Criteri di classificazione dei dispositivi medici in Messico
La classificazione dei dispositivi medici in Messico si basa su diversi fattori e caratteristiche del prodotto, quali la destinazione d'uso, il grado di invasività e la durata del contatto. Con l'aumentare del livello di rischio, la COFEPRIS impone requisiti normativi pre- e post-market più severi per garantire la sicurezza e l'efficacia del prodotto.
Le regole di classificazione dei dispositivi medici in Messico sono contenute nell'Allegato II del Supplemento per i Dispositivi Medici della Farmacopea Messicana. Le regole di classificazione della COFEPRIS fanno riferimento alle linee guida dell'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), alla Direttiva europea sui dispositivi medici MDD 93/42/CEE e al Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) 2017/745. L'edizione 5.0 della Farmacopea, pubblicata nel 2023, ha introdotto 12 nuove regole che si aggiungono alle 23 regole di classificazione preesistenti.
Livelli di classificazione dei dispositivi medici in Messico
I dispositivi medici sono classificati in quattro livelli di rischio crescente:
- Classe I (basso rischio): dispositivi che presentano un rischio minimo per i pazienti o gli utilizzatori. Esempi comuni sono bende, dispositivi diagnostici non invasivi e abbassalingua.
- Classe I: dispositivi che non influiscono direttamente sulle funzioni vitali, ma possono comunque presentare un certo rischio per i pazienti.
- Classe II: dispositivi a rischio moderato che richiedono un maggiore controllo normativo. Esempi comuni sono strumenti chirurgici, siringhe e lenti a contatto.
- Classe III: dispositivi ad alto rischio che influiscono direttamente sulle funzioni vitali o presentano rischi significativi per i pazienti. Esempi comuni sono pacemaker cardiaci, impianti ortopedici e apparecchiature di supporto vitale.
Raggruppamento dei dispositivi medici in Messico
Il raggruppamento in famiglie di dispositivi medici consente di includere dispositivi simili all'interno della stessa registrazione, riducendo al minimo i costi e il carico di lavoro associati alla procedura di registrazione presso la COFEPRIS. Il raggruppamento dei dispositivi medici è consentito in base ai seguenti principi fondamentali:
- I prodotti sono fabbricati dallo stesso fabbricante o dalle sue società controllate.
- Il prodotto generico presenta lo stesso nome commerciale o marchio distintivo, e la stessa indicazione o destinazione d'uso.
- Le presentazioni destinate alla distribuzione in diverse catene commerciali possono essere incluse nella stessa registrazione, a condizione che venga mantenuto lo stesso nome commerciale.
- Stessa tecnologia, formula o ingredienti.
