マレーシアの規制枠組みの概要
マレーシアの医療機器は保健省管轄の医療機器庁 (MDA) によって規制されています。規制の枠組みは以下に基づいています。
これらの規制は、医療機器と IVD の規制枠組み、登録要件、および分類規則を確立します。
マレーシアにおける医療機器およびIVD 分類
マレーシアにおける医療機器の分類は、2012 年医療機器法および 2012 年医療機器規制に基づいていますが、分類スキームは ASEAN の機器分類規則に準拠しています。機器とIVDは、リスクレベルに応じてクラスA、B、C、Dに分類されます(MDA医療機器分類ガイダンスおよびIVD分類ガイダンスを参照)。
マレーシアにおける医療機器の規制経路
MDA には、医療機器と IVD に対する 2 つの規制ルートがあります: 完全な適合性評価と検証です。検証ルートは、MDA の承認済みリファレンス市場のいずれかでの事前承認を必要とする迅速なレビュー経路です。
完全な適合性評価
クラスB、C、および D デバイスの場合、EU 通知機関による審査と同様に、まずマレーシアの適合評価機関 (CAB) によって適合評価を実行する必要があります (クラスA機器はこの要件から免除されます)。適合性評価が完了し、CAB が証明書と監査報告書を発行したら、登録申請書を審査のために MDA に提出できます。書類は Common Submission Dossier Template (CSDT) 形式で、MeDC@St、MDA のオンライン ポータル経由で提出する必要があります。
文書要件には次のものが含まれます。
CSDT 書類
必須原則チェックリスト
Declaration of Conformity
QMS 証明書および製造サイト情報 (ISO 13485 証明書)
CAB 証明書と報告書 (クラス A が免除される状況を除く)
市販前の承認（申請されている場合）
デバイスの説明
使用目的の記述
GMDNコード
ラベル貼り付け
リスク管理文書
検証レポート (該当する場合)
市販後の履歴開示
グループ化リスト
メーカーの詳細
承認されると、MDA は 5 年ごとに更新する必要がある登録証明書を発行します。
クラスA機器は CAB のレビューから免除され、すべてのドキュメントを MeDC@St に直接提出します。クラス A の測定装置および滅菌装置には追加の検証文書が必要です。
検証経路
マレーシアの医療機器検証ルートは、MDA の認知された規制当局のいずれかから現在の認可を得ている機器の迅速な審査経路です。
EU 通知機関 (MDR または従来の指令)
US FDA
TGA (オーストラリア)
カナダ保健省
MHLW (日本)
MHRA (英国)
HSA (シンガポール)
タイ FDA
検証経路のステップは、完全な適合性評価ルートと似ています。 CAB レビューと CSDT 書類のフォーマットは引き続き必要です。ただし、リファレンス市場のレビューはより迅速です。検証レビューは、QMS コンプライアンス、市販後調査、技術文書、および Declaration of Conformity に焦点を当てています。
検証経路の文書要件には次のものが含まれます。
規制当局の承認の証拠 (参照市場からの証明書)
QMS 証明書および製造サイト情報 (ISO 13485 認証、MDSAP、FDA QSR/QMSR、または日本 MHLW 条例 169)
PMS 履歴 (過去 3 年間) と証明書
完全な CSDT 技術文書
前臨床研究、臨床証拠/CER
ラベル貼り付け
リスク管理報告書
・製造工程ファイル
- Declaration of Conformity
Quality Management System MDA の要件
マレーシアで機器を販売するすべての医療機器メーカーは、認定された品質管理システム (QMS) を維持する必要があります。 MDA は ISO 13485 を主な標準として認識しますが、検証経路の下で MDSAP、US FDA QSR、または日本の MHLW 条例 169 も受け入れます。
医療機器製造業者の設立許可
マレーシアに拠点を置く製造業者、輸入業者、販売業者、および認定代理店は、MDA からの設立ライセンスを保持している必要があります。単一ライセンス ポリシーでは、複数の役割を 1 つのライセンスに組み合わせることはできません。たとえば、代表者として機能する AR は、機能ごとに個別のライセンスを取得する必要があります。
マレーシア国外に拠点を置く製造業者は、自社のライセンスを取得する必要はありませんが、有効な設立ライセンスを保有するマレーシアを拠点とする AR を維持する必要があります。
