Regulatory Overview
멕시코 의료기기 분류 기준
멕시코 의료기기 분류는 제품의 의도된 목적, 침습성, 사용 기간 등 다양한 요소와 제품 특성에 따라 결정됩니다. COFEPRIS는 제품의 안전성과 효능을 보장하기 위해 위험도가 증가함에 따라 시판 전 및 시판 후 규제 요구사항을 부과합니다.
멕시코의 의료기기 분류 규칙은 멕시코 약전 의료기기 보충 자료의 부록 II에 나와 있습니다. COFEPRIS 분류 규칙은 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum), EU 의료기기 지침 MDD 93/42/EEC 및 EU 의료기기 Regulation 2017/745(MDR)를 참조합니다. 2023년에 출시된 약전 5.0판에는 기존 23개 분류 규칙에 12개의 새로운 규칙이 추가되었습니다.
멕시코 의료기기 분류 계층
의료기기는 위험이 증가하는 4가지 계층으로 분류됩니다.
- Class I(낮은 위험): 환자나 사용자에게 최소한의 위험을 초래하는 기기입니다. 예로는 붕대, 비침습적 진단 기기, 설압자가 있습니다.
- Class I: 중요한 기능에 직접적인 영향을 미치지 않지만 환자에게 어느 정도 위험을 줄 수 있는 기기입니다.
- Class II: 더 큰 규제 통제가 필요한 보통 수준의 위험이 있는 기기. 예로는 수술 기구, 주사기, 콘택트 렌즈 등이 있습니다.
- Class III: 중요한 기능에 직접적으로 영향을 미치거나 환자에게 심각한 위험을 초래하는 고위험 잠재력을 지닌 기기. 예로는 심장 박동기, 정형외과 임플란트, 생명 유지 장비 등이 있습니다.
멕시코 의료기기 분류
의료기기 제품군 그룹화를 사용하면 동일한 등록 하에 유사한 기기를 결합할 수 있으므로 COFEPRIS 등록에 드는 비용과 작업량을 최소화할 수 있습니다. 의료기기 그룹화는 다음 기본 원칙에 따라 허용됩니다.
- 해당 상품은 동일 제조사 또는 그 자회사에서 제조된 상품입니다.
- 제네릭 제품은 동일한 상품명 또는 식별명, 동일한 표시 또는 사용 목적을 가지고 있습니다.
- 다른 상업 체인에 배포할 목적의 프리젠테이션은 동일한 상업 이름이 유지되는 한 동일한 기록에 포함될 수 있습니다.
- 동일한 기술, 공식 또는 성분.
