Critères de classification des instruments médicaux au Mexique
La classification des instruments médicaux au Mexique est déterminée par une gamme de facteurs et de caractéristiques du produit, tels que la destination du produit, son invasivité et sa durée d'utilisation.COFEPRIS impose des exigences réglementaires avant et après la mise en marché à mesure que le niveau de risque augmente pour assurer l'innocuité et l'efficacité du produit.
Les règles de classification des instruments médicaux au Mexique se trouvent à l'annexe II du Supplément des instruments médicaux de la Pharmacopée mexicaine. Les règles de classification de la COFEPRIS se réfèrent au Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF), à la Directive européenne sur les dispositifs médicaux MDD 93/42/CEE et au Règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux 2017/745 (MDR). L'édition 5.0 de la Pharmacopée, publiée en 2023, a ajouté 12 nouvelles règles aux 23 règles de classification existantes.
Niveaux de classification des instruments médicaux au Mexique
Les instruments médicaux sont classés en quatre niveaux de risque croissant:
- Classe I (risque faible): Dispositifs qui présentent un risque minimal pour les patients ou les utilisateurs. Par exemple, les bandages, les dispositifs de diagnostic non invasifs et les dépresseurs de langue.
- Classe I: Les dispositifs qui n'affectent pas directement les fonctions vitales mais peuvent présenter un certain risque pour les patients.
- Classe II: Dispositifs à risque modéré nécessitant un contrôle réglementaire accru. Les instruments chirurgicaux, les seringues et les lentilles de contact en sont des exemples.
- Classe III: Les dispositifs à risque élevé qui affectent directement les fonctions vitales ou présentent des risques importants pour les patients. Les stimulateurs cardiaques, les implants orthopédiques et l'équipement de survie en sont des exemples.
Groupement des dispositifs médicaux au Mexique
Le regroupement familial d'appareils médicaux vous permet de combiner des appareils similaires sous le même enregistrement, ce qui peut minimiser les dépenses et la charge de travail de l'enregistrement COFEPRIS. Le regroupement des dispositifs médicaux est autorisé en vertu de ces principes fondamentaux:
- Les produits sont fabriqués par le même fabricant ou par ses filiales.
- Le produit générique a le même nom commercial ou distinctif, la même indication ou le même but d'utilisation.
- Les présentations destinées à être distribuées dans différentes chaînes commerciales peuvent être incluses dans le même enregistrement, pourvu que le même nom commercial soit conservé.
- Même technologie, formule ou ingrédients.
