COFEPRIS 멕시코 의료기기 및 IVD 분류 및 그룹화

멕시코 의료기기 분류 기준

멕시코 의료기기 분류는 제품의 사용 목적, 침습성, 사용 기간 등 다양한 요소와 제품의 특성에 따라 결정됩니다. COFEPRIS는 제품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 위험 등급이 높아짐에 따라 한층 강화된 시판 전후 규제 요건을 적용하고 있습니다. 
 


멕시코의 의료기기 분류 규칙은 멕시코 약전 의료기기 보충서(Supplement of Medical Devices)의 Annex II에 규정되어 있습니다. COFEPRIS 분류 규칙은 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF), EU 의료기기 지침 MDD 93/42/EEC 및 EU 의료기기 규정 2017/745(MDR)을 참조합니다. 2023년에 개정된 약전 5.0판에서는 기존 23개 분류 규칙에 12개의 새로운 규칙이 추가되었습니다.

멕시코 의료기기 분류 등급

의료기기는 위험도가 높아짐에 따라 다음과 같이 4개 등급으로 분류됩니다.

• Class I (Low Risk): 환자 또는 사용자에게 미치는 위험이 거의 없는 의료기기입니다. 대표적인 예로는 붕대, 비침습적 진단 기기, 설압자 등이 있습니다.
• Class I: 생명 유지 기능에 직접적인 영향을 미치지는 않으나, 환자에게 어느 정도 위험을 줄 수 있는 의료기기입니다.
• Class II: 중간 수준의 위험성이 있어 보다 엄격한 규제 관리가 요구되는 의료기기입니다. 대표적인 예로는 수술 기구, 주사기, 콘택트렌즈 등이 있습니다.
• Class III: 잠재적 위험성이 매우 높으며, 생명 유지 기능에 직접적으로 영향을 미치거나 환자에게 심각한 위험을 초래할 수 있는 의료기기입니다. 대표적인 예로는 인공심장박동기, 정형외과용 임플란트, 생명 유지 장치 등이 있습니다.

멕시코 의료기기 그룹화

의료기기 제품군 그룹화(Family Grouping)를 활용하면 동일한 등록 아래 유사한 기기들을 묶어 신청할 수 있어, COFEPRIS 등록 비용과 업무 부담을 최소화할 수 있습니다. 의료기기 그룹화는 다음의 기본 원칙 하에 허용됩니다.

• 동일한 제조업체 또는 그 자회사에서 제조한 제품이어야 합니다.
• 제네릭 제품으로서 상표명 또는 고유 명칭이 동일하고, 적응증 또는 사용 목적이 동일해야 합니다.
• 서로 다른 유통망을 통해 공급되는 다양한 포장 형태(presentations)의 제품이라 하더라도, 동일한 상표명을 유지하는 한 동일한 등록에 포함될 수 있습니다.
• 제조 기술, 처방(formula) 또는 성분이 동일해야 합니다.