Regulaciones de dispositivos médicos de la MDA en Malasia

Descripción general del marco regulatorio de Malasia

Los dispositivos médicos en Malasia están regulados por la Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA) bajo el Ministerio de Salud. El marco regulatorio se basa en la:

• Ley de Dispositivos Médicos 2012 (Ley 737),

• Ley de la Autoridad de Dispositivos Médicos 2012 (Ley 738), y

• Reglamento de Dispositivos Médicos 2012.

Estas regulaciones establecen el marco regulatorio para dispositivos médicos y DIV, los requisitos de registro y las reglas de clasificación.

Clasificación de dispositivos médicos y DIV en Malasia

La clasificación de dispositivos médicos en Malasia se basa en la Ley de Dispositivos Médicos 2012 y el Reglamento de Dispositivos Médicos 2012, aunque el esquema de clasificación se alinea con las reglas de clasificación de dispositivos de la ASEAN. Los dispositivos y los DIV se clasifican en Clase A, B, C y D según el nivel de riesgo (consulte la guía de clasificación de dispositivos médicos de la MDA y la guía de clasificación de DIV).

Vías regulatorias para dispositivos médicos en Malasia

La MDA cuenta con dos rutas regulatorias para dispositivos médicos y DIV: evaluación completa de la conformidad y verificación. La ruta de verificación es una vía de revisión acelerada que requiere autorización previa en uno de los mercados de referencia aprobados por la MDA.

Evaluación completa de la conformidad

Para los dispositivos de clase B, C y D, primero debe realizarse una Evaluación de la Conformidad por parte de un Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB) en Malasia (los dispositivos de Clase A están exentos de este requisito), de manera similar a una revisión realizada por un organismo notificado de la UE. Una vez completada la evaluación de la conformidad y expedidos el certificado y el informe de auditoría por el CAB, la solicitud de registro puede enviarse a la MDA para su revisión. Su expediente debe estar en formato de Plantilla de Expediente Común de Presentación (CSDT) y enviarse a través de MeDC@St, el portal en línea de la MDA.

Los requisitos de documentación incluyen:

• Expediente CSDT

• Lista de verificación de Principios Esenciales

• Declaración de Conformidad

• Certificados de SGC e información del sitio de fabricación (certificado ISO 13485)

• Certificado e informe del CAB (excepto en situaciones exentas para la Clase A)

• Aprobaciones de precomercialización (si se declaran)

• Descripción del dispositivo

• Declaración de uso previsto

• Código GMDN

• Etiquetado

• Documentos de gestión de riesgos

• Informes de validación (si corresponde)

• Divulgación del historial poscomercialización

• Lista de agrupación

• Detalles del fabricante

Tras la aprobación, la MDA emitirá un certificado de registro que debe renovarse cada cinco años.

Los dispositivos de Clase A están exentos de la revisión del CAB y enviarán toda la documentación directamente a MeDC@St. Se requiere documentación de validación adicional para los dispositivos de Clase A de medición y estériles.

Vía de verificación

La ruta de verificación de dispositivos médicos de Malasia es una vía de revisión acelerada para dispositivos que cuentan con una autorización vigente de una de las autoridades regulatorias reconocidas por la MDA:

• Organismos notificados de la UE (MDR o directivas anteriores)

• FDA de EE. UU.

• TGA (Australia)

• Health Canada

• MHLW (Japón)

• MHRA (Reino Unido)

• HSA (Singapur)

• FDA tailandesa

Los pasos en la vía de verificación son similares a los de la ruta de evaluación completa de la conformidad. Aún se requieren la revisión del CAB y el formato del expediente CSDT. Sin embargo, la revisión del mercado de referencia es más rápida. La revisión de verificación se centra en el cumplimiento del SGC, la vigilancia poscomercialización, la documentación técnica y la Declaración de Conformidad.

Los requisitos de documentación para la vía de verificación incluyen:

• Evidencia de aprobación regulatoria (certificados de su mercado de referencia)

• Certificados de SGC e información del sitio de fabricación (certificación ISO 13485, MDSAP, QSR/QMSR de FDA, u Ordenanza 169 de MHLW de Japón)

• Historial de PMS (últimos tres (3) años) y atestación

• Documentación técnica CSDT completa

• Estudios preclínicos, evidencia clínica/CER

• Etiquetado

• Informe de gestión de riesgos

• Archivo del proceso de fabricación

• Declaración de Conformidad

Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad bajo la MDA

Cada fabricante de dispositivos médicos que comercialice dispositivos en Malasia debe mantener un sistema de gestión de la calidad (SGC) certificado. La MDA reconoce ISO 13485 como el estándar primario, pero también acepta MDSAP, el QSR de FDA de EE. UU., o la Ordenanza 169 de MHLW de Japón en la vía de verificación.

Licencias de establecimiento para fabricantes de dispositivos médicos

Los fabricantes, importadores, distribuidores y Representantes Autorizados con sede en Malasia deben contar con una licencia de Establecimiento emitida por la MDA. Bajo la política de Licencia Única, no se pueden combinar múltiples roles bajo una sola licencia. Por ejemplo, un RA que actúe como representante debe obtener una licencia independiente para cada función.

Los fabricantes con sede fuera de Malasia no necesitan una licencia para su empresa, pero deben contratar a un RA con sede en Malasia que posea una licencia de establecimiento válida.