COFEPRIS Classificazione e raggruppamento di dispositivi medici e IVD in Messico

Criteri di classificazione dei dispositivi medici in Messico

La classificazione dei dispositivi medici in Messico è determinata da una serie di fattori e caratteristiche del prodotto, quali la destinazione d'uso, l'invasività e la durata di utilizzo del prodotto. COFEPRIS impone requisiti regolatori pre- e post-market al crescere del livello di rischio, per garantire la sicurezza e l'efficacia del prodotto.

Le regole di classificazione dei dispositivi medici in Messico si trovano nell'Allegato II del Supplemento per i Dispositivi Medici della Farmacopea Messicana. Le regole di classificazione COFEPRIS fanno riferimento all'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), alla direttiva UE sui dispositivi medici MDD 93/42/EEC e al regolamento UE sui dispositivi medici 2017/745 (MDR). L'edizione 5.0 della Farmacopea, pubblicata nel 2023, ha aggiunto 12 nuove regole alle 23 regole di classificazione esistenti.

Livelli di classificazione dei dispositivi medici in Messico

I dispositivi medici sono classificati in quattro livelli a rischio crescente:

• Classe I (basso rischio): dispositivi che presentano un rischio minimo per i pazienti o gli utilizzatori. Gli esempi includono bende, dispositivi diagnostici non invasivi e abbassalingua.
• Classe I: dispositivi che non influiscono direttamente sulle funzioni vitali, ma che possono presentare un certo rischio per i pazienti.
• Classe II: dispositivi a rischio moderato che richiedono un maggiore controllo regolatorio. Gli esempi includono strumenti chirurgici, siringhe e lenti a contatto.
• Classe III: dispositivi ad alto rischio potenziale che influiscono direttamente sulle funzioni vitali o presentano rischi significativi per i pazienti. Gli esempi includono pacemaker cardiaci, impianti ortopedici e apparecchiature di supporto vitale.

Raggruppamento dei dispositivi medici in Messico

Il raggruppamento in famiglie di dispositivi medici consente di combinare dispositivi simili sotto la stessa registrazione, riducendo al minimo i costi e il carico di lavoro della registrazione COFEPRIS. Il raggruppamento dei dispositivi medici è consentito in base a questi principi fondamentali:

• I prodotti sono fabbricati dallo stesso fabbricante o dalle sue consociate.
• Il prodotto generico possiede la stessa denominazione commerciale o distintiva, la stessa indicazione o destinazione d'uso.
• Le presentazioni destinate alla distribuzione in catene commerciali diverse possono essere incluse nello stesso registro, a condizione che venga mantenuto lo stesso nome commerciale.
• Stessa tecnologia, formula o ingredienti.