Criteri di classificazione dei dispositivi medici in Messico
La classificazione dei dispositivi medici in Messico è determinata da una serie di fattori e caratteristiche del prodotto, come lo scopo previsto del prodotto, l'invasività e la durata dell'uso.COFEPRIS impone requisiti normativi pre e post-mercato in quanto il livello di rischio aumenta per garantire la sicurezza e l'efficacia del prodotto.
Le regole di classificazione dei dispositivi medici del Messico si trovano nell’allegato II del Supplemento dei dispositivi medici della Farmacopea messicana. Le regole di classificazione COFEPRIS fanno riferimento al Forum Internazionale per i Regolatori dei Dispositivi Medici (IMDRF), alla Direttiva sui Dispositivi Medici UE MDD 93/42/CEE e al Regolamento UE sui Dispositivi Medici 2017/745 (MDR). Edizione 5.0 della Pharmacopoeia, rilasciata nel 2023, ha aggiunto 12 nuove regole alle 23 regole di classificazione esistenti.
Titoli di classificazione del dispositivo medico del Messico
I dispositivi medici sono classificati in quattro livelli di rischio crescente:
- Classe I (Low Risk): Dispositivi che pongono il rischio minimo a pazienti o utenti. Esempi includono bende, dispositivi diagnostici non invasivi e depressori della lingua.
- Classe I: Dispositivi che non influiscono direttamente sulle funzioni vitali ma possono presentare alcuni rischi ai pazienti.
- Classe II: Dispositivi a rischio moderato che richiedono un maggiore controllo normativo. Esempi includono strumenti chirurgici, siringhe e lenti a contatto.
- Classe III: Dispositivi con potenziale ad alto rischio che influiscono direttamente sulle funzioni vitali o pongono rischi significativi ai pazienti. Esempi includono pacemaker cardiaci, impianti ortopedici e attrezzature di supporto vitale.
Gruppo di dispositivi medici in Messico
Il raggruppamento di famiglia di dispositivi medici consente di combinare dispositivi simili sotto la stessa registrazione, che può ridurre al minimo le spese e il carico di lavoro della registrazione COFEPRIS. Il raggruppamento di dispositivi medici è consentito secondo questi principi fondamentali:
- I prodotti sono fabbricati dallo stesso produttore o dalle sue controllate.
- Il prodotto generico ha lo stesso nome commerciale o distintivo, stessa indicazione o scopo di utilizzo.
- Le presentazioni destinate alla distribuzione in diverse catene commerciali possono essere incluse nello stesso record, purché lo stesso nome commerciale sia mantenuto.
- Stessa tecnologia, formula o ingredienti.
