Critères de classification des dispositifs médicaux au Mexique
Au Mexique, la classification des dispositifs médicaux est déterminée par divers facteurs et caractéristiques du produit, tels que son usage prévu, son caractère invasif et sa durée d'utilisation. La COFEPRIS impose des exigences réglementaires pré- et post-commercialisation de plus en plus strictes à mesure que le niveau de risque augmente, afin de garantir la sécurité et l'efficacité du produit.
Les règles de classification des dispositifs médicaux au Mexique figurent à l'annexe II du Supplément relatif aux dispositifs médicaux de la Pharmacopée mexicaine. Les règles de classification de la COFEPRIS s'appuient sur les recommandations de l'IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), sur la directive européenne relative aux dispositifs médicaux MDD 93/42/EEC et sur le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux 2017/745 (MDR). L'édition 5.0 de la Pharmacopée, publiée en 2023, a ajouté 12 nouvelles règles aux 23 règles de classification existantes.
Niveaux de classification des dispositifs médicaux au Mexique
Les dispositifs médicaux sont classés en quatre catégories selon un niveau de risque croissant :
- Classe I (faible risque) : dispositifs présentant un risque minimal pour les patients ou les utilisateurs. Les bandages, les dispositifs de diagnostic non invasifs et les abaisse-langues en sont des exemples.
- Classe I : dispositifs qui n'affectent pas directement les fonctions vitales, mais peuvent présenter un certain risque pour les patients.
- Classe II : dispositifs à risque modéré nécessitant un contrôle réglementaire accru. Les instruments chirurgicaux, les syringes et les lentilles de contact en sont des exemples.
- Classe III : dispositifs à haut risque qui affectent directement les fonctions vitales ou présentent des risques importants pour les patients. Les stimulateurs cardiaques, les implants orthopédiques et les équipements de maintien des fonctions vitales en sont des exemples.
Regroupement des dispositifs médicaux au Mexique
Le regroupement par famille de dispositifs médicaux permet d'associer des dispositifs similaires sous un même enregistrement, ce qui réduit les coûts et la charge administrative liés à l'homologation auprès de la COFEPRIS. Ce regroupement est autorisé selon les principes fondamentaux suivants :
- Les produits sont fabriqués par le même fabricant ou par ses filiales.
- Le produit générique présente le même nom commercial ou distinctif, ainsi que la même indication ou destination d'usage.
- Les présentations destinées à être distribuées dans différents réseaux commerciaux peuvent être incluses dans le même enregistrement, à condition de conserver le même nom commercial.
- La technologie, la formule ou les ingrédients sont identiques.
