COFEPRIS 멕시코 의료기기 및 IVD 품목분류 및 그룹핑

멕시코 의료기기 품목 분류 기준

멕시코의 의료기기 품목 분류는 제품의 사용 목적, 침습성 및 사용 기간 등 다양한 요인과 제품 특성에 따라 결정됩니다. COFEPRIS는 제품의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 위험 수준이 높아짐에 따라 시판 전 및 시판 후 규제 요건을 부과합니다. 
 


멕시코의 의료기기 분류 규칙은 멕시코 약전(Mexican Pharmacopoeia)의 의료기기 보충판(Supplement of Medical Devices) 부속서 II에 수록되어 있습니다. COFEPRIS 분류 규칙은 국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF), EU 의료기기 지침 MDD 93/42/EEC 및 EU 의료기기 규정 2017/745 (MDR)을 참조합니다. 2023년에 발간된 약전 제5.0판에는 기존 23개의 분류 규칙에 12개의 신규 규칙이 추가되었습니다.

멕시코 의료기기 품목 분류 등급

의료기기는 위험도가 높아짐에 따라 4가지 등급으로 분류됩니다:

• ​Class I (저위험):​ 환자나 사용자에게 미치는 위험이 최소 수준인 의료기기입니다. 예로는 붕대, 비침습적 진단기기, 설압자 등이 있습니다.
• ​Class I:​ 생명 유지 기능에 직접적인 영향을 미치지는 않지만 환자에게 어느 정도 위험을 초래할 수 있는 의료기기입니다.
• ​Class II:​ 더 높은 수준의 규제 통제가 필요한 중등도 위험 의료기기입니다. 예로는 수술용 기구, 주사기, 콘택트렌즈 등이 있습니다.
• ​Class III:​ 생명 유지 기능에 직접적인 영향을 미치거나 환자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 고위험 의료기기입니다. 예로는 심장 박동기, 정형외과용 임플란트, 생명 유지 장치 등이 있습니다.

멕시코 의료기기 그룹핑

의료기기 제품군 그룹핑(family grouping)을 활용하면 유사한 기기들을 동일한 허가/등록하에 통합할 수 있어, COFEPRIS 등록에 소요되는 비용과 업무 부담을 최소화할 수 있습니다. 의료기기 그룹핑은 다음과 같은 기본 원칙에 따라 허용됩니다:

• 제품이 동일한 제조사 또는 그 자회사에 의해 제조된 경우.
• 범용 제품이 동일한 상업적 명칭 또는 고유 명칭, 동일한 적응증 또는 사용 목적을 가진 경우.
• 동일한 상업적 명칭이 유지되는 한, 서로 다른 유통 채널 판매용 포장 형태(presentation)도 동일한 등록에 포함될 수 있는 경우.
• 동일한 기술, 처방 또는 성분을 사용한 경우.