MDA Regulaciones de dispositivos médicos de Malasia
Los dispositivos médicos en Malasia están regulados por la Autoridad de Dispositivos médicos (MDA) dependiente del Ministerio de Salud.
Descripción general del marco regulatorio de Malasia
Los dispositivos médicos en Malasia están regulados por la Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA), organismo dependiente del Ministerio de Salud. El marco regulatorio se fundamenta en la:
Estas normativas establecen el marco regulatorio para dispositivos médicos e IVD, los requisitos de registro sanitario y las reglas de clasificación.
Clasificación de dispositivos médicos e IVD en Malasia
La clasificación de dispositivos médicos en Malasia se basa en la Ley de Dispositivos Médicos de 2012 y en el Reglamento de Dispositivos Médicos de 2012, si bien el esquema de clasificación está alineado con las reglas de clasificación de dispositivos de la ASEAN. Los dispositivos y los IVD se clasifican en las clases A, B, C y D según su nivel de riesgo (consulte la guía de clasificación de dispositivos médicos de la MDA y la guía de clasificación de IVD).
Vías regulatorias para dispositivos médicos en Malasia
La MDA dispone de dos rutas regulatorias para dispositivos médicos e IVD: la evaluación de la conformidad completa y la verificación. La vía de verificación es un proceso de revisión acelerado que requiere una autorización previa en alguno de los mercados de referencia aprobados por la MDA.
Evaluación de conformidad completa
Para los dispositivos de clases B, C y D, un Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB) en Malasia debe realizar primero una evaluación de la conformidad (los dispositivos de Clase A están exentos de este requisito), de manera similar a la revisión efectuada por un organismo notificado de la UE. Una vez completada la evaluación de la conformidad y que el CAB haya emitido el certificado y el informe de auditoría correspondientes, se puede presentar la solicitud de registro sanitario ante la MDA para su evaluación. El expediente debe estar en el formato de la Plantilla de Expediente de Presentación Común (CSDT) y enviarse a través de MeDC@St, el portal en línea de la MDA.
Los requisitos de documentación incluyen:
Expediente CSDT
Lista de verificación de Principios Esenciales
Declaración de Conformidad
Certificados de SGC e información del sitio de fabricación (certificado ISO 13485)
Certificado e informe del CAB (excepto en los casos de exención para la Clase A)
Aprobaciones previas a la comercialización (si se declaran)
Descripción del dispositivo
Declaración de uso previsto
Código GMDN
Etiquetado
Documentos de gestión de riesgos
Informes de validación (si corresponde)
Declaraciones del historial de post-comercialización
Lista de agrupación
Datos del fabricante
Tras su aprobación, la MDA emitirá un certificado de registro sanitario que deberá renovarse cada cinco años.
Los dispositivos de Clase A están exentos de la revisión por parte del CAB y toda la documentación se presenta directamente a través de MeDC@St. Se requiere documentación de validación adicional para los dispositivos de Clase A que sean estériles o tengan función de medición.
Vía de verificación
La ruta de verificación de dispositivos médicos de Malasia es una vía de evaluación acelerada para dispositivos que cuentan con una autorización vigente de alguna de las autoridades reguladoras reconocidas por la MDA:
Organismos notificados de la UE (MDR o directivas heredadas)
FDA de EE. UU.
TGA (Australia)
Health Canada
MHLW (Japón)
MHRA (Reino Unido)
HSA (Singapur)
Thai FDA
Los pasos en la vía de verificación son similares a los de la ruta de evaluación de la conformidad completa. Aún se requiere la revisión del CAB y la presentación del expediente en formato CSDT. No obstante, la revisión basada en el mercado de referencia es más rápida. Este análisis de verificación se centra en el cumplimiento del SGC, la vigilancia post-comercialización, la documentación técnica y la Declaración de Conformidad.
Los requisitos de documentación para la vía de verificación incluyen:
Evidencia de aprobación regulatoria (certificados del mercado de referencia)
Certificados de SGC e información del sitio de fabricación (certificación ISO 13485, MDSAP, FDA QSR/QMSR o la Ordenanza 169 de la MHLW de Japón)
Historial de vigilancia post-comercialización (últimos tres (3) años) y atestación
Documentación técnica CSDT completa
Estudios preclínicos, evidencia clínica/CER
Etiquetado
Informe de gestión de riesgos
Expediente del proceso de fabricación
Declaración de Conformidad
Requisitos del sistema de gestión de calidad según MDA
Todo fabricante de dispositivos médicos que comercialice sus productos en Malasia debe mantener un sistema de gestión de calidad (SGC) certificado. La MDA reconoce la norma ISO 13485 como el estándar principal, pero también acepta las certificaciones MDSAP, US FDA QSR o la Ordenanza 169 de la MHLW de Japón bajo la vía de verificación.
Licencias de establecimiento para fabricantes de dispositivos médicos
Los fabricantes, importadores, distribuidores y Representantes Autorizados (AR) con sede en Malasia deben contar con una licencia de establecimiento emitida por la MDA. Bajo la política de Licencia Única (Single License), no se pueden combinar múltiples roles bajo una misma licencia. Por ejemplo, un AR que actúe como representante debe obtener una licencia independiente para cada función.
Los fabricantes con sede fuera de Malasia no requieren una licencia para su empresa, pero deben designar a un AR local (con sede en Malasia) que posea una licencia de establecimiento vigente.
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Preguntas frecuentes
La aprobación del país de origen no es un requisito previo para el registro en Malasia.
MDA acepta certificados ISO 13485:2016, aunque también se puede aceptar un certificado del Programa de auditoría única de dispositivos médicos (MDSAP).
Sí, las solicitudes de registro de dispositivos médicos deben ser presentadas y la licencia controlada por un agente local con la licencia adecuada, es decir, el titular de la licencia de Malasia.
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