Descripción general del marco regulatorio de Malasia
Los dispositivos médicos en Malasia están regulados por la Autoridad de Dispositivos médicos (MDA) dependiente del Ministerio de Salud. El marco regulatorio se basa en:
Este reglamento establece el dispositivo médico y el marco regulatorio IVD, los requisitos de registro y las reglas de clasificación.
Dispositivo médico y clasificación IVD en Malasia
La clasificación de dispositivos médicos en Malasia se basa en la Ley de dispositivos médicos de 2012 y el Reglamento de dispositivos médicos de 2012, aunque el esquema de clasificación se alinea con las reglas de clasificación de dispositivos de la ASEAN. Los dispositivos y IVD se clasifican en Clase A, B, C y D por nivel de riesgo (consulte la MDA guía de clasificación de dispositivos médicos y la IVD guía de clasificación).
Vías regulatorias para dispositivos médicos en Malasia
MDA tiene dos rutas regulatorias para dispositivos médicos y IVD: evaluación y verificación de conformidad total. La ruta de verificación es una vía de revisión acelerada que requiere autorización previa en uno de los mercados de referencia aprobados por MDA.
Evaluación de conformidad completa
Para los dispositivos de clase B, C y D, el organismo de evaluación de la conformidad (CAB) de Malasia debe realizar primero una evaluación de la conformidad (los dispositivos de clase A están exentos de este requisito), similar a una revisión realizada por un organismo notificado de la UE. Una vez que se haya completado la evaluación de la conformidad y el CAB haya emitido un certificado y un informe de auditoría, la solicitud de registro se puede enviar a MDA para su revisión. Su expediente debe estar en formato de plantilla de expediente de envío común (CSDT) y enviarse a través de MeDC@St, el portal en línea de MDA.
Los requisitos de documentación incluyen:
expediente CSDT
Lista de verificación de principios esenciales
Declaración de conformidad
Certificados QMS e información del sitio de fabricación (certificado ISO 13485)
Certificado e informe CAB (excepto situaciones exentas de Clase A)
Aprobaciones previas a la comercialización (si se solicitan)
Descripción del dispositivo
Declaración de uso previsto
Código GMDN
Etiquetado
Documentos de gestión de riesgos.
Informes de validación (si corresponde)
Divulgaciones del historial post-comercialización
Lista de agrupación
Detalles del fabricante
Tras su aprobación, MDA emitirá un certificado de registro que deberá renovarse cada cinco años.
Los dispositivos Clase A están exentos de la revisión del CAB y enviarán toda la documentación directamente a MeDC@St. Se requiere documentación de validación adicional para los dispositivos estériles y de medición de Clase A.
Vía de verificación
La ruta de verificación de dispositivos médicos de Malasia es una vía de revisión acelerada para dispositivos con autorización vigente de una de las autoridades reguladoras reconocidas de MDA:
Organismos notificados de la UE (MDR o directivas heredadas)
EE. UU. FDA
TGA (Australia)
Salud Canadá
MHLW (Japón)
MHRA (Reino Unido)
HSA (Singapur)
Tailandés FDA
Los pasos de la vía de verificación son similares a los de la vía de evaluación de la conformidad completa. Aún se requiere la revisión del CAB y el formato del expediente CSDT. Sin embargo, la revisión del mercado de referencia es más rápida. La revisión de verificación se centra en el cumplimiento de QMS, la vigilancia post-comercialización, la documentación técnica y la Declaración de conformidad.
Los requisitos de documentación para la vía de verificación incluyen:
Evidencia de aprobación regulatoria (certificados de su mercado de referencia)
Certificados QMS e información del sitio de fabricación (certificación ISO 13485, MDSAP, FDA QSR/QMSR o Ordenanza MHLW 169 de Japón)
PMS historial (últimos tres (3) años) y certificación
Documentación técnica completa de CSDT
Estudios preclínicos, evidencia clínica/CER
Etiquetado
Informe de gestión de riesgos
Ficha del proceso de fabricación
Declaración de conformidad
Requisitos del sistema de gestión de calidad según MDA
Todo fabricante de dispositivos médicos que comercialice dispositivos en Malasia debe mantener un sistema de gestión de calidad certificado (QMS). MDA reconoce ISO 13485 como el estándar principal, pero también acepta MDSAP, FDA QSR de EE. UU. o la Ordenanza 169 MHLW de Japón bajo la vía de verificación.
Licencias de establecimiento para fabricantes de dispositivos médicos
Los fabricantes, importadores, distribuidores y representantes autorizados con sede en Malasia deben tener una licencia de establecimiento del MDA. Según la política de Licencia única, no se pueden combinar varios roles bajo una sola licencia. Por ejemplo, un AR que actúa como representante debe obtener una licencia separada para cada función.
Los fabricantes con sede fuera de Malasia no necesitan una licencia para su empresa, pero deben contratar a un AR con sede en Malasia que posea una licencia de establecimiento válida.
