COFEPRIS Classification et groupement des dispositifs médicaux et DIV au Mexique

Critères de classification des dispositifs médicaux au Mexique

La classification des dispositifs médicaux au Mexique est déterminée par un ensemble de facteurs et de caractéristiques du produit, tels que la destination du produit, son caractère invasif et sa durée d'utilisation. COFEPRIS impose des exigences réglementaires pré- et post-commercialisation à mesure que le niveau de risque augmente afin d'assurer la sécurité et l'efficacité du produit.

Les règles de classification des dispositifs médicaux au Mexique figurent à l'Annexe II du Supplément pour les dispositifs médicaux de la Pharmacopée mexicaine. Les règles de classification COFEPRIS font référence au Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF), à la directive européenne sur les dispositifs médicaux MDD 93/42/CEE et au règlement européen sur les dispositifs médicaux 2017/745 (MDR). L'édition 5.0 de la Pharmacopée, publiée en 2023, a ajouté 12 nouvelles règles aux 23 règles de classification existantes.

Niveaux de classification des dispositifs médicaux au Mexique

Les dispositifs médicaux sont classés en quatre niveaux de risque croissant :

• Classe I (faible risque) : dispositifs présentant un risque minimal pour les patients ou les utilisateurs. Les exemples incluent les pansements, les dispositifs de diagnostic non invasifs et les abaisse-langues.
• Classe I : dispositifs qui n'affectent pas directement les fonctions vitales mais peuvent présenter un certain risque pour les patients.
• Classe II : dispositifs à risque modéré nécessitant un contrôle réglementaire plus important. Les exemples incluent les instruments chirurgicaux, les seringues et les lentilles de contact.
• Classe III : dispositifs à potentiel de risque élevé affectant directement les fonctions vitales ou présentant des risques importants pour les patients. Les exemples incluent les stimulateurs cardiaques, les implants orthopédiques et les équipements de maintien des fonctions vitales.

Regroupement des dispositifs médicaux au Mexique

Le regroupement par famille de dispositifs médicaux vous permet de combiner des dispositifs similaires sous un même enregistrement, ce qui peut minimiser les dépenses et la charge de travail liées à l'enregistrement COFEPRIS. Le regroupement de dispositifs médicaux est autorisé selon ces principes de base :

• Les produits sont fabriqués par le même fabricant ou par ses filiales.
• Le produit générique porte le même nom commercial ou distinctif, la même indication ou destination d'utilisation.
• Les présentations destinées à la distribution dans différentes chaînes commerciales peuvent être incluses dans le même enregistrement, à condition que le même nom commercial soit maintenu.
• Même technologie, formule ou ingrédients.