COFEPRIS 등급 분류: 1·2·3등급

멕시코 의료기기 분류 기준

멕시코 의료기기 분류는 제품의 사용 목적, 침습성, 사용 기간 등 다양한 요인과 제품 특성에 따라 결정됩니다. COFEPRIS은 제품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 위험 수준이 높아짐에 따라 시판 전 및 시판 후 규제 요건을 부과합니다.

멕시코의 의료기기 분류 규칙은 멕시코 약전 의료기기 부속서(Supplement of Medical Devices of the Mexican Pharmacopoeia)의 부록 II(Annex II)에 명시되어 있습니다. COFEPRIS 분류 규칙은 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF), 유럽연합 의료기기 지침 MDD 93/42/EEC 및 유럽연합 의료기기 규정 2017/745(MDR)을 참조합니다. 현행 FEUM 의료기기 부속서 및 적용 가능한 공식 목록을 사용하고, 적용된 정확한 규칙과 판본을 문서화하십시오.

멕시코 의료기기 분류 등급

멕시코는 I, II, III의 세 가지 주요 위험 등급을 사용합니다. 저위험군 적용 및 면제 목록은 제품별로 별도의 확인이 필요합니다:

• ​Class I (저위험):​ 환자 또는 사용자에게 미치는 위험이 극히 낮은 기기입니다. 예시로는 붕대, 비침습적 진단기기, 설압자 등이 있습니다.
• ​Class I:​ 생명 유지 기능에 직접적인 영향을 미치지는 않으나 환자에게 일부 위험을 초래할 수 있는 기기입니다.
• ​Class II:​ 더 높은 수준의 규제 관리가 요구되는 중등도 위험 기기입니다. 예시로는 수술 기구, 주사기, 콘택트렌즈 등이 있습니다.
• ​Class III:​ 생명 유지 기능에 직접적인 영향을 미치거나 환자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 잠재적 고위험 기기입니다. 예시로는 심장 박동기, 정형외과용 임플란트, 생명 유지 장치 등이 있습니다.

멕시코 의료기기 그룹화

의료기기 제품군 그룹화를 통해 유사한 기기들을 동일한 등록 건으로 통합할 수 있으며, 이는 COFEPRIS 등록 비용과 업무 부담을 최소화할 수 있습니다. 의료기기 그룹화는 다음과 같은 기본 원칙에 따라 허용됩니다:

• 제품은 동일한 제조업체 또는 그 자회사에서 제조되어야 합니다.
• 일반명 제품이 동일한 상업적 명칭 또는 식별 명칭을 가지며, 동일한 적응증 또는 사용 목적을 가져야 합니다.
• 동일한 상업적 명칭이 유지되는 한, 서로 다른 유통 채널 공급을 위한 포장 형태(Presentations)도 동일한 등록에 포함될 수 있습니다.
• 동일한 기술, 포뮬러 또는 성분을 공유해야 합니다.

등급 분류, 면제 및 그룹화는 별개의 결정 사항입니다

예시 목록만으로 개별 기기의 등급이 결정되는 것은 아닙니다. 동일한 브랜드를 공유하는 것만으로는 제품군 그룹화에 충분하지 않으며, 해외 등급 명칭을 단순히 그대로 복사하여 적용할 수는 없습니다. 해당 결과를 등록, 스페인어 라벨링 및 전주기 관리 통제와 연계하십시오.