マレーシアMDA医療機器規制

最終確認日: 2026年10月15日

マレーシアにおける医療機器は、保健省傘下の医療機器庁（MDA）によって規制されています。

規制概要

マレーシアの規制枠組みの概要

マレーシアにおける医療機器は、保健省傘下の医療機器庁（MDA）によって規制されています。規制枠組みは以下に基づいています。

これらの規制により、医療機器および体外診断用医薬品（IVD）の規制枠組み、登録要件、ならびに分類規則が定められています。

マレーシアにおける医療機器およびIVDの分類

マレーシアにおける医療機器の分類は、医療機器法2012および医療機器規則2012に基づきますが、その分類スキームはASEANの医療機器分類規則に準拠しています。医療機器およびIVDは、リスクレベルに応じてクラスA、B、C、Dに分類されます（MDAの医療機器分類ガイダンスおよびIVD分類ガイダンスを参照してください）。

マレーシアにおける医療機器の規制ルート

MDAには、医療機器およびIVDを対象とした2つの規制ルート（完全適合性評価および検証）があります。検証ルートは、MDAが認める参照市場のいずれかにおいて事前の承認を取得していることを要件とする迅速審査ルートです。

完全適合性評価

クラスB、C、Dの医療機器については、EUの認証機関による審査と同様に、まずマレーシアの適合性評価機関（CAB）による適合性評価を実施する必要があります（クラスA機器はこの要件から免除されます）。適合性評価が完了し、CABから証明書および監査報告書が発行された後、MDAに登録申請書を提出して審査を受けることができます。申請資料は共通提出文書テンプレート（CSDT）形式で作成し、MDAのオンラインポータルであるMeDC@St経由で提出する必要があります。

提出書類要件には以下が含まれます。

CSDT資料
基本要件（Essential Principles）チェックリスト
適合宣言書
QMS証明書および製造施設情報（ISO 13485証明書）
CAB証明書および報告書（クラスAの免除対象となる場合を除く）
市販前承認（該当する場合）
機器の説明
使用目的声明書
GMDNコード
ラベリング
リスクマネジメント文書
バリデーション報告書（該当する場合）
市販後履歴の開示
グルーピングリスト
製造業者の詳細情報

承認されると、MDAより登録証が発行されます。この登録証は5年ごとに更新する必要があります。

クラスA機器はCABによる審査が免除され、すべての文書をMeDC@Stへ直接提出します。計測機能付きおよび滅菌済みのクラスA機器については、追加のバリデーション文書が必要となります。

検証ルート

マレーシアの検証ルートを利用するには、適用されるMDAおよびCABの基準を満たす有効な既存の承認およびエビデンスが必要です。承認対象となる規制当局、承認タイプ、機器の対象範囲、および有効期間について最新ガイダンスで確認してください。いずれかの外国で登録されていることだけで自動的に十分とされるわけではありません。

検証ルートの手順は、完全適合性評価ルートと類似しています。CABによる審査およびCSDT形式での資料作成は依然として必要です。ただし、参照市場の審査はより迅速に行われます。検証審査では、QMSへの適合、市販後監視（PMS）、技術文書、および適合宣言書に重点が置かれます。

検証ルートの提出書類要件には、以下が含まれます。

薬事承認のエビデンス（参照市場からの証明書）
QMS証明書および製造施設情報（ISO 13485認証、MDSAP、FDA QSR/QMSR、または日本のMHLW省令第169号）
PMS履歴（直近3（3）年間）および宣誓書
完全なCSDT技術文書
非臨床試験、臨床エビデンス／CER
ラベリング
リスクマネジメント報告書
製造工程ファイル
適合宣言書

MDAにおける品質マネジメントシステム（QMS）要件

製造業者は、選択したルートおよびCABの評価において求められる品質システムのエビデンスを提出する必要があります。通常はISO 13485認証がその基本となります。MDSAPまたはその他の規制品質エビデンスについては、受入可否、製造所および機器の対象範囲、ならびに有効性を確認する必要があります。FDAへの適合は、FDAが発行したQMS証明書ではありません。

医療機器製造業者の事業者ライセンス（Establishment License）

マレーシアに拠点を置く製造業者、輸入業者、販売業者、および現地代理人（AR）は、MDAから事業者ライセンス（Establishment License）を取得していなければなりません。現行のMDAライセンス規則に基づき、現地における各役割に求められる事業者ライセンスの適用範囲を評価してください。製品の登録証明書があるからといって、輸入、販売、または代理人業務も許可されていると思い込まないでください。

マレーシア国外に拠点を置く製造業者は自社としてのライセンスは不要ですが、有効な事業者ライセンスを保持するマレーシア現地のARを指名・維持する必要があります。

登録準備とライフサイクル管理責任

CABによる審査や申請の前に、CSDT、証明書、ラベル、および委任状の間で、1つのモデルリストとして整合性を確認・照合してください。製品の各主張（クレーム）を、検証、バリデーション、および臨床／性能エビデンスに対応付けて整理してください。現地におけるクラス分類、CABの対象範囲、および検証ルートの適用資格を、MDAの登録情報と照らし合わせて確認してください。

政府手数料およびCAB費用は、翻訳、試験、代理人業務の費用とは別に計画してください。公表されている標準審査期間には、準備期間や申請者の回答遅延は一切含まれていません。初回供給を開始する前に、ラベル管理、製品登録および事業者ライセンスの更新、変更手続き、苦情処理、および現場での安全措置（フィールドアクション）の責任者を割り当ててください。