Regulaciones de dispositivos médicos de la MDA en Malasia

Descripción general del marco regulatorio de Malasia

Los dispositivos médicos en Malasia están regulados por la Medical Device Authority (MDA), dependiente del Ministerio de Salud. El marco regulatorio se basa en:

• Medical Device Act 2012 (Act 737),

• Medical Device Authority Act 2012 (Act 738), y

• Medical Device Regulations 2012.

Estas regulaciones establecen el marco regulatorio para dispositivos médicos e IVD, los requisitos de registro y las reglas de clasificación.

Clasificación de dispositivos médicos e IVD en Malasia

La clasificación de los dispositivos médicos en Malasia se basa en la Medical Device Act 2012 y las Medical Device Regulations 2012, aunque el esquema de clasificación se alinea con las reglas de clasificación de dispositivos de la ASEAN. Los dispositivos y los IVD se clasifican en Clase A, B, C y D según el nivel de riesgo (consulte la guía de clasificación de dispositivos médicos de la MDA y la guía de clasificación de IVD).

Vías regulatorias para dispositivos médicos en Malasia

La MDA cuenta con dos vías regulatorias para dispositivos médicos e IVD: evaluación completa de la conformidad y verificación. La vía de verificación es una ruta de revisión acelerada que requiere una autorización previa en uno de los mercados de referencia aprobados por la MDA.

Evaluación completa de la conformidad

Para los dispositivos de clase B, C y D, primero se debe llevar a cabo una evaluación de la conformidad por parte del Conformity Assessment Body (CAB) en Malasia (los dispositivos de Clase A están exentos de este requisito), similar a una revisión realizada por un organismo notificado de la UE. Una vez que se haya completado la evaluación de la conformidad y el CAB haya emitido un certificado y un informe de auditoría, se puede presentar la solicitud de registro ante la MDA para su revisión. Su expediente debe estar en formato Common Submission Dossier Template (CSDT) y enviarse a través de MeDC@St, el portal en línea de la MDA.

Los requisitos de documentación incluyen:

• Expediente CSDT

• Lista de verificación de Principios Esenciales

• Declaración de Conformidad

• Certificados de QMS e información del sitio de fabricación (certificado ISO 13485)

• Certificado e informe del CAB (excepto situaciones exentas de Clase A)

• Aprobaciones previas a la comercialización (si se declaran)

• Descripción del dispositivo

• Declaración de uso previsto

• Código GMDN

• Etiquetado

• Documentos de gestión de riesgos

• Informes de validación (si corresponde)

• Divulgaciones del historial de poscomercialización

• Lista de agrupación

• Datos del fabricante

Tras su aprobación, la MDA emitirá un certificado de registro que debe renovarse cada cinco años.

Los dispositivos de Clase A están exentos de la revisión del CAB y presentarán toda la documentación directamente en MeDC@St. Se requiere documentación de validación adicional para los dispositivos de Clase A de medición y estériles.

Vía de verificación

La ruta de verificación de Malasia requiere una autorización vigente calificada y evidencia conforme a los criterios aplicables de la MDA y del CAB. Verifique la autoridad reconocida, el tipo de aprobación, el alcance del dispositivo y la validez en la guía vigente; el registro en cualquier país extranjero no es suficiente de forma automática.

Los pasos en la vía de verificación son similares a los de la ruta de evaluación completa de la conformidad. La revisión del CAB y el formato del expediente CSDT siguen siendo obligatorios. Sin embargo, la revisión por mercado de referencia es más rápida. La revisión de verificación se centra en el cumplimiento del QMS, la vigilancia poscomercialización, la documentación técnica y la Declaración de Conformidad.

Los requisitos de documentación para la vía de verificación incluyen:

• Evidencia de aprobación regulatoria (certificados de su mercado de referencia)

• Certificados de QMS e información del sitio de fabricación (certificación ISO 13485, MDSAP, QSR/QMSR de FDA o Japan MHLW Ordinance 169)

• Historial de PMS (últimos tres (3) años) y atestación

• Documentación técnica CSDT completa

• Estudios preclínicos, evidencia clínica/CER

• Etiquetado

• Informe de gestión de riesgos

• Archivo del proceso de fabricación

• Declaración de Conformidad

Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad según la MDA

Los fabricantes deben proporcionar la evidencia del sistema de calidad requerida por la ruta seleccionada y la evaluación del CAB. La certificación ISO 13485 es la base habitual. El MDSAP u otra evidencia regulatoria de calidad deben verificarse en cuanto a su aceptación, alcance del sitio y del dispositivo, y validez; el cumplimiento de FDA no es un certificado de QMS emitido por FDA.

Licencias de establecimiento para fabricantes de dispositivos médicos

Los fabricantes, importadores, distribuidores y Representantes Autorizados con sede en Malasia deben poseer una licencia de establecimiento de la MDA. Evalúe el alcance requerido de la licencia de establecimiento para cada función local según las normas de licenciamiento vigentes de la MDA; no asuma que un certificado de producto también autoriza la importación, distribución o representación.

Los fabricantes con sede fuera de Malasia no necesitan una licencia para su empresa, pero deben contratar a un AR con sede en Malasia que cuente con una licencia de establecimiento válida.

Preparación para el registro y titularidad del ciclo de vida

Antes de la revisión del CAB o de la presentación, concilie una lista única de modelos en el CSDT, los certificados, las etiquetas y la carta de autorización. Asocie cada afirmación con evidencia de verificación, validación y clínica/de desempeño. Confirme la clase local, el alcance del CAB y cualquier elegibilidad de verificación con respecto a la información de registro de la MDA.

Planifique las tarifas gubernamentales y del CAB por separado de la traducción, los ensayos y la representación. Un plazo objetivo de revisión publicado no incluye cada demora de preparación o de respuesta del solicitante. Asigne responsables para el control del etiquetado, las renovaciones de registros y de establecimientos, los cambios, las quejas y las acciones de campo antes del primer suministro.