。例えば、代表者として活動するARは、機能ごとに個別のライセンスを取得しなければなりません。

マレーシア国外に拠点を置く製造業者は自社用のライセンスを必要としませんが、有効な事業所ライセンスを保有するマレーシア国内のARを任命・維持しなければなりません。